Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 4 апреля 2017 г. N 143-ж/2017 (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - аукционная документация - поставка лекарственных средств - ограничение конкуренции)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области от 4 апреля 2017 г. N 143-ж/2017

Комиссия по контролю в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд Управления Федеральной антимонопольной службы по Челябинской области (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:	Ливончик В.А.	-	заместителя руководителя Челябинского УФАС России,
Членов Комиссии:	Васяниной А.А.	-	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,
	Кулезневой Е.В.	-	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок для государственных и муниципальных нужд Челябинского УФАС России,

рассмотрев жалобу ООО "Эском Краснодар" на действия заказчика при проведении электронного аукциона N 17-41381Э на поставку лекарственного препарата (МНН: Эноксапарин натрия) (изв. N 0169300000117000446) в присутствии: 

- представителя МБУЗ ГКБ N11 (далее - заказчик), действующего на основании доверенности от 01.03.2017;

- представителя Управления Муниципального заказа Администрации города Челябинска (далее - уполномоченный орган), действующего на основании от доверенности N 6 от 26.01.2017,

в отсутствие представителей ООО "Эском Краснодар" (далее - заявитель, Общество),

У С Т А Н О В И Л А:

В Челябинское УФАС России 28.03.2017 поступила жалоба ООО "Эском Краснодар" на действия заказчика при проведении электронного аукциона N 17-41381Э на поставку лекарственного препарата (МНН: Эноксапарин натрия) (изв. N 0169300000117000446) (далее - аукцион).

Согласно представленным документам, заказчик 22.03.2017 объявил о проведении аукциона путем опубликования в единой информационной системе www.zakupki.gov.ru извещения об осуществлении закупки.

Начальная (максимальная) цена контракта - 477 612,00 рублей.

Срок окончания подачи заявок на участие в аукционе - 30.03.2017 в 09:00.

На момент рассмотрения жалобы контракт не заключен.

Доводы жалобы заявителя заключаются в следующем.

МБУЗ ГКБ N11 осуществляется закупка лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Эноксапарин натрия".

Заказчиком в приложении N 1 к документации об аукционе в качестве неизменяемого показателя установлена форма выпуска закупаемого препарата "Эноксапарин натрия": предварительно заполненный шприц с защитной системой иглы .

По мнению заявителя, в государственном реестре лекарственных средств не зарегистрированы лекарственные препараты в форме выпуска "предварительно заполненный шприц с защитной системой иглы". Таким образом, указанная в аукционной документации информация о характеристиках закупаемого препарата является ненадлежащей.

Более того, все лекарственные препараты в рамках одного МНН являются взаимозаменяемыми. Форма выпуска препаратов никаким образом не влияет на терапевтические свойства лекарственных средств. Следовательно, установление требований к форме выпуска лекарственных препаратов является необоснованным и может ограничить количество участников закупки.

В доказательство своих доводов заявителем в жалобе указаны ссылки на Письма ФАС России N АК/28644/15 от 09.06.2015, N АК/74356/15 от 23.12.2015, N РП/65863/16 от 23.09.2016, N АК/13610/14 от 09.04.2014.

Представитель заказчика с доводами жалобы заявителя не согласился, представил письменные пояснения и на заседании Комиссии указал следующее.

Установление в аукционной документации требований к форме выпуска препарата обусловлено необходимостью обеспечения введения пациентам полной дозы препарата (в данном случае 0,4 мл). Предварительно заполненный шприц, готовый к использованию, обеспечивает отсутствие "мертвого пространства" и гарантирует введение полной дозы за счет единой конструкции шприца и иглы. "Мертвое пространство" - полость иглы и канюли, в котором в обычном шприце со съемной иглой после инъекции остается некоторое количество раствора, что не позволяет точно дозировать препарат и ведет к его потере. Потеря объема имеет большое значение в отношении клинической эффективности лекарственного средства.

В некоторых шприцах, заполненных и готовых к употреблению, содержится пузырек воздуха, который проталкивает раствор по игле и инъекционному каналу и препятствует потере препарата, способствуя более точному дозированию. При малых объемах дозирования это клинически значимо, в особенности при использовании профилактических доз (0,2 мл, 0,4 мл).

При использовании лечебных дозировок эноксапарина натрия расчет дозы ведется с учетом массы тела пациента, что подразумевает индивидуальные дозировки для каждого пациента. На готовые к использованию шприцы нанесена шкала дозирования, которая позволяет точно титровать объем вводимого раствора. Обычные одноразовые шприцы (не заполненные) могут содержать шкалы с нестандартными единицами и кратностью делений, что создает риск неточности дозирования и, следовательно, неэффективной терапии и передозировки. Указанное обстоятельство может привести к геморрагическим осложнениям.

Более того, использование предварительно заполненного шприца с защитной системой иглы в полной мере решает проблему защиты медперсонала, пациента от травмирования и инфицирования опасными гемоконтактными инфекциями при проведении процедуры, а также сокращает время на подготовку и проведение манипуляций в экстренных ситуациях. Указанные обстоятельства позволят повысить эффективность проводимого лечения, снизить риск развития осложнений у пациентов, значительно снизить заболеваемость медперсонала и пациентов гемоконтактными инфекциями, а также сэкономить затраты, связанные с дополнительным приобретением одноразовых шприцов.

В доказательство своих доводов заказчиком представлены решение заседания Экспертного совета по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике и здравоохранению на тему "Условия и безопасность работы медицинского персонала" от 09.06.2011, решение коллегии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека "О проблемах обращения с медицинскими отходами, задачи по совершенствованию системы обращения с отходами лечебно-профилактических организаций" от 23.03.2012, утвержденные заместителем министра здравоохранения и социального развития РФ организационно-методологические основы защиты медицинских работников, имеющих контакт с инфекционными агентами, от заражения инфекциями от 26.12.2005, экспертное заключение Федерального государственного бюджетного учреждения "Государственный научно-исследовательский центр профилактической медицины" Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23.11.2012 N 01/01-2399.

Заслушав пояснения сторон, изучив представленные документы и материалы, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Комиссия пришла к следующим выводам.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Исходя из требований пункта 2 статьи 42 Закона о контрактной системе в извещении об осуществлении закупки должно содержаться краткое изложение условий контракта, содержащее наименование и описание объекта закупки с учетом требований, предусмотренных статьей 33 настоящего Федерального закона, информацию о количестве и месте доставки товара, являющегося предметом контракта, месте выполнения работы или оказания услуги, являющихся предметом контракта, а также сроки поставки товара или завершения работы либо график оказания услуг, начальная (максимальная) цена контракта, источник финансирования.

В силу части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Указанная информация позволяет довести до неопределенного круга лиц сведения о потребности заказчика относительно требований к поставляемому товару, что в свою очередь позволит участникам закупки надлежащим образом оформить заявку на участие в закупке.

Тем самым, реализуются цели и принципы законодательства о контрактной системе в части прозрачности определения поставщика, равного доступа к участию в торгах и недопустимости ограничения числа участников закупки.

Документация о закупке является по своей правовой природе публичной офертой, которая в силу части 2 статьи 437 Гражданского Кодекса Российской Федерации должна быть полной и безоговорочной и содержать все существенные условия, позволяющие сформировать свое предложение (акцепт) участнику закупки для принятия участия в определении поставщика, в том числе в части определения предмета контракта.

В Приложении N1 к документации об аукционе содержится наименование и описание объекта закупки. Так, заказчику требуется лекарственный препарат с МНН "Эноксапарин натрия" в форме раствора для инъекций, с дозировкой 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл, с формой выпуска предварительно заполненный шприц с защитной системы иглы, готовый к применению - 0,4 мл. При этом, указанные характеристики содержатся в столбце с наименованием "Показатели, которые не могут изменяться".

По мнению заявителя, указанная в аукционной документации информация о характеристиках закупаемого препарата является ненадлежащей, поскольку в государственном реестре лекарственных средств не зарегистрированы лекарственные препараты в форме выпуска "предварительно заполненный шприц с защитной системой иглы".

Более того, все лекарственные препараты в рамках одного МНН являются взаимозаменяемыми. Форма выпуска препаратов никаким образом не влияет на терапевтические свойства лекарственных средств. Следовательно, установление требований к форме выпуска лекарственных препаратов является необоснованным и может ограничить количество участников закупки.

Рассмотрев спецификацию, Комиссия Челябинского УФАС России приходит к следующим выводам.

Согласно статье 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям данного Закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с пунктом 17 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) ограничение конкуренции выражается в сокращении числа хозяйствующих субъектов, не входящих в одну группу лиц, на товарном рынке, росте или снижении цены товара, не связанных с соответствующими изменениями иных общих условий обращения товара на товарном рынке, отказе хозяйствующих субъектов, не входящих в одну группу лиц, от самостоятельных действий на товарном рынке, определении общих условий обращения товара на товарном рынке соглашением между хозяйствующими субъектами или в соответствии с обязательными для исполнения ими указаниями иного лица либо в результате согласования хозяйствующими субъектами, не входящими в одну группу лиц, своих действий на товарном рынке, иных обстоятельствах, создающих возможность для хозяйствующего субъекта или нескольких хозяйствующих субъектов в одностороннем порядке воздействовать на общие условия обращения товара на товарном рынке, а также установлении органами государственной власти, органами местного самоуправления, организациями, участвующими в предоставлении государственных или муниципальных услуг, при участии в предоставлении таких услуг требований к товарам или к хозяйствующим субъектам, не предусмотренных законодательством Российской Федерации.

Согласно государственному реестру лекарственных средств, размещенному на сайте http://grls.rosminzdrav.ru, на территории Российской Федерации зарегистрировано четыре торговых наименования лекарственного препарата с МНН "Эноксапарин натрия", а именно "Эниксум", "Анфибра", "Гемапаксан", "Клексан".

Исходя из содержания пункта 5 части 4 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), пункта 1 части 15 Приказа Минздрава России от 21.09.2016 N 725н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" обязательным документом, содержащим подробную информацию о лекарственном препарате (в том числе информацию о способах введения и применения препарата), является инструкция по медицинскому применению препарата.

В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата "Эниксум", производимого ЗАО "ФармФирма "Сотекс" (ЛП-002330 от 13.12.2013, Россия), препарат выпускается с дозировкой 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл в шприцах, шприцах с устройством для защиты иглы.

Согласно инструкции по применению препарата "Анфибра", производимого АО "ВЕРОФАРМ" (ЛП-001904 от 14.11.2012, Россия), лекарственное средство выпускается с дозировкой 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл в ампулах, шприцах, шприцах с системой для защиты иглы после использования шприца.

Вместе с тем, как следует из пояснений представителя заказчика, АО "ВЕРОФАРМ" не осуществляет продажу препарата "Анфибра" с формой выпуска шприцы с системой для защиты иглы после использования шприца.

Исходя из содержания инструкции по применению препарата "Гемапаксан", производимого компанией "Италфармако С.п.А." (ЛСР-010223/08 от 19.12.2008, Италия), лекарственное средство выпускается с дозировкой 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл в шприцах.

В соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата "Клексан", производимого компанией "Санофи Винтроп Индустрия" (П N014462/01 от 18.09.2008, Франция), лекарственное средство выпускается с дозировкой 4000 анти-Ха МЕ/0,4 мл с формой выпуска предварительно заполненный шприц с защитной системой иглы.

Фактически установленным в аукционной документации требованиям к форме выпуска препарата будет соответствовать единственное лекарственное средство с торговым наименованием "Клексан" производства компании "Санофи Винтроп Индустрия" (Франция).

Согласно пояснениям представителя МБУЗ ГКБ N11, потребности заказчика будут соответствовать, в том числе лекарственные препараты с МНН "Эноксапарин натрия" с формой выпуска шприцы с устройством для защиты иглы. Так, в понимании заказчика, формы выпуска "шприц с защитной системой иглы" и "шприц с устройством для защиты иглы" являются идентичными.

Вместе с тем, указанная информация не отражена в аукционной документации. Из приложения N 1 к документации об аукционе не следует возможность указания участниками в заявке формы выпуска препарата "шприц с устройством для защиты иглы".

Таким образом, данное обстоятельство свидетельствует о неопределенности потребностей заказчика, что, в свою очередь, влечет нарушение пункта 1 части 1, части 2 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

Более того, представителем МБУЗ ГКБ N11 не доказана потребность лечебного учреждения в шприцах исключительно с защитной системой иглы. Также следует отметить, что такие заказчики как, например, ФГБОУ ВО ЮУГМУ Минздрава России, ГБУЗ "ЧОКБ" при проведении аналогичных аукционов не исключают возможность поставки лекарственных препаратов в шприцах, шприцах с устройством защиты иглы, шприцах с защитной системой иглы, реализуемых различными производителями.

С учетом изложенного, установление в аукционной документации требования о поставке эноксапарина натрия в шприцах исключительно с защитной системой иглы является неправомерным, поскольку ограничивает конкуренцию, создает преимущественные условия участия в торгах хозяйствующим субъектам, реализующим продукцию компании "Санофи Винтроп Индустрия".

Данный факт подтверждается результатами рассматриваемого аукциона.

Так, на участие в закупке подана единственная заявка, в которой содержится предложение о поставке лекарственного препарата с торговым наименованием "Клексан" производства компании "Санофи Винтроп Индустрия" (Франция).

В соответствии с протоколом N 1ЭР рассмотрения единственной заявки от 31.03.2017 настоящий аукцион признан несостоявшимся.

Таким образом, Комиссия Челябинского УФАС России приходит к выводу о наличии в действиях заказчика признаков ограничения конкуренции, нарушении им статьи 8, пункта 1 части 1, части 2 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

Относительно довода заявителя об ограничении конкуренции путем установления в документации о закупке требования о поставке препаратов в шприцах, шприцах с устройством защиты иглы, шприцах с защитной системой иглы без возможности поставки лекарственного средства в ампулах Комиссия антимонопольного органа считает необходимым отметить следующее.

Как было ранее изложено, лекарственные препараты с МНН "Эноксапарин натрия" с указанной формой выпуска представлены четырьмя компаниями ЗАО "ФармФирма "Сотекс" (Россия), АО "ВЕРОФАРМ" (Россия), "Италфармако С.п.А." (Италия), "Санофи Винтроп Индустрия" (Франция). Доказательств обратного заявителем Комиссии Челябинского УФАС России не представлено.

При этом, ссылка ООО "Эском Краснодар" на Письма ФАС России N АК/28644/15 от 09.06.2015, N АК/74356/15 от 23.12.2015, N РП/65863/16 от 23.09.2016, N АК/13610/14 от 09.04.2014 не свидетельствует об ограничении конкуренции.

Более того, исходя из анализа представленного заказчиком прайс-листа с ценами на лекарственный препарат с МНН "Эноксапарин натрия" лекарственные средства, выпускаемые в шприцах и в ампулах имеют практически равнозначную цену. Так, например, цена препарата "Эниксум" в ампулах дозировкой 0,4 мл составляет 1 932,38 рублей. Цена препарата "Клексан" в шприцах с защитной системой иглы дозировкой 0,4 мл - 1 932,00 рублей. Более того, закупка лекарственного препарата в ампулах создает необходимость приобретения учреждениями дополнительных шприцов, игл, что, в свою очередь, приводит к значительным экономическим затратам. В то время как, закупка препарата в шприцах позволяет сэкономить бюджетные средства, поскольку исключает необходимость приобретения заказчиками дополнительных инструментов.

С учетом изложенного, доводы заявителя в указанной части являются недоказанными.

Комиссия, руководствуясь статьями 99, 106 Закона о контрактной системе и приказом ФАС России от 19 ноября 2014 года N 727/14 "Об утверждении административного регламента ФАС по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать доводы жалобы ООО "Эском Краснодар" на действия заказчика при проведении электронного аукциона N 17-41381Э на поставку лекарственного препарата (МНН: Эноксапарин натрия) (изв. N 0169300000117000446):

- обоснованными в части указания в аукционной документации не соответствующей потребности заказчика информации о характеристиках объекта закупки;

- необоснованными в части ограничения конкуренции путем не указания в аукционной документации информации о возможности поставки лекарственного средства в ампулах.

2. Признать в действиях заказчика нарушения статьи 8, пункта 1 части 1, части 2 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику, аукционной комиссии, оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии В.А. Ливончик

Члены Комиссии А.А. Васянина

Е.В. Кулезнева