Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Брянской области от 28 ноября 2013 г. N 165 (ключевые темы: аукцион в электронной форме - техническое задание - участник размещения заказа - аттестация - иммунобиологические препараты)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Брянской области от 28 ноября 2013 г. N 165 ООО "РеМи"

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Брянской области по контролю в сфере размещения заказов

в присутствии:

- представителя заказчика ГБУЗ "Брянская областная станция переливания крови", действующего на основании доверенности от 28.11.2013 года б/н;

- представителя заказчика ГБУЗ "Брянская областная станция переливания крови", действующего на основании доверенности от 28.11.2013 года б/н;

- представителя ООО "РеМи", действующего на основании доверенности от 27.11.2013 года б/н;

- представителя ООО "РеМи", действующего на основании доверенности от 27.11.2013 года N б/н;

в отсутствие представителя надлежащим образом уведомленного уполномоченного органа Управление государственных закупок Брянской области,

рассмотрев поступившую жалобу участника размещения заказа ООО "РеМи" на действия заказчика ГБУЗ "Брянская областная станция переливания крови" при размещении заказа путем проведения открытого аукциона в электронной форме на закупку расходного материала (тест-системы) на 2014 год по заявке ГБУЗ "Брянская областная станция переливания крови" N 0127200000213001852, установила:

06 ноября 2013 года на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг www.zakupki.gov.ru размещено извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме на закупку расходного материала (тест-системы) на 2014 год по заявке ГБУЗ "Брянская областная станция переливания крови" N 01272000002130018 (далее - открытого аукциона в электронной форме) и документация об открытом аукционе в электронной форме, утвержденная главным врачом ГБУЗ "Брянская областная станция переливания крови".

Гражданско-правовой договор по итогам рассматриваемого открытого аукциона в электронной форме на момент рассмотрения жалобы не заключен.

Заявитель ООО "РеМи" считает, что его права и законные интересы нарушены действиями заказчика ГБУЗ "Брянская областная станция переливания крови", установившего в документации об открытом аукционе в электронной форме требования к товарам по ряду позиций технического задания, которые ограничивают количество участников размещения заказа.

Во-первых, заявитель считает, что заказчиком по позициям 6, 7, 8, 10, 11 технического задания установлено требование о возможности транспортирования при температуре 23-25C° не менее 10 суток, не соответствующее специфике предмета размещаемого заказа, по мнению заявителя требования должны соответствовать СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов", которые не допускают хранение и транспортировку товара при столь высоких температурах.

Во-вторых, заявитель указывает, что требование к товару, установленное заказчиком по позиции 11 технического задания (расположение антигенов на планшете горизонтально) ограничивает количество участников размещения заказа, поскольку указывает на единственную модель единственного производителя ЗАО "Вектор-Бест".

В-третьих, заявитель полагает, что требование об аттестации наборов реагентов по ОСО ГИСК им., установленное по поз. 7, 8 технического задания также ограничивают количество участников размещения заказа, поскольку в связи с ликвидацией ГИСК им. в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 17.11.2010 N 2058-р, указанная аттестация не производится для наборов реагентов, выпущенных после 2010 года.

В-четвертых, заявитель отмечает, что поскольку обоснование начальной (максимальной) цены гражданско-правового договора проведено заказчиком с учетом цен только на товары единственного производителя по ряду позиций, в целом обоснование начальной (максимальной) цены контракта осуществлено неверно и ущемляет интересы поставщиков аналогичных товаров.

Представитель заказчика с доводами заявителя не согласился и пояснил, что, во-первых, предмет размещаемого заказа не относится к категории медицинских иммунобиологических препаратов, а является изделием медицинского назначения, следовательно, требования указанных заявителем Санитарных правил к нему не применимы, кроме того, заказчик установил требование о возможности транспортировки товара в указанном температурном диапазоне, но не установил соблюдение такого температурного диапазон в качестве требования к поставке.

Во-вторых, представитель заказчика отметил, что горизонтальное расположение антигенов на планшете необходимо для экономичного использования набора реагентов.

В-третьих, представитель заказчика полагает, что требование об аттестации наборов реагентов по ОСО ГИСК им. означает только требование об аттестации реагентов по стандартным образцам, которые выпускаются не только ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", к которому был присоединен ГИСК им. в 2010 году, но и иными производителями (например, ООО "НПО Диагностические системы"), т.е. никоим образом не ограничивает количество участников размещения заказа.

В-четвертых, представитель заказчика Изотова Ю. В. обратил внимание Комиссии Брянского УФАС России на то обстоятельство, что по различным позициям требованиям технического задания соответствуют различные товары различных производителей (по поз. 1 и 2 - продукция компании Bio-Rad, по поз. 14, 15, 16, 17 - продукция компании "Медико-Биологический Союз" и т.п. Представитель заказчика Изотова Ю. В. также отметил, что при обосновании начальной (максимальной) цены гражданско-правового договора заказчиком были получены предложения поставщиков, содержащие товары иных производителей, но они не применялись заказчиком при обосновании начальной (максимальной) цены гражданско-правового договора ввиду их высокой стоимости.

Заслушав представителей заказчика, изучив представленные документы, осуществив внеплановую проверку в соответствии с ч. 5 ст. 17 Закона о размещении заказов, комиссия Брянского УФАС России по контролю в сфере размещения заказов пришла к следующим выводам:

1. Заказчиком ГБУЗ "Брянская областная станция переливания крови" при размещении заказа нарушены требования ч. 1 ст. 41.6 Закона о размещении заказов, в соответствии с которыми документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным ч. 1 - 3.2, 4.1 - 6 ст. 34 Закона о размещении заказов, а также ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов, в соответствии с которыми документация об открытом аукционе в электронной форме не может содержать требования к товару, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа, поскольку заказчиком установлены требования к товарам, которым соответствуют по каждой из позиций единственная модель единственного производителя, и тем самым ограничено количество участников размещения заказа.

Так, по позиции 1 технического задания требованиям документации об открытом аукционе в электронной форме соответствует только Дженскрин Ультра ВИЧ АГ/АТ (Bio-Rad Laboratories), по позициям 2 - 10 - только продукция ЗАО "Вектор-Бест", по позициям 14 - 17 - только продукция ЗАО "Медико-Биологический Союз", по позициям 19-20 - продукция ЗАО "Эколаб".

Кроме того, заказчиком установлены требования к товарам, не отражающие потребности заказчика, однако ограничивающие количество участников размещения заказа.

По позиции 7, 10 технического задания заказчиком установлено требование о наличии штрих-кодов компонентов на липких этикетках в составе набора реагентов. Наличие штрих-кодов на липких этикетках не влияет на потребительские свойства и функциональные характеристики товара, однако исключают возможность поставки реагентов с уже нанесенными на флакон штрих-кодами. При этом потребностью заказчика является набор реагентов для иммуноферментного выявления HBsAg по позиции 7 и набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита C, а не поставка этикеток для флаконов.

По позиции 11 заказчиком установлено требование о расположении антигенов на планшете горизонтально, также не влияющее на потребительские свойства и функциональные характеристики товара, не отражающее потребность заказчика, однако исключающее возможность поставки набора реагента любого иного производителя за исключением ЗАО "Вектор-Бест". Потребностью заказчика является набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов классов G и M к вирусу гепатита C (ИФА непрямой, двухстадийный), при этом расположение антигенов на планшете не влияет на результативность анализа.

2. Заказчиком ГБУЗ "Брянская областная станция переливания крови" при размещении заказа нарушены требования ч. 1 ст. 41.6 Закона о размещении заказов, в соответствии с которыми документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным ч. 1 - 3.2, 4.1 - 6 ст. 34 Закона о размещении заказов, а также ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов, в соответствии с которыми документация об открытом аукционе в электронной форме не может содержать требования к товару, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа, поскольку заказчиком установлены требования к представлению при поставке товара сертификата соответствия.

Однако Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" сыворотки, антитела и прочие диагностические препараты, применяемые в медицине, включены в перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии.

3. Заказчиком ГБУЗ "Брянская областная станция переливания крови" при размещении рассматриваемого заказа нарушены требования п. 1 ч. 4 ст. 41.6 Закона о размещении заказов, согласно которым документация об открытом аукционе в электронной форме должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика, при установлении по позициям 6, 7, 8, 10, 11 технического задания следующего требования к товару: "Условия транспортирования при температуре 23-25C° не менее 10 сут".

Потребностью заказчика является сохранение потребительских свойств товара в течение 10 суток при необходимости транспортировать и/или хранить товар при температуре до 25C°. При этом обязанность такой транспортировки или хранения на участника размещения заказа не возлагается, поскольку положения документации об открытом аукционе в электронной форме, в том числе условия поставки товара, указанные в извещении о проведении открытого аукциона в электронной форме и проекте гражданско-правового договора, а именно: "партиями в течение 3-х рабочих дней по заявке уполномоченного лица заказчика", не предполагает необходимости транспортировки товара при определенной температуре в течение 10 дней.

Однако требования документации об открытом аукционе в электронной форме по позициям 6-8 и 10-11 установлено следующее требование к товару: "Условия транспортировки при температуре 23-25C° не менее 10 сут". Таким образом, заказчик установил требование о транспортировке товара по указанным позициям исключительно при температуре 23-25C° не менее 10 суток, что не представляется возможным по объективным причинам и не отвечает потребностям заказчика.

Довод заявителя о необходимости транспортировки тест-систем, являющихся предметом размещаемого заказа, в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.3.2.1248-03 3.3.2 "Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. Санитарно-эпидемиологические правила", утвержденными Главным государственным санитарным врачом РФ 20.03.2003 года, несостоятелен, поскольку в соответствии с п. 1.2 указанных санитарных правил санитарные правила устанавливают общие требования к комплексу организационных и технических мероприятий, обеспечивающих сохранность качества иммунобиологических препаратов (лекарственные средства, предназначенные для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний), иными словами, распространяются на хранение и транспортировку вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов и прочих лекарственных средств.

Согласно п. 1 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Таким образом, тест-системы, составляющие предмет размещаемого заказа, не являются лекарственными средствами, поскольку не вступают в контакт с организмом человека; они регистрируются в установленном законодательством порядке как изделия медицинского назначения.

Следовательно, СП 3.3.2.1248-03 3.3.2 "Медицинские иммунобиологические препараты. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. Санитарно-эпидемиологические правила" при транспортировке и хранении тест-систем, являющихся предметом размещаемого заказа, не применяются.

4. Заказчиком ГБУЗ "Брянская областная станция переливания крови" при размещении заказа нарушены требования п. 1 ч. 4 ст. 41.6 Закона о размещении заказов, в соответствии с которыми документация об открытом аукционе в электронной форме должна требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика, поскольку документация об открытом аукционе в электронной форме по позициям 7, 8 технического задания содержит требования к товарам, не отражающие потребность заказчика.

По указанным позициям технического задания заказчиком установлено требование об аттестации набора реагентов по отраслевому стандартному образцу (ОСО) ФГБУ "Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича". Однако ФГБУ "Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича" реорганизовано Распоряжением Правительства РФ от 17.11.2010 г. N 2058-р путем присоединения к ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения". Таким образом, с 2010 года аттестация по ОСО ФГБУ "Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича" не производится.

Аттестация по образцу сыворотки производится по ОСО ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", а также по отраслевым стандартам иных производителей. Таким образом, потребностью заказчика является аттестация панели сывороток по отраслевому стандарту производителя, а не аттестация панели сывороток ФГБУ "Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л. А. Тарасевича".

5. Заказчиком ГБУЗ "Брянская областная станция переливания крови" при размещении заказа нарушены требования п. 1 ч. 4 ст. 41.6 Закона о размещении заказов, в соответствии с которыми документация об открытом аукционе в электронной форме должна требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика, поскольку в документации об открытом аукционе в электронной форме по позиции 6 установлено требование о выявлении набором реагентов суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека. При этом ГБУЗ "Брянская областная станция переливания крови" не испытывает потребности в исследовании ликвора (спинномозговой жидкости) человека в виду специфической сферы деятельности государственного бюджетного учреждения здравоохранения.

6. Заказчиком ГБУЗ "Брянская областная станция переливания крови" при размещении заказа нарушены требования п. 1 ч. 4 ст. 41.6 Закона о размещении заказов, в соответствии с которыми документация об открытом аукционе в электронной форме должна требования к качеству, техническим характеристикам товара, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика, поскольку в документации об открытом аукционе в электронной форме по позициям 6 - 13 установлено требование об адаптации наборов реагентов для работы на анализаторе Еволис, не требующей дополнительной настройки аппарата, однако не установлены параметры такой адаптации, критерии совместимости, отсутствует указание на связанные с использованием указанного анализатора требования к наборам реагентов.

7. Заказчиком ГБУЗ "Брянская областная станция переливания крови" при размещении рассматриваемого заказа нарушены требования ч. 1, 2 ст. 19.1 Закона о размещении заказов, согласно которым для установления начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) источниками информации о ценах товаров, работ, услуг, являющихся предметом заказа, могут быть данные государственной статистической отчетности, официальный сайт, реестр контрактов, информация о ценах производителей, общедоступные результаты изучения рынка, исследования рынка, проведенные по инициативе заказчика, уполномоченного органа, в том числе по контракту или гражданско-правовому договору, и иные источники информации, заказчик вправе осуществить собственные расчеты, и в документации об открытом аукционе в электронной форме указывается такое обоснование начальной (максимальной) цены гражданско-правового договора, поскольку при обосновании начальной (максимальной) цены гражданско-правового договора заказчиком использованы сведения о ценах на товар только одного производителя по каждой из позиций. Таким образом при обосновании начальной (максимальной) цены гражданско-правового договора цены эквивалентных товаров, аналогов иных производителей не были учтены, что ограничило возможность поставки товаров различных производителей.

Выявленные нарушения норм Закона о размещении заказов содержат признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4.2 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

8. Уполномоченным органом Управление государственных закупок Брянской области при размещении рассматриваемого заказа нарушены требования ч. 5 ст. 41.7 Закона о размещении заказов, согласно которым разъяснение положений документации об открытом аукционе в электронной форме не должно изменять ее суть, поскольку уполномоченным органом Управление государственных закупок Брянской области 21.11.2013 года на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг www.zakupki.gov.ru размещены разъяснения положений документации об открытом аукционе в электронной форме, подписанные начальником Управления государственных закупок Брянской области Виктором Анатольевичем Войстроченко, которые содержат требования к товарам, являющимся предметом размещаемого заказа, не отражающие выраженной в техническом задании документации об открытом аукционе в электронной форме потребности заказчика: так, разъяснения исключают требования о наличии штрих-кодов компонентов на липких этикетках, установленные по ряду позиций технического задания, требование о выявлении суммарных антител к возбудителю сифилиса в ликворе человека, установленное по поз. 6 технического задания, требование о наличии холестерина в виде кристаллических чешуек, изготавливаемых из головного или спинного мозга животных, установленное по поз. 19 технического задания.

Данное нарушение может ввести в заблуждение участников размещения заказа, заполнивших заявки на участие в открытом аукционе в электронной форме в соответствии с характеристиками, указанными в разъяснениях, а не в соответствии с требованиями технического задания документации об открытом аукционе в электронной форме.

9. Уполномоченным органом Управление государственных закупок Брянской области при размещении рассматриваемого заказа нарушены требования ч. 4 ст. 41.7 Закона о размещении заказов, согласно которым в течение двух дней со дня поступления от оператора электронной площадки запроса на разъяснение положений документации об открытом аукционе в электронной форме уполномоченный орган размещает разъяснение положений документации об открытом аукционе в электронной форме с указанием предмета запроса, поскольку уполномоченным органом размещены на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг www.zakupki.gov.ru разъяснения не по всем положениям поступившего запроса на разъяснение документации об открытом аукционе в электронной форме.

Так, на вопрос об определении использованного в документации об открытом аукционе в электронной форме понятия ""сэндвич"-вариант ИФА" не дано разъяснений, указано лишь, что данное понятие является "общеизвестным среди специалистов", участнику размещения заказа рекомендовано обратиться к книге "Иммуноферментный анализ в клинико-диагностических лабораториях" авторов Долгова В.В., Раковой Н. Г., Колупаевой В. Е., Рытиковой Н. С. издательства "Триада".

На вопрос о требованиях к стадийности и способу подсчета стадий также не дано ответа, указано лишь, что понятие является общеизвестным среди специалистов и что стадийность подразумевает количество стадий.

На вопрос о температурном режиме транспортировки товара уполномоченный орган порекомендовал участнику размещения заказа обратиться к производителю товара.

Выявленные нарушения норм Закона о размещении заказов уполномоченным органом Управление государственных закупок Брянской области содержат признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 1.4 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании изложенного, Комиссия Брянского УФАС России по контролю в сфере размещения заказов, руководствуясь Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, оператора электронной площадки при размещении заказа на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, в том числе при размещении заказов на энергосервис, для государственных, муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений, утвержденным Приказом ФАС России от 24.07.2012 N 498, частью 6 статьи 60 Федерального закона от 21 июля 2005 года N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд",

Решила:

1. Признать жалобу участника размещения заказа ООО "РеМи" на действия государственного заказчика ГБУЗ "Брянская областная станция переливания крови" при размещении заказа путем проведения открытого аукциона в электронной форме на закупку расходного материала (тест-системы) на 2014 год по заявке ГБУЗ "Брянская областная станция переливания крови" N 0127200000213001852 обоснованной.

2. Признать заказчика ГБУЗ "Брянская областная станция переливания крови" нарушившим требования ч. 1, 2 ст. 19.1, ч. 3.1 ст. 34, ч. 1, п. 1 ч. 4 ст. 41.6 Закона о размещении заказов при размещении рассматриваемого заказа.

3. Признать уполномоченный орган Управление государственных закупок Брянской области нарушившим требования ч. 4, 5 ст. 41.7 Закона о размещении заказов при размещении рассматриваемого заказа.

3. Выдать заказчику ГБУЗ "Брянская областная станция переливания крови", уполномоченному органу Управление государственных закупок Брянской области, оператору электронной торговой площадки ОАО "Единая электронная торговая площадка" предписание об устранении выявленных нарушений Закона о размещении заказов.

4. Передать материалы рассмотрения жалобы соответствующему должностному лицу Брянского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении.