Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области от 9 декабря 2013 г. (ключевые темы: лекарственные средства - спецификация - стоматологическая поликлиника - извещение о проведении запроса котировок - антимонопольный орган)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области от 9 декабря 2013 г.

Дата изготовления решения: 12 декабря 2013 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области по контролю в сфере размещения заказов в составе:

председателя Комиссии Михеевой Т.А. - заместителя руководителя управления Ивановского УФАС России;

членов Комиссии: Колбашовой Е.В. - начальника отдела контроля за размещением заказов, Дербенёвой А.А. - главного специалиста-эксперта отдела контроля за размещением заказов, Горячевой К.С. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля за размещением заказов, Сергеевой О.О. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля за размещением заказов,

при участии представителей:

Областного бюджетного учреждения здравоохранения "Стоматологическая поликлиника N 1" (далее - ОБУЗ "Стоматологическая поликлиника N 1", Заказчик) Овчинниковой Татьяны Николаевны (доверенность б/н от 09.12.2013), Перилова Олега Юрьевича (доверенность б/н от 09.12.2013),

Общества с ограниченной ответственностью "Ивановское региональное агентство конкурсов и аукционов" (далее - ООО "Ивановское региональное агентство конкурсов и аукционов", Специализированная организация) Перилова Олега Юрьевича (доверенность N 16-12/13 от 09.12.2013);

от Общества с ограниченной ответственностью "ДиМедика" (далее - ООО "ДиМедика", Заявитель, Общество) поступило ходатайство с просьбой о рассмотрении жалобы в отсутствие представителя Общества (письмо N 1297 от 04.12.2013),

УСТАНОВИЛА:

02 декабря 2013 года в Управление Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области поступила жалоба ООО "ДиМедика" на действия Заказчика - ОБУЗ "Стоматологическая поликлиника N 1" при проведении запроса котировок на право заключения гражданско-правового договора на поставку анестетиков (далее - размещение государственного заказа).

Заявитель считает, что Заказчиком при размещении государственного заказа были нарушены нормы Федерального закона от 21.07.2005 года N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о размещении заказов) и, как следствие, права и законные интересы ООО "ДиМедика": 1) в разделе "Спецификация" извещения о проведении запроса котировок Заказчиком незаконно указанны торговые наименования лекарственных средств; 2) в функциональных характеристиках к товару Заказчиком незаконно указан перечень операций (показаний к применению) при которых может быть использовано лекарственное средство; 3) в нарушение требований Закона о размещении заказов в извещении о проведении запроса котировок содержатся требования об отсутствии в составе препаратов определенных вспомогательных веществ; 4) требованием "_действие препарата начинается через 1-3 минуты_" Заказчик ограничивает круг участников размещения заказа представляющих препараты, имеющие более высокие показатели данной характеристики (с началом действия препарата от 0,5 до 3 минут); 5) в нарушение ст. 43 Закона о размещении заказов Заказчиком установлено требование об остаточном сроке годности препарата на момент поставки.

Исходя из письменных пояснений Заказчика, а также из пояснений представителей Заказчика и Специализированной организации, данных на заседании Комиссии по рассмотрению указанной жалобы, следует, что ОБУЗ "Стоматологическая поликлиника N 1" с доводами жалобы согласны частично ввиду следующего.

Во-первых, в разделе "Спецификация" извещения о проведении данного запроса котировок действительно содержится указание на торговые наименования лекарственных средств без указания слов "или эквивалент". Однако качественные характеристики препаратов прописаны Заказчиком таким образом, что у участников размещения заказа имеется возможность поставить эквивалентный товар.

Во-вторых, потребность Заказчика в товарах с заявленными функциональными требованиями отвечает требованиям Закона о размещении заказов.

В-третьих, требование об отсутствии в составе препарата конкретных вспомогательных веществ обусловлено необходимостью избежать аллергических и побочных реакций у пациентов. Любое вспомогательное вещество в составе анестетика является важным и влияет на лечебный процесс.

В-четвертых, относительно довода о начале действия препарата, Заказчик готов внести изменения в извещение о проведении запроса котировок.

В-пятых, руководствуясь требованиями Закона о размещении заказов, Заказчик в целях сохранения жизни и здоровья пациентов выставил обоснованные требования к остаточному сроку годности лекарственного средства.

Рассмотрев представленные Заявителем и Заказчиком документы, заслушав представителей лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, проведя внеплановую проверку в соответствии с ч. 5 ст. 17 Закона о размещении заказов, Комиссия Ивановского УФАС России установила следующее.

28 ноября 2013 года на официальном сайте Российской Федерации для размещения информации о размещении заказов (www.zakupki.gov.ru) было размещено извещение N 0333300010013000019 о проведении запроса котировок на право заключения гражданско-правового договора на поставку анестетиков.

В соответствии с п. 4 ст. 43 Закона о размещении заказов, запрос котировок должен содержать следующие сведения: наименование, характеристики и количество поставляемых товаров, наименование, характеристики и объем выполняемых работ, оказываемых услуг. При этом должны быть указаны требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. Указанные требования устанавливаются в соответствии с ч. 2.1 - 3.4 ст. 34 данного закона.

Согласно извещению о проведении запроса котировок, наименование, характеристики и количество поставляемого товара приведены в "Спецификации" данного размещения заказа.

Согласно разделу "Спецификация" извещения о проведении запроса котировок Заказчику требуются следующие препараты:

Наименование	Характеристики		Ед. измер.	Кол-во
1. Местный анестетик "Убистезин Форте"* (МНН "Артикаин + эпинефрин")	Качественные характеристики	В 1 мл: Активные вещества: артикаина гидрохлорид - 40 мг, эпинефрина гидрохлорид - 0,012 мг (эквивалентно 0,01 мг эпинефрина); Отсутствие парагидроксибензоатов, глицина и хлористоводородной кислоты	карпулы	5000
	Функциональные характеристики	Анестетик местный + вазоконстриктор. Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии, в том числе у больных с сопутствующими тяжелыми соматическими заболеваниями при следующих манипуляциях и операциях: операции на слизистых оболочках или кости, требующие более выраженного эффекта ишемии операции на пульпе зуба (ампутация и экстирпация пульпы) удаление сломанного зуба; удаление зуба, пораженного апикальным парадонтитом; операция Кондуэлла-Пюка; чрезкожный остеосинтез; кистектомия; муко-гингивальные операции; резекция верхушки корня зуба; прерарирование кариозных полостей и зубов под коронку у пациентов с повышенной чувствительностью зубов Действие препарата начинается через 1-3 минуты, продолжительность анестезии составляет 75 минут, период полувыведения - 25,3 минут.
	Требования к размерам, упаковке	Раствор для инъекций в картриджах по 1,7 мл. Наличие инструкции по применению
	Требования к безопасности	Список Б.
2. Местный анестетик "Ультракаин Д-С Форте"* (МНН "Артикаин + эпинефрин")	Качественные характеристики	В 1 мл: Активные вещества: артикаина гидрохлорид - 40 мг, эпинефрина гидрохлорид - 0,012 мг (эквивалентно содержанию основания эпинефрина - 0,010 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:100000); Отсутствие парагидроксибензоатов, глицина и хлористоводородной кислоты.	карпулы	3000
	Функциональные характеристики	Местноанестезирующее средство + альфа- и бета-адреномиметик. Инфильтрационная и проводниковая анестезия при стоматологических операциях на слизистой оболочке или костях, требующих создания условий более выраженной ишемии Продолжительность анестезии - не менее 75 минут.
	Требования к размерам, упаковке	Раствор для инъекций в картриджах по 1,7 мл; Наличие инструкции по применению
	Требования к безопасности	Список Б.
3. Местный анестетик "Ультракаин Д-С"* (МНН "Артикаин + эпинефрин")	Качественные характеристики	В 1 мл: Активные вещества: артикаина гидрохлорид - 40 мг, эпинефрина гидрохлорид - 0,006 мг (эквивалентно содержанию основания эпинефрина -0,005 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:200000); Отсутствие парагидроксибензоатов, глицина и хлористоводородной кислоты.	карпулы	1250
	Функциональные характеристики	Местноанестезирующее средство + альфа- и бета-адреномиметик. Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии (в том числе у больных с сопутствующими тяжелыми соматическими заболеваниями): - неосложненные удаления одного или нескольких зубов; - обработка полостей и шлифовка зубов перед протезированием. Оказывает быстрое действие (латентный период - от 1 до 3 минут). Продолжительность анестезии составляет не менее 45 мин.
	Требования к размерам, упаковке	Раствор для инъекций в картриджах по 1,7 мл. Наличие инструкции по применению
	Требования к безопасности	Список Б.

Первый довод жалобы Комиссия Ивановского УФАС России признает обоснованным ввиду следующего.

В соответствии с разделом "Спецификация" извещения о проведении рассматриваемого запроса котировок, по всем трем позициям Заказчиком указаны МНН лекарственных средств, а так же их торговые наименования.

В соответствии с ч. 3.4 ст. 34 Закона о размещении заказов в случае, если предметом аукциона является поставка лекарственных средств, в документации об аукционе должно содержаться указание их международных непатентованных наименований или при отсутствии таких наименований химических, группировочных наименований лекарственных средств.

При этом согласно ч. 2 ст. 45 Закона о размещении заказов _в случае, если в извещении о проведении запроса котировок содержится указание на товарные знаки, они должны сопровождаться словами "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев размещения заказов на поставки запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование...

Таким образом, указание Заказчиком торговых наименований лекарственных средств, не сопровождающихся словами "или эквивалент" является нарушением ч. 2 ст. 45 Закона о размещении заказов.

Второй довод жалобы Комиссия Ивановского УФАС России признает обоснованным ввиду следующего.

В разделе "Спецификация" данного размещения заказа Заказчиком установлены различные требования к функциональным характеристикам лекарственных средств, в том числе указан конкретный перечень операций, при которых может использоваться препарат (показания к применению).

В силу ст. 61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" к аналогичным лекарственным препаратам относятся лекарственные препараты с одинаковым международным непатентованным наименованием, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками.

В соответствии с разъяснениями ФАС России от 26 сентября и письмом Министерства здравоохранения от 11.09.2013 N 25-1/10/2-6874, по данным Государственного реестра лекарственных средств лекарственные препараты под торговым наименованиями Артикаин ДФ, Альфакаин СП, Убистезин форте, Артикаин с адреналином форте, Септанест с адреналином, Цитокартин, Примакаин с адреналином, Артикаин ИНИБСА, УльтракаинR Д-С форте и Артифрин форте соответствуют одному МНН "Артикаин+эпинефрин" (раствор для инъекций в дозировке 1:100 000).

При этом различия формулировок в инструкциях по применению лекарственных препаратов клинически не значимы, поскольку общей целью применения препарата является достижение инфильтрационной и проводниковой анестезии в стоматологии. В некоторых инструкциях по применению лекарственных препаратов в рамках указанной комбинации приведен более подробный перечень состояний, при которых возможно применение препарата, которые, однако, подпадают под определение "инфильтрационная и проводниковая анестезия" и не является расширением показаний к применению.

Следовательно, указание в извещении о проведении запроса котировок расширенных показаний к применению лекарственных средств с МНН "артикаин+эпинефрин", ограничивает круг участников размещения заказа предлагающих лекарственные средства с МНН "артикаин+эпинефрин" не имеющих в инструкции по применению расширенных показаний к применению, нарушает требования Закона о размещении заказов.

Третий довод жалобы Комиссия Ивановского УФАС России признает обоснованным ввиду следующего.

В соответствии с разделом "Спецификация" данного размещения заказа, Заказчиком установлено требование к отсутствию в составе препаратов вспомогательных веществ (парагидроксибензоатов, глицина и хлористоводородной кислоты).

Согласно п. 3 ст. 4 вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств.

В соответствии с разъяснениями ФАС России от 26 сентября и письмом Министерства здравоохранения от 11.09.2013 N 25-1/10/2-6874 терапевтический эффект при применении лекарственных препаратов в рамках одного МНН с одинаковой дозировкой активного вещества в одной форме выпуска при их использовании при одних и тех же показаниях к применению, на одной группе больных без необходимости получения терапии в стационарных лечебно-профилактических учреждениях при переходе с одной лекарственной формы на другую сопоставим.

Таким образом, требование Заказчика о том, что препараты не должны иметь в составе определенных вспомогательных веществ незаконно и нарушает требования п. 4 ст. 43 Закона о размещении заказов, поскольку не могут быть отнесены к качеству, техническим характеристикам товара, требованиям к их безопасности, требованиям к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара.

Кроме этого, необходимо отметить, что письменных доказательств, подтверждающих тот факт, что вспомогательные вещества (парагидроксибензоат, глицин и хлористоводородная кислота) могут вызывать какие-либо побочные и аллергические реакции у пациентов, Заказчиком представлено не было.

Относительно четвертого довода жалобы Заявителя о требовании к началу действия препарата, Комиссия Ивановского УФАС России установила, что у некоторых препаратов в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств с МНН "Артикаин+эпинефрин" действие препарата начинается от 0,5 минут (например: Артикаин Перрель с адреналином). Таким образом, установление Заказчиком требования о начале действия препарата не менее чем через 1 минуту является неправомерным. Вместе с тем, ОБУЗ "Стоматологическая поликлиника N 1" с данным доводом согласно и готово внести изменения в извещение о запросе котировок.

Относительно пятого довода жалобы, о требовании к остаточному сроку годности на момент поставки на склад Заказчика не менее 80% от основного срока годности, Комиссия Ивановского УФАС России отмечает, что действующее законодательство о размещении заказов не регламентирует остаточный срок годности лекарственных средств при их поставке, этот показатель устанавливается Заказчиком. Требования к остаточному сроку годности лекарственных препаратов обусловлены нуждами и потребностями пациентов, в связи с тем, что лекарственные препараты могут быть востребованы не только в течение всего периода, на который осуществляются закупки, но и позже него.

Таким образом, Комиссия Ивановского УФАС России приходит к выводу о признании пятого довода жалобы необоснованным.

Учитывая изложенное, руководствуясь ст. 17, 60 Закона о размещении заказов Комиссия Ивановского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО "ДиМедика" на действия Заказчика - ОБУЗ "Стоматологическая поликлиника N 1" при проведении запроса котировок на право заключения гражданско-правового договора на поставку анестетиков обоснованной в части доводов Заявителя о незаконном указании наименований лекарственных средств, установления требований к отсутствию вспомогательных веществ в качественных характеристиках лекарственных средств, а так же различных показаний к применению и началу действия препаратов в функциональных характеристиках лекарственных средств.

2. Выдать Заказчику - ОБУЗ "Стоматологическая поликлиника N 1", Специализированной организации - ООО "Ивановское региональное агентство конкурсов и аукционов", предписание об устранении нарушения законодательства о размещении заказов.

3. Передать материалы настоящей жалобы уполномоченному должностному лицу Ивановского УФАС России для принятия решения в соответствии с КоАП РФ.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии: ____________________ Т.А. Михеева

Члены Комиссии: ____________________ Е.В. Колбашова

____________________ А.А. Дербенёва

____________________ К.С. Горячева

____________________ О.О. Сергеева