Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области от 18 ноября 2013 г. N 424 (ключевые темы: лекарственные средства - аукцион в электронной форме - участник размещения заказа - аукционная комиссия - аукционная документация)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области от 18 ноября 2013 г. N 424 УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере размещения заказов (далее - Комиссия Тюменского УФАС России), рассмотрев жалобу ООО "СаТиКом" на действия аукционной комиссии Управления государственных закупок Тюменской области при проведении открытого аукциона в электронной форме N АР-4858/13 (реестровый номер заказа 0167200003413006485, адрес электронной площадки: http://www.rts-tender.ru ) на поставку антибактериального средства (далее - открытый аукцион в электронной форме),

У С Т А Н О В И Л А:

В Тюменское УФАС России 12.11.2013 г. поступила жалоба общества на действия уполномоченного органа при проведении открытого аукциона в электронной форме.

Указанная жалоба заявителя признана соответствующей требованиям, предусмотренным ст. 57 и ст. 58 Федерального закона от 21.07.2005 N94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о размещении заказов), и принята к рассмотрению.

В соответствии со ст. 60 Закона о размещении заказов, Тюменским УФАС России информация о месте и времени рассмотрения настоящей жалобы размещена в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте РФ размещении заказов www.zakupki.gov.ru, в адрес уполномоченного органа, заказчика и заявителя направлены уведомления о рассмотрении жалобы.

Согласно ч. 4 ст. 60 Закона о размещении заказов, Тюменским УФАС России в адрес заказчика, а также оператора электронной площадки, обеспечивающего проведение торгов, направлены требования о приостановлении размещения заказа по открытому аукциону до рассмотрения Тюменским УФАС России жалобы заявителя по существу.

В этой связи, на основании ч. 5 статьи 17 Закона о размещении заказов, приказа Тюменского УФАС России от 14.11.2013 г. N 605 "О проведении внеплановой проверки", комиссией Тюменского УФАС России по контролю в сфере размещения заказов проводится внеплановая проверка действий уполномоченного органа при проведении открытого аукциона в электронной форме N АР-4858/13 (N 0167200003413006485).

Согласно жалобе, заявитель не согласен с решением аукционной комиссии, которым его заявка признана несоответствующей требованиям документации об аукционе.

В обоснование неправомерности такого решения, заявитель ссылается на то обстоятельство, что предложенный им лекарственный препарат полностью соответствует требованиям аукционной документации и потребностям заказчика, при этом отличие данного препарата в части предостережения о его применения у детей до 3 месяцев, не может являться основанием для отказа в допуске к участию в аукционе, поскольку в Государственном реестре лекарственных средств без наличия такого ограничения соответствующих препаратов не зарегистрировано.

Заявитель, будучи уведомленным надлежащим образом о дате, времени и месте рассмотрения жалобы, своих представителей на заседание Комиссии не направил, предварительно направив ходатайство от 15.11.2013 г. N 02 о рассмотрении дела в его отсутствие, в связи с чем дело рассмотрено в отсутствие его представителей.

Уполномоченный орган с жалобой не согласен, в связи, с чем его представителем, присутствовавшим на заседании Комиссии, представлены письменные возражения на жалобу заявителя (письмо от 15.11.2013 г. N 02947), а также материалы и документы по проведению обозначенного аукциона. Как следует из представленных возражений, аукционная комиссия правомерно отклонила заявку Общества на участие в данном аукционе, поскольку данным участником размещения заказа предложен лекарственный препарат, не соответствующий требованиям аукционной документации в части указания ограничений по его применению.

Представитель заказчика, присутствовавший в заседании Комиссии, поддержал позицию уполномоченного органа о несостоятельности жалобы заявителя, представил письменные возражения. Как следует из пояснений заказчика, заявка ООО "СаТиКом" правомерно отклонена аукционной комиссией в связи с выявленным несоответствием характеристик предложенного лекарственного препарата "Цефоперазон и Сульбактам Джодас" требованиям аукционной документации. При этом обозначенный препарат с заявленными Обществом характеристиками в Государственном реестре лекарственных средств не зарегистрирован.

Помимо этого, заказчик указал, что приведенное в аукционной документации описание показаний к применению лекарственного средства с МНН Цефоперазон + Сульбактам не обусловлено предпочтением какому-либо конкретному производителю, а продиктовано исключительно его потребностью в использовании антибактериальных средств, в том числе для лечения новорожденных пациентов учреждения. Кроме того, вопреки доводам заявителя относительно отсутствия в Государственном реестре зарегистрированных лекарственных средств с требуемыми характеристиками, заказчиком представлены сведения о двух лекарственных препаратах, прошедших государственную регистрацию и полностью соответствующих его потребностям.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон, исследовав и оценив в совокупности представленные документы, Комиссия по результатам проведенной внеплановой проверки приходит к следующим выводам.

Процедура размещения заказа путем проведения торгов в форме аукциона в электронной форме регламентирована главой 3.1. Закона о размещении заказов.

В соответствии с частью 1 статьи 41.1 Закона о размещении заказов под открытым аукционом в электронной форме на право заключить контракт понимается открытый аукцион, проведение которого обеспечивается оператором электронной площадки на сайте в сети Интернет в порядке, установленном главой 3.1 указанного Федерального закона.

Согласно части 1 статьи 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 - 3.2, 4.1 - 6 статьи 34 настоящего Федерального закона.

Помимо этого в п. 1 части 4 статьи 41.6 Закона о размещении заказов закреплено, что документация об аукционе должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. При этом должны быть указаны используемые для определения соответствия потребностям заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке или к использованию при выполнении работ, оказании услуг товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться.

Согласно части 2.1 статьи 41.6 Закона о размещении заказов в случае, если предметом аукциона является поставка лекарственных средств, в документации об аукционе должно содержаться указание их международных непатентованных наименований (МНН) или при отсутствии таких наименований химических, группировочных наименований лекарственных средств, за исключением случая, предусмотренного частью 2.2. настоящей статьи.

Частью 2.2 статьи 41.6 Закона о размещении заказов установлено, что в случае, если предметом открытого аукциона в электронной форме является поставка лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации об открытом аукционе в электронной форме допускается указание торговых наименований лекарственных средств. При этом слова "или эквивалент" не используются. Указанный перечень утверждается в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Согласно пунктам 2, 16 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) под международным непатентованным наименованием лекарственного средства (МНН) понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

В силу положений статей 13, 14, 18, 19 Закона об обращении лекарственных средств вводимые в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственные препараты подлежат экспертизе и государственной регистрации.

В свою очередь, торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком (п. 17 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств), т.е. оно носит вторичный характер по отношению к МНН.

Таким образом, если предметом аукциона в электронной форме является поставка лекарственных средств, то в документации об аукционе должно содержаться указание на международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН), а при отсутствии МНН должны указываться химические, группировочные наименования лекарственных средств.

Согласно части 1 статьи 41.8 Закона о размещении заказов для участия в открытом аукционе в электронной форме участник размещения заказа, получивший аккредитацию на электронной площадке, подает заявку на участие в открытом аукционе в электронной форме.

В соответствии с ч. 3, п.2 ч.4 статьи 41.8 Закона о размещении заказов заявка на участие в открытом аукционе в электронной форме на поставку товара состоит из двух частей и должна содержать указанные в одном из следующих подпунктов сведения:

а) согласие участника размещения заказа на поставку товара в случае, если участник размещения заказа предлагает для поставки товар, указание на товарный знак которого содержится в документации об открытом аукционе в электронной форме, или указание на товарный знак (его словесное обозначение) предлагаемого для поставки товара и конкретные показатели этого товара, соответствующие значениям эквивалентности, установленным документацией об открытом аукционе в электронной форме, если участник размещения заказа предлагает для поставки товар, который является эквивалентным товару, указанному в документации об открытом аукционе в электронной форме, при условии содержания в документации об открытом аукционе в электронной форме указания на товарный знак, а также требования о необходимости указания в заявке на участие в открытом аукционе в электронной форме на товарный знак;

б) конкретные показатели, соответствующие значениям, установленным документацией об открытом аукционе в электронной форме, и указание на товарный знак (его словесное обозначение) (при его наличии) предлагаемого для поставки товара при условии отсутствия в документации об открытом аукционе в электронной форме указания на товарный знак.

В частях 1 и 3 статьи 41.9 Закона о размещении заказов установлено, что аукционная комиссия проверяет первые части заявок на участие в открытом аукционе в электронной форме, содержащие предусмотренные частью 4 статьи 41.8 данного Федерального закона сведения, на соответствие требованиям, установленным документацией об открытом аукционе в электронной форме в отношении товаров, работ, услуг, на поставки, выполнение, оказание которых размещается заказ.

На основании результатов рассмотрения первых частей заявок на участие в открытом аукционе в электронной форме, содержащих сведения, предусмотренные частью 4 статьи 41.8 Закона о размещении заказов, аукционной комиссией принимается решение о допуске к участию в открытом аукционе в электронной форме участника размещения заказа и о признании участника размещения заказа, подавшего заявку на участие в открытом аукционе, участником открытого аукциона или об отказе в допуске такого участника размещения заказа к участию в открытом аукционе в порядке и по основаниям, которые предусмотрены настоящей статьей.

В соответствии с частью 4 статьи 41.9 Закона о размещении заказов участник размещения заказа не допускается к участию в открытом аукционе в электронной форме в случае непредставления сведений, предусмотренных частью 4 статьи 41.8 настоящего Федерального закона, или представления недостоверных сведений; несоответствия сведений, предусмотренных пунктом 2 части 4 статьи 41.8 настоящего Федерального закона, требованиям документации об открытом аукционе в электронной форме.

При этом, из части 5 статьи 41.9. Закона о размещении заказов следует, что отказ в допуске к участию в открытом аукционе в электронной форме по основаниям, не предусмотренным частью 4 настоящей статьи, не допускается.

Как усматривается из материалов дела, Управление государственных закупок Тюменской области, являясь уполномоченным органом, выступило организатором проведения открытого аукциона в электронной форме N АР-4858/13 на поставку антибактериальных средств в интересах государственного заказчика в лице ГБУЗ ТО "ОКБ N2".

Информация об открытом аукционе (с документацией об аукционе) была размещена на официальном общероссийском сайте размещения заказов в сети Интернет: http://zakupki.gov.ru, с реестровым номером заказа 0167200003413005883.

Согласно п.1.2. документации открытого аукциона в электронной форме качественные технические характеристики подлежащего поставке товара установлены в Приложении N 1 (спецификация) документации.

В указанной содержится указание на лекарственное средство в форме обозначения его международного непатентованного наименования (МНН) Цефоперазон + Сульбактам с изложением соответствующих требований к данному лекарственному препарату, в том числе путем указания его лекарственной формы, формы выпуска: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 4 г + 0,5 г во флаконе, N 12 . Единица измерения - упаковка.

До окончания указанного в извещении срока подачи заявок на участие в аукционе поступило 4 заявки от участников размещения заказа, в том числе и от ООО "СаТиКом" с порядковым номером заявки 4.

Как следует из решения аукционной комиссии по рассмотрению первых частей заявок на участие в открытом аукционе, оформленного протоколом от 07.11.2013 г. N1/АР-4858/13 (N0167200003413005883) заявка Общества на основании ч.4. статьи 41.8, п.1 части 4 статьи 41.9 Закон о размещении заказов была не допущена для участия в аукционе, поскольку признана не соответствующей требованиям, установленным в документации об аукционе, а именно п.1.2 раздела 1, раздела 4 документации об аукционе, п.1 Приложения N 1 к документации об аукционе.

Основанием для принятия такого решения, как следует из формулировки, содержащейся в протоколе, послужило то обстоятельство, что данным участником размещения заказчика предложен лекарственный препарат "Цефоперазон и Сульбактам Джодас", который не соответствует требованиям аукционной документации, при этом лекарственный препарат с указанными характеристиками не зарегистрирован в Государственном реестре лекарственных средств.

Согласно представленной в материалы дела заявки ООО "СаТиКом" под номером 4, последним предложен товар (антибактериальное средство) с торговым наименованием "Цефоперазон и Сульбактам Джодас" со следующим описанием его характеристик: "Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1г+1г N1 флакон. Содержание бактериальных эндотоксинов не более 0,2ЕЭ/мг препарата. Должен использоваться без ограничений во всех возрастных группах, в т.ч. у детей до 3 мес. Должны отсутствовать указания на недостаточно изученную эффективность препарата у новорожденных и маленьких детей. Условия производства лекарственной формы должны соответствовать ГОСТ Р 522-49-2009 (GMP). Единица измерения- упаковка."

Как было указано выше, заявитель в обоснование заявленных требований указывает на то обстоятельство, что предложенный им лекарственный препарат полностью соответствует требованиям аукционной документации и потребностям заказчика, при этом отличие данного препарата в части предостережения его применения у детей до 3 месяцев не может являться законным основанием для отказа в допуске к участию в аукционе, поскольку в Государственном реестре лекарственных средств лекарственных препаратов без указания на такое ограничение не зарегистрировано.

Вместе с тем, Комиссия не принимает обозначенный довод заявителя по следующим основаниям.

В соответствии с частью 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат: оригинальные лекарственные препараты; воспроизведенные лекарственные препараты; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке (часть 2 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств).

В пункте 1 части 1 статьи 33 Закона об обращении лекарственных средств указано, что Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и информацию, в том числе относительно наименования лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), лекарственной формы с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке в отношении лекарственных препаратов.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года N 746н утверждён Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок).

Согласно 2 Порядка Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.

Пунктом 3 Порядка определено, что Реестр ведётся в электронном виде с применением автоматизированной системы путём внесения в Реестр реестровых записей.

В силу пункта 9 Порядка Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.

Согласно сведений, размещенных сведений, размещенных на официальном сайт Минздравсоцразвития России, в Реестре зарегистрировано десять торговых наименований с МНН Цефоперазон + Сульбактам, при этом два из них "Сульперазон" (производитель Турция, регистрационный номер: П 012160/01) и "Сульперацеф" (производитель Россия, регистрационный номер: Р 003060/01) по своим характеристикам (в том числе и в части отсутствия ограничения по применению во всех возрастных группах) соответствуют требованиям аукционной документации.

Помимо этого, заказчиком в материалы дела представлены соответствующие инструкции по медицинскому применению препаратов Сульперазон и Сульперацеф, которые подтверждает наличие характеристик, соответствующих потребностям заказчика.

Согласно, сведений, содержащихся в Реестре и в инструкции по медицинскому применению препарата "Цефоперазон и Сульбактам Джодас", данный препарат необходимо применять с осторожностью детям до 3 месяцев, что не соответствует требованиям аукционной документации.

Таким образом, общество, указав характеристики товара, не отвечающие требованиям документации об аукционе, не выполнило требование, предусмотренное п.3 ч.4 статьи 41.8 Закона о размещении заказов, что свидетельствует о правомерности принятого аукционной комиссией решения об отказе заявителю в участии в открытом аукционе в электронной форме.

В связи с изложенным, руководствуясь ч. 6 ст. 60 Закона о размещении заказов, п. 3.35. административного регламента Федеральной антимонопольной службы (ФАС России), утвержденного Приказом ФАС России от 24.07.2012 г. N 498, Комиссия Тюменского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать жалобу ООО "СаТиКом" на действия аукционной комиссии Управления государственных закупок Тюменской области при проведении открытого аукциона в электронной форме N АР-4858/13 (N 0167200003413006485) необоснованной.

В соответствии с ч. 9 ст. 60 Закона о размещении заказов, настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.