Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 6 апреля 2017 г. N 44-1182/17 (ключевые темы: регистрация изделий медицинского назначения - административные регламенты - изделия медицинского назначения - аукцион - регистрационное удостоверение)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 6 апреля 2017 г. N 44-1182/17

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

в присутствии представителей:

ФГБУ "Северо-Западный Федеральный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова" (далее - Заказчик):

в отсутствие представителей:

ИП Афанасьевой Жанны Сергеевны (далее - Заявитель), надлежащим образом уведомленного о времени и месте заседания Комиссии УФАС;

рассмотрев жалобу Заявителя (вх. 7441/17 от 30.03.2017) на действия Заказчика при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку комплектующих к аппаратам искусственной вентиляции легких NBP Covidien, имеющимся у заказчика (извещение номер 0372100049617000063) (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 01.03.2017 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0372100049617000063. Начальная (максимальная) цена контракта - 1 892 033,80 рублей.

В жалобе Заявитель указывает на неправомерные действия аукционной комиссии Заказчика, нарушающие, по мнению Заявителя, требования Закона о контрактной системе, по основаниям, изложенным в жалобе.

Заказчик с доводами жалобы не согласен.

В соответствии с ч. 1 ст. 69 Закона о контрактной системе аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе и документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с ч. 19 ст. 68 Закона о контрактной системе, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.

В соответствии с ч. 6 ст. 69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены п.п. 1, 3 - 5, 7 и 8 ч. 2 ст. 62, ч.ч. 3 и 5 ст. 66 Закона о контрактной системе, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с ч. 1, ч.ч. 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) ст. 31 Закона о контрактной системе.

В соответствии ч. 7 ст. 69 Закона о контрактной системе принятие решения о несоответствии заявки на участие в электронном аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, по основаниям, не предусмотренным ч. 6 ст. 69 Закона о контрактной системе, не допускается.

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 04.04.2017 N 506 заявка ИП Афанасьевой Жанны Сергеевны признана несоответствующей требованиям документации о закупке в соответствии с п. 1 ч. 6 ст. 69 Закона о контрактной системе по следующим основаниям в связи с отсутствием документа:

"регистрационное удостоверение изделия медицинского назначения, выданное Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства РФ N 1416 от 27.12.2012 г. "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения РФ от 14 октября 2013 г. N 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий".

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее -ФЗ N 323) - "на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти".

В соответствии с пунктом 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (далее - правила государственной регистрации) - "государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Согласно абз. 2 п. 2 правил государственной регистрации не подлежат государственной регистрации медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Согласно п. 6 правил государственной регистрации - документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Согласно п. 6.2.4 раздела 6 документации об аукционе в электронной форме, вторая часть заявки должна содержать - копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации:

"регистрационное удостоверение изделия медицинского назначения, выданное Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства РФ N 1416 от 27.12.2012 г. "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения РФ от 14 октября 2013 г. N 737н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий".

Анализ второй части заявки Заявителя показал, что в отношении товара "Термодатчики для увлажнителя" им не представлены копии документов, подтверждающих соответствие товара требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, установленные документацией об аукционе.

Таким образом, аукционная комиссия Заказчика имела основания для признания заявки Заявителя несоответствующей требованиям документации об аукционе в соответствии с п. 1 ч. 4 ст. 69 Закона о контрактной системе, следовательно, доводы жалобы не находят своего подтверждения.

Согласно ст. 105 Закона о контрактной системе и п. 3.37 Административного регламента жалоба на положения документации может быть подана участником закупки до окончания срока подачи заявок на участие в нем. Жалоба Заявителя поступила в Санкт-Петербургское УФАС России 30.03.2017, т.е. после завершения срока подачи заявок, следовательно, данные доводы не могут быть рассмотрены в рамках рассмотрения жалобы.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 68, 69, 99, 105, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ИП Афанасьевой Жанны Сергеевны необоснованной.

2. Согласно пункту 3.37 Административного регламента в случае если одним из доводов жалобы является обжалование положений документации о закупке после окончания установленного срока подачи заявок, рассмотрение данного довода жалобы не проводится и резолютивная часть решения должна содержать выводы Комиссии о том, что рассмотрение данного довода жалобы не проводится.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.