Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 22 марта 2017 г. N 44-896/17 (ключевые темы: лекарственные средства - техническое задание - участники закупок - антимонопольный орган - начальная (максимальная) цена контракта)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 22 марта 2017 г. N 44-896/17

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

в присутствии представителя СПб ГБУЗ "Александровская больница" (далее - Заказчик):

в отсутствие представителей ОАО "Фирма Медполимер" (далее - Заявитель), надлежащим образом извещенного о времени и месте заседания,

рассмотрев жалобу Заявителя (вх. N 5930-ЭП/17 от 15.03.2017) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов - кровезаменителей (часть 3) (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, оператора электронной площадки при размещении заказа на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, в том числе при размещении заказов на энергосервис, для государственных, муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении аукциона размещено 09.03.2017 на официальном сайте единой информационной системы www.zakupki.gov.ru, номер извещения N 0372200263417000011. Начальная (максимальная) цена контракта - 906 100,00 руб.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия Заказчика, в части утверждения аукционной документации не в соответствии с Закона о контрактной системе.

Заказчик с доводами жалобы не согласен.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения Заказчика, имеющиеся документы подтверждают следующие обстоятельства.

Согласно доводам жалобы Заявитель указал на неправомерное установление в документации о закупке следующих требований к лекарственным средствам: "Форма выпуска: Самораспадающийся полимерный флакон с двумя отдельными стерильными портами, запечатанными фольгой, при вскрытии одного порта сохраняется стерильность другого. В комплекте с двухсторонней канюлей ЭкофлакМикс.".

В соответствии с ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной системе под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

При формировании технического задания Заказчику в рамках Закона о контрактной системе предоставлены полномочия по самостоятельному определению требований к конкретным показателям товаров, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности, с учетом норм Закона о контрактной системе.

Требования к лекарственным средствам установлены Заказчиком в Приложении N 1 к техническому заданию.

Например, согласно п. 1 "Натрия хлорид 0,9% 500 мл N10 (раствор для инфузий, 0.9%, 500 мл, - флаконы полиэтиленовые (10) / в комплекте с канюлями двухсторонними "ЭкофлакМикс" / - коробки картонные)" Приложения N 1 к техническому заданию Заказчиком установлены, в том числе следующие требования: "Плазмозамещающее средство. Оказывает дезинтоксикационное и регидратирующее действие. Восполняет дефицит Na+. Форма выпуска: Cамоспадающийся полимерный флакон 0,9% 500 мл ( не содержащий ПВХ), занимающий устойчивое вертикальное положение, с двумя отдельными стерильными портами, запечатанными фольгой, при вскрытии одного порта сохраняется стерильность другого. Наличие возможности контроля оставшегося количества жидкости на любом этапе инфузионной терапии, во флакон возможно добавить дополнительный объём жидкости не менее 50 мл. В комплекте с двухсторонней канюлей ЭкофлакМикс. 10 флаконов в упаковке.".

В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

В соответствии с п. 2 Приложения к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года N 746н государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.

Согласно ФЗ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях.

Инструкция по медицинскому применению, размещенная в открытом доступе в государственном реестре лекарственных средств является в соответствии с п. 2 и 3 Порядка ведения реестра - официальным документом, который врач может использовать в повседневной практике. Лекарственное средство должно использоваться в строгом соответствии с инструкцией по медицинскому применению. Использование лекарственного средства не в соответствии с инструкцией приравнивается к проведению экспериментальных исследований на человеке, что в отсутствие соответствующих разрешительных документов, является серьезным нарушением, которое может причинить вред здоровью пациента.

Таким образом, согласно требованиям Закона о контрактной системе Заказчик устанавливает требования к лекарственному средству на основании собственной потребности и инструкций по применению лекарственных средств, опубликованных в Реестре.

В соответствии с п. 3 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки может включать в себя спецификации, планы, чертежи, эскизы, фотографии, результаты работы, тестирования, требования, в том числе в отношении проведения испытаний, методов испытаний, упаковки в соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации, маркировки, этикеток, подтверждения соответствия, процессов и методов производства в соответствии с требованиями технических регламентов, документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации, технических условий, а также в отношении условных обозначений и терминологии.

Согласно представленным Заказчиком на заседание Комиссии УФАС возражениям на жалобу Заказчик указал, в том числе следующее: "В соответствии с п. 41 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (Зарегистрировано в Минюсте России 04.10.2010 N 18608):

"41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу".

Таким образом, хранение в процедурных кабинетах, операционных и наркозных помещениях Заказчика осуществляется в распашных шкафах на полках без ограничителей, что предполагает хранение тары с плоским устойчивым дном, так же места хранения лекарственных средств не оборудованы горизонтальными консолями для подвешивания не устойчивой на плоских поверхностях тары, типа полиэтиленовый контейнер. Таким образом, хранение лекарственных средств в контейнерах навалом нарушает указанные требования Приказа N706н от 23 августа 2010 г. Поэтому требование к препарату в технической документации, что он поставляется в "полиэтиленовом флаконе (бутылке)" обосновано требованиями безопасности. Несоблюдение правил хранения приводит к снижению терапевтических свойств лекарственных препаратов, что может причинить вред здоровью граждан.".

В соответствии с п.п. 1, 2 ст. 481 Гражданского кодекса Российской Федерации если иное не предусмотрено договором купли-продажи и не вытекает из существа обязательства, продавец обязан передать покупателю товар в таре и (или) упаковке, за исключением товара, который по своему характеру не требует затаривания и (или) упаковки. Если договором купли-продажи не определены требования к таре и упаковке, то товар должен быть затарен и (или) упакован обычным для такого товара способом, а при отсутствии такового способом, обеспечивающим сохранность товаров такого рода при обычных условиях хранения и транспортирования.

Таким образом, на основании п.п. 1, 2 ст. 481 Гражданского кодекса Российской Федерации требования к упаковке могут быть определены Заказчиком на основании собственной потребности.

В соответствии с п. 2 постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями" установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

В соответствии с п. 5 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

В соответствии с п. 5.1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

Согласно Реестру Комиссия УФАС установила, что в техническом задании установлены требования к лекарственным средствам МНН "Натрия хлорид", лекарственная форма - "Раствор для инфузий", дозировка - "0,9%", соответствующие лекарственным средствам, например, следующих производителей: ООО "Гематек", Россия; ОАО "ЮграФарм", Россия; ООО "Ист-Фарм", Россия; ООО "Фарма Интернейшинал Компани Россия-СНГ"; ООО Фармасинтез -Тюмень, Россия; Коргем Фармасьютикалз Прайвит Лимитед, Индия.

Таким образом, требование Заказчика к упаковке лекарственного средства не противоречат законодательству Российской Федерации.

Заявитель в жалобе указал на неправомерное установление в документации о закупке следующего требования к лекарственным средствам "В комплекте с двухсторонней канюлей ЭкофлакМикс".

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Согласно требованиям Заказчика к лекарственным средствам по п.п. 1-3 Приложения N 1 к техническому заданию Заказчиком установлено, в том числе следующее требование: "в комплекте с канюлями двухсторонними "ЭкофлакМикс" / - коробки картонные)".

Таким образом, Заказчиком установлено требование к лекарственным средствам с указанием товарного знака.

Вместе с тем, вышеуказанное требование установлено в столбце таблицы Приложения N 1 к техническому заданию "Наименование товара или эквивалент".

Следовательно, в соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе Заказчиком установлены требования к товарному знаку с указанием слов "или эквивалент".

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 20.03.2017 N0372200263417000011-1 на участие в аукционе поступило 4 первые части заявок, все заявки допущены к участию в аукционе.

Комиссия УФАС приходит к выводу, что отсутствие у одного из участников закупки возможности поставки лекарственных средств, соответствующих требованиям документации о закупке, не является подтверждением ограничения количества участников закупки и зависит от хозяйственной деятельности участника закупки.

Следовательно, доводы жалобы Заявителя об установлении в документации о закупке требований к лекарственным средствам, ограничивающих количество участников закупки, не нашли своего подтверждения в ходе заседания Комиссии УФАС.

Комиссия УФАС приходит к выводу, что жалоба содержит доводы о возможном нарушении Заказчиком антимонопольного законодательства, которые образуют самостоятельный предмет для рассмотрения в соответствии с порядком, предусмотренным Федеральным законом "О защите конкуренции" от 26.07.2006 N 135-ФЗ (далее - Закон о защите конкуренции), вследствие чего выходят за пределы рассмотрения жалобы о нарушении законодательства о контрактной системе в предусмотренном Законом о контрактной системе порядке.

В соответствии с п. 2 ч. 2 ст. 39 Закона о защите конкуренции заявитель имеет право обратится в Санкт-Петербургское УФАС России с заявлением о нарушении антимонопольного законодательства.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 19, 33, 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

Признать жалобу ОАО "Фирма Медполимер" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.