Решение Управления федеральной антимонопольной службы по Псковской области от 20 апреля 2017 г. N 44-42/16 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - аукцион в электронной форме - антимонопольный орган - контроль в сфере закупок - участники закупок)

Решение Управления федеральной антимонопольной службы по Псковской области от 20 апреля 2017 г. N 44-42/16

Резолютивная часть решения оглашена 20 апреля 2017 года Решение изготовлено в полном объеме 24 апреля 2017 года. На заседании производилась аудиозапись.

Комиссия Псковского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

ведущего заседание Комиссии заместителя начальника отдела контроля органов власти, закупок и рекламы Псковского УФАС России - Юркиной Н.Ю.

Членов Комиссии:

начальника отдела контроля органов власти закупок и рекламы Псковского УФАС Васильева В.В.,

ведущего специалиста-эксперта отдела товарных рынков и естественных монополий Псковского УФАС России Кузьмина А.С.,

при участии от Заказчика ГБУЗ Псковской области "Новосокольническая межрайонная больница" Малышевой Ю.Н. (доверенность б/н от 19.04.2017 года).

в отсутствии представителя от заявителя, уведомлен, надлежащим образом, представил ходатайство о рассмотрении в отсутствии представителя,

рассмотрев жалобу ООО "Мегатехника" (далее - Заявитель) на положения документации об аукционе на поставку индикаторов химических одноразовых (номер извещения 0357200030417000107), и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с п.1 ч.15 ст.99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

03 апреля 2017 года ГБУЗ Псковской области "Новосокольническая межрайонная больница" объявлен электронный аукцион на поставку индикаторов химических одноразовых (номер извещения 0357200030417000107).

Извещение о проведении вышеуказанного электронного аукциона размещено в единой информационной системе на сайте www.zakupki.gov.ru 03 апреля 2017 года.

Начальная (максимальная) цена контракта - 79 553,20 рубля.

Дата и время окончания срока подачи заявок на участие в электронном аукционе -11 апреля 2017 года.

14 апреля 2017 года в адрес Псковского УФАС России поступила жалоба Заявителя (вх.N237з от 14 апреля 2017 года).

Рассмотрение жалобы состоялось 20 апреля 2017 года в 15 часов 00 минут.

По мнению Заявителя, его права и законные интересы нарушены следующими действиями Заказчика (жалоба в материалах дела, вх. N237з от 14 апреля 2017 года).

Документация об аукционе содержит нарушение положений Закона о контрактной системе.

Представители Заказчика не согласились с доводами жалобы и сообщили следующее.

Документация электронного аукциона полностью соответствует требованиям законодательства о контрактной системе, ввиду чего доводы жалобы являются необоснованными.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с п.1 ч.15 ст.99 Закона о контрактной системе внеплановой проверки Комиссия установила следующее.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Исходя из пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующим правилом: описание объекта закупки должно носить объективный характер.

В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Согласно пункту 5 раздела 1 "Информационная карта аукциона" документации об аукционе в электронной форме предметом закупки является поставка индикаторов химических одноразовых.

Описание объекта закупки содержится в "Техническом задании".

Пунктом 3 установлено:

" Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации, должен соответствовать классу четвертому по ГОСТ Р ИСО 11140-1-2011.

Индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации, должен соответствовать классу четвертому по ГОСТ ISO 11140-1-2011.Один индикатор должен быть предназначен для контроля цикла воздушной стерилизации по режиму от 160 °С до 180 °С/50 минут; 60 минут или 70 минут, внутри (в центре) стерилизационных упаковок с изделиями/ снаружи стерилизационных упаковок. Индикаторы должны быть помещены в упаковку из светоотражающего термостойкого материала с целью защиты нанесенного на подложку химического агента от возможного попадания прямых солнечных лучей, резких температурных перепадов, механических воздействий. Индикаторы должны производиться в листах с точечной перфорацией между индикаторами, на лицевой стороне которых нанесена\не нанесена индикаторная метка, необратимо меняющая цвет при обеспечении определенных условий воздействия стерилизующего агента в процессе цикла стерилизации. Обратная сторона индикатора должна быть с липким слоем для фиксации в месте контроля и документах архива, должна быть закрыта защитной бумагой. Срок годности должен быть не менее 24 месяцев. Поставляется в упаковках не меньше 1000 тестов".

Представитель Заказчика на заседании Комиссии пояснил, что при формировании аукционной документации, в том числе при определении перечня характеристик для оспариваемого заявителем индикатора химического одноразового для контроля процесса воздушной стерилизации класс 4 (позиция 2 раздела 2 "Описание объекта закупки" документации об аукционе в электронной форме) заказчиком проведено изучение рынка и выявлено, что компании DGM и ООО Фирма "ВИПС-МЕД" производят индикаторы химические одноразовые для контроля процесса воздушной стерилизации класса 4 с функциональными, техническими и качественными характеристиками, установленными заказчиком в документации об аукционе в электронной форме.

Комиссия Псковского УФАС России по контролю в сфере закупок, также изучила содержания инструкции по применению химических индикаторов для контроля воздушной стерилизации класс 4 марки "DGM Steriguard" производства фирмы "DGM Pharma-Apparate-handel AG" (Швейцария) из которой следует, что данные индикаторы предназначены для получения и документирования доказательств, подтверждающих, что вне и/или внутри стерилизационной коробки с изделиями при проведении цикла стерилизации критические переменные воздушного метода стерилизации достигли определенных значений.

Согласно частям 3 и 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ) обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Согласно пункту 2 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 года N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий" (далее - Положение) государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами в отношении юридических лиц, их руководителей и иных должностных лиц, индивидуальных предпринимателей, их уполномоченных представителей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий.

Исходя из пункта 9 Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденного Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий" результатом исполнения государственной функции является подтверждение соблюдения организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий, обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее - обязательные требования), а также выявление и обеспечение устранения нарушений указанных требований.

Юридическим фактом, которым заканчивается исполнение государственной функции, является, в том числе, информирование субъектов обращения медицинских изделий посредством публикации на официальном интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru информации о наличии в обращении фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных и незарегистрированных медицинских изделий.

Комиссия Псковского УФАС России по контролю в сфере закупок, обратившись к официальному сайту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (http://www.roszdravnadzor.ru), установила, что в подразделе "Информационные письма о медицинских изделиях" в разделе "Электронные ресурсы" официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения размещаются информационные письма.

Согласно информационному письму Росздравнадзора от 20 января 2017 года N 01и-125/17 "О незарегистрированном медицинском изделии" (далее - информационное письмо Росздравнадзора от 20 января 2017 года N 01и-125/17) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о том, что территориальным органом Росздравнадзора по Магаданской области в обращении выявлено незарегистрированное медицинское изделие: индикатор химический для контроля воздушной стерилизации, класса 4, марки "DGM Steriguard", сопровождаемого сведениями о производителе "ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ", Швейцария, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015. В связи с несоответствием сведений, содержащихся в материалах регистрационного досье, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12553 от 12.10.2015, выданного на медицинское изделие "Индикаторы контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида), плазменной и воздушной стерилизации марки "DGM Steriguard", не распространяется на выявленное медицинское изделие.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия.

Следовательно, исходя из положений Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ и информационного письма Росздравнадзора от 20 января 2017 года N 01и-125/17 обращение медицинского изделия индикатора химического для контроля воздушной стерилизации, класса 4, марки "DGM Steriguard", производителя "ДГМ Фарма-Аппарате Хандель АГ", Швейцария недопустимо на территории Российской Федерации (то есть и закупать, и поставлять данные медицинские изделия запрещено).

Заказчиком представлена инструкция по применению химических индикаторов для контроля воздушной стерилизации класс 4 марки "ИТСВ-180 "ВИПС-МЕД" производства фирмы ООО Фирма "ВИПС-МЕД".

Комиссия Псковского УФАС России по контролю в сфере закупок, изучила данную инструкцию по применению химических индикаторов для контроля воздушной стерилизации класс 4 марки "ИТСВ-180 "ВИПС-МЕД", установила, что данные индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения параметров режима воздушной стерилизации: температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки.

В таблице N1 вышеприведенной инструкции определены основные технические характеристики индикаторов, в том числе индикаторов "ИТСВ-180 "ВИПС-МЕД", а именно температура стерилизации 180(3)°С/60(2).

Таким образом, данный индикатор не соответствует требованиям документации: "индикатор должен быть предназначен для контроля цикла воздушной стерилизации по режиму от 160 °С до 180 °С/50 минут; 60 минут или 70 минут", по времени стерилизационной выдержки.

Соответственно, ссылка представителя заказчика на то, что требуемый заказчиком к поставке индикатор химический одноразовый для контроля процесса воздушной стерилизации, соответствующий классу 4, с установленными в пункте 3 Технического задания документации об аукционе в электронной форме характеристиками производит ООО Фирма "ВИПС-МЕД", является несостоятельной.

Согласно части 10 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

В соответствии с пунктом 5.5 (1) положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет.

В соответствии с пунктом 2 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий", утвержденного постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 615 "Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Исходя из проведенного Комиссией анализа данных официального сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (http://www.roszdravnadzor.ru), на котором содержится информация обо всех зарегистрированных медицинских изделиях следует, что ни одно из зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий не соответствует требованиям, установленным заказчиком по позиции 3 Технического задания документации об аукционе в электронной форме.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться в том числе следующим правилом: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Таким образом, Заказчик не объективно описал объект закупки, таким образом, что не один из зарегистрированных в установленном порядке индикаторов не подходит к требованиям, установленным документацией об аукционе.

Данный вывод также подтверждается и тем, что единственная поданная заявка ООО "Медспутник", также содержит предложение о поставке индикаторов для контроля воздушной стерилизации класс 4 марки "ИТСВ-180 "ВИПС-МЕД", который не соответствует по показателю "время стерилизационной выдержки".

Нарушение Заказчиком пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной привело к нарушению определения поставщика и необоснованного признания соответствующей единственной заявки участника закупки.

На основании изложенного и руководствуясь п.2 ч.22 ст.99, ч.8 ст.106 Закона о контрактной системе, Комиссия

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Мегатехника" обоснованной.

2. Установить в действиях заказчика ГБУЗ Псковской области "Новосокольническая межрайонная больница" нарушение пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений, путем аннулирования аукциона.

4. Материалы дела передать уполномоченному сотруднику Псковского УФАС России для проведения административного расследования в отношении виновного должностного лица.

Настоящее решение может быть обжаловано в суде, арбитражном суде в течение трех месяцев в установленном законом порядке.

Ведущий заседание: Н.Ю. Юркина

Члены комиссии: В.В. Васильев

А.С. Кузьмин