Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 20 марта 2017 г. N 102-ж/2017 (ключевые темы: лекарственные средства - аукционная документация - участники закупок - антимонопольный орган - входящие в одну группу лиц)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 20 марта 2017 г. N 102-ж/2017

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:	Ливончик В.А.	-	заместителя руководителя Челябинского УФАС России,
Членов Комиссии:	Кокшаровой И.О.	-	главного специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,
	Кулезневой Е.В.	-	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,

рассмотрев жалобу ООО "Эском Краснодар" на действия заказчика при проведении электронного аукциона N 4/051-2017 на поставку антикоагулянтов для Клиники ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России (изв. N 0369100043217000042) в присутствии: 

- представителя ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России (далее - заказчик), действующего на основании доверенности от 30.01.2017 N 777;

- врача отделения клинической фармакологии ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России, действующего на основании Приказа N 55лс от 04.07.2007;

- заместителя заведующего аптекой-провизора, действующего на основании Приказа N 18к от 08.02.1994;

- представителей ООО "Эском Краснодар" (далее - заявитель, Общество), действующих на основании доверенностей N 01/ЭК-17 от 09.01.2017, N 04/ЭК-17 от 01.02.2017,

У С Т А Н О В И Л А:

В Челябинское УФАС России 14.03.2017 поступила жалоба ООО "Эском Краснодар" на действия заказчика при проведении электронного аукциона N 4/051-2017 на поставку антикоагулянтов для Клиники ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России (изв. N 0369100043217000042) (далее - аукцион).

Согласно представленным документам, заказчик 03.03.2017 объявил о проведении аукциона путем опубликования в единой информационной системе www.zakupki.gov.ru извещения об осуществлении закупки.

Начальная (максимальная) цена контракта - 647 745,78 рублей.

Срок окончания подачи заявок на участие в аукционе - 15.03.2017 в 08:00.

На момент рассмотрения жалобы контракт не заключен.

Доводы жалобы заявителя заключаются в следующем.

ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России осуществляется закупка лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Эноксапарин натрия".

Согласно сведениям, содержащимся в Государственном реестре лекарственных средств, препарат с МНН "Эноксапарин натрия" выпускается в ампулах, шприцах без системы защиты иглы, шприцах с защитной системой иглы, шприцах с устройством защиты иглы.

Заказчиком в приложении N 1 к документации об аукционе в качестве изменяемого показателя установлена форма выпуска закупаемого препарата "Эноксапарин натрия": шприц или шприц с устройством защиты иглы или шприц с защитной системой иглы. В то же время, информация о форме выпуска препарата (шприц) содержится в столбце "Неизменяемые (конкретные) показатели". Более того, из приложения N 1 следует, что участники могут по своему выбору предложить к поставке препарат как в шприцах, так и в ампулах. По мнению заявителя, в аукционной документации указана противоречивая информация об объекте закупки, что является нарушением законодательства о контрактной системе и может привести к необоснованному отказу в допуске к участию в аукционе.

Более того, все лекарственные препараты в рамках одного МНН являются взаимозаменяемыми. Форма выпуска препаратов никаким образом не влияет на терапевтические свойства лекарственных средств. Следовательно, установление требований к форме выпуска лекарственных препаратов является необоснованным и может ограничить количество участников закупки.

В доказательство своих доводов заявителем в жалобе указаны ссылки на Письма ФАС России N АК/28644/15 от 09.06.2015, N АК/74356/15 от 23.12.2015, N РП/65863/16 от 23.09.2016, N АК/13610/14 от 09.04.2014.

Представители заказчика с доводами жалобы заявителя не согласились, представили письменные пояснения и на заседании Комиссии указали следующее.

Установление в аукционной документации требований к форме выпуска препарата обусловлено необходимостью обеспечения введения пациентам полной дозы препарата (в данном случае 0,4 мл). Предварительно заполненный шприц, готовый к использованию, обеспечивает отсутствие "мертвого пространства" и гарантирует введение полной дозы за счет единой конструкции шприца и иглы. "Мертвое пространство" - полость иглы и канюли, в котором в обычном шприце со съемной иглой после инъекции остается некоторое количество раствора, что не позволяет точно дозировать препарат и ведет к его потере. Потеря объема имеет большое значение в отношении клинической эффективности лекарственного средства.

В некоторых шприцах, заполненных и готовых к употреблению, содержится пузырек воздуха, который проталкивает раствор по игле и инъекционному каналу и препятствует потере препарата, способствуя более точному дозированию. При малых объемах дозирования это клинически значимо, в особенности при использовании профилактических доз (0,2 мл, 0,4 мл).

При использовании лечебных дозировок эноксапарина натрия расчет дозы ведется с учетом массы тела пациента, что подразумевает индивидуальные дозировки для каждого пациента. На готовые к использованию шприцы нанесена шкала дозирования, которая позволяет точно титровать объем вводимого раствора. Обычные одноразовые шприцы (не заполненные) могут содержать шкалы с нестандартными единицами и кратностью делений, что создает риск неточности дозирования и, следовательно, неэффективной терапии и передозировки. Указанное обстоятельство может привести к геморрагическим осложнениям.

Более того, установленным в аукционной документации требованиям будут соответствовать препараты с торговыми наименованиями "Эниксум", "Анфибра", "Гемапаксан", "Клексан".

Заслушав пояснения сторон, изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Исходя из требований пункта 2 статьи 42 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки должно содержаться краткое изложение условий контракта, содержащее наименование и описание объекта закупки с учетом требований, предусмотренных статьей 33 настоящего Федерального закона, информацию о количестве и месте доставки товара, являющегося предметом контракта, месте выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, а также сроки поставки товара или завершения работы либо график оказания услуг, начальная (максимальная) цена контракта, источник финансирования.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности заказчика относительно требований к поставляемому товару, что в свою очередь позволит участникам закупки надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке.

Тем самым, реализуются цели и принципы законодательства о контрактной системе в части прозрачности определения поставщика, равного доступа к участию в торгах и недопустимости ограничения числа участников закупки.

Документация о закупке является по своей правовой природе публичной офертой, которая в силу части 2 статьи 437 Гражданского Кодекса Российской Федерации должна быть полной и безоговорочной и содержать все существенные условия, позволяющие сформировать свое предложение (акцепт) участнику закупки для принятия участия в определении поставщика, в том числе в части определения предмета контракта.

В Приложении N1 к документации об аукционе содержится наименование и описание объекта закупки.

N п/п	Международное непатентованное название	Неизменяемые (конкретные) показатели	Изменяемые показатели (участник должен выбрать конкретные показатели)
1	Эноксапарин натрия	объем шприца 0,4 мл	раствор для подкожного введения 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл (или 4000 анти-Ха МЕ/ 0,4 мл) шприц, или шприц с устройством защиты иглы, или шприц с защитной системой иглы по 10 шприцев в упаковке или раствор для инъекций 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл (или 4000 анти-Ха МЕ/ 0,4 мл) шприц, или шприц с устройством защиты иглы, или шприц с защитной системой иглы по 10 шприцев в упаковке
2	Эноксапарин натрия	объем шприца 0,4 мл	раствор для подкожного введения 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл (или 4000 анти-Ха МЕ/ 0,4 мл) шприц, или шприц с устройством защиты иглы, или шприц с защитной системой иглы по 10 шприцев в упаковке или раствор для инъекций 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл (или 4000 анти-Ха МЕ/ 0,4 мл) шприц, или шприц с устройством защиты иглы, или шприц с защитной системой иглы по 10 шприцев в упаковке
3	Эноксапарин натрия	объем шприца 0,4 мл	раствор для подкожного введения 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл (или 4000 анти-Ха МЕ/ 0,4 мл) шприц, или шприц с устройством защиты иглы, или шприц с защитной системой иглы по 10 шприцев в упаковке или раствор для инъекций 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл (или 4000 анти-Ха МЕ/ 0,4 мл) шприц, или шприц с устройством защиты иглы, или шприц с защитной системой иглы по 10 шприцев в упаковке

Также в разделе приложения N 1 с наименованием "Прочие условия поставки" указано, что допускается изменение количества единиц товара в упаковке, с учетом заводской фасовки, с последующим перерасчетом количества упаковок, без уменьшения общего числа единиц. Допускается замена первичной упаковки на аналогичные.

Изменяемые показатели должны быть выбраны из предлагаемых заказчиком или добавлены поставщиком самостоятельно, если такие показатели зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных средств (в пределах требуемых заказчику МНН и доз). Конкретные значения указываются в первой части заявки.

Как пояснено представителем заявителя, в аукционной документации содержится противоречивая информация об объекте закупки. Так, заказчиком установлены соответствующие требования к форме выпуска: шприц или шприц с устройством защиты иглы или шприц с защитной системой иглы. В то же время, в соответствии с приложением N 1 участники могут по своему выбору предложить к поставке препарат не только в шприцах, но и в ампулах.

Согласно пояснениям представителей ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России, конкретные значения должны быть указаны участниками исключительно в рамках показателей, предложенных заказчиком. Иными словами, участник может предложить к поставке препараты в шприцах или шприцах с устройством защиты иглы или шприцах с защитной системой иглы. Такая форма выпуска препарата как ампулы не будет соответствовать потребности заказчика, поскольку использование препарата в ампулах с обычными шприцами не позволяет обеспечить введение пациенту полной дозы лекарственного средства, что, в свою очередь, может привести к снижению эффективности терапии.

Рассмотрев техническое задание, Комиссия Челябинского УФАС России приходит к следующим выводам.

Из приложения N 1 к документации об аукционе не следует обязанность участников указывать в заявке конкретные значения исключительно в пределах показателей, предусмотренных заказчиком. Исходя из содержания приложения N 1, участники вправе указать в заявке любую форму выпуска лекарственного препарата, зарегистрированную в Государственном реестре лекарственных средств. В данном случае, потребность заказчика в шприцах не очевидна.

Таким образом, указанное обстоятельство свидетельствует о неопределенности потребностей заказчика, что может ввести участников закупки в заблуждение и стать причиной необоснованного отказа в допуске к участию в закупке.

Данный факт подтверждается результатами рассматриваемого аукциона.

Так, участник с порядковым номером 3, являющийся в данном случае заявителем, с учетом предусмотренной в приложении N 1 к аукционной документации возможности указания в заявке любого показателя, зарегистрированного в Государственном реестре лекарственных средств, предложил к поставке лекарственный препарат с МНН "Эноксапарин натрия" в ампулах.

В соответствии с протоколом рассмотрения заявок на участие в аукционе от 16.03.2017 участнику аукционной комиссией отказано в допуске к участию в торгах на основании не соответствия сведений, предусмотренных частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, требованиям документации об аукционе в электронной форме.

Также следует отметить, что информация о форме выпуска закупаемых лекарственных препаратов одновременно содержится в столбцах "Неизменяемые (конкретные) показатели", "Изменяемые показатели", что фактически не позволяет определить потребность заказчика и может стать причиной невозможности надлежащего оформления участниками заявок.

С учетом изложенного, Комиссия Челябинского УФАС России приходит к выводу о том, что в нарушение пункта 1 части 1, части 2 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе описание объекта закупки не носит объективного характера.

Относительно довода заявителя об ограничении заказчиком конкуренции путем установления в документации о закупке требований к форме выпуска препаратов Комиссия антимонопольного органа считает необходимым отметить следующее.

В соответствии с пунктом 17 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) ограничение конкуренции выражается в сокращении числа хозяйствующих субъектов, не входящих в одну группу лиц, на товарном рынке, росте или снижении цены товара, не связанных с соответствующими изменениями иных общих условий обращения товара на товарном рынке, отказе хозяйствующих субъектов, не входящих в одну группу лиц, от самостоятельных действий на товарном рынке, определении общих условий обращения товара на товарном рынке соглашением между хозяйствующими субъектами или в соответствии с обязательными для исполнения ими указаниями иного лица либо в результате согласования хозяйствующими субъектами, не входящими в одну группу лиц, своих действий на товарном рынке, иных обстоятельствах, создающих возможность для хозяйствующего субъекта или нескольких хозяйствующих субъектов в одностороннем порядке воздействовать на общие условия обращения товара на товарном рынке, а также установлении органами государственной власти, органами местного самоуправления, организациями, участвующими в предоставлении государственных или муниципальных услуг, при участии в предоставлении таких услуг требований к товарам или к хозяйствующим субъектам, не предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Согласно государственному реестру лекарственных средств, размещенному на сайте http://grls.rosminzdrav.ru, на территории Российской Федерации зарегистрировано четыре торговых наименования лекарственного препарата с МНН "Эноксапарин натрия", а именно "Эниксум", "Анфибра", "Гемапаксан", "Клексан".

В соответствии с подпунктом "о" пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и информацию, в том числе обо всех разрешенных видах вторичной (потребительской) упаковки.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств, содержащемуся на официальном сайте http://www.grls.rosminzdrav.ru, лекарственный препарат с торговым наименованием "Эниксум" производится ЗАО "ФармФирма "Сотекс" (ЛП-002330 от 13.12.2013, Россия). Препарат выпускается с дозировкой 10 тыс. анти-Ха МЕ/мл 0,4 мл в ампулах, шприцах в комплекте с устройством для защиты иглы или без него.

Лекарственный препарат "Анфибра" производится АО "ВЕРОФАРМ" (ЛП-001904 от 14.11.2012, Россия). Данное лекарственное средство выпускается с дозировкой 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл 0,4 мл в ампулах, шприцах, шприцах с системой для защиты иглы.

Лекарственный препарат с торговым наименованием "Гемапаксан" производится компанией "Италфармако С.п.А." (ЛСР-010223/08 от 19.12.2008, Италия). Указанное лекарственное средство выпускается с дозировкой 4 тыс. МЕ 0,4 мл в шприцах.

Препарат "Клексан" производится компанией "Санофи-Авентис Франс" (П N014462/01 от 18.09.2008, Франция). Указанное лекарственное средство выпускается с дозировкой 4 тыс. анти-Ха МЕ/0.4 мл в шприцах, шприцах с устройством защиты иглы.

Фактически установленным в аукционной документации требованиям к форме выпуска препарата будут соответствовать лекарственные средства с торговыми наименованиями "Эниксум", "Анфибра", "Гемапаксан", "Клексан" производства ЗАО "ФармФирма "Сотекс" (Россия), АО "ВЕРОФАРМ" (Россия), компании "Италфармако С.п.А." (Италия), компании "Санофи-Авентис Франс" (Франция). Доказательств обратного заявителем Комиссии Челябинского УФАС России не представлено.

Комиссия антимонопольного органа критически относится к представленному ООО "Эском Краснодар" письму АО "Верофарм", в соответствии с которым производство препарата "Анфибра", раствор для инъекций в преднаполненных шприцах после июля 2015 г. не осуществлялось. Так, указанный документ противоречит сведениям Государственного реестра лекарственных средств, который в силу подпункта "о" пункта 1 части 1 статьи 33 Закона об обращении лекарственных средств является официальным источником информации о лекарственном препарате.

Относительно ссылки ООО "Эском Краснодар" на Письма ФАС России N АК/28644/15 от 09.06.2015, N АК/74356/15 от 23.12.2015, N РП/65863/16 от 23.09.2016, N АК/13610/14 от 09.04.2014 (далее - Письма) Комиссия Челябинского УФАС России считает необходимым указать, что данные документы не представлены заявителем в материалы дела. Соответственно, не представляется возможным сделать однозначный вывод о наличии в Письмах разъяснений по вопросу осуществления закупок лекарственных препаратов, имеющих международные непатентованные наименования "Эноксапарин натрия".

Более того, исходя из анализа представленного заказчиком прайс-листа с ценами на лекарственный препарат с МНН "Эноксапарин натрия" лекарственные средства, выпускаемые в шприцах, дешевле препаратов, выпускаемых в ампулах. Так, например, цена препарата "Анфибра" в ампулах составляет 2 712 рублей. Цена препарата "Гемапаксан" в шприцах - 1 295,27 рублей.

С учетом изложенного, не представляется возможным сделать однозначный вывод о наличии в действиях заказчика признаков ограничения конкуренции, предусмотренных статьей 4 Закона о защите конкуренции.

Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе и приказом ФАС России от 19 ноября 2014 года N 727/14 "Об утверждении административного регламента ФАС по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать доводы жалобы ООО "Эском Краснодар" на действия заказчика при проведении электронного аукциона N 4/051-2017 на поставку антикоагулянтов для Клиники ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России (изв. N 0369100043217000042):

- обоснованными в части наличия в аукционной документации противоречивой информации о характеристиках объекта закупки;

- необоснованными в части ограничения заказчиком конкуренции.

2. Признать в действиях заказчика нарушения пункта 1 части 1, части 2 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику, аукционной комиссии, оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии В.А. Ливончик

Члены Комиссии И.О. Кокшарова

Е.В. Кулезнева