Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Белгородской области от 21 января 2014 г. N 146/2 (ключевые темы: лекарственные средства - аукцион в электронной форме - спецификация - поставка лекарственных средств - начальная (максимальная) цена контракта)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Белгородской области от 21 января 2014 г. N 146/2

Комиссия Белгородского УФАС России по контролю в сфере размещения заказа, созданная в соответствии с приказом Белгородского УФАС России от 13.01.2014 N 01 "О создании комиссии по контролю в сфере размещения заказа для рассмотрения жалобы ООО "ДиМедика" (далее - Комиссия), в присутствии представителя заказчика - Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области, представителя уполномоченного органа - Управления государственного заказа и лицензирования Белгородской области, представителей заявителя - ООО "ДиМедика":, рассмотрев материалы дела N 003-14-Т по жалобе ООО "ДиМедика" на положения документации об открытом аукционе в электронной форме на право заключения с департаментом здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области государственного контракта на поставку лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Метилфенилтиометил-диметиламинометил-карбоновой кислоты этиловый эфир (Умифеновир) (согласно спецификации) для централизованного обеспечения медицинских организаций области на 2014 год (извещение N 0126200000413004263) (далее - Открытый аукцион в электронной форме), проведя внеплановую проверку в соответствии с частью 5 статьи 17 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о размещении заказов), руководствуясь Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, оператора электронной площадки при размещении заказа на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, в том числе при размещении заказов на энергосервис, для государственных, муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений, утверждённым приказом ФАС России от 24.07.2012 N 498,

УСТАНОВИЛА:

В Белгородское УФАС России поступила жалоба ООО "ДиМедика" (далее - Заявитель) на положения документации Открытого аукциона в электронной форме.

Заявитель считает, что требования заказчика, установленные в техническом задании по позиции N1 документации об Открытом аукционе в электронной форме, а именно: форма выпуска - капсула, ограничивают круг участников размещения заказа по следующим основаниям.

Согласно официальному сайту grls.rosminzdrav.ru в Российской Федерации зарегистрировано два препарата с МНН Метилфенилтиометил-диметиламинометил-карбоновой кислоты этиловый эфир (Умифеновир) - Арпефлю и Арбидол. Лекарственный препарат Арпефлю выпускается исключительно в форме таблеток, а Арбидол как в капсулах, так и в таблетках.

По мнению Заявителя, лекарственный препарат Арпефлю, выпускаемый в таблетках, соответствует лекарственному препарату Арбидол, выпускаемому в форме капсул, в том числе по химическому составу, фармокинетике, фармакодинамике, показаниям к применению, по способу введения препарата (пероральное введение).

В обоснование своей позиции Заявитель представил сравнительную таблицу инструкций по применению препаратов с МНН Умифеновир (Арпефлю и Арбидол), считает, что приведенные в таблице данные указывают на эквивалентность лекарственных препаратов Арбидол и Арпефлю с клиническим преимуществом препарата Арпефлю.

Кроме того, Общество пояснило, что согласно ВОЗ лекарственный препарат терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же активную субстанцию или лекарственное вещество и по результатам клинических исследований обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены.

Уполномоченный орган - Управление государственного заказа и лицензирования Белгородской области не согласился с позицией заявителя, изложенной в жалобе, направил возражение, считает действия заказчика по установлению требований к техническим характеристикам лекарственного препарата с МНН Умифеновир в документации об Открытом аукционе в электронной форме законными и обоснованными. Пояснил, что общество действующим законодательством не уполномочено делать выводы об эквивалентности лекарственных препаратов. Такими полномочиями в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) наделено ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее - ФГБУ "НЦСМП" Минздрава России).

Указал, что в соответствии с положениями Закона об обращении лекарственных средств лекарственные препараты подлежат государственной регистрации с выдачей регистрационного удостоверения - документа подтверждающего факт государственной регистрации лекарственного препарата, содержащего в обязательном порядке, в том числе сведения и о лекарственной форме препарата. При этом регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения препарата, выдаваемого со сроком действия на пять лет на впервые регистрируемые в Российской федерации лекарственные препараты.

Указанные выше обстоятельства, по мнению уполномоченного органа, свидетельствуют о том, что лекарственные препараты с различными лекарственными формами, не являются одинаковыми для медицинского применения.

Считает, что в зависимости от состояния больного и показаний к применению решение о назначении лекарственного препарата принимает врач. В связи с чем, для лечения больных может потребоваться лекарственный препарат с МНН Умифеновир с различной лекарственной формой.

На заседании Комиссии представители заявителя поддержали доводы жалобы, действия заказчика по указанию в позиции 1 спецификации (Приложение N1 к документации об Открытом аукционе в электронной форме) лекарственной формы лекарственного препарата с МНН Умифеновир - капсулы считают неправомерными.

В дополнение к жалобе указали, что заказчик разработал документацию об Открытом аукционе в электронной форме в нарушение постановления Правительства Российской Федерации от 06.04.2013 N301, а именно: при начальной (максимальной) цене лота 3425423, 91 рубля, предметом Открытого аукциона в электронной форме наряду с иным лекарственным препаратом является поставка лекарственного препарата с МНН в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме лекарственные препараты.

Представили разъяснения ФАС России от 15.07.2013 о рассмотрении обращения ЗАО "Корал-Мед", письмо ФАС России от 12.12.2013 NАК/50317/13 "Разъяснения для применения при проведении торгов на поставку лекарственного средства с МНН Сальбутамол в форме аэрозоль для ингаляций" из содержания которых, по мнению Заявителя, можно сделать вывод об эквивалентности лекарственных препаратов с различной лекарственной формой, в том числе об Арпефлю и Арбидол (МНН Умифеновир).

Вместе с тем, представители Заявителя подтвердили, что не могут представить доказательств от специально уполномоченных органов, свидетельствующих об эквивалентности лекарственных препаратов Арпефлю и Арбидол с различной лекарственной формой.

На заседании Комиссии представитель заказчика указал на несогласие с доводами жалобы ООО "ДиМедика".

Пояснил, что на основании протокола от 21.07.2009 N5 заседания Комиссии Правительства Российской Федерации по предупреждению завоза и распространения на территории Российской Федерации заболеваний, вызванных высокопатогенным вирусом гриппа, приказом департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области от 27.09.2013 N3074 "О порядке представления заявок на медицинскую продукцию на 2014 год" утвержден Заявочный бланк на медицинскую продукцию на 2014 год для обеспечения льготных категорий граждан и учреждений здравоохранения области, который сформирован исключительно в соответствии с заявками, поступившими от медицинских учреждений Белгородской области.

Указал, что документация об Открытом аукционе в электронной форме разработана на основании заявочного бланка на 2014 год. При этом заказчиком учтена потребность лечебных учреждений в лекарственном препарате с МНН Умифеновир с лекарственной формой как в виде капсул, так и в виде таблеток. Пояснил, что Заявочный бланк не содержит исчерпывающий перечень лекарственных препаратов, при возникновении обоснованной потребности на продукцию медицинского назначения с характеристиками, не указанными в заявочном бланке, вносятся изменения.

В обоснование правомерности действий заказчика по формированию предмета контракта сослался на письмо Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 05.05.2011 N234102-31-2, из содержания которого следует, что возможность замены лекарственных препаратов, находящихся в обращении под одним МНН, в рамках оказания медицинской помощи пациентам может решать только лечащий врач.

Кроме того, пояснил, что потребность применения препарата в капсулах N40 в условиях стационара является экономически более выгодным, так как в пересчете на стоимость одной капсулы форма выпуска "капсулы 100 N40" по сравнению с другими формами выпуска является более дешевой.

Также отметил, что заявитель не представил надлежащих доказательств, подтверждающих эквивалентность лекарственных препаратов Арпефлю и Арбидол с различными лекарственными формами.

На заседании Комиссии представитель уполномоченного органа с доводами жалобы ООО "Димедика" не согласился, считает жалобу необоснованной по основаниям, изложенным в представленных возражениях. Указал, что особенности медицинского применения воспроизведенных препаратов отражены в утвержденных инструкциях по их применению, ответственность за содержание которых несет владелец регистрационного удостоверения, в связи с чем, неуполномоченному лицу из простого сравнения содержания инструкций лекарственных препаратов, нельзя сделать вывод об эквивалентности таких препаратов. Пояснил, что данная позиция уполномоченного органа основана на письме ФГБУ "НЦСМП" Минздрава России от 03.10.2013 N10522.

Комиссия в результате рассмотрения жалобы ООО "ДиМедика", возражения уполномоченного органа - Управления государственного заказа и лицензирования Белгородской области, изучения доводов сторон и проведения в соответствии с частью 5 статьи 17 Закона о размещении заказов внеплановой проверки приходит к следующим выводам.

На официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.zakupki.gov.ru 16.12.2013 размещены извещение и документация по проведению Открытого аукциона в электронной форме.

Документация об Открытом аукционе в электронной форме утверждена заказчиком - Департаментом здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области и согласована уполномоченным органом - Управлением государственного заказа и лицензирования Белгородской области.

Согласно извещению и документации об Открытом аукционе в электронной форме предметом указанного аукциона является поставка лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Метилфенилтиометил-диметилминометил-гидроксибромминдол карбоновой кислоты этиловый эфир (Умифеновир).

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 3245423,91 рубля.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в Открытом аукционе в электронной форме 13.01.2014 в 9-25 часов.

Согласно части 2.1 статьи 57 Закона о размещении заказов жалоба на положения документации об открытом аукционе в электронной форме может быть подана участником размещения заказа до окончания срока подачи заявок на участие в открытом аукционе в электронной форме. По истечении указанных сроков обжалование соответствующих действий (бездействия) осуществляется только в судебном порядке.

На заседании Комиссии представители заявителя в дополнение к доводам, изложенным в жалобе, обжаловали положения документации об Открытом аукционе в электронной форме в части несоответствия Постановлению Правительства Российской Федерации от 06.04.2013 N301 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (донного лота) различные лекарственные средства с МНН или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями".

Вместе с тем, согласно части 2.1 статьи 57 Закона о размещении заказов положения документации об Открытом аукционе в электронной форме по истечении 9-25 часов 13.01.2014 (дата и время окончания срока подачи заявок на участие в Открытом аукционе в электронной форме) могут быть обжалованы участником размещения заказа только в судебном порядке.

В связи с изложенным выше, Комиссия не вправе рассматривать указанное дополнение к жалобе по существу в порядке, установленном главой 8 Закона о размещении заказов.

Согласно пункту 1 части 4 статьи 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме наряду с предусмотренными частью 3 настоящей статьи сведениями должна содержать, в том числе сведения о требованиях к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требованиях к их безопасности, требованиях к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. При этом должны быть указаны используемые для определения соответствия потребностям заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке или к использованию при выполнении работ, оказании услуг товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться.

Из приведенной нормы Закона о размещении заказов следует, что заказчик самостоятельно принимает решение при формировании заказа на поставку лекарственных препаратов, в том числе в отношении предмета размещаемого заказа, включая форму выпуска лекарственных средств (таблетки, капсулы), с учетом ограничений, установленных законодательством.

Из пункта 17 документации об Открытом аукционе в электронной форме следует, что требования, указанные в пункте 1 части 4 статьи 41.6 Закона о размещении заказов изложены в Спецификации (Приложение N1 к документации об Открытом аукционе в электронной форме).

Согласно Спецификации к поставке требуется лекарственный препарат Метилфенилтиометил-диметилминометил-гидроксибромминдол карбоновой кислоты этиловый эфир (Умифеновир):

- по позиции 1спецификации: с лекарственной формой - капсулы, 100 мг N40;

- по позиции 2 спецификации: с лекарственной формой - таблетки, покрытые пленочной оболочкой , 50 мг N10.

Указанная спецификация предусматривает закупку лекарственного препарата с МНН Метилфенилтиометил-диметиламинометил-карбоновой кислоты этиловый эфир (Умифеновир) как с лекарственной формой капсулы, так и с лекарственной формой таблетки, что, по словам заказчика, позволяет обеспечить потребность лечебных учреждений в лекарственных препаратах с учетом индивидуальности пациентов.

Комиссии не представлены достаточные доказательства, свидетельствующие об эквивалентности лекарственных препаратов с МНН Метилфенилтиометил-диметиламинометил-карбоновой кислоты этиловый эфир (Умифеновир) с различной лекарственной формой.

Довод заявителя об эквивалентности лекарственных препаратов с МНН Метилфенилтиометил-диметиламинометил-карбоновой кислоты этиловый эфир (Умифеновир) с различной лекарственной формой не может быть принят Комиссией к сведению в связи со следующим.

При рассмотрении дела Заявитель не представил доказательств компетентных органов, подтверждающих эквивалентность лекарственных препаратов с МНН Метилфенилтиометил-диметилминометил-гидроксибромминдол карбоновой кислоты этиловый эфир (Умифеновир) с различной лекарственной формой.

Комиссия не обладает специальными познаниями в области проведения экспертизы лекарственных препаратов и не наделена соответствующими полномочиями в области проведения экспертизы лекарственных препаратов.

Кроме того, в соответствии со статьей 61 Закона об обращении лекарственных средств аналогичными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми международными непатентованными наименованиями, одинаковыми формами и одинаковыми дозировками.

Ссылка представителей Заявителя на разъяснения Федеральной антимонопольной службы России от 15.07.2013 о рассмотрении обращения ЗАО "Корал-Мед" и на письмо ФАС России от 12.12.2013 NАК/50317/13 "Разъяснения для применения при проведении торгов на поставку лекарственного средства с МНН Сальбутамол в форме аэрозоль для ингаляций" на основании которых, по их мнению, можно сделать вывод об эквивалентности лекарственных препаратов с МНН Метилфенилтиометил-диметиламинометил-карбоновой кислоты этиловый эфир (Умифеновир) с различной лекарственной формой не может являться правомерной, так как выводы об эквивалентности лекарственных препаратов, основанные на заключениях специально уполномоченных органов, в указанных документах сделаны в отношении лекарственных препаратов с различными лекарственными формами с иными МНН.

В то же время, при проведении внеплановой проверки установлено следующее.

В соответствии с частью 1 статьи 61 Закона об обращении лекарственных средств установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, подлежат государственной регистрации.

Согласно части 3 статьи 61 Закона об обращении лекарственных средств продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, не допускается.

Лекарственные препараты, являющиеся предметом размещаемого заказа, включены в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Согласно сведениям Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее Государственный реестр предельных отпускных цен), ведение которого предусмотрено статьей 62 Закона об обращении лекарственных средств, на рынке лекарственных средств Российской Федерации представлены следующие лекарственные препараты, отвечающие требованиям документации об аукционе:

- включая лекарственную форму капсулы - препарат с торговыми наименованиями "Арбидол" (производитель ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия) (по позиции 1 Спецификации);

- включая лекарственную форму таблетки: препарат с торговым наименованием Арпефлю (производитель СООО "Лекафарм" Республика Беларусь), препарат с торговым наименованием Арбидол (производитель ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" Россия) (по позиции 2 Спецификации).

Таким образом, из Государственного реестра предельных отпускных цен следует, что производители, изготавливающие лекарственные препараты в соответствии с позициями 1 и 2 Спецификации, то есть и в капсулах и в таблетках отсутствуют.

Согласно сведениям, содержащимся в указанном Реестре, лекарственный препарат с МНН Метилфенилтиометил-диметиламинометил-карбоновой кислоты этиловый эфир (Умифеновир) выпускает в форме капсул единственный лекарственный препарат Арбидол производитель ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия.

В силу части 1 статьи 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 - 3.2, 4.1 - 6 статьи 34 настоящего Федерального закона.

Из части 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов следует, что документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Как следует из документации об Открытом аукционе в электронной форме, заказчик объединил в один лот поставку лекарственного препарата с МНН Метилфенилтиометил - диметилминометил - гидроксибромминдол карбоновой кислоты этиловый эфир (Умифеновир) с двумя формами выпуска: капсулы (100 мг N40) и таблетки, покрытые пленочной оболочкой (50 мг N10) (позиция 1 и позиция 2 Спецификации), чем ограничил количество участников размещения заказа, так как препарат с формой выпуска капсулы, выпускает только один производитель.

Такие действия заказчика не соответствуют части 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов и нарушают часть 1 статьи 41.6 Закона о размещении заказов.

Кроме того, согласно части 2.2 статьи 10 Закона о размещении заказов в случае, если предметом торгов, запроса котировок является поставка лекарственных средств, не могут быть предметом одного контракта (одного лота) различные лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Из пункта 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 06.04.2013 N301 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (донного лота) различные лекарственные средства с МНН или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями" (далее - постановление Правительства от 06.04.2013 N301) следует, что в соответствии с частью 2.2 статьи 10 Закона о размещении заказов Правительство Российской Федерации установило предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами), является поставка лекарственного средства с МНН, в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

Таким образом, действия заказчика по объединению в один лот наряду с иным лекарственным препаратом поставку лекарственного препарата с МНН в рамках которого отсутствует зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме препараты при начальной (максимальной цене) контракта 3245423,91 рубля (что превышает 1 тыс. рублей) не соответствуют пункту 2 постановления Правительства от 06.2013 N301.

Учитывая изложенное и руководствуясь ст.ст. 17 и 60 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд", Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ДиМедика" необоснованной.

2. Признать в действиях заказчика - Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области государственного заказа и лицензирования Белгородской области нарушение части 3.1 статьи 34 и части 1 статьи 41.6 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд".

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.