Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю от 4 мая 2017 г. N 137 (ключевые темы: лекарственные средства - поставка лекарственных средств - контроль в сфере закупок - порядок проведения электронного аукциона - медицинские организации)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю от 4 мая 2017 г. N 137

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю по контролю в сфере закупок в составе:

Председатель Комиссии:	- Клостер Е.А.	- руководитель управления;
Члены Комиссии:	- Абрамова Е.А.	- ведущий специалист-эксперт отдела контроля закупок;
	- Молчанова Е.С.	- специалист-эксперт отдела контроля закупок;

в присутствии представителей:

от заявителя ООО "ГЕРОФАРМ":

- Должанский Роман Сергеевич (представитель по доверенности).

от уполномоченного органа - комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края:

- Батурина Полина Артуровна (представитель по доверенности);

от заказчика - Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Ефимова Елена Александровна (представитель по доверенности);

- Ушакова Ольга Вячеславовна (представитель по доверенности);

-Ремешило Светлана Владимировна (представитель по доверенности);

рассмотрев жалобу ООО "ГЕРОФАРМ" и материалы дела N 7-1/202,

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Хабаровскому краю поступила жалоба ООО "ГЕРОФАРМ" на действия уполномоченного органа - комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края, заказчика - Министерства здравоохранения Хабаровского края при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Инсулин растворимый человеческий генно-инженерный для обеспечения льготных категорий граждан Хабаровского края (N 0122200002517001361).

Заявитель указывает в своей жалобе доводы, касающиеся положений документации электронного аукциона, а именно:

- описание объекта закупки не соответствует положениям ст. 33 ФЗ N44-ФЗ от 05.04.2013 г. "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

На основании ст. 99 Закона о контрактной системе, Хабаровским УФАС России принято решение о проведении внеплановой проверки, по результатам которой установлено следующее.

Извещение N 0122200002517001361 о проведении электронного аукциона размещено на официальном сайте ЕИС в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 24.04.2017.

Начальная (максимальная) цена контракта составляет 504 352,05 рубля.

Источник финансирования: бюджет Хабаровского края.

Стадия проведения закупки: подача заявки.

На заседании Комиссии Хабаровского УФАС России представитель заявителя поддержал доводы жалобы в полном объеме.

Представители уполномоченного органа, заказчика поддержали позицию, изложенную в своих отзывах, в которых указано следующее.

При проведении процедур закупки инсулинов для обеспечения отдельных категорий граждан, проживающих в Хабаровском крае и имеющих право на льготное лекарственное обеспечение в соответствии с федеральными и краевыми нормативными правовыми актами, заказчик считает необходимым прописывать в технической части следующие показатели:

1. время начала действия;

2. максимальный эффект;

3. продолжительность действия;

4. условия хранения для вскрытого флакона (картриджа).

В соответствии с постановлением Правительства Хабаровского края от 25 января 2008 г. N 19-пр "Об организации лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в Хабаровском крае", учреждения здравоохранения края представляют в министерство здравоохранения Хабаровского края заявки на поставку лекарственных препаратов (в том числе инсулинов) для обеспечения отдельных категорий граждан, сформированные в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи на основании паспортов врачебных участков.

Заявка составляется с учетом персонифицированных сведений на каждого больного: течение заболевания, подобранная схема лечения, рекомендации ведущих специалистов, частота возникающих побочных реакций.

Ассортимент (их характеристики (показатели) и количество лекарственных препаратов, подлежащих закупке, определяются лечебными учреждениями в соответствии со стандартами оказания медицинской, в том числе лекарственной помощи.

Лечебные учреждения края, исходя из ранее сложившихся схем лечения пациентов, страдающих эндокринными заболеваниями (гормонозависимыми), заказывают лекарственные препараты с теми характеристиками (показателями), которые ранее использовались в лекарственной терапии таких пациентов и оказали положительный эффект на состояние пациентов.

Данные лекарственные препараты ранее поставлялись по контрактам на поставку лекарственных препаратов для обеспечения льготных категорий граждан, проживающих в Хабаровском крае именно с указанными характеристиками (показателями).

По мнению экспертов министерства здравоохранения Хабаровского края, изменение характеристик (показателей) лекарственных препаратов влечет снижение комплаенса со стороны пациента, а во многих случаях сделает невозможным использование лекарственного препарата, учитывая особенности гормонозависимых заболеваний.

Подбор и корректировка дозирования приобретаемых лекарственных препаратов производились под строгим медицинским контролем. Закупка лекарственных препаратов, раннее не используемых в инсулинотерапии данных больных (с изменением биологической активности, типа и/или метода изготовления), в условиях особенностей клиники гормонозависимых заболеваний, может повлечь ухудшение качества проводимого лечения, увеличение количества обострений (возникновение побочных реакций), что повлечет за собой увеличение частоты госпитализаций.

Условия при проведении закупок инсулинов устанавливаются заказчиком в связи с тем, что инсулины в рамках одного международного непатентованного наименования (далее - МНН), но выпускаемые разными производителями, не являются взаимозаменяемыми, что принципиально при осуществлении подбора терапии и последующего лечения.

Изучив материалы дела N 7-1/202 и заслушав представителей сторон, Комиссия Хабаровского УФАС России пришла к следующим выводам.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона.

Согласно п. 1 ч. 1 чт. 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Предметом закупки в данном случае является поставка лекарственного препарата для медицинского применения Инсулин растворимый человеческий генно-инженерный для обеспечения льготных категорий граждан Хабаровского края

Таким образом, при описании объекта закупки заказчик, прежде всего, руководствовался своими потребностями как учреждение здравоохранения в целях оказания качественной медицинской помощи пациентам.

Согласно Технической части аукционной документации, к препарату установлены следующие требования:

Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный] - Раствор для инъекций, 100МЕ/мл 3 мл, картридж (или картридж в шприц-ручке) N5 (или меньшее количество в упаковке (с сохранением дозировки) в пересчете (кратное увеличение количества упаковок) на общее требуемое к поставке количество препарата, или большее количество в упаковке (с сохранением дозировки) без пересчета количества упаковок).

Время начала действия после подкожного введения - через 30 минут.

Максимальный эффект действия между 1 и 3 часами после введения.

Продолжительность действия после введения - 5-7 часов.

Срок хранения для вскрытого картриджа при температуре от +15 до +25 град. С в течение 28 дней.

Доводы заявителя о том, что все зарегистрированные в Российской Федерации лекарственные препараты, относящиеся к одному МНН, имеющие одинаковую лекарственную форму и область применения, являются взаимозаменяемыми и аналогичными и, что МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и исчерпывающе определяет потребность заказчика, признан Комиссией Хабаровского УФАС России несостоятельным по следующим основаниям.

Согласно ст. 27.1 "Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61 -ФЗ) взаимозаменяемыми лекарственными препаратами могут быть признаны препараты, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта.

Кроме того, каждым из параметров определения взаимозаменяемости лекарственных средств ст. 27 Федерального закона N 61-ФЗ предусмотрено отсутствие между сравниваемыми препаратами клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения).

Согласно Определению Верховного суда РФ от 06.05.2016 N 308-КГ16-3462 "препараты инсулина различных торговых наименований несовместимы и не взаимозаменяемы, а перевод пациентов с препаратов инсулина одного производителя на препараты другого производителя сопровождается ухудшением течения сахарного диабета и снижением качества жизни больного. Таким образом, формирование заявки на закупку препарата инсулина осуществлялось заказчиком в целях достижения максимального результата лечения заболевания в соответствии с Законом о контрактной системе".

Письмо ФАС России от 10.06.2015 N АК/290924/15, на которое ссылается заявитель в жалобе, составлено в отношении препаратов с МНН эпоэтин бета, а не в отношении инсулинов.

Также не применимо к рассматриваемой ситуации письмо ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15, на которое ссылается заявитель, поскольку в нем говорится об указании в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, что не соотносится с закупкой ранее используемых инсулинов для продолжения лечения состоящих на учете пациентов.

Письмо ФАС России от 15.06.2016 N СП/40637/16 "О рассмотрении обращения Курской областной Думы о закупках инсулинов" издано до сложившейся судебной практики по спорному вопросу.

Позиция ФАС России, отраженная в письме от 30.03.2017 N РП/20795/17, сводится к тому, что "в описании объекта закупки не должны включаться такие требования или указания в отношении характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов (за исключением, если закупка лекарственных препаратов осуществляется по решению врачебной комиссии медицинской организации).

На заседании Комиссии Хабаровского УФАС России установлено, что требования к закупаемым инсулинам обусловлены медицинскими назначениями и характером проводимой терапии льготной категории граждан Хабаровского края.

Необходимо отметить, что предметом спорной закупки является поставка лекарственного препарата, а не его производство, что значительно расширяет круг потенциальных участников закупки.

Ввиду указанных обстоятельств, учитывая пояснения уполномоченного органа, заказчика, а также судебную практику Верховного суда Российской федерации, Комиссия Хабаровского УФАС России приходит к выводу об отсутствии в действиях уполномоченного органа и заказчика нарушений п.1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1.Признать жалобу ООО "ГЕРОФАРМ" на действия уполномоченного органа - комитета государственного заказа Правительства Хабаровского края, заказчика - Министерства здравоохранения Хабаровского края при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата для медицинского применения Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный] для обеспечения льготных категорий граждан Хабаровского края (N 0122200002517001425) - необоснованной.

2.Передать обращение ООО "ГЕРОФАРМ", в силу п. 1 ч. 8 ст. 99 Закона о контрактной системе, в орган внутреннего государственного (муниципального) финансового контроля для рассмотрения согласно компетенции.

Настоящее решение может быть обжаловано в Арбитражный суд Хабаровского края в течение трех месяцев со дня его оглашения.

Председатель Комиссии:	Е.А. Клостер
Члены Комиссии:	Е.А. Абрамова Е.С. Молчанова