Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 13 марта 2017 г. N 2-57-2314/77-17 (ключевые темы: лекарственные средства - заявка на участие в аукционе - участники закупок - проведение аукциона - оператор электронных площадок)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 13 марта 2017 г. N 2-57-2314/77-17

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Заместителя Председателя Комиссии - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок А.В. Гордуз,

Членов Комиссии:

Главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок Е.А. Дейнеги,

Специалиста первого разряда отдела обжалования государственных закупок А.С. Спиряковой,

при участии представителей:

ФГКУ "ЦКВГ ФСБ России": А.И. Ершова,

ЗАО "БИОКАД": О.А. Летяго,

рассмотрев жалобу ЗАО "БИОКАД"(далее - Заявитель) на действия ФГКУ "ЦКВГ ФСБ России" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов (Трастузумаб) (Закупка N 0373100096517000092) (далее - электронный аукцион, аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административным регламентом, утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14,

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые письмом Московского УФАС России NМГ/10155 от 06.03.2017.

В результате рассмотрения жалобы, Комиссия Управления установила следующее.

По мнению Заявителя жалобы, требования, установленные Заказчиком в документации об электронном аукционе, нарушают положения действующего законодательства, в том числе при установлении требований к форме выпуска закупаемого товара МНН Трастузумаб, которые влекут к ограничению участников закупки, так как требованиям Технического задания отвечает только один лекарственный препарат.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

На основании п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

На основании п.6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Установлено, что согласно Технической части аукционной документации Заказчиком установлены требования к необходимому товару: Форма выпуска: МНН Трастузумаб, раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл 5 мл фл N1 трастузумаб 600 мг.

В доводах жалобы Заявителя указано, что согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, требованиям Технического задания аукционной документации соответствует единственное торговое наименование "ГерцептинR", Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Швейцария).

Согласно письму ФАС России NАК/74354/15 от 23.12.2015 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Ритуксимаб" и "Трастузумаб" указано: "Под МНН "Трастузумаб" в Государственном реестре лекарственных средств зарегистрирован лекарственный препарат с торговым наименованием "Герцептин" (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Германия) в лекарственных формах "раствор для подкожного введения" и "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий". При сравнении инструкций по применению лекарственных препаратов с торговым наименованием "Герцептин" в лекарственных формах "раствор для подкожного введения", "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" ФАС России установлено, что лекарственный препарат в форме "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" предназначен для применения при раке молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2), распространенном раке желудка, в то время как лекарственный препарат в форме "раствор для подкожного введения" предназначен к применению только при раке молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2).

В соответствии с экспертными мнениями возможно применение лекарственных препаратов с МНИ "Трастузумаб" в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий", "раствор для подкожного введения" на одной группе пациентов в рамках показания к применению "рак молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2)" с учетом возможности перевода пациентов с одной лекарственной формы на другую.

Таким образом, лекарственные препараты с МНН "Трастузумаб" в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий", "раствор для подкожного введения", в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции, являются взаимозаменяемыми. Применение лекарственных препаратов с МНН "Трастузумаб" в лекарственных формах "раствор для подкожного введения", "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" возможно на одной группе пациентов с показаниями к применению "рак молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2)" с достижением одинакового терапевтического эффекта.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что характеристики подлежащего к поставке товара, определялись исходя из потребностей медицинского учреждения, а именно: у Заказчика на лечении находятся пациенты, страдающие закупоркой вен (окклюзией) после многократных введений лекарственных препаратов, а также курсов химиотерапии и с лишним весом, когда не представляется возможным "найти вену" для инфузий. Препарат МНН Трастузумаб в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" необходим для проведения оперативного неотлагательного лечения указанных пациентов.

Также, представитель Заказчика пояснил, что в письме ФАС России NАК/74354/15 от 23.12.2015 не исследуется взаимозаменяемость лекарственных препаратов МНН Трастузумаб для пациентов, страдающих закупоркой вен (окклюзией), а также на предмет взаимозаменяемости лекарственных препаратов на основании ст.27.1 Федерального закона от 12.01.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Вместе с тем, в аукционной документации отсутствуют доказательства, обосновывающие необходимость приобретения лекарственного препарата с указанной характеристикой (в виде раствора для подкожного введения), в том числе доказательства, свидетельствующие о наличии на лечении в учреждении пациентов с закупоркой вен (окклюзией).

Поскольку разница в способе введения лекарственного препарат имеет значение только для определенных пациентов и не влияет на терапевтический эффект, Комиссия Управления приходит к выводу о том, что указание в Техническом задании характеристики формы выпуска "раствор для подкожного введения" является нарушением п.1 и п.6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, что может привести к ограничению конкуренции и количеству участников закупки.

Комиссия Управления также отмечает следующее. Лекарственный препарат МНН Трастузумаб в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" может быть закуплен Заказчиком только для определенных пациентов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии:

- у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) на сумму, не превышающую двести тысяч рублей (пункт 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе);

- путем проведения запроса предложений (пункт 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе).

Исследовав представленные материалы, руководствуясь административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14, Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ЗАО "БИОКАД" на действия ФГКУ "ЦКВГ ФСБ России" обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение положений п.1 и п.6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства об осуществлении закупок.

Решение может быть обжаловано в суде (Арбитражном суде) в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Заместитель Председателя Комиссии А.В. Гордуз

Члены Комиссии Е.А. Дейнега

А.С. Спирякова

исп. Е.А. Дейнега тел. 8-495-784-75-05, доб. 192

1. ФГКУ "ЦКВГ ФСБ России"

123182, Москва, ул. Щукинская, д.20

2. ЗАО "БИОКАД"

143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее

3. АО "Единая электронная торговая площадка"

117312, Москва, пр. 60-я Октября, д. 9

ПРЕДПИСАНИЕ

по делу N 2-57-2314/77-17 об устранении нарушений

законодательства об осуществлении закупок

13.03.2017 Москва

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Заместителя Председателя Комиссии - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок А.В. Гордуз,

Членов Комиссии:

Главного государственного инспектора отдела обжалования государственных закупок Е.А. Дейнеги,

Специалиста первого разряда отдела обжалования государственных закупок А.С. Спиряковой,

на основании решения Комиссии от 13.03.2017 по делу N2-57-2314/77-17, по итогам рассмотрения жалобы ЗАО "БИОКАД"(далее - Заявитель) на действия ФГКУ "ЦКВГ ФСБ России" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов (Трастузумаб) (Закупка N 0373100096517000092) (далее - электронный аукцион, аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административным регламентом, утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14,

ПРЕДПИСЫВАЕТ:

1. Заказчику, Аукционной комиссии отменить Протокол подведения итогов, Протокол рассмотрения заявок на участие в Аукционе (далее - Протоколы).

2. Оператору электронной площадки не позднее 1 рабочего дня со дня исполнения пункта 1 настоящего предписания:

- отменить протокол проведения Аукциона;

- вернуть участникам закупки ранее поданные заявки на участие в Аукционе;

- уведомить участников закупки, подавших заявки на участие в Аукционе, в том числе Заявителя, об отмене Протоколов, Протокола проведения Аукциона, о прекращении действия заявок, поданных на участие в Аукционе, и о возможности подать новые заявки на участие в Аукционе;

- прекратить блокирование операций по счетам для проведения операций по обеспечению участия в электронных аукционах, открытых участникам закупки, подавшим заявки на участие в Аукционе, в отношении денежных средств в размере обеспечения заявки на участие в Аукционе.

3. Заказчику:

- привести документацию об Аукционе в соответствие с требованиями Закона о контрактной системе и с учетом решения от 13.03.2017 по делу N2-57-2314/77-17 и разместить соответствующую документацию в единой информационной системе;

- назначить новую дату окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе, дату рассмотрения первых частей заявок на участие в Аукционе, дату проведения Аукциона, а также разместить в единой информационной системе информацию о новой дате окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе, дате рассмотрения первых частей заявок на участие в Аукционе и дате проведения Аукциона. При этом дата окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе должна быть назначена в соответствии с ч.6 ст.65 Закона о контрактной системе.

4. Оператору электронной площадки не позднее 1 рабочего дня со дня исполнения пункта 3 настоящего предписания:

- назначить время проведения Аукциона и разместить на электронной площадке информацию о времени проведения Аукциона;

- уведомить участников закупки, подавших заявки на участие в Аукционе, в том числе Заявителя, о новой дате окончания срока подачи заявок на участие в Аукционе, дате рассмотрения первых частей заявок на участие в Аукционе, дате и времени проведения Аукциона, а также о возможности подать новые заявки на участие в Аукционе.

5. Заказчику, Аукционной комиссии, Оператору электронной площадки осуществить дальнейшее проведение процедуры закупки в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об осуществлении закупок и с учетом решения Московского УФАС России от 13.03.2017 по делу N2-57-2314/77-17.

6. Заказчику, Аукционной комиссии, Оператору электронной площадки в срок до 28.04.2017 представить в Московское УФАС России подтверждение исполнения настоящего предписания в письменном виде или по факсимильной связи (8(495) 607-42-92) или электронной почте по адресу: predpisanie44fz@fas.gov.ru.

Невыполнение должностным лицом заказчика, должностным лицом уполномоченного органа, должностным лицом уполномоченного учреждения, членом комиссии по осуществлению закупок, оператором электронной площадки, специализированной организацией в установленный срок законного предписания, требования органа, уполномоченного на осуществление контроля в сфере закупок, за исключением органа, указанного в ч.7.1 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере пятидесяти тысяч рублей в соответствии с ч.7 ст.19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Настоящее предписание от 13.03.2017 по делу N2-57-2314/77-17 может быть обжаловано в суде (Арбитражном суде) в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Заместитель Председателя Комиссии А.В. Гордуз

Члены Комиссии Е.А. Дейнега

А.С. Спирякова

Исп. Дейнега Е.А.

8-495-784-75-05, доб. 192