Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области от 21 октября 2013 г. (ключевые темы: лекарственные средства - аукцион в электронной форме - антимонопольный орган - стоматологическая поликлиника - аукционная документация)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области от 21 октября 2013 г.

Дата изготовления решения: 24 октября 2013 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области по контролю в сфере размещения заказов в составе:

председателя Комиссии Михеевой Т.А. - ВрИО руководителя Ивановского УФАС России;

членов Комиссии: Колбашовой Е.В. - начальника отдела контроля за размещением заказов, Дербенёвой А.А. - главного специалиста-эксперта отдела контроля за размещением заказов, Сергеевой О.О. - ведущего специалиста-эксперта отдела контроля за размещением заказов,

при участии представителей:

Областного бюджетного учреждения здравоохранения "Стоматологическая поликлиника N 2" (далее - Заказчик, ОБУЗ "Стоматологическая поликлиника N 2") Баранова Дмитрия Александровича (приказ о назначении на должность N 27 к от 27.10.2004) и Тремаскиной Марии Александровны (доверенность N 608 от 21.10.2013),

Департамента конкурсов и аукционов Ивановской области (далее - уполномоченный орган) Соколовой Юлии Викторовны (по доверенности N 106 от 21.10.2013),

от Заявителя Общества с ограниченной ответственностью "ДиМедика" (далее - Заявитель, Общество, ООО "ДиМедика") поступило ходатайство с просьбой о рассмотрении жалобы в отсутствие представителя Общества (письмо N 1086 от 16.10.2013),

УСТАНОВИЛА:

14 октября 2013 года в Управление Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области поступила жалоба ООО "ДиМедика" на действия Заказчика - ОБУЗ "Стоматологическая поликлиника N 2" при проведении открытого аукциона в электронной форме на право заключения гражданско-правового договора на поставку анестетиков (далее - размещение государственного заказа).

Заявитель считает, что Заказчиком при размещении государственного заказа были нарушены нормы Федерального закона от 21.07.2005 года N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о размещении заказов) и, как следствие, права и законные интересы ООО "ДиМедика".

Из первого довода жалобы Общества следует, что Заказчиком неправомерно указано требование к первичной упаковке препарата (стеклу картриджа).

Вторым доводом жалобы является то, что Заказчиком неправомерно указано требование к третичной упаковке препарата (количество блистеров/контурных упаковок в пачке).

Относительно третьего довода в жалобе указано, что, в нарушение п. 1 ч. 4 ст. 41.6 Закона о размещении заказов, в аукционной документации содержатся требования о наличии определенных вспомогательных веществ в составе препарата.

Четвертым доводом жалобы является то, что требование Заказчика об остаточном сроке годности препарата на момент поставки, ограничивает участие в аукционе лекарственным средствам, имеющим меньший срок годности.

Таким образом, по мнению Заявителя, в действиях Заказчика имеется нарушение требований ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказа.

Исходя из письменных пояснений Заказчика, а также из пояснений представителей Заказчика, данных на заседании Комиссии по рассмотрению указанной жалобы, следует, что ОБУЗ "Стоматологическая поликлиника N 2" с доводами жалобы не согласно, так как нарушений при проведении открытого аукциона в электронной форме на право заключения гражданско-правового договора на поставку анестетиков допущено не было.

Рассмотрев представленные Заявителем, Заказчиком и Уполномоченным органом документы, заслушав представителей лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, проведя внеплановую проверку в соответствии с ч. 5 ст. 17 Закона о размещении заказов, Комиссия Ивановского УФАС России установила следующее.

10 октября 2013 года на официальном сайте Российской Федерации для размещения информации о размещении заказов (www.zakupki.gov.ru) было размещено извещение N 0133200001713001214 о проведении открытого аукциона в электронной форме на право заключения гражданско-правового договора на поставку анестетиков.

В соответствии с частью 1 статьи 41.6 Закона о размещении заказов, документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 - 3.2, 4.1 - 6 статьи 34 Закона о размещении заказов.

На основании пункта 1 части 4 статьи 41.6 Закона о размещении заказов, документация об открытом аукционе в электронной форме наряду с предусмотренными частью 3 настоящей статьи сведениями должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям Заказчика. При этом должны быть указаны используемые для определения соответствия потребностям Заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке или к использованию при выполнении работ, оказании услуг товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться.

Согласно разделу III документации об открытом аукционе в электронной форме - "Спецификация", Заказчику требуются следующие препараты:

N п/п	Международное непатентованное наименование	Дозировка, форма выпуска товара.	Единица измерения	Кол-во
1	"Артикаин+ эпинефрин"	Форма поставки - упаковка (50 картриджей) Раствор для инъекций (с эпинефрином) в картриджах по 1,7 мл из прозрачного нейтрального стекла; 10 картриджей в блистере из ПВХ/бумаги с полимерным покрытием; по 5 блистеров в упаковке, инструкция по применению. Качественные характеристики В 1 мл: Активные вещества: артикаина гидрохлорид - 40 мг, эпинефрина (адреналина) - 0,010 мг (содержание эпинефрина в растворе 1:100 000); Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дисульфит, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций. Функциональные характеристики Местноанестезирующее средство + альфа и бета-адреномиметик. Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии при удалении одного или нескольких зубов.	упаковка	200
2	"Артикаин+ эпинефрин"	Форма поставки - упаковка (100 картриджей) Раствор для инъекций в картриджах по 1,8 мл из бесцветного стекла; 10 картриджей в герметично укупоренной контурной упаковке; по 10 контурных упаковок в пачке, инструкция по применению. Качественные характеристики В 1 мл: Активные вещества: артикаина гидрохлорид - 40 мг, эпинефрин - 0,010 мг (содержание эпинефрина в растворе 1:100000); Вспомогательные вещества: натрия сульфит, натрия хлорид, вода для иньекций. Функциональные характеристики Местноанестезирующее средство + альфа и бета-адреномиметик. Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии при удалении одного или нескольких зубов	упаковка	50
3	"Артикаин+ эпинефрин"	Форма поставки - упаковка (50 картриджей) Раствор для инъекций (с эпинефрином) в картриджах по 1,7 мл из прозрачного нейтрального стекла; 10 картриджей в блистере из ПВХ/бумаги с полимерным покрытием; по 5 блистеров в упаковке, инструкция по применению. Качественные характеристики В 1 мл: Активные вещества: артикаина гидрохлорид - 40 мг, эпинефрина (адреналина) - 0,005 мг (содержание эпинефрина в растворе 1:200 000); Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дисульфит, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций. Функциональные характеристики Местноанестезирующее средство + альфа и бета-адреномиметик. Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии при удалении одного или нескольких зубов.	упаковка	100 (в том числе за счет средств ОМС 80)

Как следует из положений данной документации, Заказчиком были установлены следующие требования к упаковке лекарственного препарата: в первой и третьей позиции - "Раствор для инъекций (с эпинефрином) в картриджах по 1,7 мл из прозрачного нейтрального стекла; 10 картриджей в блистере из ПВХ/бумаги с полимерным покрытием; по 5 блистеров в упаковке, инструкция по применению", во второй позиции: "раствор для инъекций в картриджах по 1,8 мл из бесцветного стекла; 10 картриджей в герметично укупоренной контурной упаковке; по 10 контурных упаковок в пачке, инструкция по применению".

Как отмечалось в жалобе Общества и представитель Заказчика на заседании Комиссии Ивановской УФАС России не отрицал, все препараты с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Артикаин+эпинефрин", зарегистрированные в Российской Федерации, выпускаются в картриджах из прозрачного нейтрального стекла, однако пояснить, почему требования к стеклу картриджа прописаны по разному, а также зачем они были установлены, представитель Заказчика не смог.

На вопрос Комиссии Ивановского УФАС России представителю Заказчика, по какой причине к лекарственному средству в рамках одного МНН прописаны различные требования к третичной упаковке препарата, а именно, количеству блистеров/контурных упаковок в пачке (упаковке), представитель Заказчика пояснил, что указанные требования к третичной упаковке были установлены для удобства счета поставляемого товара и недопущений разногласий по его количеству.

Комиссия Ивановского УФАС России отмечает, что Федеральный закон от 12.04.2010 N 61 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" не содержит понятия и требований к третичной упаковке лекарственного препарата. Установление Заказчиком таких жестких требований к определенному количеству блистеров/контурных упаковок в пачке (упаковке) - это ограничение возможности представить товар с таким же количеством картриджей, но упакованный иным способом. Таким образом, данное требование Заказчика по предоставлению товара в конкретной третичной упаковке ведет к ограничению количества участников размещения заказа и является незаконным.

Исходя из изложенного, Комиссия Ивановского УФАС России первый и второй доводы жалобы Общества признает обоснованными.

В отношении третьего довода жалобы Комиссия Ивановского УФАС России установила, что в соответствии с вышеуказанной документацией, Заказчиком были установлены конкретные требования к качественным характеристикам товара, в том числе наличие в составе препарата вспомогательных веществ.

Кроме этого в жалобе Заявитель указал, что требования к вспомогательным веществам препарата в первой и третьей позиции, свидетельствует о желании Заказчика приобрести конкретный лекарственный препарат - "Септанест с адреналином".

По указанному доводу представитель Заказчика пояснил, что данным требованием Заказчик не ограничил возможность участия поставщиков желающих предложить иные препараты, а лишь хотел получить лекарственное средство более высокого качества. Пояснить, в чем заключается более высокое качество запрашиваемых Заказчиком лекарственные средства, в рамках одного МНН, представитель Заказчика затруднился.

На вопрос Комиссии Ивановского УФАС, какие еще лекарственные средства имеют данные вспомогательные вещества, представителем Уполномоченного органа были представлены заявки участников размещения заказа, в которых прописаны иные лекарственные средства с МНН "Артикаин+эпинефрин", а именно, по первой позиции - Артикаин с адреналином форте, Артикаин ДФ, по третьей позиции - Артикаин с адреналином. При этом представитель Уполномоченного органа отметила, что процедура оценки и сопоставления первых частей заявок комиссией Уполномоченного органа не проводилась. В связи с вышеизложенным, пояснить соответствуют ли предложенные участниками размещения данного заказа лекарственные средства, требованиям документации об открытом аукционе в электронной форме, в том числе по вспомогательным веществам, представитель Уполномоченного органа не смогла.

Согласно статье 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и информацию о лекарственной форме с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке.

В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств данные лекарственные препараты имеют следующие вспомогательные вещества:

Артикаин с адреналином форте: натрия дисульфит, натрия хлорид, динатрия эдетат, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для иньекций;

Артикаин ДФ: натрия дисульфит, натрия хлорид, вода для инъекций;

Артикаин с адреналином: натрия дисульфит, натрия хлорид, динатрия эдетат, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Убистезин: вода для инъекций, натрия сульфит, натрия хлорид.

Артифрин форте: натрия метабисульфит (натрия дисульфит), глицин, натрия хлорид, 1-М раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций.

Тогда как в аукционной документации (по первой и третьей позициям) указано на наличие следующих вспомогательных веществ: натрия хлорид, натрия дисульфит, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Таким образом, довод Заказчика о том, что состав данных препаратов соответствует качественным характеристикам препарата указанным в позиции один и три раздела III аукционной документации - "Спецификация" является несостоятельным.

Так же Комиссией Ивановского УФАС России было установлено, что в отношении второй позиции раздела III аукционной документации - "Спецификация", не один препарат из заявок участников размещения данного заказа представленных представителем Уполномоченного органа (Артикаин ДФ, Артикаин Перрель с адренальном) не соответствует требованиям установленным Заказчиком в документации об открытом аукционе в электронной форме к вспомогательным веществам препарата: натрия сульфит, натрия хлорид, вода для инъекций.

На вопрос Комиссии Ивановского УФАС России, какой препарат все-таки соответствует препарату, указанному во второй позиции раздела III аукционной документации - "Спецификация", представитель Заказчика пояснить не смог.

В ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов установлено, что документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

В силу ст. 61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" к аналогичным лекарственным препаратам относятся лекарственные препараты с одинаковым международным непатентованным наименованием, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками.

В соответствии с разъяснениями ФАС России от 26 сентября и письмом Министерства здравоохранения от 11.09.2013 N 25-1/10/2-6874, по данным Государственного реестра лекарственных средств лекарственные препараты под торговым наименованиями Артикаин ДФ, Альфакаин СП, Убистезин форте, Артикаин с адреналином форте, Септанест с адреналином, Цитокартин, Примакаин с адреналином, Артикаин ИНИБСА, УльтракаинR Д-С форте и Артифрин форте соответствуют одному МНН "Артикаин+эпинефрин" (раствор для инъекций в дозировке 1:100 000).

Терапевтический эффект при применении лекарственных препаратов в рамках одного МНН с одинаковой дозировкой активного вещества в одной форме выпуска при их использовании при одних и тех же показаниях к применению, на одной группе больных без необходимости получения терапии в стационарных лечебно-профилактических учреждениях при переходе с одной лекарственной формы на другую сопоставим. В случае индивидуальной непереносимости у конкретного пациента решение о замене одного лекарственного препарата на другой принимается лечащим врачом лечебно-профилактического учреждения.

Поскольку указанные Заказчиком требования свидетельствуют о необходимости поставки лекарственных препаратов определенного торгового наименования, в действиях Заказчика имеется нарушение требований ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказа.

На основании изложенного, Комиссия Ивановского УФАС России приходит к выводу, что третий довод жалобы является обоснованным.

Относительно четвертого довода жалобы, о требовании к остаточному сроку годности на момент поставки на склад Заказчика не менее 80% от основного срока годности, Комиссия Ивановского УФАС России отмечает, что действующее законодательство о размещении заказов не регламентирует остаточный срок годности лекарственных средств при их поставке, этот показатель устанавливается Заказчиком. Требования к остаточному сроку годности лекарственных препаратов обусловлены нуждами и потребностями пациентов, в связи с тем, что лекарственные препараты могут быть востребованы не только в течение всего периода, на который осуществляются закупки, но и позже него.

Таким образом, Комиссия Ивановского УФАС России приходит к выводу о признании четвертого довода жалобы необоснованным.

Учитывая изложенное, руководствуясь ст. 17, 60 Закона о размещении заказов Комиссия Ивановского УФАС России,

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО "ДиМедика" на действия Заказчика - ОБУЗ "Стоматологическая поликлиника N 2" при проведении открытого аукциона в электронной форме на право заключения гражданско-правового договора на поставку анестетиков обоснованной в части доводов Заявителя о незаконности установления требований: к третичной упаковке, к стеклу картриджа, а так же, вспомогательным веществам в качественных характеристиках лекарственных средств.

2. Выдать Заказчику предписание об устранении нарушений законодательства о размещении заказов.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии: ____________________ Т.А. Михеева

Члены Комиссии: ___________________ Е.В. Колбашова

___________________ А.А. Дербенёва

___________________ О.О. Сергеева