Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 18 апреля 2017 г. (ключевые темы: лекарственные средства - закупки товаров, работ и услуг - участники закупок - аукцион - товарный знак)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 18 апреля 2017 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

рассмотрев жалобу ЗАО "БИОКАД"(далее - Заявитель) на действия Заказчика- МБУЗ "Крымская ЦРБ" МО Крымский районпри проведении электронного аукциона: "Приобретение лекарственных средств для льготной категории граждан МО Крымский район" (извещение N 0318300599917000143) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.

ЗАО "БИОКАД" считает, что документация составлена с нарушениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе): в описании объекта закупки установлены требования к характеристикам товара, которым соответствует единственный зарегистрированный препарат Герцептин, что ограничивает количество участников закупки. Лекарственные препараты с МНН трастузумаб в лекарственных формах "раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл, 5 мл" и "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" являются взаимозаменяемыми и должны допускаться для поставки в рамках указанного электронного аукциона, а установленные требования к лекарственной форме нарушают требования п.1), п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе. В случае, если заказчику требовалось осуществить закупку препарата с торговым наименованием Герцептин в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" по медицинским показаниям, закупка должны быть проведена в форме запроса предложений. Обязательное требование к лекарственной форме препарата "раствор для подкожного введения" влечет неэффективное расходование бюджетных средств.

Представители Заказчика с доводами жалобы не согласились, считают аукционную документацию соответствующей требования Закона о контрактной системе и отвечающей потребностям Заказчика.

Рассмотрев представленные материалы, выслушав пояснения, Комиссия пришла к следующим выводам.

МБУЗ Крымская ЦРБ МО Крымскй район проводился электронный аукцион "Приобретение лекарственных средств для льготной категории граждан МО Крымский район" (извещение N 0318300599917000143).

Начальная (максимальная) цена контракта - 252 228 ,45 рублей.

В соответствии с п. 2) ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Согласно п.1) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Конкурсная документация может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

6) если объектом закупки являются лекарственные средства документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги потребностям заказчика. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться (ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе).

В разделе 2 "Описание объекта закупки" Заказчиком установлено: "Трастузумаб, раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл N1".

Согласно ч.3 ст.3 Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года.

На территории Российской Федерации в государственном реестре лекарственных средств под МНН Трастузумаб зарегистрированы лекарственные препараты с торговым наименованием "Гертикад" в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" 150 мг и 440 мг, производства ЗАО "БИОКАД"; с торговым наименованием "Герцептин" в лекарственных формах "раствор для подкожного введения" 600 мг, и "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" 20 мг и 40 мг, производства Ф.Хоффман-Ля-рош Лтд. (Швейцария).

Письмом от 26.08.2016 N ИА/58910/16 ФАС России указано, что разъяснения, направленные ФАС России по вопросам закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий, являются официальной позицией и являются обязательными для применения территориальными органами ФАС России.

Согласно письму ФАС России от 23.12.2015 NАК/74354/15 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Ритуксимаб" и "Трастузумаб" указало, что лекарственные препараты с МНН "Трастузумаб" в лекарственной формах "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий", "раствор для подкожного введения" в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции, являются взаимозаменяемыми. Применение лекарственных препаратов с МНН "Трастузумаб" в лекарственных формах "раствор для подкожного введения", "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" возможно на одной группе пациентов с показаниями к применению "рак молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2)" с достижением одинакового терапевтического эффекта.

Наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе указание конкретных лекарственных форм препаратов (письмо ФАС России от 09.06.2015 NАК/28644/15).

Лекарственные препараты с МНН "Ритуксимаб", "Трастузумаб" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" не содержат специализированных медицинских показаний, в том числе связанных с заболеваниями периферических вен, явлениями флебита и другими венозными осложнениями, вызванными проводимой химиотерапией. Применение лекарственных препаратов по показаниям к применению, не указанным в инструкциях по медицинскому применению, возможно только в рамках клинических исследований, проводимых разработчиком лекарственных препаратов, образовательной организацией, научно-исследовательской организацией в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации. Иные случаи применения лекарственных препаратов вне рамок медицинских показаний, указанных в зарегистрированных инструкциях по медицинскому применению, законодательством Российской Федерации не предусмотрены и могут нести угрозу жизни и здоровью пациентов. Таким образом, с учетом отсутствия специализированных показаний для пациентов с заболеваниями вен, а также решений врачебных комиссий, оформленных в соответствии с Порядком, объяснения государственных и муниципальных заказчиков закупки лекарственных препаратов с МНН "Ритуксимаб", "Трастузумаб" в определенной лекарственной форме "раствор для подкожного введения" медицинскими показаниями конкретных пациентов не соответствуют данным, содержащимся в регистрационных досье указанных лекарственных препаратов (письмо ФАС России от 13.04.2017 N ИА/24720/17 ) .

Таким образом, требование заказчика в отношении лекарственной формы препарата "раствор для подкожного введения" сокращает число товаров, соответствующих требованиям заказчика, до одного торгового наименования, и ограничивает количество участников закупки, что нарушает п.1) ч.1 ст.64, п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе и содержит признаки административного правонарушения, предусмотренного КоАП.

Вышеуказанные нарушения Заказчика содержат признаки административного правонарушения, предусмотренного КоАП РФ.

Комиссия, руководствуясь ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ЗАО "БИОКАД" обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика- МБУЗ "Крымская ЦРБ" МО Крымский район нарушение ч. 3 ст. 7, п. 1), п. 6) ч. 1 ст. 33, п. 2) ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе.

3.  Заказчику- МБУЗ Крымская ЦРБ МО Крымский район (аукционной комиссии) выдать предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства уполномоченному должностному лицу.

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.