Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Северная Осетия-Алания от 17 мая 2017 г. N А88-05/17 (ключевые темы: лекарственные средства - этиловый спирт - аукционная документация - министерство здравоохранения - техническое задание)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Северная Осетия-Алания от 17 мая 2017 г. N А88-05/17

Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок, рассмотрев в порядке статей 99 и 106 Федерального закона N44-ФЗ от 05.04.2013 г. "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) жалобу ООО "Торговый дом "Экватор на действия ФГБУ "Северо-Кавказский многопрофильный медицинский центр" Министерства здравоохранения РФ при осуществлении закупки на поставку лекарственного препарата цефтриаксон (электронный аукцион N0310100005917000115) (далее - Аукцион),

УСТАНОВИЛА:

10.05.2017года в Северо-Осетинское УФАС России поступила жалоба ООО "Торговый дом "Экватор" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "Северо-Кавказский многопрофильный медицинский центр" Министерства здравоохранения РФ (далее - Заказчик, СК ММЦ МЗ РФ) при проведении Аукциона.

Заявитель считает, что Аукционная документация не соответствует требованиям законодательства о контрактной системе в сфере закупок. Так,:

1.Согласно п.1 ч.1. ст. 33 Закона о контрактной системе в описание объекта закупки не должны включаться требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Техническое задание Аукционной документации сформировано следующим образом:

-1.0 г цефтриаксона в виде натриевой соли в стеклянных флаконах в комплекте с растворителем вода для инъекций в ампулах объемом 5 мл; в упаковке 1 флакон с препаратом и 1 или 2 ампулы с растворителем. Инструкция по применению не должна содержать указаний на риск поражения почек при одновременном применении с аминогликозидами и петлевыми диуретиками.

Заявитель считает, что в инструкции по применению должны отсутствовать указания на усиление действия антиагрепштов (НПВС, салицилаты) и антикоагулянтов при одновременном приеме препарата, сопровождающееся увеличением риска кровотечений, а также на дисульфирамоподобные реакции при использовании препарата с этанолом.

Таким образом, в техническом задании установлены характеристики лекарственного препарата МНН: Цефтриаксон по отсутствию указания на дисульфирамоподобкые реакции при использовании препарата с этанолом, соответствующие единственному торговому наименованию ТН: Цефтриаксон РУ N Р N000846/02 от 12.10.2011 (производитель - ОАО "Красфарма", Россия), не имеющие должного обоснования и препятствующие к участию в аукционе иных производителей и дистрибьюторов лекарственных препаратов.

2. Необходимое количество закупаемого препарата МНН: Цефтриаксон составляет 15 000 упаковок. При этом Заявитель считает установление данной характеристики необоснованной и приводящей к намеренному ограничению конкуренции. Заявитель указал, что неизвестно для каких целей Заказчику необходим лекарственный препарат, не вызывающий дисульфирамоподобные реакции в количестве 15 000 флаконов.

В объяснении по существу жалобы СК ММЦ МЗ РФ указал, что:

1. Обязательные для обоснования жалобы документы должны являться неотъемлемой частью жалобы. Частью 9 ст. 105 Закона о контрактной системе установлено, что жалоба на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки должна содержать документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

Однако, жалоба не содержит документов и сведений, свидетельствующих, что продукция, заявленная в Техническом задании Аукционной документации, не может быть поставлена ввиду:

а) отсутствия продукции в обращении на рынке;

б) отказов производителей или дистрибьюторов в поставке продукции Заявителю.

Таким образом доводы жалобы являются надуманными необоснованными, не подтверждающимися.

Доводы, изложенные Заявителем в жалобе, не могут служить доказательством неправомерных действий Заказчика.

Согласно ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки; использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Согласно положениям Закона о контрактной системе, документация об аукционе разрабатывается и утверждается заказчиком самостоятельно исходя из своей потребности в товарах, работах или услугах. Законом не предусмотрены ограничения по включению в документацию об открытом аукционе в электронной форме требований к товару, которые являются значимыми для заказчика.

Согласно ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги потребностям заказчика.

В целях соблюдения и руководствуясь нормами Закона о контрактной системе, в СК ММЦ МЗ РФ была создана комплексно-экспертная комиссия по закупке медикаментов, в ходе работы которой установлены характеристики для препаратов, которые были внесены в документацию об электронном аукционе:

- МНН Цефтриаксон (1.0 г цефтриаксона в виде натриевой соли в стеклянных флаконах в комплекте с растворителем вода для инъекций в ампулах объемом 5 мл; в упаковке 1 флакон с препаратом и 1 или 2 ампулы с растворителем. Инструкция по применению не должна содержать указаний на риск поражения почек при одновременном применении с аминогликозидами и петлевыми диуретиками. В инструкции по применению должны отсутствовать указания на усиление действия антиагрегантов (НПВС, салицилаты) и антикоагулянтов при одновременном приеме препарата, сопровождающееся увеличением риска кровотечений, а также на дисульфирамоподобные реакции при использовании препарата с этанолом.).

Таким образом, обязательным требованием (показателем) Заказчика является поставка лекарственных препаратов с МНН Цефтриаксон дозировкой 1 г в комплекте с растворителем, в инструкции по применению которых не содержатся указания на риск поражения почек при одновременном применении с аминогликозидами и петлевыми диуретиками, отсутствуют указания на усиление действия антиагрегантов (НПВС, салицилаты) и антикоагулянтов при одновременном приеме препарата, сопровождающееся увеличением риска кровотечений, а также на дисульфирамоподобные реакции при использовании препарата с этанолом.

Указав данные характеристики, Заказчик исполнил требования ст. 33 Закона о контрактной системе. Частью 2 ст. 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 ст.33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. То есть, государственный заказчик обязан указывать в аукционной документации такие функциональные, технические и качественные характеристики товаров, которые отвечают его потребностям, являются для него существенными и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций, при условии соблюдения указанных требований пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

В этой связи, принцип эффективности осуществления закупок, предусмотренный статьей 6 Закона о контрактной системе, должен пониматься, как право государственного заказчика на приобретение именно тех товаров (работ, услуг), которые наиболее полно соответствуют таким потребностям по своим качественным (функциональным) характеристикам.

2.Характеристики препарата с МНН Цефтриаксон являются значимыми для Заказчика, так как:

а) Цефтриаксон входит в перечень жизненно - важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП);

б) в условиях стационаров, особенно для лечения тяжелых инфекций, часто применяется комбинированная терапия с целью достижения синергидного и аддитивного эффектов, повышения эффективности терапии и снижения риска селекции устойчивой микрофлоры. Оптимальной комбинацией является сочетание цефалоспоринового антибиотика (в том числе цефтриаксона) и аминогликозидов (гентамицина, амикацина, тобрамицина и других). Однако инструкции по применению некоторых цефтриаксонов содержат предостережения по использованию комбинированной терапии препарата с аминогликозидами ввиду усиления нефротоксичности.

Таким образом, применение таких цефтриаксонов в клинической практике ограничено и нецелесообразно ввиду исходной токсичности, которая усиливается при их сочетании с аминогликозидами;

в) петлевые диуретики (фуросемид, входит в перечень ЖНВЛП)) очень широко применяются в стационарах, в том числе у пациентов с различными инфекциями (пневмониями, особенно развившимися как осложнение кардиальной патологии, интраабдоминальными инфекциями и др.), особенно при лечении в условиях ОРИТ. Преимуществами фуросемида являются быстрый управляемый эффект и низкая стоимость. Также фуросемид входит в состав лекарственных препаратов для лечения артериальной гипертензии.

В Инструкциях по применению некоторых цефтриаксонов имеются предостережения по их применению одновременно с петлевыми диуретиками, что требует либо отмены антибиотикотерапии, либо отмены диуретиков. В этих случаях пациент недополучит жизненно- необходимую лекарственную терапию с ожидаемо худшим прогнозом исхода заболевания.Очевидно, что возникнет необходимость в поисках альтернативных дорогостоящих медикаментов, либо лекарственных препаратов с недоказанной эффективностью. Следовательно, клиническое применение цефтриаксонов, которые могут потенцировать нефротоксичность при одновременном приеме с диуретиками, считаем нецелесообразным;

г) важным представляется также особенность взаимодействий некоторых цефтриаксонов с антиагрегантами (НПВС, салицилаты) и антикоагулянтами, в результате которых усиливается их действие и увеличивается риск кровотечений. Неприемлемо применение таких цефтриаксонов в клинической практике, так как и НПВС, и антикоагулянты широко применяются в клинической практики, обычно длительными курсами или пожизненно, следовательно введение цефтриаксонов, для которых в инструкции по применению имеются указания на усиление их действия и увеличение риск кровотечений может сопровождаться развитием жизнеугрожающих осложнений. Соответственно, применение таких цефтриаксонов невозможно в случаях, если пациент подвергается или перенес оперативное вмешательство (риск интраперационного или послеоперационного кровотечения). Таким образом, цефтриаксоны, усиливающие действие НПВС и антикоагулянтов, нельзя применять для периоперационной антибиотикопрофилактики, лечения послеоперационных гнойных осложнений, а также различных инфекций у пациентов с лихорадкой (для её купирования вводят НПВС), заболеваниями соединительной ткани (ревматоидные заболевания), перенесших операции на сосудах и др. Для многопрофильного стационара, в котором проходят лечения пациенты с экстренной патологией, а также при невозможности селекции поступающих пациентов по сопутствующей лекарственной терапии, применение подобных цефтриаксонов, требующее исключительной осторожности, нецелесообразно;

д) согласно доводам, изложенным в жалобе, Заявитель полагает что нарушение действующего законодательства в части установления требования к товарам, влекущих за собой ограничение потенциального числа участников, выразилось в установлении требования отсутствия в инструкции по применению указания на отсутствие дисульфирамоподобных реакций при использовании препарата с этанолом.

Применение этанола в клинической практике не ограничивается различными настойками лекарственных средств; этиловый спирт используется также как растворитель для некоторых лекарственных препаратов, используемых для приема внутрь; в пульмонологических стационарах этиловый спирт применяется в форме ингаляций как пеногаситель. Цефтриаксон, исходя из его химической структуры, а также согласно информации, содержащейся в Инструкции по применению препарата-оригинатора, ввиду неспособности блокировать ключевые ферменты, участвующие в утилизации этилового спирта, НЕ ДОЛЖЕН вступать в фармакологические взаимодействия с этанолом (не должен вызывать дисульфирамоподобных реакций). Поэтому, указание в Инструкции по медицинскому применению цефтриаксонов на "несовместимость с этанолом" свидетельствует о наличии в препарате сторонних примесей, которые и обуславливают данное взаимодействие. Применение таких препаратов может повлечь развитие жизнеугрожающих осложнений у пациентов, принимающих лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, или ингаляции с этиловым спиртом. Также развитие осложнений можно прогнозировать у лиц, нарушающих лечебный режим.

Следовательно, данная характеристика обусловлена безусловным соблюдением правил безопасной и эффективной лекарственной терапией в условиях стационара.

Таким образом, установленная в "Характеристике объекта закупки" характеристика "инструкция по применению не должна содержать ... указаний на развитие дисульфирамоподобных реакций" не ограничивает применение данного препарата только у пациентов с хроническим алкоголизмом, как указано в жалобе. Данная характеристика дает возможность вводить цефтриаксон в том числе пациентам с тяжелой пневмонией и угрозой отека легких при проведении ингаляций этилового спирта как пеногасителя, либо на фоне приема настоек и других лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, а также не ограничивает местное применение этилового спирта для обработки операционного поля, места инъекции.

С доводами жалобы не согласны и считают жалобу необоснованной и не подлежащей удовлетворению.

Изучив представленные материалы, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок провела внеплановую проверку закупки и пришла к следующим выводам:

1. 27.04.2017 года в Единой информационной системе СК ММЦ МЗ РФ разместил извещение о проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата цефтриаксон (электронный аукцион N0310100005917000115) (далее - Аукцион) и Документацию для проведения указанного Аукциона, утвержденную начальником отдела закупок СК ММЦ МЗ РФ 18.04.2017 года (далее - Аукционная документация).

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Частью 2 ст. 33 Закона о контрактной системе предусмотрено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

То есть, государственный заказчик обязан указывать в аукционной документации такие функциональные, технические и качественные характеристики товаров, которые отвечают его потребностям, являются для него существенными и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций, при условии соблюдения указанных в пункте 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе требований.

Согласно Техническому заданию Аукционной документации Заказчику в ходе исполнения контракта необходимо поставить лекарственное средство, имеющее МНН цефтриаксон, со следующими характеристиками: 1.0 г цефтриаксона в виде натриевой соли в стеклянных флаконах в комплекте с растворителем вода для инъекций в ампулах объемом 5 мл; в упаковке 1 флакон с препаратом и 1 или 2 ампулы с растворителем. Инструкция по применению не должна содержать указаний на риск поражения почек при одновременном применении с аминогликозидами и петлевыми диуретиками. В инструкции по применению должны отсутствовать указания на усиление действия антиагрегантов (НПВС, салицилаты) и антикоагулянтов при одновременном приеме препарата, сопровождающееся увеличением риска кровотечений, а также на дисульфирамоподобные реакции при использовании препарата с этанолом.

Как указывает Заказчик, в условиях стационаров, особенно для лечения тяжелых инфекций, часто применяется комбинированная терапия с целью достижения синергидного и аддитивного эффектов, повышения эффективности терапии и снижения риска селекции устойчивой микрофлоры, оптимальной комбинацией является сочетание цефалоспоринового антибиотика (в том числе цефтриаксона) и аминогликозидов (гентамицина, амикацина, тобрамицина и других). Однако инструкции по применению некоторых цефтриаксонов содержат предостережения по использованию комбинированной терапии препарата с аминогликозидами ввиду усиления нефротоксичности, и применение таких цефтриаксонов в клинической практике ограничено и нецелесообразно ввиду исходной токсичности, которая усиливается при их сочетании с аминогликозидами. Кроме того, применение этанола в клинической практике не ограничивается различными настойками лекарственных средств; этиловый спирт используется также как растворитель для некоторых лекарственных препаратов, используемых для приема внутрь; в пульмонологических стационарах этиловый спирт применяется в форме ингаляций как пеногаситель. Цефтриаксон, исходя из его химической структуры, а также согласно информации, содержащейся в Инструкции по применению препарата-оригинатора, ввиду неспособности блокировать ключевые ферменты, участвующие в утилизации этилового спирта, не должен вступать в фармакологические взаимодействия с этанолом (не должен вызывать дисульфирамоподобных реакций). Поэтому, указание в Инструкции по медицинскому применению цефтриаксонов на "несовместимость с этанолом" свидетельствует о наличии в препарате сторонних примесей, которые и обуславливают данное взаимодействие. Применение таких препаратов может повлечь развитие жизнеугрожающих осложнений у пациентов, принимающих лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, или ингаляции с этиловым спиртом. Также развитие осложнений можно прогнозировать у лиц, нарушающих лечебный режим.

Кроме того, Заявителем не представлено доказательств, подтверждающих, что требования к показателям лекарственного препарата являются не соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации.

Учитывая вышеизложенное, Аукционная документация содержит характеристики лекарственного средства, которые отвечают его потребностям, являются для него существенными и необходимы для выполнения соответствующих государственных функций, то есть, Аукционная документация соответствует требованиям статьи 33 и пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

2. В соответствии с частью 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе должна содержать информацию, указанную в извещении о проведении такого аукциона.

Согласно части 5 статьи 63 Закона о контрактной системе в извещении о проведении электронного аукциона указывается информация в соответствии со статьей 42 Закона о контрактной системе.

Пунктом 2 статьи 42 Закона о контрактной системе установлено, что в извещении об осуществлении закупки должна содержаться, в том числе информация о количестве товара, подлежащей поставки в ходе исполнения контракта.

Согласно Извещению о проведении Аукциона и Техническому заданию Аукционной документации Заказчику в ходе исполнения контракта необходимо поставить лекарственный препарат с МНН в количестве 15 000 упаковок.

Учитывая, что Закон о контрактной системе не содержит ограничений, касающихся установления заказчиком количества товара, подлежащего закупке, а также обязанности заказчика обосновывать количество товара, указанное в документации о закупке и извещении о проведении закупки, извещение о проведении Аукциона и Аукционная документация соответствуют требованиям пункта 2 статьи 42, части 5 статьи 63 и части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России,

РЕШИЛА:

Признать необоснованной жалобу ООО "Торговый дом "Экватор" на действия ФГБУ "Северо-Кавказский многопрофильный медицинский центр" Министерства здравоохранения РФ при осуществлении закупки на поставку лекарственного препарата Цефтриаксон (электронный аукцион N0310100005917000115).

Согласно части 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.