Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 25 декабря 2013 г. N 630-ж/2013 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - расходный материал - техническое задание - документация об аукционе - аукцион в электронной форме)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 25 декабря 2013 г. N 630-ж/2013

Комиссия по контролю в сфере размещения заказов Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия), в составе:

Председателя Комиссии:	Ливончик В.А.	-	начальника отдела контроля государственного и муниципального заказов Челябинского УФАС России;
Членов Комиссии:	Чиндяскиной К.В.		специалиста 1 разряда отдела контроля государственного и муниципального заказов Челябинского УФАС России;
	Воронковой Д.А.	-	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля государственного и муниципального заказов Челябинского УФАС России,

руководствуясь статьей 60 Федерального закона от 21 июля 2005 года N94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о размещении заказов), рассмотрев жалобу ООО "Научно-производственное предприятие Биотех-М" на действия заказчика при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку аппарата для мембранного лечебного и (или) донорского плазмафереза и комплекта расходных материалов к нему (изв. N0369300195713000017), в присутствии:

- представителей Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Областная клиническая больница N 2", действующих на основании доверенности N 31 от 14.10.2013 года и доверенностей от 24.12.2013, 25.11.2013 года;

- в отсутствие представителя ООО "Научно-производственное предприятие Биотех-М", заявившего ходатайство N77/93 от 24.12.2013 года о рассмотрении жалобы в отсутствие представителя общества,

УСТАНОВИЛА:

В Челябинское УФАС России поступила жалоба ООО "Научно-производственное предприятие Биотех-М" (далее - заявитель) на действия заказчика при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку аппарата для мембранного лечебного и (или) донорского плазмафереза и комплекта расходных материалов к нему (изв. N0369300195713000017) (далее - аукцион).

Извещение N 0369300195713000017 о проведении аукциона опубликовано на официальном сайте www.zakupki.gov.ru 12.12.2013 (далее - извещение).

Начальная (максимальная) цена контракта - 498 726,67 рублей.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в открытом аукционе в электронной форме - 23.12.2013 года в 10 часов 00 минут.

По состоянию на 25.12.2013 гражданско-правовой договор по итогам проведения аукциона не заключен.

Согласно доводам, изложенным в жалобе, заявитель считает, что заказчик опубликовал документация об аукционе, не соответствующую требованиям действующего законодательства, а именно:

1. Под видом требований к товару заказчик в документации об аукционе указал на классы медицинских изделий, которые не могут являться показателями товара.

2. Под видом требований к товару предъявлены требования к другим характеристикам, а именно технологии его производства (способу стерилизации).

3. Указан фильтр крови в составе расходных материалов, в то время как во всех пунктах технического задания требуется плазмофильтр (фильтр плазмы). Не описаны характеристики указанного фильтра.

4. Указание на физический принцип (ультразвуковой) работы детектора воздуха исключает возможность поставки аппаратов с иными детекторами.

5. Комплект медицинских изделий состоит из 2-х медицинских изделий (плазмофильтра и магистралей), каждый из которых, по мнению заявителя, имеет класс потенциального риска применения 2б, то есть 2а в документации указано неправомерно.

На заседании Комиссии Челябинского УФАС России представители заказчика с доводами, изложенными в жалобе ООО "Научно-производственное предприятие Биотех-М" не согласились и пояснили следующее.

1. Законом о размещении заказов не предусмотрено ограничений по включению в документацию об аукционе требований к товару, являющихся значимым для заказчика. Требование к классу потенциального риска применения не выше 2а относится к требованиям к безопасности товара и соответствуют ГОСТ Р 51609-2000.

2. Требование к способу стерилизации установлены в документации об аукционе, как считает заказчик, правомерно, так как эта характеристика важна для заказчика, потому что продукция должна быть стерильна.

3. Заказчику важно, что бы весь расходный материал (фильтр крови и магистраль) был совместим с аппаратом. При этом плазмофильтр - это и сеть фильтр крови.

4. Ультразвуковой способ работы детектора воздуха является более современным способом защиты, так как при перемещении крови в ловушке воздуха в некоторых случаях происходит активное пенообразование, однако датчик должен исключить любые ложные срабатывания.

5. Заказчику для выполнения своих задач, необходимы медицинские изделия с низкой степенью риска (класс 1) или со средней степенью риска (класс 2а). При выборе класса риска заказчик руководствовался Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2013 года N4-н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".

Заслушав пояснения сторон, изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьей 60 Закона о размещении заказов, Комиссия пришла к следующим выводам.

1. В силу пункта 1 части 4 статьи 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме наряду с предусмотренными настоящей статьи сведениями должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. При этом должны быть указаны используемые для определения соответствия потребностям заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке или к использованию при выполнении работ, оказании услуг товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться.

В соответствии с извещением о проведении аукциона к поставке требуется аппарат для мембранного лечебного и (или) донорского плазмафереза и комплект расходных материалов к нему.

1.1. Согласно приложению N1 к информационной карте документации об аукционе и аппарат и комплект расходных материалов должны быть не выше 2а класса медицинского изделия в зависимости от потенциального риска применения.

Пункт 1 жалобы ООО "Научно-производственное предприятие Биотех-М" указывает, что класс медицинского изделия в зависимости от потенциального риска применения не является по своей сути требованием к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требованием к их безопасности, требованием к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара.

Вместе с тем, пункт 1 части 4 статьи 41.6 Закона о размещении заказов не ограничивает заказчика в указании показателей товара, связанные с определением соответствия поставляемого товара потребностям заказчика.

На заседание Комиссии представители заказчика пояснили, что данный показатель является существенным для заказчика, так как безопасность характеризуется соотношением риска причинения ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при его правильном применении и значимости цели, ради которой оно применяется.

Таким образом, Комиссия Челябинского УФАС России приходит к выводу, что установление в документации об аукционе требований к классу медицинского изделия в зависимости от потенциального риска применения не является нарушением действующего законодательства о размещении заказов, так как он связан с определением поставляемого товара потребностям заказчика.

1.2. В соответствии с пунктом 2.3 технического задания стерилизация комплекта однократного применения для аппаратного плазмафереза должна проводиться одним из 3-х способов: радиационным или воздушно-паровым или газовым способами.

На заседание Комиссии Челябинского УФАС России представитель заказчика пояснил, что в техническом задании перечислены все используемые виды стерилизации. При этом данный показатель товара является существенным для заказчика, так как продукция должна быть стерильна.

При этом заявитель не представил доказательств, свидетельствующий, что данное требование ограничивает количество участников размещения заказа и нарушает права и законные интересы участников размещения заказа, в том числе заявителя.

Таким образом, довод заявителя относительно неправомерного указания в документации об аукционе требования о способе стерилизации не обоснован в виду недоказанности.

2. В своей жалобе заявитель указывает на то, что в документации об аукционе указан фильтр крови в составе расходных материалов, в то время как в остальных пунктах технического задания требуется плазмофильтр.

Согласно пункту 1.29 технического задания поставляемый аппарат должен быть совместим с расходными материалами (фильтры крови и кровопроводящие магистрали).

В соответствии с пунктом 2.1 технического задания комплект однократного применения для аппаратного плазмафереза должен состоять в том числе плазмофильтр мембранный.

На заседание Комиссии заказчик пояснил, что плазмофильтр является по своей сути фильтром крови.

При этом для заказчика особое значение имеет, чтобы указанный фильтр выполнял процедуру пламофереза, то есть разделение крови на плазму и форменные элементы. Иные характеристики комплекта однократного применения для аппаратного плазмафереза для заказчика не важны.

Таким образом, Комиссия Челябинского УФАС России не находит подтверждений довода заявителя относительно противоречия пунктов 1.29 и 2 технического задания документации об аукционе.

3. В силу части 1 статьи 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным - , - настоящего Федерального закона.

В соответствии с требованиями части 3.1 Закона о размещении заказов документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Согласно пункту 1.27 технического задания в поставляемом аппарате должен присутствовать ультразвуковой детектор воздуха.

Из жалобы ООО "Научно-производственное предприятие Биотех-М" следует, что наличие в документации об аукционе такого требования ограничивает количество участников размещения заказа.

Однако данный довод не подтвержден документально. Вместе с тем, в силу части 2 статьи 58 Закона о размещении заказов участник размещения заказа, подавший жалобу на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, оператора электронной площадки, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, обязан приложить к жалобе документы, подтверждающие обоснованность доводов жалобы.

На заседание Комиссии представители заказчика пояснили, что такая характеристика как наличие в поставляемом аппарате ультразвукового детектора воздуха является потребностью заказчика, так как при формировании требований к детектору безопасности заказчик исходил из наиболее современных способов защиты, а именно контроль воздушных включений должен осуществляться посредством контроля крови или инфузата в вертикально расположенной ловушке воздуха.

Ультразвуковой принцип работы воздуха исключает вероятность попадания на прибор жидкостей и обеспечивает высокую вероятность обнаружения воздуха в жидкости и низкий уровень радиопомех, так как при перемещении крови в ловушке воздуха в некоторых случаях происходит активное пенообразование, при этом датчик должен исключать любые ложные срабатывания.

Исходя из того, что данный довод документально не подтвержден Комиссия признает его не обоснованным в ввиду недоказанности.

4. В соответствии с требованиями пункта 2 технического задания комплект однократного применения для аппаратного плазмафереза должен обладать классом медицинского изделия в зависимости от потенциального риска применения не выше 2а.

Исходя из доводов жалобы заявитель считает, что комплект медицинских изделий, состоящий из плазмофильтра и магистралей, имеет класс потенциального риска применения 2б. В доказательство своих доводов заявитель представил копии регистрационных удостоверений на плазмофильтр мембранный одноразовый стерильный ПФМ-01-ТТ, производства ЗАО "Холдинговая компания "ТРЕКПОР ТЕХНОЛОДЖИ"  и на комплект магистралей полимерных кровопроводящих для лечебного и донорского плазмафереза одноразовый, стерильный КМАП-01 "Новопласт-М", производства ООО "Новопласт-М", согласно которым и тот и другой комплект относится к классу потенциального риска применения медицинского изделия  2б.

Вместе с тем, из представленных документов следует, что датой государственной регистрации медицинских изделий является: плазмофильтр мембранный одноразовый стерильный ПФМ-01-ТТ - 05.08.2011год;  комплект магистралей полимерных кровопроводящих для лечебного и донорского плазмафереза одноразовый, стерильный КМАП-01 - 26.12.2007.

При этом заказчик на заседание Комиссии представил скриншоты с сайта , согласно которым ООО "Новопласт-М" и ЗАО "Холдинговая компания "ТРЕКПОР ТЕХНОЛОДЖИ" 21.06.2013 года (регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/755 ) и 22.08.2012 года (регистрационный номер медицинского изделия ФСР 2012/13808) зарегистрированы иные плазмофильтры мембранные и комплекты магистралей для аппаратного плазмафереза соответствующие требованиям документации об аукционе, в том числе по классу потенциального риска применения.

Таким образом, довод заявителя, согласно которому не возможна поставка комплекта расходных материалов, соответствующих требованиям документации об аукционе по классу потенциального риска применения медицинского изделия не состоятелен.

Комиссия, руководствуясь статьей 60 Закона о размещении заказов и приказом ФАС России от 24 июля 2012 года N 498 "Об утверждении административного регламента ФАС по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии при размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, в том числе при размещении заказов на энергосервис, для государственных, муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений",

РЕШИЛА:

Признать доводы жалобы ООО "Научно-производственное предприятие Биотех-М" на действия заказчика при проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку аппарата для мембранного лечебного и (или) донорского плазмафереза и комплекта расходных материалов к нему (изв. N0369300195713000017) необоснованными.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии В.А. Ливончик

Члены комиссии

К.В. Чиндяскина

Д.А. Воронкова