Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан от 18 декабря 2013 г. N ГЗ-1099/13 (ключевые темы: аукцион в электронной форме - лекарственные средства - участник размещения заказа - поставка лекарственных средств - отдельные категории граждан)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан от 18 декабря 2013 г. N ГЗ-1099/13

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан по контролю в сфере размещения заказов в составе:

"_"

У С Т А Н О В И Л А

В адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан поступила жалоба ЗАО "Роста" (вх.N18140 от 11.12.13г) (далее - Заявитель) на действия аукционной комиссии уполномоченного органа, в лице Государственного комитета Республики Башкортостан по размещению государственных заказов, при размещении заказа путем проведения открытого аукциона в электронной форме N 0101200008113010402 "Открытый аукцион в электронной форме [g051006089/7004] на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов (Эпоэтин альфа) для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи на I полугодие 2014 года".

Согласно жалобе Заявитель считает, что уполномоченный орган нарушил Федеральный закон от 21.07.2005 г. N94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказания услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о размещении заказов), а именно, аукционная комиссия уполномоченного органа необоснованно признала заявку ЗАО "Роста" не соответствующей требованиям документации об открытом аукционе в электронной форме.

Информация о поступлении жалобы в соответствии с ч.1 ст.60 Закона о размещении заказов была размещена на официальном сайте Российской Федерации.

В соответствии с выданным Башкортостанским УФАС России уведомлением от 13.12.2013 года исх. N 7/14567 о приостановлении процедуры размещения заказа до рассмотрения жалобы по существу и запросом необходимой информации Уполномоченным органом была предоставлена информация по открытому аукциону в электронной форме  N 0101200008113010402 "Открытый аукцион в электронной форме [g051006089/7004] на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов (Эпоэтин альфа) для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи на I полугодие 2014 года".

В связи с необходимостью представления Заказчиком пояснений по доводам изложенным в жалобе, Комиссией Башкортостанского УФАС принято решение об отложении рассмотрения жалобы по существу. Рассмотрение жалобы назначено на 18.12.2013 г. в 17:00.

Комиссия Башкортостанского УФАС России изучив и рассмотрев представленные материалы дела по проведению вышеуказанного аукциона и проведя внеплановую проверку в соответствии ч.5 ст.17 Закона о размещении заказов и п.3.32 административного регламента федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, оператора электронной площадки при размещении заказа на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, в том числе при размещении заказов на энергосервис, для государственных, муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений (зарегистрировано в Минюсте РФ 24 июля 2012 года N498) установила следующее:

08.11.2013 г., в соответствии с заказом-заявкой Государственного казенного учреждения Управление материально-технического обеспечения Министерства здравоохранения Республики Башкортостан, уполномоченным органом на сайте "Единой электронной торговой площадки" http://roseltorg.ru опубликовано извещение о проведение открытого аукциона в электронной форме 0101200008113010402 "Открытый аукцион в электронной форме [g051006089/7004] на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов (Эпоэтин альфа) для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи на I полугодие 2014 года".

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в открытом аукционе в электронной форме N0101200008113010402-1 от 06 декабря 2013 г. заявка(порядковый номер 6) ООО ЗАО "Роста" комиссией уполномоченного органа была отклонена, в связи с несоответствием сведений (конкретных показателей), указанных в первой части заявки на участие в аукционе требованиям документации об открытом аукционе в электронной форме (п. 2 ч. 4 ст. 41.9 Федерального закона N 94-ФЗ от 21.07.2005 г.), а именно: "В техническом задании (Раздел N 2) документации об аукционе в электронной форме установлена дозировка-2000 МЕ/0.5 мл.,участник размещения заказа предложил препарат с дозировкой 2000 МЕ/1 мл., что не соответствует вышеуказанному требованию документации об откытом аукционе в электронной форме.

Согласно п.3 Раздела N1 документации об аукционе в электронной форме "Требования к содержанию и составу заявки на участие в открытом аукционе в электронной форме в соответствии с частями 4 и 6 статьи 41.8 Федерального закона N 94-ФЗ и инструкция по ее заполнению" раздела N 1. "Общие сведения", первая часть заявки на участие в открытом аукционе в электронной форме должна содержать следующие сведения:

-конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным в табличной части технического задания Раздела N2 настоящей документации об открытом аукционе в электронной форме, и товарный знак (его словесное обозначение)(при его наличии) предлагаемого к поставке товара;

-страну происхождения товара, предлагаемого к поставке (в случае, если в заявке на участие в открытом аукционе в электронной форме участника размещения заказа не указана страна происхождения товара, предлагаемого к поставке, при рассмотрении заявок на участие в открытом аукционе в электронной форме такой участник не допускается комиссией к участию в открытом аукционе в электронной форме).

Согласно разделу N2, технического задания по пункту N1, Заказчику к поставке требуется:

N п\п	Международное непатентованное наименование	Лекарственная форма	Дозировка	Количество табл., амп., фл., и т.д в упаковке	Количество упаковок
1	Эпоэтин альфа	раствор для внутривенного и подкожного введения	2 тыс. МЕ/0.5 мл	6	1730

Согласно заявке ЗАО "Роста" по позиции N1 данный участник предложил к поставке:

N п\п	Международное непатентованное наименование	Предлогаемое торговое наименование с указанием дозировки и фасовки	Форма выпуска	Страна происхождения, производитель	Ед изм.	Кол-во
1	Эпоэтин альфа	Бинокрит	Раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ/1 мл шпр N6	"Ай Ди Ти Биологика ГмбХ"-Германия	Уп.	1730

Согласно п.2 ч.4 ст.41.9 участник размещения заказа не допускается к участию в открытом аукционе в электронной форме, в случае несоответствия сведений, предусмотренных частью 4 статьи 41.8 настоящего Федерального закона, требованиям документации об открытом аукционе в электронной форме.

Таким образом, комиссия уполномоченного органа руководствовалась вышеуказанной нормой закона, так как отклонила заявку участника размещения ЗАО "Роста" содержащую в себе информацию относительно дозировки отличную(не соответствующую) от той, что указана в техническом задании.

Вместе с тем, на заседание Комиссии Башкортостанского УФАС Заявителем представлено:

-письмо ФАС России адресованное ЗАО "Роста" и для сведения, территориальным органа ФАС России, в котором содержалось следующее: "Федеральная антимонопольная служба рассмотрела обращение ЗАО "РОСТА" от 25.03.2013 N 78 об эквивалентности лекарственных препаратов, имеющих одинаковые международные непатентованные наименования (далее - МНН), но различающихся объемом наполнения и количеством единиц препарата в упаковке, и сообщает следующее.

Дозировка лекарственного препарата соответствует количеству действующего вещества, содержащегося (растворенного) в единице объема препарата. При этом терапевтический эффект лекарственного препарата определяется не объемом препарата, а количеством действующего вещества, содержащегося в данном объеме. Таким образом, все лекарственные препараты с МНН "Эпоэтин альфа" в дозировке 2 000 ME объемом наполнения 0,5 мл (например, Эпрекс, Эральфон) и 1,0 мл (например, Эпокрин, Аэприн, Бинокрит) следует считать эквивалентными. Аналогично следует считать эквивалентными указанные препараты в дозировке 20 000 ME объемом наполнения 5 мл (Бинокрит) и 0,6 мл (Эральфон).

Количество единиц (ампул, флаконов, шприцев, таблеток и т.д.) лекарственного препарата в упаковке также не влияет на его терапевтические свойства.

В связи с изложенным для любого лекарственного препарата, имеющего заменитель, указание в аукционной документации дозировки лекарственного препарата в виде "N МЕ/n мл" или "N ME, п мл", а также указание количества единиц, лекарственного препарата в упаковке, без сопровождения словами "или эквивалент" приводит к ограничению количества участников размещения заказа."

-ответ от Доцента кафедры нефрологии ФПДО МГМСУ, Медицинский директор Б.Браун Авитум Руссланд Клиникс, экс-президент Рабочей группы по анемии, соавтор Национальных Рекомендаций по лечению почечной анемии 2006 г. член президиума общества нефрологов России, член координационного совета Российского Диализного общества, В.Ю. Шило, генеральному директору ЗАО "Сандоз" господину Алтану Демирдере на запрос от 23.01.2013 о взаимозаменяемости, а также фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентности препаратов эпоэтина альфа в шприцах в дозе 2000 МЕ/0,5 мл и 2000 МЕ/1 мл, а также в шприцах в дозе 20000 МЕ/0,5 мл и 20000 МЕ/0,6 мл, соответственно, в котором сообщается следующее:

"На территории Российской Федерации эпоэтин альфа представлен широким спектром доз, что обосновано с точки зрения удобства применения при разных клинических ситуациях. Доза данного препарата подбирается врачом с учетом тяжести анемии, фазы лечения, возраста, пола и общего состояния больного в индивидуальном порядке. При этом как конечный, так и промежуточный результаты лечения никак не зависят от объема раствора для инъекций в шприцах - 0,5 или 1 мл, либо 0,5 или 0,6 мл.

1. С точки зрения фармацевтической эквивалентности - лекарственные препараты содержат одинаковые активные ингредиенты в одинаковой лекарственной форме, предназначены для одного способа введения и идентичны по силе действия или концентрации активных веществ.

Активным веществом в заявленном и предлагаемом лекарственных препаратах является молекула эпоэтина альфа. Лекарственная форма и способ введения так же идентичны у обоих лекарственных препаратов - раствор для в/в и п/к введения. При этом для лечащего врача и пациента определяющее .значение имеет количество активного вещества, поступающего в организм больного - цифры которого в данном случае абсолютно тождественны - 2000 ME в одном случае, и 20000 ME - в другом, соответственно, что обеспечивает сопоставимый терапевтический эффект препаратов при их применении.

2.С точки зрения биоэквивалентности - заявленный и предлагаемый лекарственные препараты биоэквивалеитны, так как имеют одинаковую биодоступность и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность.

Биодоступность заявленного и предлагаемого лекарственных препаратов эквивалентна оригинальной молекуле, что является обязательным критерием для регистрации лекарственных препаратов на территории РФ.

Данные о биоэквивалентности предлагаемого лекарственного препарата подтверждены результатами клинического исследования I фазы INJ-5 и INJ-12. /Sorgel et al. ВМС Clin Pharmacol 2009; 9:10, Sorgel et al. Pharmacology 2009; 83: 122-30/

3.С точки зрения терапевтической эквивалентности - заявленный и предлагаемый лекарственные препараты по результатам клинических исследований обладают одинаковыми свойствами, а также одинаковыми показателями безопасности и эффективности, одинаковыми клиническими эффектами при их применении.

Терапевтическая эквивалентность предлагаемого лекарственного препарата подтверждена результатами клинического исследования III фазы INJ-9 и INJ-11, а именно:

- Эпоэтин альфа. в дозах 2000 ME/1 мл и 20000 МЕ/0,5, соответственно обеспечивают длительный и стабильный контроль гемоглобина, что сопоставимо с результатом эталонного образца. Так же результаты исследования демонстрируют сопоставимый с эталонным образцом профиль безопасности /Haag-Weber et al. Clin Nephrol 2009; 72: 380-90, Weigang-Kohler et ai. Onkologie 2009;32: 168-74/.

Основываясь на вышесказанном можно сделать вывод, что эпоэтин альфа в лекарственной форме раствор для инъекций в шприцах в дозе 2000 М.Е/0,5 мл и 2000 МЕ/1 мл, а также в шприцах в дозе 20000 МЕ/0,5 мл и 20000 МЕ/0,6 мл, соответственно, эквивалентны и взаимозаменяемы с клинической точки зрения."

Исходя из вышеизложенного, Комиссия Башкортостаноского УФАС пришла к выводу, что эпоэтин альфа в лекарственной форме раствор для инъекций в шприцах в дозе 2000 М.Е/0,5 мл и 2000 МЕ/1 мл, а также в шприцах в дозе 20000 МЕ/0,5 мл и 20000 МЕ/0,6 мл, соответственно, эквивалентны и взаимозаменяемы с клинической точки зрения.

Тем не менее, Заказчиком указана дозировка лишь в виде 2 тыс. МЕ/0.5 мл (без слова эквивалент), что приводит к ограничению количества участников размещения заказа, а именно к невозможности поставить участниками размещения заказа эквивалентный товар(лекарственный препарат эпоэтин альфа), в том числе с дозировкой 2000 МЕ/1 мл.

Подтверждением ограничения количества участников размещения заказа, является протокол рассмотрения заявок на участие в открытом аукционе в электронной форме N0101200008113010402-1, согласно которому участники предложившие эквивалентный товар(с дозировкой 2000МЕ/1 мл) не были допущены к участию в аукционе.

Согласно ч.1 ст. 41.6 документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 - 3.2, 4.1 - 6 статьи 34 настоящего Федерального закона.

Согласно ч. 3.1. ст. 34 документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Таким образом, Заказчик, установив в аукционной документации требования к товару, не позволяющие участникам размещения заказов поставить эквивалентный товар, нарушил вышеуказанные нормы Закона о размещении заказов, так как ограничил количество участников размещения заказов.

Изучив представленные документы и материалы и на основании статьи 17 Федерального Закона Российской Федерации от 21.07.2005 г. N 94 - ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Башкортостан по контролю в сфере размещения заказов,

Р Е Ш И Л А:

1.Признать жалобу ЗАО "Роста" на действия аукционной комиссии уполномоченного органа, в лице Государственного комитета Республики Башкортостан по размещению государственных заказов, при размещении заказа путем проведения открытого аукциона в электронной форме N 0101200008113010402 "Открытый аукцион в электронной форме [g051006089/7004] на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов (Эпоэтин альфа) для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи на I полугодие 2014 года", необоснованной.

2. В действиях заказчика, в лице Государственного казенного учреждения Управление материально-технического обеспечения Министерства здравоохранения Республики Башкортостан, при проведении открытого аукциона в электронной форме  N0101200008113010402 "Открытый аукцион в электронной форме [g051006089/7004] на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов (Эпоэтин альфа) для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи на I полугодие 2014 года", установлено нарушение ч.1 ст. 41.6, ч. 3.1 ст. 34 Федерального закона от 21.07.2005 г. N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказания услуг для государственных и муниципальных нужд".

3. Заказчику, в лице Государственного казенного учреждения Управление материально-технического обеспечения Министерства здравоохранения Республики Башкортостан выдать предписание об устранении нарушений Федерального закона от 21.07.2005 г. N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказания услуг для государственных и муниципальных нужд".

Решение может быть обжаловано в течение трех месяцев со дня его принятия.

"_"