Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Калужской области от 15 мая 2017 г. N 92-03з/2017 (ключевые темы: регистрационное удостоверение - изделия медицинского назначения - заявка на участие в электронном аукционе - регистрация изделий медицинского назначения - комиссии по осуществлению закупок)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Калужской области от 15 мая 2017 г. N 92-03з/2017

Резолютивная часть решения оглашена "15" мая 2017 года. В полном объеме решение изготовлено "18" мая 2017 года. Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд Калужского УФАС России в составе: /__/ /__/ /__/ /__/ /__/ /__/ в присутствии: представителя ФГБУЗ КБ N8 ФМБА России - /__/ (паспорт, доверенность), представителя ООО "Концерн Медитэк" - /__/; рассмотрев жалобу N92-03з/2017 ООО "Концерн Медитэк" по существу, установила:

05.05.2017 г. в адрес Калужского УФАС России поступила жалоба ООО "Концерн Медитэк" на действия Единой комиссии по осуществлению закупок для нужд ФГБУЗ КБ N8 ФМБА России при проведении электронного аукциона (номер извещения 0337100018817000046), предметом которого является оборудование медицинское.

ООО "Концерн Медитэк" полагает, что Комиссия заказчика в нарушение требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Федеральный закон от 05.04.2013 N 44-ФЗ) неправомерно признала вторую часть заявки ООО "Концерн Медитэк"несоответствующей требованиям документации об электронном аукционе, согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона от 03.05.2017 г.

Заказчиком - ФГБУЗ КБ N8 ФМБА России представлены пояснения по существу доводов жалобы, в которых указанно, что доводы названной жалобы являются необоснованными, а действия комиссии основаны на положениях Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ.

Изучив представленные документы, с учетом доводов сторон, руководствуясь Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ, проведя внеплановую проверку в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ, Комиссия Калужского УФАС России приходит к следующему.

1. 05.04.2017 г. в Единой информационной системе в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - официальный сайт, ЕИС) опубликовано извещение N 0337100018817000046о проведении электронного аукциона (далее - Аукцион), предметом которого является оборудование медицинское.

Начальная (максимальная) цена контракта, согласно извещению о проведении аукциона, составляла 5 067 613, 29 рублей.

Заказчиком по указанному аукциону выступало -ФГБУЗ КБ N8 ФМБА России.

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона N46/17-01 от 03.05.2017 г. заявка с порядковым номером 1 (ООО "Концерн Медитэк") отклонена со следующим обоснованием: "Заявка участника признана не соответствующей на основании п. ч, 6 от. 69 Закона о контрактной системе, а именно по следующем основанию: В соответствии с требованиями п. ч. 5 ст. 66 Федерального закона N 44-ФЗ от 05.04.2013 г. "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для осуществления государственных и муниципальных нужд" ч. 2 Информационной карты документации электронного аукциона установлено требование о предоставлении во второй части заявки копии действующего регистрационного удостоверения медицинского изделия, последней редакции, либо информации о регистрационном удостоверении (номер, дата, наименование держателя регистрационного удостоверения, не ограничиваясь). Во второй части заявки на участие в электронном аукционе участником предоставлено регистрационное удостоверение на "монитор медицинский фетальный материи и плода" N ФСЗ 2012/12020 от 12.05.2012 г.

В соответствии с ч. 4 ст. 3 Федерального Закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий утвержденными Постановлением Правительства от 27.12.2012 г. N141 (далее- Правила).

Официальной Федеральной информационной системой содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство изготовление медицинских изделий является государственный реестр медицинских изделий и организации(индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство, изготовление медицинских изделий (далее - Реестр). Ведение Реестра осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. В сведениях к регистрационному удостоверению N ФСЗ 2012/12020 от 12.05.2012 г. (предоставленном участником закупки) в Реестре содержится письмо Федеральной службы в сфере здравоохранения с 14.04.2016 г. N 01И-773/16 "О недоброкачественном медицинском изделии" в связи с несоответствием сведений о технических характеристиках и функциональных параметрах в эксплуатационной документации производителя, также сведения о новом регистрационном удостоверении. Федеральной службой предложено изъять из обращения указанное медицинское изделие.

Ч. 37 Правил установлены случаи внесения изменений в регистрационные удостоверения, регистрационное удостоверение. При внесении изменений в регистрационное удостоверение регистрирующий орган оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение. На ранее выданном проставляется отметка о его недействительности с указание даты.

15.08.2016 г. на данное медицинское изделие было выдано новое регистрационное удостоверение. Участником закупки копия действующего регистрационного удостоверения не предоставлена".

2. В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Федерального закона от 05.04.2013 г. 44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 указанного Федерального закона и инструкцией по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В соответствии с пунктом 3 части 5 статьи 66 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ установлено, что вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Вышеуказанные требования Федерального закона от 05.04.2013 г. 44-ФЗ также были установлены Заказчиком в пункте 21 Информационной карты документации об аукционе.

Пунктом 21 Информационной карты документации об аукционе установлено, что вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать, в том числе следующие документы и информацию:

3. Копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге - копии регистрационных удостоверений на предлагаемый к поставке товар (требование установлено в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий".

Согласно пункту 6статьи 66 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ требовать от участника электронного аукциона предоставления иных документов и информации, за исключением предусмотренных частями 3 и 5 настоящей статьи документов и информации, не допускается.

В соответствии с частью 1 статьи 69 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе и документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 настоящего Федерального закона, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.

Согласно части 2статьи 69 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ Аукционной комиссией на основании результатов рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе принимается решение о соответствии или о несоответствии заявки на участие в таком аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в порядке и по основаниям, которые предусмотрены настоящей статьей. Для принятия указанного решения аукционная комиссия рассматривает информацию о подавшем данную заявку участнике такого аукциона, содержащуюся в реестре участников такого аукциона, получивших аккредитацию на электронной площадке.

В соответствии с частью 6 статьи 69 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены пунктами 1, 3 - 5, 7 и 8 части 2 статьи 62, частями 3 и 5 статьи 66 настоящего Федерального закона, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с частью 1, частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона.

Согласно части 7статьи 69 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ принятие решения о несоответствии заявки на участие в электронном аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, по основаниям, не предусмотренным частью 6 настоящей статьи, не допускается.

3. Согласно доводам жалобы ООО "Концерн Медитэк", Общество предоставило во второй части заявки на участие в электронном аукционе регистрационное удостоверение на "монитор медицинский фетальный материи и плода" NФСЗ 2012/12020 от 12.05.2012 г. 15.08.2016 г. на данное медицинское изделие было выдано новое регистрационное удостоверение. Номера регистрационных удостоверений от 2012 года и 2016 года идентичны. Таким образом, заявитель жалобы считает, что Заказчик при наличии в составе второй части заявки информации о реквизитах регистрационного удостоверения, наименования медицинского изделия, производителе мог проверить наличие регистрационного удостоверения на предлагаемый ООО "Концерн Медитэк" товар.

В ходе рассмотрения жалобы Комиссия Калужского УФАС России установила следующее.

В государственном реестре медицинских изделий содержится информация о том, что на "монитор медицинский фетальный материи и плода", в связи с внесением изменений в старое регистрационное удостоверение, было выдано новое регистрационное удостоверение NФСЗ 2012/12020 от 15.08.2016 г.

В Реестре также содержится письмо Федеральной службы в сфере здравоохранения с 14.04.2016 г. N 01И-773/16 "О недоброкачественном медицинском изделии", в котором содержится информация: в связи с несоответствием сведений о технических характеристиках и функциональных параметрах в эксплуатационной документации производителя, Федеральной службой предложено изъять из обращения указанное медицинское изделие (NФСЗ 2012/12020 от 12.05.2012 г.).

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее - Правила).

В соответствии с пунктом 50 Правил государственной регистрации медицинских изделий при принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение регистрирующий орган оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности (с указанием даты).

В подпункте 3 пункта 21 Информационной карты документации об аукционе установлено требование о представлении во второй части заявки на участие в аукционе в электронной форме копии регистрационных удостоверений на предлагаемый к поставке товар.

Рассмотрение вторых частей электронного аукциона проводилось Единой комиссией по осуществлению закупок.

Как было указано представителем Заказчика и подтверждается материалами дела, при рассмотрении второй части заявки участника под порядковым номером заявки 1 (ООО "Концерн Медитэк") Единой комиссией по осуществлению закупок установлено, что представленное регистрационное удостоверение было выдано 12.05.2012 под номером ФСЗ 2012/12020, без указания срока действия, т.е. бессрочно.

Руководителем контрактной службы ФГБУЗ КБ N8 ФМБА России Д.В. Кимом был направлен запрос от 12.05.2017 г. N2450 в ООО "ДЖЕНЕРАЛ МЕДИТЕЧ РУСКОМПАНИ", являющегося дистрибьютером медицинского оборудования в России, в том числе и Монитора медицинского фетального матери и плода модели G6В Plus, предложенного к поставке ООО "Концерн Медитэк", о предоставлении информации: допускается ли поставка и эксплуатация данного оборудования в медицинских учреждениях по регистрационному удостоверению NФСЗ 2012/12020 от 12.05.2012 г.

В ответ на запрос руководителя контрактной службы ФГБУЗ КБ N8 ФМБА России от ООО "ДЖЕНЕРАЛ МЕДИТЕЧ РУСКОМПАНИ"поступила следующая информация (ответ от 12.05.2017 г. NДМР/53):

- мониторы медицинские фетальные материи и плода G6B Plus производства General Meditech Inc имеют действующее регистрационное удостоверение NФСЗ 2012/12020 от 15.08.2016 г.;

- Приказом Росздравнадзора от 15.08.2016 г. N8405 были внесены изменения в регистрационное удостоверение NФСЗ 2012/12020 на медицинское изделие "Монитор медицинский фетальный материи и плода", модели G6APlus, G6A, G6BPlus, G6Bпроизводства Дженерал Медитеч Инк (КНР);

- регистрационное удостоверение NФСЗ 2012/12020 от 12.05.2012 г. утратило силу 15 августа 2016 года в связи с выдачей нового регистрационного удостоверения NФСЗ 2012/12020 от 15.08.2016 г.;

- кроме того, на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения опубликованы Информационные письма "О недоброкачественном медицинском изделии" (исх. N014-773/16 от 14.04.2016) и "В дополнении к информационному письму Росздравнадзора от 14.04.2016 N014-773/16" (исх. N01И-2382/16 от 28.11.2016), согласно которым Росздравнадзор информирует, что на территории Российской Федерации не допускается обращение медицинского изделия по регистрационному удостоверению NФСЗ 2012/12020 от 12.05.2012 г.

Таким образом, довод Заявителя жалобы о том, что Заказчик при наличии в составе второй части заявки информации о реквизитах регистрационного удостоверения, наименования медицинского изделия, производителе мог проверить наличие регистрационного удостоверения на предлагаемый ООО "Концерн Медитэк" товар является необоснованным, так как в заявке Общества представлена копия регистрационного удостоверения (в том числе и имеющиеся в нем реквизиты) от 12.05.2012 г., которое утратило силу. В результате, у комиссии заказчика отсутствовала достоверная информация о том, что участник предлагает к поставке товар, разрешенный к реализации на территории Российской Федерации. Кроме того, представитель заявителя жалобы на рассмотрении жалобы по существу подтвердил, что регистрационное удостоверение NФСЗ 2012/12020 от 12.05.2012 г., утратившее силу, было включено в состав заявки по ошибке.

На основании вышеизложенного, Комиссия Калужского УФАС России приходит к выводу о правомерности решения Единой комиссии по осуществлению закупок об отклонении заявки N1 (ООО "Концерн Медитэк") при рассмотрении вторых частей.

С учетом всех изложенных обстоятельств, установленных в ходе рассмотрения жалобы, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, частью 8 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ, Комиссия Калужского УФАС России решила:

1. Признать жалобу ООО "Концерн Медитэк" необоснованной.

В соответствии с частью 9 статьи 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Председатель Комиссии	_____________ /__/
Члены Комиссии:	_____________ /__/
	_____________ /__/