Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 22 марта 2017 г. N 44-893/17 (ключевые темы: лекарственные средства - профилактика - начальная (максимальная) цена контракта - антимонопольный орган - административные регламенты)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 22 марта 2017 г. N 44-893/17

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

в присутствии представителя ФГБУ "Северо-Западный Федеральный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова" (далее - Заказчик):

в отсутствие представителей ООО "Кордис Лайн" (далее - Заявитель), надлежащим образом извещенного о времени и месте заседания,

рассмотрев жалобу Заявителя (вх. N 5910-ЭП/17 от 15.03.2017) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на лекарственные средства эноксапарин натрия (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, оператора электронной площадки при размещении заказа на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, в том числе при размещении заказов на энергосервис, для государственных, муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 03.03.2017 на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru, номер извещения N 0372100049617000107. Начальная (максимальная) цена контракта - 2 306 294,00 руб.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, в части утверждения аукционной документации не в соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе.

Заказчик с доводами жалобы не согласен.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения Заказчика, имеющиеся документы подтверждают следующие обстоятельства.

Согласно доводам жалобы Заявитель Заказчиком в документации о закупке установлены требования к лекарственному средству, характеристики которого в совокупности соответствуют лекарственному средству единственного производителя.

В соответствии с ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной системе под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

При формировании технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению требований к конкретным показателям товаров, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности, с учетом норм Закона о контрактной системе.

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

В соответствии с п. 2 Приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года N 746н государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.

Согласно ФЗ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях.

Инструкция по медицинскому применению, размещенная в открытом доступе в государственном реестре лекарственных средств является в соответствии с п. 2 и 3 Порядка ведения реестра - официальным документом, который врач может использовать в повседневной практике. Лекарственное средство должно использоваться в строгом соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Использование лекарственного средства не в соответствии с инструкцией приравнивается к проведению экспериментальных исследований на человеке, что в отсутствие соответствующих разрешительных документов, является серьезным нарушением, которое может причинить вред здоровью пациента.

Таким образом, согласно требованиям Закона о контрактной системе Заказчик устанавливает требования к лекарственному средству на основании собственной потребности и инструкций по применению лекарственных средств, опубликованных в Реестре.

Согласно п. 4.8 раздела 4 Технического задания документации о закупке Заказчиком установлены следующие требования к лекарственным средствам:

N п/п	Наименование (МНН) товара	Код по ОКПД2	Функциональные, технические и качественные характеристики	Ед. измер.	Кол-во
1	Эноксапарин натрия	21.20.10.131	Форма выпуска, состав и упаковка: раствор для инъекций; шприцы одноразовые, в упаковке 10 шт. Состав на один шприц: эноксапарин натрия 2000 анти-Xа МЕ/0,2 мл. Показания: профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно ортопедических и общехирургических операциях; профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний (острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации III или IV функционального класса по классификации NYHA, острая дыхательная недостаточность, тяжелая острая инфекция, острые ревматические заболевания в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования); лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без тромбоэмболии легочной артерии; профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа; лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой; лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству. Отсутствие противопоказаний для применения у беременных с механическими искусственными клапанами сердца для профилактики тромбообразования.	упак	150
2	Эноксапарин натрия	21.20.10.131	Форма выпуска, состав и упаковка: раствор для инъекций; шприцы одноразовые, в упаковке 10 шт. Состав на один шприц: эноксапарин натрия 8000 анти-Xа МЕ/0,8 мл. Показания: профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах, особенно ортопедических и общехирургических операциях; профилактика венозных тромбозов и тромбоэмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме, вследствие острых терапевтических заболеваний (острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации III или IV функционального класса по классификации NYHA, острая дыхательная недостаточность, тяжелая острая инфекция, острые ревматические заболевания в сочетании с одним из факторов риска венозного тромбообразования); лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией или без тромбоэмболии легочной артерии; профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа; лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой; лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству. Отсутствие противопоказаний для применения у беременных с механическими искусственными клапанами сердца для профилактики тромбообразования.	упак	500

Согласно доводам жалобы Заявителя требованиям Заказчика к лекарственному средству МНН "Эноксапарин натрия" соответствует лекарственное средство единственного производителя: "Клексан" (производства Санофи-Авентис Франс, Франция).

В соответствии с ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям Закона о контрактной системе, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями" установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

В соответствии с п. 5 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

В соответствии с п. 5.1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

Согласно Реестру зарегистрированы в установленном порядке лекарственные средства МНН "Эноксапарин натрия" с лекарственной формой (раствор для инъекций) и дозировкой (2000 анти-Ха МЕ/0,2 мл; 8 тыс.анти-Xa МЕ/0.8 мл): ОАО "Верофарм", Россия; Санофи-Авентис Франс, Франция.

Согласно Реестру Заказчиком установлены требования к лекарственной форме и дозировке, которые соответствуют лекарственным средствам нескольких производителей.

Согласно доводам жалобы Заявителя Заказчиком установлены следующие требования к лекарственным средствам, которые не являются терапевтически значимыми: "Отсутствие противопоказаний для применения у беременных с механическими искусственными клапанами сердца для профилактики тромбообразования."

В соответствии с письмом ФАС России N АК/28644/15 от 09.06.2015 наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара.

В соответствии с п. 12.1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" терапевтическая эквивалентность - достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению.

В соответствии с ч. 9 ст. 105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Согласно жалобе Заявителя, а также на заседание Комиссии УФАС Заявителем не представлено доказательств того, что требование к лекарственному средству об отсутствии противопоказаний для применения у беременных с механическими искусственными клапанами сердца для профилактики тромбообразования не является терапевтически значимым показателем.

Комиссия УФАС установила, что Заказчиком опубликована документация об аукционе в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N 929 и Закона о контрактной системе.

Таким образом, жалоба признана необоснованной.

Комиссия УФАС приходит к выводу, что жалоба содержит доводы о возможном нарушении Заказчиком антимонопольного законодательства, которые образуют самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Федеральным законом "О защите конкуренции" от 26.07.2006 N 135-ФЗ (далее - Закон о защите конкуренции), вследствие чего выходят за пределы рассмотрения жалобы о нарушении законодательства о контрактной системе в предусмотренном Законом о контрактной системе порядке.

В соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 39 Закона о защите конкуренции заявитель имеет право обратится в Санкт-Петербургское УФАС России с заявлением о нарушении антимонопольного законодательства.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 19, 33, 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Кордис Лайн" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.