Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области от 9 марта 2017 г. N 2373/05-02(43Ж-17) (ключевые темы: изделия медицинского назначения - аукцион в электронной форме - здравоохранение - заключение государственного, муниципального контракта - государственный контроль)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области от 9 марта 2017 г. N 2373/05-02(43Ж-17)

Резолютивная часть решения объявлена 09 марта 2017 года

Решение изготовлено в полном объеме 14 марта 2017 года г. Ярославль

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области по контролю закупок (далее также - Комиссия) в составе: председатель Комиссии - заместитель руководителя управления Паутов И.Г., члены Комиссии - начальник отдела контроля закупок Крюкова Т.В., главный специалист-эксперт отдела контроля закупок Лебедева С.Н., с участием:

от заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области "Тутаевская центральная районная больница" (далее - ГБУЗ ЯО "Тутаевская ЦРБ", заказчик), представитель по доверенности Шаганц С.П.,

от заявителя - ООО "Мегатехника" (далее - заявитель), представителя не направили, о времени и месте рассмотрения уведомлены надлежащим образом,

от оператора электронной площадки - ООО "РТС-тендер", представителя не направили, о времени и месте рассмотрения уведомлены надлежащим образом,

рассмотрев жалобу ООО "Мегатехника" на действия заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области "Тутаевская центральная районная больница", при проведении аукциона в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку индикаторов для стерилизации для нужд ГБУЗ ЯО "Тутаевская ЦРБ" (извещение N 0371300041517000055) (далее - электронный аукцион, заказчик) и осуществив внеплановую проверку в соответствии с частью 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ), Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 г. N 727/14,

установила:

в Управление Федеральной антимонопольной службы по Ярославской области (Ярославское УФАС России) поступила жалоба ООО "Мегатехника" на действия заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области "Тутаевская центральная районная больница", при проведении аукциона в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку индикаторов для стерилизации для нужд ГБУЗ ЯО "Тутаевская ЦРБ" (извещение N 0371300041517000055).

Заявитель считает, что документация об аукционе в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку индикаторов для стерилизации для нужд ГБУЗ ЯО "Тутаевская ЦРБ" не соответствует требованиям законодательства о контрактной системе, поскольку заказчиком требуется к поставке по позиции 2 раздела 2 "Описание объекта закупки" документации об аукционе в электронной форме индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации, соответствующий классу 4 с определенными заказчиком в данном разделе закупочной документации характеристиками, в частности с такими как: один индикатор предназначен для контроля цикла стерилизации как внутри (в центре) стерилизационных упаковок с изделиями, так и снаружи стерилизационных упаковок / коробок, однако на территории Российской Федерации не имеется производителей с зарегистрированными указанными выше химическими индикаторами, в связи с чем ни один участник закупки не может поставить товар, требуемый заказчику.

На основании вышеизложенного просят признать жалобу обоснованной, выдать заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений.

Представитель заказчика с доводами жалобы не согласился. Представил письменные пояснения по существу жалобы. Просит признать жалобу заявителя необоснованной.

Заслушав мнения сторон и изучив представленные документы и материалы, Комиссия приходит к следующим выводам.

Заказчиком - ГБУЗ ЯО "Тутаевская ЦРБ", в единой информационной системе на официальном сайте www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт) 22.02.2017 г., размещены изменения к ранее опубликованному извещению N 0371300041517000055 о проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку индикаторов для стерилизации для нужд ГБУЗ ЯО "Тутаевская ЦРБ" вместе с аукционной документацией.

Согласно части 1 статьи 59 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Исходя из пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ, заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующим правилом: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Согласно пункту 4 раздела 1 "Информационная карта аукциона" документации об аукционе в электронной форме предметом закупки является поставка индикаторов для стерилизации для нужд ГБУЗ ЯО "Тутаевская ЦРБ". Описание объекта закупки содержится в разделе 2 "Описание объекта закупки" документации об электронном аукционе.

В разделе 2 "Описание объекта закупки" документации об аукционе в электронной форме заказчиком определен в числе прочего перечень требуемых к поставке товаров (наименование товаров), функциональные, технические и качественные характеристики таких товаров, оформленные в виде таблицы. Так, для позиции 2 указаны следующие характеристики индикатора химического одноразового для контроля процесса воздушной стерилизации класс 4 тип:

2

Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации класс 4 тип

Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации, соответствует классу 4 по ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009. Один индикатор предназначен для контроля цикла стерилизации как внутри (в центре) стерилизационных упаковок с изделиями, так и снаружи стерилизационных упаковок / коробок. Предназначен для контроля цикла воздушной стерилизации 180(3)°С/60(+5) минут, давление пара 0,11 МПа. Индикаторы помещены в упаковку из светоотражающего термостойкого материала с целью защиты нанесенного на подложку химического агента от попадания прямых солнечных лучей, резких температурных перепадов, механических воздействий. Каждый отдельный индикатор представляет собой не скрепленные друг с другом полоски, на лицевой стороне которых нанесена индикаторная метка, необратимо меняющая цвет при обеспечении определенных условий воздействия стерилизующего агента в процессе цикла стерилизации. Обратная сторона индикатора с липким слоем для фиксации в месте контроля и документах архива, закрыта защитной бумагой. Срок годности 24 месяца. Остаточный срок годности на момент поставки -80%. В упаковке 1000 тестов в комплекте с журналом. Обязательно наличие регистрационного удостоверения и инструкция по применению на русском языке.

Представитель заказчика на заседании Комиссии пояснил, что при формировании аукционной документации, в том числе при определении перечня характеристик для оспариваемого заявителем индикатора химического одноразового для контроля процесса воздушной стерилизации класс 4 (позиция 2 раздела 2 "Описание объекта закупки" документации об аукционе в электронной форме) заказчиком проведено изучение рынка и выявлено, что компании DGM и ООО НПФ "ВИНАР" производят индикаторы химические одноразовые для контроля процесса воздушной стерилизации класса 4 с функциональными, техническими и качественными характеристиками, установленными заказчиком в разделе 2 "Описание объекта закупки" документации об аукционе в электронной форме.

В обоснование своих доводов заказчиком представлены следующие документы: инструкция по применению химических индикаторов для контроля воздушной стерилизации класс 4 марки "DGM Steriguard" производства фирмы "DGM Pharma-Apparate-handel AG" (Швейцария) и инструкция по применению индикаторов воздушной стерилизации химических одноразовых "ИнТЕСТ-В" N 154.527.2013ИП производителя ООО "НПФ "ВИННАР".

Из содержания инструкции по применению химических индикаторов для контроля воздушной стерилизации класс 4 марки "DGM Steriguard" производства фирмы "DGM Pharma-Apparate-handel AG" (Швейцария) следует, что данные индикаторы предназначены для получения и документирования доказательств, подтверждающих, что вне и/или внутри стерилизационной коробки с изделиями при проведении цикла стерилизации критические переменные воздушного метода стерилизации достигли определенных значений.

Согласно частям 3 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 года N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (далее - Положение) государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами в отношении юридических лиц, их руководителей и иных должностных лиц, индивидуальных предпринимателей, их уполномоченных представителей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Исходя из пункта 9 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденного Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" результатом исполнения государственной функции является подтверждение соблюдения организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий, обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее - обязательные требования), а также выявление и обеспечение устранения нарушений указанных требований.

Юридическим фактом, которым заканчивается исполнение государственной функции, является, в том числе, информирование субъектов обращения медицинских изделий посредством публикации на официальном интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru информации о наличии в обращении фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных и незарегистрированных медицинских изделий.

Комиссия Ярославского УФАС России, обратившись к официальному сайту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (http://www.roszdravnadzor.ru), установила, что в подразделе "Информационные письма о медицинских изделиях" в разделе "Электронные ресурсы" официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения размещаются информационные письма.

Согласно информационному письму Росздравнадзора от 20 января 2017 года N 01и-125/17 "О незарегистрированном медицинском изделии" (далее - информационное письмо Росздравнадзора от 20 января 2017 года N 01и-125/17) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о том, что территориальным органом Росздравнадзора по Магаданской области в обращении выявлено незарегистрированное медицинское изделие: индикатор химический для контроля воздушной стерилизации, класса 4, марки "DGM Steriguard", сопровождаемого сведениями о производителе "ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ", Швейцария, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015. В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015, выданного на медицинское изделие "Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard", не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия.

Следовательно, исходя из положений Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ и информационного письма Росздравнадзора от 20 января 2017 года N 01и-125/17 обращение медицинского изделия индикатора химического для контроля воздушной стерилизации, класса 4, марки "DGM Steriguard", производителя "ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ", Швейцария недопустимо на территории Российской Федерации (то есть и закупать, и поставлять данные медицинские изделия запрещено).

Инструкция по применению индикаторов воздушной стерилизации химических одноразовых "ИнТЕСТ-В" N 154.527.2013ИП производителя ООО "НПФ "ВИННАР", содержит информацию о том, что данные индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных воздушной стерилизации - температуры и времени стерилизационной выдержки - в камере и внутри упаковок и изделий.

В пункте 2 вышеприведенной инструкции определены основные технические характеристики индикаторов, в том числе индикаторов 4 класса - многопеременные индикаторы - метки "160°С - 150 мин", "180°С - 60 мин", "200°С - 30 мин" - контроль параметров в камере стерилизатора и индикаторов 5 класса - интегрирующие индикаторы - метка "Внутри упаковки" - контроль параметров внутри упаковок и изделий.

Согласно письму ООО "Торговый Дом "Винар-М", являющегося эксклюзивным дистрибьютор продукции Научно-производственной фирмы "ВИНАР", ООО НПФ "Винар" не производит индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации, соответствующий классу 4 с характеристиками "один индикатор предназначен для контроля цикла стерилизации как внутри (в центре) стерилизационных упаковок с изделиями, так и снаружи стерилизационных упаковок / коробок. Предназначен для контроля цикла воздушной стерилизации 180(3)°С/60(+5) минут, давление пара 0,11 Мпа".

ООО НПФ "Винар" производит индикаторы со схожими техническими характеристиками серии "Медис", которые можно закладывать только снаружи стерилизационных упаковок / коробок, а также индикаторы серии "Стеритест" класса 5, которые можно закладывать только внутри стерилизационных упаковок / коробок.

Соответственно, ссылка представителя заказчика на то, что требуемый заказчиком к поставке индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации, соответствующий классу 4, с установленными в разделе 2 "Описание объекта закупки" документации об аукционе в электронной форме характеристиками производит Научно-производственная фирма "ВИНАР", является несостоятельной.

Доказательств того, что индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации, соответствующий классу 4, с определенными заказчиком в разделе 2 "Описание объекта закупки" документации об аукционе в электронной форме характеристиками, в частности с такими как: один индикатор предназначен для контроля цикла стерилизации как внутри (в центре) стерилизационных упаковок с изделиями, так и снаружи стерилизационных упаковок / коробок, производят иные хозяйствующие субъекты (помимо DGM и ООО НПФ "Винар") ни в письменных пояснениях, представленных заказчиком по существу жалобы, ни в устных пояснениях, озвученных в рамках рассмотрения жалобы представителем заказчика, не содержится.

Согласно части 10 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

В соответствии с пунктом 5.5 (1) положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет.

В соответствии с пунктом 2 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий", утвержденного постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Исходя из проведенного Комиссией анализа данных официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (http://www.roszdravnadzor.ru), на котором содержится информация обо всех зарегистрированных медицинских изделиях следует, что ни одно из зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий не соответствует требованиям, установленным заказчиком по позиции 2 раздела 2 "Описание объекта закупки" документации об аукционе в электронной форме.

Соответственно, никто из потенциальных участников закупки не имеет возможности поставить медицинское изделие: индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации, соответствующий классу 4 (с характеристиками "один индикатор предназначен для контроля цикла стерилизации как внутри (в центре) стерилизационных упаковок с изделиями, так и снаружи стерилизационных упаковок / коробок. Предназначен для контроля цикла воздушной стерилизации 180(3)°С/60(+5) минут, давление пара 0,11 Мпа"), соответствующего требованиям, установленным заказчиком в разделе 2 "Описание объекта закупки" документации об аукционе в электронной форме.

Таким образом, заказчиком при утверждении аукционной документации на право заключения государственного контракта на поставку индикаторов для стерилизации для нужд ГБУЗ ЯО "Тутаевская ЦРБ" (извещение N 0371300041517000055) допущено нарушение пункта 1 части 1 статьи 64 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ.

На основании изложенного и руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 г. N 727/14, Комиссия Ярославского УФАС России по контролю в сфере закупок

решила:

1. Признать жалобу ООО "Мегатехника" на действия заказчика - Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Ярославской области "Тутаевская центральная районная больница", при проведении аукциона в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку индикаторов для стерилизации для нужд ГБУЗ ЯО "Тутаевская ЦРБ" (извещение N 0371300041517000055) обоснованной.

2. Признать заказчика - Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области "Тутаевская центральная районная больница, нарушившим требования пункта 1 части 1 статьи 64 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ.

3. Выдать заказчику - Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Ярославской области "Тутаевская центральная районная больница", обязательное для исполнения предписание об устранении выявленных нарушений.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии И.Г. Паутов

Члены Комиссии Т.В. Крюкова

С.Н. Лебедева