Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области от 5 ноября 2013 г. N 390-01 (ключевые темы: лекарственные средства - аукцион в электронной форме - антимонопольный орган - документация об аукционе - поставка лекарственных средств)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области от 5 ноября 2013 г. N 390-01 УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ АНТИМОНОПОЛЬНОЙ СЛУЖБЫ

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере размещения заказов (далее - Комиссия Тюменского УФАС России), рассмотрев жалобу ООО "Гаммамед Фарм" на действия Управления государственных закупок Тюменской области при проведении открытого аукциона в электронной форме N АР-4346/13 (реестровый номер заказа 0167200003413005772) на поставку рентгеноконтрастных лекарственных средств (далее - открытый аукцион в электронной форме),

У С Т А Н О В И Л А:

В Тюменское УФАС России 28.10.2013 г. поступила жалоба общества на действия уполномоченного органа при проведении открытого аукциона в электронной форме.

Указанная жалоба заявителя признана соответствующей требованиям, предусмотренным ст. 57 и ст. 58 Федерального закона от 21.07.2005 N94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о размещении заказов), и принята к рассмотрению.

В соответствии со ст. 60 Закона о размещении заказов, Тюменским УФАС России информация о месте и времени рассмотрения настоящей жалобы размещена в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте РФ размещении заказов www.zakupki.gov.ru, в адрес уполномоченного органа, заказчика и заявителя направлены уведомления о рассмотрении жалобы.

Согласно ч. 4 ст. 60 Закона о размещении заказов, Тюменским УФАС России в адрес заказчика, а также оператора электронной площадки, обеспечивающего проведение торгов, направлены требования о приостановлении размещения заказа по открытому аукциону до рассмотрения Тюменским УФАС России жалобы заявителя по существу.

В этой связи, на основании ч. 5 статьи 17 Закона о размещении заказов, приказа Тюменского УФАС России от 28.10.2013 г. N 561 "О проведении внеплановой проверки", комиссией Тюменского УФАС России по контролю в сфере размещения заказов проводится внеплановая проверка действий уполномоченного органа при проведении открытого аукциона в электронной форме N АР-4346/13 (N 0167200003413005772).

Как следует из жалобы, документация открытого аукциона в электронной форме не соответствует требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации о размещении заказов, поскольку содержащиеся в ней требования о поставке лекарственных средств, соответствующие только одному производителю, создают условия для ограничения и устранения конкуренции при проведении торгов.

Представителем заказчика представлены материалы и документы по проведению обозначенного аукциона, а также озвучены возражения на жалобу заявителя, согласно которых документация об аукционе соответствует требованиям законодательства РФ о размещении заказов.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей сторон, исследовав и оценив в совокупности представленные документы, Комиссия по результатам проведенной внеплановой проверки приходит к следующим выводам.

Процедура размещения заказа путем проведения торгов в форме аукциона в электронной форме регламентирована главой 3.1. Закона о размещении заказов.

В соответствии с частью 1 статьи 41.1 Закона о размещении заказов под открытым аукционом в электронной форме на право заключить контракт понимается открытый аукцион, проведение которого обеспечивается оператором электронной площадки на сайте в сети Интернет в порядке, установленном главой 3.1 указанного Федерального закона.

Согласно части 1 статьи 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 - 3.2, 4.1 - 6 статьи 34 настоящего Федерального закона.

Помимо этого в п. 1 части 4 статьи 41.6 Закона о размещении заказов закреплено, что документация об аукционе должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика. При этом должны быть указаны используемые для определения соответствия потребностям заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке или к использованию при выполнении работ, оказании услуг товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться.

Из вышеприведенной нормы следует, что заказчик вправе определить в документации об аукционе такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют его потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств, поскольку в силу части 2 статьи 34 Закона о размещении заказов потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований при размещении заказа для удовлетворения своих нужд в том или ином товаре.

Вместе с тем частью 3.1 статьи 34 Закона о размещении заказов установлен запрет на содержание в аукционной документации указания на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

При этом указанным Законом не предусмотрено ограничений по включению в документацию об аукционе требований к товару, являющихся значимыми для заказчика, равно как и не установлены какие-либо запреты на установление характеристик товара, ни по функциональным качествам, ни по техническим характеристикам.

Согласно части 2.1 статьи 41.6 Закона о размещении заказов в случае, если предметом аукциона является поставка лекарственных средств, в документации об аукционе должно содержаться указание их международных непатентованных наименований (МНН) или при отсутствии таких наименований химических, группировочных наименований лекарственных средств, за исключением случая, предусмотренного частью 2.2. настоящей статьи.

Частью 2.2 статьи 41.6 Закона о размещении заказов установлено, что в случае, если предметом открытого аукциона в электронной форме является поставка лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, размещение заказа на поставку которых для нужд заказчиков осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, в документации об открытом аукционе в электронной форме допускается указание торговых наименований лекарственных средств. При этом слова "или эквивалент" не используются. Указанный перечень утверждается в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Согласно пунктам 2, 16 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) под международным непатентованным наименованием лекарственного средства (МНН) понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

В силу положений статей 13, 14, 18, 19 Закона об обращении лекарственных средств вводимые в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственные препараты подлежат экспертизе и государственной регистрации.

В свою очередь, торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком (п. 17 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств), т.е. оно носит вторичный характер по отношению к МНН.

Таким образом, если предметом аукциона в электронной форме является поставка лекарственных средств, то в документации об аукционе должно содержаться указание на международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН), а при отсутствии МНН должны указываться химические, группировочные наименования лекарственных средств.

Как усматривается из материалов дела, Управление государственных закупок Тюменской области, являясь уполномоченным органом, выступило организатором проведения открытого аукциона в электронной форме N АР-4346/13 на поставку рентгеноконтрастных лекарственных средств в интересах государственного заказчика в лице ГБУЗ ТО "ОКБ N1". Информация об открытом аукционе (с документацией об аукционе ) была размещена на официальном общероссийском сайте размещения заказов в сети Интернет: http://zakupki.gov.ru, с реестровым номером заказа 0167200003413005772.

Согласно п.1.2. документации открытого аукциона в электронной форме N АР-5243/12 качественные технические характеристики подлежащего поставке товара установлены в Приложении N 1 (спецификация) документации.

В указанной содержится указание на лекарственное средство в форме обозначения его международного непатентованного наименования (МНН) Йопамидол по двум позициям (отличающихся по количеству единиц товара) с изложением соответствующих требований к данному лекарственному препарату, в том числе путем описания показания к его применению.

В этой связи, Комиссия, считает, что в данном случае потребности заказчика в лекарственных средствах, соответствующих конкретному МНН, сформулированы в документации об аукционе в соответствии с требованиями части 2.1 статьи 41.6 Закона о размещении заказов.

Как следует из жалобы заявителя, заказчиком при описании показанию к применению необходимого ему лекарственного средства установлены дополнительные требования к товару, взятые из инструкции по применению конкретного лекарственного средства под торговым наименованием Йопамиро (производитель Италия). При этом, в техническом задании аукционной документации неверно указана форма выпуска лекарственного средства (370 мг йода/мл), применяющегося при нейрорентгенгенологии и фистулографии.

Согласно пояснениям заказчика, приведенное в аукционной документации описание показаний к применению лекарственного средства с МНН Йопамидол не обусловлено предпочтением какому-либо конкретному производителю, а продиктовано исключительно потребностью в лекарственных средствах с более широким спектром действия, что обеспечивает оказание качественной и наиболее эффективной медицинской помощи всем категориям пациентов, обращающихся в данное медицинское учреждение.

С учетом этого, Комиссия не принимает довод заявителя, как не подтвержденный объективными доказательствами, о том, что такой способ формирования документации, определенный заказчиком, может иметь негативные последствия для состояния конкурентной среды, которые могут возникнуть путем ограничении числа участников размещения заказа.

При этом, Комиссия относительно довода заявителя о взаимозаменяемости лекарственных средств в рамках одного МНН, считает необходимым указать следующее.

В соответствии с частью 1 статьи 13 Закон об обращении лекарственных средств, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Государственной регистрации подлежат: оригинальные лекарственные препараты; воспроизведенные лекарственные препараты; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке (часть 2 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств).

В пункте 1 части 1 статьи 33 Закона об обращении лекарственных средств указано, что Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и информацию, в том числе относительно наименования лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), лекарственной формы с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке в отношении лекарственных препаратов.

Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года N 746н утверждён Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения (далее - Порядок).

Согласно 2 Порядка Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - Реестр) является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов.

В силу пункта 9 Порядка Реестр публикуется на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и обновляется ежедневно, с сохранением размещения на сайте всех предыдущих редакций Реестра.

Как следует из сведений, содержащихся на официальном сайте Минздравсоцразвития России, в Реестре зарегистрировано два торговых наименования (МНН) Йопамидол: Йопамиро (производитель Италия) и Сканлюкс (Австрия).

Согласно п. 5 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

В соответствии с Информационным письмом Минздравсоцразвития России N14-3/10/2-11668 от 24 ноября 2011 г., лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке, назначаются по показаниям для применения в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата.

Как следует из описания к применению лекарственного препарата Йопамиро, его лекарственная форма определена как раствор для инъекций, что обеспечивает возможность его введения не только парентеральным путем, но и в любые полости, ткани и органы. В перечне показаний для применения Йопамиро указаны: нейрорентгенология (миелорадикулография, цистернография, вентрикулография), фистулография, артрография - способы введения контрастного вещества, не предполагающие его введение в сосудистое русло.

При этом лекарственная форма препарата Сканлюкс 300 и Сканлюкс 370 допускает его введение исключительно в сосудистое русло.

В разделах "Способ применения и дозы" инструкций по медицинскому применению всех препаратов МНН йопамидол (Йопамиро, Сканлюкс 300 и Сканлюкс 370) информация о дозах носит исключительно рекомендательный характер.

Согласно перечня показаний Сканлюкса 300 и 370, указанный препарат применяется исключительно для исследования периферических артерий и не может быть использован для исследования магистральных (центральных) артерий, что следует из инструкции по медицинскому применению Сканлюкса 300 и Сканлюкса 370, соответственно его использование по этим показаниям является нарушением утвержденной инструкции по медицинском применению.

Таким образом, препараты Сканлюкс 300 и 370 имеют ограниченный спектр показаний для применения препарат Сканлюкс, поскольку применяются только для ангиографических исследований периферических сосудов, что отличает его по показаниям по применению от лекарственного средства с торговым наименованием Йопамиро.

В соответствии с пунктом 46 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов это вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определённой лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении.

По смыслу указанной нормы данное исследование проводится и в том случае, если необходимо установить терапевтическую эквивалентность лекарственных препаратов имеющих одно МНН, но произведённый в различных лекарственных формах, поскольку химические модификации действующих веществ преследуют цели изменения растворимости, стабильности, кристалличности, размеров частиц, биодоступности и другие, что влияет на безопасность и эффективность препарата.

В соответствии с пунктом 1 части 2.1 статьи 61 Закона об обращении лекарственных средств аналогичными лекарственными препаратами являются препараты с одинаковыми МНН, лекарственными формами и дозировками.

Однако лекарственные препараты Йопамиро и Сканлюкс, находясь в составе одного МНН, как было указано выше, различаются по своим лекарственным формам, в частности способами введения в организм, при этом Комиссия отмечает, что заявителем в материалы дела не представлено каких-либо сведений о проведении исследований о терапевтической эквивалентности, результатов таких исследований лекарственных препаратов в рамках МНН Йопамидол, что позволило бы Комиссии сделать вывод о взаимозаменяемости лекарственных средств Йопамиро и Сканлюкс.

Комиссия считает, что заявителем не представлены доказательства того, документация открытого аукциона в электронной форме N 0167200003413005772 противоречит требованиям законодательства о размещении заказов, равно как и не доказано обстоятельство необоснованного ограничения конкуренции при проведении вышеназванного аукциона.

В связи с изложенным, руководствуясь ч. 6 ст. 60 Закона о размещении заказов, п. 3.35. административного регламента Федеральной антимонопольной службы (ФАС России) по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной, котировочной комиссии, оператора электронной площадки при размещении заказа на поставку товара, выполнение работ, оказание услуг, в том числе при размещении заказов на энергосервис, для государственных и муниципальных нужд, нужд бюджетных учреждений, утвержденного Приказом ФАС России от 24.07.2012 г. N 498, Комиссия Тюменского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

Признать жалобу ООО "Гаммамед Фарм" на действия Управления государственных закупок Тюменской области при проведении открытого аукциона в электронной форме N АР-4346/13 (реестровый номер заказа 0167200003413005772) необоснованной.

В соответствии с ч. 9 ст. 60 Закона о размещении заказов, настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.