Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 24 апреля 2017 г. (ключевые темы: лекарственные средства - хранение лекарственных средств - участники закупок - температурный режим - аукционная документация)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю от 24 апреля 2017 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Пермскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия),

рассмотрев жалобу ООО "Восточно-Европейская компания" (далее - Заявитель) на действия Заказчика при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (Гепарин натрия) (изв. N 0356200001817000095),

УСТАНОВИЛА:

Заявитель полагает, что нормы Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о закупках), нарушены действиями Заказчика.

По мнению Заявителя,Заказчиком установлены требования к товару, ограничивающие количество возможных участников закупки, требования к товару установлены с нарушением требований Закона о закупках.

ПредставительЗаказчика,не согласиласьс доводами Заявителя, полагает, что Заказчикдействовал в соответствии с требованиями Закона о закупках.

В ходе рассмотрения жалобы и в ходе проведения внеплановой проверки, осуществленной Комиссией Пермского УФАС России в соответствии с ч.3 ст. 99 Закона о закупках, в соответствии "Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд", утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, установлено следующее.

Согласно извещению N 0356200001817000095 Заказчиком проводился электронный аукционна поставку лекарственных средств (Гепарин натрия).

В соответствии с извещением о проведении электронного аукциона, аукционной документацией:

1) извещение о проведении электронного аукциона размещено в единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) - 12.04.2017 г.

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная максимальная цена контракта - 968 736,00 руб.

4) дата проведения аукциона в электронной форме - 02.05.2017 г.

В соответствии с п.1 ч.1 ст.64 Закона о закупках, аукционная документация должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В п.1 ч.1 ст.33 Закона о закупках установлено, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Согласно п.6 ч.1 ст.33 Закона о закупках, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Требования к лекарственному средству с международным непатентованным наименованием (далее- МНН) "Гепарин натрия" установлены Заказчиком в главе 5 аукционной документации "Техническое задание".

В частности, Заказчиком установлены следующие требования:

"Раствор для внутривенного и подкожного введения 5000-МЕ/мл 5,0 мл N10

Для внутривенной инфузии может быть разведен в следующих растворах:

- раствор натрия хлорида 0,9%;

- раствор глюкозы 5%, 10%;

- раствор натрия хлорида 0,45% и глюкозы 2,5%;

- раствор Рингера.

Физическая и химическая стабильность после разведения гепарина в указанных выше растворах для инфузии сохраняется в течение 48 часов при комнатной температуре (25_2 градуса Цельсия).

Если препарат не использован немедленно, он может быть использован не позднее 24 часов после разведения, при этом допускается его хранение в течение этого периода при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия.

Хранить при температуре не выше

25 градусов Цельсия,

срок годности не менее 3 лет".

В соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) лекарственные препараты вводятся в гражданский уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включены в государственный реестр лекарственных средств (далее - ГРЛС), являющийся федеральной информационной системой (http://grls.rosminzdrav.ru/).

В ГРЛС содержится полная информация о каждом зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе международное непатентованное наименование (далее - МНН), торговое наименование, дозировка, форма выпуска и др.

По мнению Заявителя совокупности характеристик, требования к которым установлены Заказчиком в техническом задании соответствует единственный лекарственный препарат с торговым наименованием "Гепарин-натрий Браун" производства Б.БраунМельзунген АГ.

Вместе с тем, согласно сведениям, содержащимся в ГРЛС совокупности установленных требований соответствуют лекарственные препараты еще как минимум с двумя торговыми наименованиями, а именно: "Гепарин натрия" производства ООО "Индукерн-Рус", "Гепарин Дж", производства ООО "ДжодасЭкспоим".

Однако, довод Заявителя относительно того, что требования к температурному режиму хранения лекарственного препарата и требование к сроку стабильности препарата приводит к ограничению количества участников закупки, признается Комиссией обоснованным.

Из приведенных выше норм Закона о закупках следует, что действующее законодательство в сфере осуществления закупок допускает самостоятельное формирование Заказчиком объекта закупки, исходя из целей осуществления закупки и потребностей последнего. В частности, при описании объекта закупки Заказчик вправе указывать такие параметры к товарам, которые являются определяющими для него, но при этом не ограничивающими количество потенциальных участников закупок.

Вместе с тем, согласно ч.2 ст.8 Закона о закупках, конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закона о лекарственных средствах) хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения организациями и индивидуальными предпринимателями в случаях, если они используются исключительно при разведении, выращивании, содержании и лечении животных, может осуществляться без получения лицензии на фармацевтическую деятельность.Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (далее - Правила).

В п.1 Правил указано, что настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Согласно пунктам 2, 3, 4, 8, 32, 33 Правил:

- устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

- в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

- помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

- в помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:физико-химических свойств лекарственных средств;фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);способа применения (внутреннее, наружное);агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

- хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

- хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Согласно письму ФАС России N АК/58960/15 от 26.10.2015 г., соблюдение условий хранения лекарственных препаратов должно обеспечиваться Заказчиком в местах их хранения в соответствии с требованиями производителей лекарственных препаратов и не связано с терапевтическим эффектом лекарственных препаратов, имеющих одинаковые МНН и разные условия хранения, срок, в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою стабильность. ФАС России считает, что установление Заказчиками в документации о закупке требований к температурному режиму хранения лекарственных препаратов и сроку, в течение которого лекарственный препарат сохраняет свою стабильность, не соответствует требованиям антимонопольного законодательства и Закону о закупках.

Таким образом, Комиссия приходит к выводу о том, что Заказчиком нарушены требования п.1 ч.1 ст.64 Закона о закупках.

В указанных действиях должностного лица Заказчика содержатся признаки административного правонарушения, предусмотренного ч.4.1 ст.7.30 КоАП РФ.

На основании статей 99, 106 Федерального закона "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" Комиссия,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Восточно-Европейская компания" (далее - Заявитель) на действия Заказчика при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (Гепарин натрия) (изв. N 0356200001817000095)обоснованной в части доводов относительно установления требований к товару с нарушением требований Закона о закупках.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение п.1 ч.1 ст.64 Закона о закупках, выявленное в ходе проведения внеплановой проверки закупки.

3. В целях устранения выявленного нарушения Аукционной комиссии, Заказчику, оператору электронной торговой площадки выдать предписание.

4. Материалы жалобы передать должностному лицу Пермского УФАС России для рассмотрения вопроса о привлечении должностных лиц Заказчика к административной ответственности за нарушение требований Закона о закупках.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.