Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Северная Осетия-Алания от 3 апреля 2017 г. N А62-04/17 (ключевые темы: техническое задание - участники закупок - аукционная документация - расходный материал - изделия медицинского назначения)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Северная Осетия-Алания от 3 апреля 2017 г. N А62-04/17

Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок, рассмотрев в порядке статей 99 и 106 Федерального закона N44-ФЗ от 05.04.2013 года "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) жалобу ООО Медико-Производственная Компания "Елец", на действия ФГБУ "Северо-Кавказский многопрофильный медицинский центр" Министерства здравоохранения РФ при осуществлении закупки на поставку медицинских шприцев, катетеров и систем для вливания инфузионных растворов (электронный аукцион N0310100005917000071) (далее - Аукцион),

УСТАНОВИЛА:

27.03. 2017 года в Северо-Осетинское УФАС России поступила жалоба ООО Медико-Производственная Компания "Елец" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "Северо-Кавказский многопрофильный медицинский центр" Министерства здравоохранения РФ (далее - ФГБУ СК ММЦ МЗ РФ) при проведении Аукциона.

Заявитель считает, что Аукционная документация не соответствует требованиям законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Так, в жалобе Заявитель указал, что:

1.Техническим заданием установлено, что к поставке подлежат шприцы с типом соединения "Луер-Лок".

Согласно Сан Пин 2.1.7.2790-10 медицинское учреждение, по мнению Заявителя, обязано использовать "Емкости пластиковые одноразовые предназначенные для бесконтактного снятия иглы со шприца во избежание получения медицинским работником травмы". Иглу с креплением ЛУЕР-ЛОК невозможно снять бесконтактным путем, что, по его мнению, нарушает требования санитарных правил и подвергает персонал опасности получения травмы и передачи инфекции. Такой тип крепление иглы не очень удобен для обычных инъекций - в частности, достаточно затруднительно сменить иглу. "Разобрать" шприц после манипуляций.

Так же на территории Российской Федерации требования к шприцам инъекционным однократного применения определяют государственные стандарты, в соответствии с которыми, нет обязательных требований к типу соединения иглы и шприца.

Следовательно, Заявитель считает, что возможна поставка шприцев с наконечником типа "Луер-слип", это такой тип крепления иглы к цилиндру шприца, при котором игла "надевается" на выступающую часть цилиндра. Это наиболее распространенный тип крепления иглы, он является стандартом для шприцев объемом от 1 до 30 мл.

Кроме того, тип соединения иглы со шприцем "Луер-Лок" предусмотрен для использования всех видов струйных манипуляций. С установленным объемом вплоть до 100 мл. Применяется для введения вязких растворов (на масляной основе), при заборе жидкости: в диагностических целях, а также для введения медикаментов с помощью инфузионных насосов. Чаще всего применяется LUER lock в интенсивной терапии при введении лекарства в более уплотненные ткани, а также при изъятии биологического материала.

Как установлено ст. 17 Закона о защите конкуренции, запрещаются любые действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции при проведении торгов. Перечень запретов, перечисленных в ст. 17 Закона о защите конкуренции, не является исчерпывающим.

Статьей 33 Закона о контрактной системе установлено, что описание объекта закупки должно носить объективный характер, в описание объекта закупки не должны включаться требования к товарам, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки.

2. В Позиции 6 указано, что к поставке подлежат шприцы совместимые с насосами марки Перфузор.

Руководство по эксплуатации автоматических инжекторов марки Перфузор предписывает использовать только такие комбинации оборудования, принадлежностей и расходных материалов, которые рекомендованы как совместимые. Использование не рекомендуемых или не одобренных расходных материалов может влиять на технические характеристики и не может гарантировать обеспечение безопасности пациентов. Так же , в числе шприцев, совместимых с данным шприцевым инжектором, значатся шприцы исключительно зарубежных производителей.

Таким образом, включение в техническое задание шприцев, по мнению Заявителя совместимых с автоматическими инжекторами марки Перфузор, фактически исключает возможность отечественным производителям шприцев воспользоваться гарантированным Законодателем преимуществом. Установленные Правительством РФ ограничения на поставку товаров иностранного производства де факто не могут быть реализованы, поскольку по одной из позиций технического задания исключена возможность поставки товара отечественного производства, а также производства Республики Армения, Республики Белоруссия и Республики Казахстан. Как считает Заявитель, принятые Законодателем ограничения на поставку товаров иностранного производства не могут быть реализованы, поскольку заявок с товарами отечественного производства по аукциону подано быть не может.

3) Заявитель так же считает, что Заказчик в нарушение законодательства при описании объекта закупки установил избыточные характеристики на подлежащий поставке товар.

Техническое задание содержит требование о наличии на упаковке указания на тип наконечника, знака СЕ сертификата, указание принадлежности к классу отходов. Кроме того на индивидуальной упаковке должен быть нанесен штрих код с цифровым обозначением. Данное требование считает противоречащим ст. 8, 33, п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе.

Часть 2 пункта 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, устанавливает, что при описании объекта закупки в части установления требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара его потребностям, заказчик обязан использовать стандартные показатели и требования, установленные в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

В настоящее время требования к маркировке, наносящейся на упаковку одноразовых шприцев, определяются в соответствие с разделом 16 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования".

Как установлено п. 16.1. данного ГОСТа Маркировка потребительской упаковки должна содержать следующую информацию:

a) описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника;

б) слово "стерильно" или соответствующий символ;

в) слова "для однократного применения" или эквивалентные (кроме надписи "выбрасывать после применения"), или соответствующий символ;

г) если необходимо, предупреждение о несовместимости с растворителем, например "Не использовать с паральдегидом" (см. замечание о совместимости во введении);

д) код партии, с указанием слова "партия" или соответствующий символ;

е) предупреждение о необходимости проверки целостности потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ;

ж) торговую марку, торговое наименование или логотип изготовителя или поставщика;

з) слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ.

Требований об обязательности наличия на упаковке указания на тип наконечника, знака СЕ сертификата, указание принадлежности к классу отходов на потребительской упаковке и штрих кода указанный ГОСТ не содержит.

Таким образом, Заявитель считает включение в маркировку шприцев, указанных сведений не является обязательным для изготовителя, а отсутствие такового на упаковке не противоречит действующему на сегодняшний день ГОСТу. Включение в описание объекта закупки требований о наличии указанной маркировки, и в первую очередь знака СЕ сертификата, нацелено на иностранного изготовителя, так как российские производители данной маркировки не наносят. При этом производители прикладывают к поставляемому товару инструкцию по эксплуатации данных медицинских изделий, в которой как раз и указывается, к примеру, порядок и правила их утилизации.

Как установлено ст. 17 Закона о защите конкуренции, запрещаются любые действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции при проведении торгов. Перечень запретов, перечисленных в ст. 17 Закона о защите конкуренции, не является исчерпывающим.

Ст. 33 Закона о контрактной системе установлено, что описание объекта закупки должно носить объективный характер, в описание объекта закупки не должны включаться требования к товарам, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Заявитель считает, что заказчик осуществляющий размещение заказа, нарушил положения ст. 33 Закона о контрактной системе и ст. 17 Закона о защите конкуренции.

В своем объяснении ФГБУ СК ММЦ МЗ РФ указало, что:

20.03.2017 г. на электронной торговой площадке "Сбербанк-Аст", было размещено извещение N 0310100005917000071 о проведении аукциона на право заключения контракта на поставку медицинских шприцов, катетеров и систем для вливания инфузионных растворов для нужд ФГБУ "СК ММЦ" Минздрава России (г. Беслан).

Дата окончания срока подачи заявок на участие в аукционе: 28.03.2017 года, до 16-00 (время московское)

Дата окончания срока рассмотрения первых частей заявок на участие в таком аукционе: 30.03.2017 года

Дата проведения аукциона: 03.04.2017 года

1. Документация об открытом аукционе в электронной форме на право заключения контракта на поставку медицинских изделий содержит указание на функциональные, технические и качественные характеристики товара, требования к которым продиктованы и установлены в соответствии с потребностями Заказчиков и целями закупки.

Соединение Луер-Лок используют во всех областях медицины. Данное соединение предотвращает случайное отсоединение иглы от шприца. Соединение Луер-Лок обеспечивает такой тип соединения, который выдерживает даже сильное выталкивающие давление, создаваемое при движении вязкой жидкости, что особенно ценно при введении лекарств в плотные ткани, при заборе биологического материала. Шприцы с соединением Луер-Лок утилизируются аналогично шприцам с соединением Луер-Слип с использованием пластиковых емкостей. Иглу с креплением Луер-лок можно снять бесконтактным путем также как и Луер-слип.

Все закупаемые шприцы являются одноразовыми, потому не требуют разборки после применения.

Шприцы с соединением типа "Луер-лок" имеют более широкое применение, чем шприцы с соединением типа "Луер-слип", поскольку могут быть использованы с насосами марки "Перфузор", шприцы с соединением типа "Луер слип" не являются совместимыми и не имеют рекомендации к использованию с насосами марки "Перфузор".

В соответствии с п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). При этом Заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки. Закон о контрактной системе не препятствует указывать помимо требований государственных стандартов дополнительные требования и показатели, обусловленные требованиями безопасности и эффективности лечебного процесса в учреждении.

Поставка товара, не соответствующего требованиям Заказчика, может отрицательно отобразиться на качестве оказания медицинской помощи, состоянии здоровья, как пациентов, так и медицинского персонала, а также привести к срыву лечебного процесса. Заказчик вправе закупать те товары, которые ему требуются, и устанавливать требования к поставляемому товару, которые имеют целью определение соответствия поставляемого товара потребностям Заказчика. Установление изложенных требований обусловлено спецификой лечебного процесса, используемых технологий в лечебном процессе и соответственно спецификой закупаемого товара и его применения.

Техническое задание составлено таким образом, что поставляемый материал используется в одном технологическом процессе с медицинским оборудованием, которое имеется у Заказчика, и отсутствие сопряженных между собой расходных материалов либо их несоответствие по качеству, количеству или функциональным характеристикам влечёт за собой невозможность полноценного выполнения того или иного лечебного вмешательства.

Шприцы с соединением Луер-Лок производятся большим числом производителей, и широко представлены на российском рынке:ООО Эскулап , Россия, Тяньжинь Медик Медикал, Китай. ,Changzhou Shuangma Medical Devices Co., Ltd, Changzhou Nanfang Medical Appliance Factory, Китай, Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument Co. Ltd, Китай и др. В связи с чем, довод Заявителя об ограничении конкуренции является несостоятельным.

2. Согласно перечню отдельных видов медицинских изделий происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничения допуска для целей осуществления закупок для государственных и муниципальных нужд (утв. Постановлением Правительства РФ от 05.02.2015 г.) в него включены код ОКПД 33.10.15.120. и код ОКПД 33.10.15.163 Код ОКПД 2 32.50.13.110, а именно: Инструменты колющие; иглы хирургические, шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них. Таким образом, включение в один лот товаров включенных в обозначенный выше перечень не является нарушением Постановления Правительства N102. (согласно изменениям в Постановление Правительства от 30.11.2016 N 1268).

Включение в техническое задание шприцев, совместимых с инфузионными насосами марки Перфузор, не исключает возможность отечественным производителям шприцев воспользоваться установленным Правительством РФ ограничением на поставку товаров иностранного производства. Заявление, что по одной из позиций технического задания исключена возможность поставки товара отечественного производства, а также производства Республики Армения, Республики Белоруссия и Республики Казахстан не необоснованно, поскольку нет подтверждения отсутствия отечественных производителей выпускающих продукцию совместимую с инфузионными насосами марки Перфузор. Так же, Заказчик не обязывает поставлять продукцию определенного производителя, а предъявляет лишь требования совместимости с имеющимся у Заказчика оборудованием.

3. Перечень необходимой на упаковке информации продиктован ГОСТ ISO 7886-1-2011 раздел 16 Маркировка. Данный ГОСТ ISO 7886-1-2011 содержит минимальные требования к маркировке товара, что прямо указано в п. 16.1.

Техническое описание данного аукциона не содержит указание на включение в маркировку шприцев СЕ сертификатов. Вследствие чего довод является необоснованным.

Указание принадлежности к классу отходов помогает в безошибочном определении и уменьшении времени для утилизации медицинских изделий.

Требование о наличии штрихового кода изделия установлено Заказчиком в том числе исходя из повышенного требования к безопасности и стерильности требуемого к поставке товара, а так же чтобы исключить возможность поставки фальсифицированной продукции, для оказания медицинских услуг надлежащего качества пациентам в целях реализации положений Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Кроме того, наличие шрих-кода облегчает учет товара, оценку качества при приемке товара уполномоченным лицом Заказчика.

Включение соответствующего требования в техническое задание не может расцениваться как ограничение числа участников размещения заказа, так как в настоящее время штрих-коды на упаковке используются многими производителями (в частности, ООО "Эскулап", ОАО "Медпласт", Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко. и другие). В связи с чем, довод в запросе об ограничении конкуренции является несостоятельным, Заказчик не предъявляет каких-либо незаконных требований к упаковке товара. ГОСТами установлены минимальные требования к товару, закон не лишает Заказчика предъявлять и иные требования к товару.

Требования к указанию на упаковке класса опасности товара, к нанесению штрих-кода на товар являются обычными требованиями для поставщиков медицинской продукции. Штрих-коды для учета товара могут быть нанесены как производителем, так и поставщиком.

Законом о контрактной системе не предусмотрены ограничения по включению в документацию электронного аукциона требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика и не предусмотрена обязанность заказчика обосновывать свои потребности при установлении требований к товарам.

С учетом изложенного, считают жалобу необоснованной.

Изучив представленные материалы, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок провела внеплановую проверку закупки и пришла к следующим выводам:

20.03.2017 года в Единой информационной системе в сфере закупок ФГБУ "СК ММЦ" МЗ РФ разместило извещение N0310100005917000071 о проведении электронного аукциона на поставку медицинских шприцев, катетеров и систем для вливания инфузионных растворов (далее - Извещение) и Документацию для проведения указанного Аукциона, утвержденную 16 марта 2017 года начальником отдела закупок ФГБУ "СК ММЦ" МЗ РФ (далее - Аукционная документация).

В силу части 2 статьи 8 Закона о контрактной системе запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям Закона о контрактной системе, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В силу пунктов 1 и 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе и инструкцию по ее заполнению.

Согласно п.п.1 и 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

При составлении описания объекта закупки необходимо использовать стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминологию, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии.

Кроме того, частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из Технического задания, приложенного к Аукционной документации, следует, что в ходе исполнения контракта необходимо поставить, помимо прочего:

- шприцы с типом соединения "Луер-Лок" (пункт 1, 5, 6, 9, 11, 14 и т.д. Технического задания). Должны иметь индивидуальную стерильную упаковку из поливинилхлорида, устойчивую к влажной среде, которая отвечает существующим требованиям по безопасности, поскольку допускает возможность выхода токсичных газов, а также исключает попадание бумажных волокон. Конструкция упаковки должна гарантировать: стерильность, минимальный риск загрязнения, надежную защиту содержимого, невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки. Обязательное наличие на упаковке описание содержимого, номер партии, дату производства, слова "годен до ..." (месяц, год) или соответствующий символ, знака РОСТЕСТ, штрих кода, названия фирмы-производителя на русском языке. Вторичная упаковка не более 20 штук для удобства дальнейшего учета и распределения по отделениям;

- шприцы 10,0 мл, трехкомпонентные для шприцевых насосов 10 мл., совместимые с насосами марки Перфузор (пункт 6 Технического задания);

- шприцы с типом соединения "Луер-Лок" (пункт 1 Технического задания), должны иметь индивидуальную стерильную упаковку из поливинилхлорида, устойчивую к влажной среде, которая отвечает существующим требованиям по безопасности, поскольку допускает возможность выхода токсичных газов, а также исключает попадание бумажных волокон. Конструкция упаковки должна гарантировать: стерильность, минимальный риск загрязнения, надежную защиту содержимого, невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки. Обязательное наличие на упаковке описание содержимого, номер партии, дату производства, слова "годен до ..." (месяц, год) или соответствующий символ, знака РОСТЕСТ, штрих кода, названия фирмы-производителя на русском языке. Вторичная упаковка не более 20 штук для удобства дальнейшего учета и распределения по отделениям.

Документальных доказательств, свидетельствующих о том, что требования к товарам, установленные в Аукционной документации, ограничивают количество участников Аукциона, Заявитель не представил, кроме того, законодательство РФ о контрактной системе не содержит понятия "избыточные характеристики" товара.

Анализ Технического задания, приложенного к Аукционной документации, свидетельствует о том, что требования, установленные в нем, соответствуют требованиям ст. 8 и ч.1 и 2 ст.33 Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать необоснованной жалобу ООО Медико-Производственная Компания "Елец" (399770, Липецкая область, г. Елец, пер. Кирпичный, д.27), на действия ФГБУ "СК ММЦ" МЗ РФ при осуществлении закупки на поставку медицинских шприцев, катетеров и систем для вливания инфузионных растворов (открытый аукцион N0310100005917000071).

Согласно части 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.