Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике - Чувашии от 4 апреля 2014 г. N 51-К-2014 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - вентиляторы - аукционная комиссия - аукцион в электронной форме - недостоверные сведения)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике - Чувашии от 4 апреля 2014 г. N 51-К-2014

Резолютивная часть решения оглашена 04 апреля 2014 года.

Решение изготовлено в полном объеме 09 апреля 2014 года.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике - Чувашии по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, созданная на основании приказов Чувашского УФАС России от 13.01.2014 и от 17.02.2014 N34 в составе:

<_>

при участии представителей:

Уполномоченного органа - Государственной службы Чувашской Республики по конкурентной политике и тарифам:

<_>

Заказчика - Бюджетного учреждения Чувашской Республики "Республиканский клинический госпиталь для ветеранов войн" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики:

<_>

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "Союз" (далее - ООО "Союз", Заявитель, общество) о нарушении Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе)

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике - Чувашии поступила жалоба ООО "Союз" на действия аукционной комиссии Уполномоченного органа - Государственной службы Чувашской Республики по конкурентной политике и тарифам (далее - Госслужба Чувашии по конкурентной политике и тарифам, Уполномоченный орган) при проведении электронного аукциона на право заключить контракт на поставку, монтаж и ввод в эксплуатацию медицинского оборудования (Наркозно-дыхательный аппарат) для нужд бюджетного учреждения Чувашской Республики "Республиканский клинический госпиталь для ветеранов войн" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики (изв. N0115200001114000510).

ООО "Союз" считает неправомерным отказ аукционной комиссией в допуске его к участию в аукционе в электронной форме по причине представления недостоверных сведений по позициям 18, 21, 22, 25, 28. Общество указывает, что аукционная комиссия основывалась на показателях, размещенных в сети "Интернет". Однако сведения о товаре на сайте являются рекламной информацией, а не официальной офертой. При этом аукционная комиссия запроса к производителю или его представителю не направляла. В жалобе общество также указало, что по позиции 21 аппарат оборудован электроприводом на основе мембранного компрессора, который является улучшенным вариантом поршневого привода, и отличается более точной доставкой дыхательного объема (5 %) смеси.

Представители Уполномоченного органа и Заказчика не согласились с доводами Заявителя, сообщили, что ООО "Союз" представило в заявке недостоверные сведения о товаре. Довод общества об обновлении программного обеспечения в мае 2013 года несостоятелен. Согласно положениям Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 30.10.2006 N 735 (далее - Регламент) при внесении изменений, касающихся эффективности или безопасности изделия медицинского назначения, необходимо вносить изменения и в регистрационную документацию. Аппарат наркозный Venar, предложенный Заявителем, зарегистрирован 07.04.2009 NФСЗ 2009/04128. Сведений о внесении изменений в регистрационный документ на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития не зарегистрировано.

Кроме того, Заявитель подтверждает представление недостоверных сведения по пункту 21 в части указания в заявке вентилятора с электроприводом поршневого типа, однако аппарат оборудован электроприводом на основе мембранного компрессора. Принципиальным отличием поршневого электропривода от мембранного привода является то, что поршневой вентилятор допускает стерилизацию мембраны поршня или ее замену пользователем без обращения к специализированной технической службе и таким образом доступен для обработки и стерилизации всех компонентов аппарата, соприкасающихся с дыхательной смесью и дыхательными путями пациента. Вентилятор мембранного типа таких возможностей лишен и его изоляция достигается с помощью дыхательных фильтров на выходе/входе вентилятора, которая приводит к разрушению аппарата при обработке.

Решение об отклонении заявки принято на основании изучения инструкции к заявленному аппарату.

Таким образом, при проведении электронного аукциона аукционная комиссия действовала в соответствии с положениями Закона о контрактной системе, а также на основании выводов, сделанных в решении Арбитражного суда от 04.02.2013 по делу NА79-6714/2012.

Представители Заказчика также сообщили, что обращались с письмом в адрес генерального представительства заводов "Chirana" о представлении технических характеристик оборудования Venar Libera Screen. Однако ответа от них не поступило.

С учетом указанного, представители Уполномоченного органа и Заказчика считают жалобу Заявителя необоснованной.

Заказчиком, осуществляемый закупку, является Бюджетное учреждение Чувашской Республики "Республиканский клинический госпиталь для ветеранов войн" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики.

Уполномоченный орган 12.03.2014 разместил на официальном сайте www.zakupki.gov.ru извещение N0115200001114000510 о проведении открытого аукциона в электронной форме среди субъектов малого предпринимательства на право заключения гражданско - правового договора на право заключить контракт на поставку, монтаж и ввод в эксплуатацию медицинского оборудования (Наркозно-дыхательный аппарат) для нужд бюджетного учреждения Чувашской Республики "Республиканский клинический госпиталь для ветеранов войн" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики с начальной (максимальной) ценой контракта 2 172 960,20 руб.

По правилам части 1 статьи 67 Закона о контрактной системе аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в электронном аукционе, содержащие информацию, предусмотренную частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, на соответствие требованиям, установленным документацией о таком аукционе в отношении закупаемых товаров, работ, услуг.

Требования к составу первых частей заявок определены пунктом 1 части 3 статьи 66 Закона о контрактной системе.

Согласно части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе участник электронного аукциона не допускается к участию в нем в случае:

1) непредоставления информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, или предоставления недостоверной информации;

2) несоответствия информации, предусмотренной частью 3 статьи 66 настоящего Федерального закона, требованиям документации о таком аукционе.

Отказ в допуске к участию в электронном аукционе по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается (часть 5 статьи 67 Закона о контрактной системе).

Согласно протоколу рассмотрения первых частей заявок от 25.03.2014 N1 на участие в аукционе в электронной форме подано 3 заявки. Участнику под N4 (ООО "Союз") в допуске к участию в открытом аукционе в электронной форме отказано на основании части 3 статьи 66, части 4 статьи 67 Закона о контрактной системе, ввиду представления недостоверных сведений о технических характеристиках товара по позициям 18, 21, 22, 25, 28 Технического задания документации об аукционе.

Согласно Техническому заданию аукционной документации Заказчиком установлены следующие требования к наркозно-дыхательному аппарату:

18	Выдвижной ящик	не менее 3-х ящиков
21	Тип, привод, принцип работы	Вентилятор с электроприводом поршневого типа с высокоточной доставкой заданного дыхательного объема потока на линии вдоха. Электронное управление вентилятором.
22	Автономное питание	Встроенный аккумулятор с возможностью работы аппарата не менее 45 минут
25	Регулировка объема	Плавная регулировка дыхательного объема во всем диапазоне с шагом в 10 мл. без переключения групп пациентов
28	Тревога низкого входного давления кислорода	срабатывает при падении давления в магистрали кислорода менее 1,4 кПа

ООО "Союз" в своей заявке указало следующие технические характеристики по указанным позициям.

18	Выдвижной ящик	3 ящика
21	Тип, привод, принцип работы	Вентилятор с электроприводом поршневого типа с высокоточной доставкой заданного дыхательного объема потока на линии вдоха. Электронное управление вентилятором.
22	Автономное питание	Встроенный аккумулятор с возможностью работы аппарата 90 минут
25	Регулировка объема	Плавная регулировка дыхательного объема во всем диапазоне с шагом в 10 мл. без переключения групп пациентов
28	Тревога низкого входного давления кислорода	срабатывает при падении давления в магистрали кислорода менее 1,4 кПа

Таким образом, в своей заявке ООО "Союз" представило сведения о товаре, соответствующие значениям, установленным в Техническом задании документации об аукционе в электронной форме.

Чувашское УФАС России обратилось к генеральному представительств заводов "Chirana" с запросом представления технических характеристик по указанным показателям. Представительство письмом от 02.04.2014 исх. N136 сообщило, что аппарат Venar Libera Screen имеет следующие характеристики:

1. Аппарат обладает 3 выдвижными ящиками.

2. Электропривод мембранного типа с высокоточной доставкой заданного дыхательного объема, с проксимальным датчиком потока.

3. Возможность работы за счет автономного источника электропитания составляет 120 минут.

4. Возможность плавной регулировки дыхательного объема во всем диапазоне с шагом в 10 мл. Данная возможность является опцией программного обеспечения.

5. Аппарат будет подавать сигнал тревоги при любом значении давления в магистрали кислорода менее 2,4 кПа.

Таким образом, общество в заявке сведения по позициям 21, 22, 28 представило недостоверные.

На заседании Комиссии Уполномоченным органом представлено Руководство по обслуживанию наркозного аппарата Venar Libera Screen для проверки жалобыв части обновления программного обеспечения и вносения изменений в аппарат.

В соответствии с пунктами 1.2, 1.3, 2.1.1 Регламента, регистрация изделий медицинского назначения представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации (пункт 1.2).

В пункте 1.3 Регламента определено, что регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации и включающие в себя приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, калибраторы, расходные материалы для анализаторов, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, программное обеспечение, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены, в том числе для профилактики, диагностики (in vitro), лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера (пункт 1.3). Документом, подтверждающим факт регистрации изделия медицинского назначения, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице, на имя которого изделие медицинского назначения зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен (пункт 2.1.1).

Согласно официальному сайту реестра Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru) на аппарат наркозный Venar с принадлежностями, исполнения: Venar Media, Venar Libera Screen, Venar Omega Screen Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдано регистрационное удостоверение NФСЗ 2009/04128.

Согласно пункту 3.3.3 Административного регламента для регистрации изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, в числе прочих документов, проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики, самостоятельно используемых конечным потребителем.

Таким образом, в состав регистрационной документации входит инструкция по применению изделия медицинского назначения.

В силу пункта 2.1.1 Регламента регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений об изделии медицинского назначения и о лице на имя которого оно зарегистрировано. При этом, как указано выше, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, а инструкция по применению изделия медицинского назначения входит в состав регистрационной документации (пункт 3.3.3 Регламента).

Согласно пункту 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Следовательно, предметом поставки по заключаемому по итогам аукциона договору могут быть медицинские изделия, имеющие регистрационное удостоверение и соответствующие регистрационной документации.

Комиссия установила, что на официальном сайте реестра Росздравнадзора информация о вносимых изменениях в вышеуказанный аппарат отсутствует.

Отсутствие государственной регистрации таких изменений в силу пункта 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" лишает производителя такого изделия права на его обращение.

По итогам рассмотрения жалобы, Комиссия приходит к выводу о том, что в заявке ООО "Союз" указаны недостоверные сведения о предлагаемом товаре по позициям 18, 21, 22, 25, 28 Технического задания документации об аукционе.

На основании вышеизложенного, Комиссия Чувашского УФАС России в действиях аукционной комиссии Уполномоченного органа по отклонению заявки ООО "Союз" нарушений не установила.

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, руководствуясь частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Союз" необоснованной.

Председатель Комиссии <_>

Члены Комиссии <_>

<_>

Примечание: Решение Комиссии Чувашского УФАС России по контролю в сфере размещения заказов

может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его

принятия (часть 9 статьи 106 Закона о контрактной системе).