Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Забайкальскому краю от 6 ноября 2013 г. N 298 (ключевые темы: лекарственные средства - аукционная документация - аукцион в электронной форме - диагностика - центры гигиены и эпидемиологии)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Забайкальскому краю от 6 ноября 2013 г. N 298 ФЕДЕРАЛЬНАЯ
АНТИМОНОПОЛЬНАЯ СЛУЖБА

Комиссия Забайкальского УФАС России по контролю в сфере размещения заказов в составе:

Председателя комиссии: Горбуновой А.В., заместителя руководителя Забайкальского УФАС России, начальника отдела контроля размещения государственного заказа и антимонопольного контроля органов власти Забайкальского УФАС России,

Членов комиссии: Осиповой А.О., главного специалиста-эксперта отдела контроля размещения государственного заказа и антимонопольного контроля органов власти Забайкальского УФАС России; Борисовой В.В. ведущего специалиста-эксперта отдела контроля размещения государственного заказа и антимонопольного контроля органов власти Забайкальского УФАС России,

рассмотрев поступившую 30.10.2013 жалобу от ООО "Эпидбиомед - диагностика" на нарушение требований Федерального закона от 21.07.2005 N94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" - заказчиком ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Забайкальском крае" при проведении открытого аукциона в электронной форме на приобретение лабораторных материалов для бактериологических исследований для нужд ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Забайкальском крае" (реестровый N0391100021113000244),

в присутствии: представителя заказчика Карташевой Ю.А. (доверенность от 06.11.2013 N47), от заявителя поступило ходатайство о рассмотрении жалобы в его отсутствие,

УСТАНОВИЛА:

30 октября 2013 года в адрес Забайкальского УФАС России поступила жалоба ООО "Эпидбиомед-диагностика" на положение документации об открытом аукционе в электронной форме на приобретение лабораторных материалов для бактериологических исследований для нужд ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Забайкальском крае".

Из существа жалобы следует, что в пунктах 161, 162, 163,164, 165 Приложения 1 аукционной документации указан товар - Бактериофаги: протейный, стрептококковый, стафилококковый, Интести. Данные Бактериофаги зарегистрированы как лекарственные средства. На основании статьи 9 ФЗ N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" оборот лекарственных размещен только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность.

В извещении и документации об открытом аукционе в электронной форме отсутствует обязательное условие о наличии лицензии на фармацевтическую деятельность, что противоречит пункту 5 части 4 статьи 41.6, пункту 1 части 1 статьи 11 Закона о размещении заказов.

Таким образом, включение "Бактериофагов" - лекарственных средств в техническое задание аукционной документации, при которой данные препараты, могут быть поставлены участниками торгов, обладающими разрешительными документами, и препараты, поставка которых не требует от участников лицензии, ограничивает число участников данного аукциона.

Установив нарушения, заявитель 25 октября 2013 года, в 18 часов 08 минут (время московское) обратился к заказчику с запросом о разъяснении положений аукционной документации с требованием об исключении вышеназванных пунктов из технического задания и внесения изменений в аукционную документацию.

Заказчик 28 октября 2013 представил разъяснение, о том что пропущен срок внесения изменений в аукционную документацию.

Таким образом, заказчик был обязан в случае невозможности внесения изменений в аукционную документацию отменить вышеуказанный аукцион.

Заявитель считает, что аукционная документация противоречит требованиям Закона о размещении заказов и просит выдать предписание об устранении допущенных нарушений.

Представители государственного заказчика с требованиями заявителя не согласилась, пояснив следующее.

26.10.2013 в 00 часов 08 минут (время читинское) в адрес заказчика направлен запрос ООО "Эпидбиомед-диагностика" о разъяснении положений аукционной документации. Согласно части 7 статьи 41.7 Закона о размещении заказов, заказчик, уполномоченный орган по собственной инициативе или в соответствии с поступившим запросом о разъяснении положений документации об открытом аукционе в электронной форме вправе принять решение о внесении изменений в документацию об открытом аукционе не позднее, чем за пять дней до даты окончания подачи заявок на участие в открытом аукционе в электронной форме. Запрос на разъяснение был получен Заказчиком 26.10.2013 (выходной день). Дата окончания подачи заявок назначена на 31.10.2013. Соответственно, по состоянию на 28.10.2013 (первый рабочий день с момента получения запроса о разъяснении) не выдерживается пятидневный срок для внесения изменений в аукционную документацию либо для отказа от проведения аукциона.

Предметом вышеназванного аукциона является приобретение лабораторных материалов для бактериологических исследований. В приложении N 1 к аукционной документации пунктах 160, 161, 162, 163, 164, 165 содержатся бактериофаги. Согласно Постановлению Правительства РФ от 06.07,2012 N 686 (ред. от 15.04.2013) "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно приложения и подразделяется на две группы: в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Про сферу обращения лекарственных средств для различного рода лабораторных исследований в указанном постановлении Правительства РФ ничего не сказано, что подтверждает факт не подлежащей лицензированию деятельности.

В соответствии с пунктом 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность.

Согласно части 1 статьи 8 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) "Об обращении лекарственных средств" также предусмотрено лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности.

Под лекарственными средствами законодатель предписывает понимать (как это закреплено в части 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) "Об обращении лекарственных средств") вещества или комбинации веществ, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. Данные вещества могут иметь форму лекарственного препарата или фармацевтической субстанции.

В действовавшем до 1 сентября 2010 года ФЗ "О лекарственных средствах" (утратил силу) определение лекарственного средства было сформулировано менее детально: не было указано, что лекарственное средство есть вещество или комбинация веществ, не говорилось и о том, что данные вещества вступают в контакт с организмом человека и проникают в его органы или ткани. Кроме того, в прежнем законе не подразумевалось использование понятия "лекарственные средства" в отношении лечебных препаратов, предназначенных исключительно для животных. В прежнем законе не было также определено, какую именно форму могут иметь лекарственные средства, хотя сами понятия лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в тексте присутствовали.

На основании изложенного представитель государственного заказчика просит признать жалобу необоснованной.

В ходе рассмотрения жалобы комиссией на основании части 5 статьи 17 Закона о размещении заказов проведена внеплановая проверка размещения указанного заказа.

В ходе проверки установлено следующее.

24.10.2013 государственным заказчиком - ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Забайкальском крае" размещено извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме на право заключения государственного контракта на приобретение лабораторных материалов для бактериологических исследований для нужд ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Забайкальском крае" (реестровый N0391100021113000244).

Начальная (максимальная) цена контракта - 2 441 200,00 рублей. Одновременно с извещением опубликована документация об аукционе.

В соответствии с протоколом рассмотрения первых частей заявок на участие в открытом аукционе в электронной форме от 01.11.2013 N1 поступило две заявки, обе заявки допущены к участию в аукционе.

Согласно протоколу проведения открытого аукциона в электронной форме участник с порядковым номером 1 предложил наименьшую цену контракта 2 221 492 рублей.

На момент рассмотрения жалобы государственный контракт не заключен.

Рассмотрев представленные документы, заслушав объяснения представителя государственного заказчика, Комиссия приходит к следующим выводам.

В соответствии с частью 1 статьи 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе разрабатывается и утверждается заказчиком, уполномоченным органом.

Согласно части 1 статьи 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1-3.2, 4.1-6 статьи 34 указанного закона.

При этом документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком к качеству, техническим характеристикам товара, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, потребностям заказчика (часть 2 статьи 34 Закона о размещении заказов).

Требования к поставляемым товарам установлены в Техническом задании Приложения 1 к аукционной документации. В частности к Бактериофагам в позициях 161-165: бактериофаг Протейный, бактериофаг Клебсиел, бактериофаг стрептококковый, бактериофаг стафилококковый, бактериофаг Интести.

Согласно пункту 5 части 4 статья 41.6 Закона о размещении заказов, документация об открытом аукционе в электронной форме наряду с предусмотренными частью 3 настоящей статьи сведениями должна содержать - перечень документов, подтверждающих соответствие товара, работ, услуг требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к таким товару, работам, услугам. При этом не допускается требовать предоставление указанных документов в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации указанные документы передаются вместе с товаром

В соответствии со статьей 2 Закона о размещении заказов законодательство Российской Федерации о размещении заказов основывается на положениях Гражданского кодекса Российской Федерации, Бюджетного кодекса Российской Федерации и состоит из Федерального закона, иных федеральных законов, регулирующих отношения, связанные с размещением заказов. Нормы права, содержащиеся в иных федеральных законах и связанные с размещением заказов, должны соответствовать Федеральному закону.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти. Информация об этом вносится в Государственный реестр лекарственных средств, ведение которого возложено на федеральный орган исполнительной власти. Заказчик, уполномоченный орган используют информацию названного государственного реестра, не в состоянии и не вправе проверять и оценивать производственный потенциал, возможности производителя лекарственных средств, а так же учитывать возможности дилеров, дистрибьюторов и иных лиц, осуществляющих продажу лекарственных средств.

На основании статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) "Об обращении лекарственных средств" оборот лекарственных средств разрешен при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность.

Согласно статье 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) "Об обращении лекарственных средств", лекарственные средства - это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Комиссией установлено, что спорные "бактериофаги" приобретаются заказчиком для бактериологических исследований, данные вещества не контактируют с организмом человека или животного и не являются лекарственными средствами.

Следовательно, отсутствие в аукционной документации требования о наличии у участников размещения заказа фармацевтической лицензии правомерно.

Исходя из изложенного, руководствуясь Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 февраля 2006 года N 94 "О федеральном органе исполнительной власти, уполномоченном на осуществление контроля в сфере размещения заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для федеральных государственных нужд", частью 6 статьи 60 Закона о размещении заказов, Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 24.07.2012 N 498, Комиссия

Р Е Ш И Л А:

Признать жалобу ООО "Эпидбиомед-диагностика" необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 60 Закона о размещении заказов решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы на действия (бездействия) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии: А.В. Горбунова

Члены Комиссии: О.А.Осипова

В.В.Борисова