Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области от 18 мая 2017 г. N фкс17/133 (ключевые темы: лекарственные средства - электронный аукцион - участники закупок - государственные и муниципальные нужды - отдельные категории граждан)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области от 18 мая 2017 г. N фкс17/133

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Тюменской области по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия Тюменского УФАС России, Комиссия, антимонопольный орган рассмотрев в порядке, предусмотренном главой 6 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - Закон о контрактной системе, Закон N44-ФЗ) жалобу ООО "Герофарм" на действия Управления государственных закупок Тюменской области и Департамента здравоохранения Тюменской области при проведении электронного аукциона N АЭ-1619/17 (реестровый номер закупки в информационно-телекоммуникационной сети Интернет на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru 0167200003417002015) на поставку лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг (далее также - электронный аукцион),

УСТАНОВИЛА:

В Тюменское УФАС России 11.05.2017 поступила жалоба ООО "Герофарм" на действия заказчика и уполномоченного органа при проведении электронного аукциона N АЭ-1619/17.

Указанная жалоба заявителя признана соответствующей требованиям, предусмотренным ст. 105 Закона о контрактной системе, и принята к рассмотрению. Информация о месте и времени рассмотрения настоящей жалобы размещена на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, в адрес заказчика, уполномоченного органа и заявителя направлены уведомления о рассмотрении жалобы.

В этой связи, на основании части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, приказа Тюменского УФАС России от 12.05.2017 г. N 196 "О проведении внеплановой проверки", Комиссией Тюменского УФАС России по контролю в сфере закупок проводится внеплановая проверка действий заказчика, уполномоченного органа при проведении электронного аукциона N АЭ-1619/17.

Из содержания жалобы следует, что документация об электронном аукционе N АЭ-1619/17разработана заказчиком с нарушением требований Закона о контрактной системе.

В частности, по мнению заявителя в нарушение требований Закона о контрактной системе, характеристикам закупаемого заказчиком товара, соответствует только один лекарственный препарат с торговым наименованием Хумулин НПХ, Эли Лилли Восток С.А.-Швейцария, что влечет за собой сокращение числа участников закупки, которые могут принять участие в проводимой закупке, в том числе и производителей взаимозаменяемых по МНН препаратов.

Присутствовавшие в заседании Комиссии представители заказчика не согласились с доводами заявителя по основаниям, изложенным в письменных возражениях (письмо от 17.05.2017 N 4102/22), согласно которым документация об электронном аукционе не противоречит требованиям законодательства РФ о контрактной системе. Исходя из условий документации требуемый к поставке лекарственный препарат Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) предназначен для продолжения лечения пациентов (льготополучателей) получающих указанный препарат и в наличии у которых имеются шприц-ручки для введения инсулина, замена пациентам хорошо переносимого инсулина (с установленной и отработанной дозой) сомнительна, поскольку требует дополнительных финансовых затрат, в том числе, на осмотры и консультации врачей. Заказчик утверждает, что замена одного торгового наименования инсулина другим без клинической необходимости является нежелательной и противоречит основным принципам охраны здоровья граждан, в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", то есть гарантий прав граждан в сфере охраны здоровья и приоритете интересов пациента при оказании медицинской помощи, а также несет дополнительные финансовые затраты. Различные торговые наименования инсулинов несовместимы между собой и не являются взаимозаменяемыми в связи с тем, что они различаются по вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного препарата (по дозировке, по продолжительности действия препарата). Отсутствие у заинтересованных лиц поставить товар, соответствующий потребностям заказчика, не приводит к нарушению прав этих лиц, а также ограничению числа участников закупки.

Представитель уполномоченного органа позицию заказчика поддержал, представил письменные пояснения (письмо от 16.05.2017 N0414), помимо этого представил материалы и документы по проведению обозначенного электронного аукциона.

Исследовав материалы дела, заслушав представителей заказчика, уполномоченного органа и оценив в совокупности представленные документы, Комиссия по результатам проведенной внеплановой проверки по жалобе заявителя приходит к следующим выводам.

В соответствии с Постановлением Правительства Тюменской области от 10 декабря 2013 г. N 550-п  "Об утверждении положения об Управлении государственных закупок Тюменской области" Управление государственных закупок Тюменской области, является исполнительным органом государственной власти Тюменской области, уполномоченным на определение поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для заказчиков Тюменской области, осуществляющих закупки в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", а также осуществляет полномочия заказчика в соответствии с положениями названного Закона для собственных нужд.

Помимо этого, Распоряжением Правительства Тюменской области от 27.12.2013 N 2518-рп утвержден Порядок взаимодействия уполномоченного органа и заказчиков Тюменской области в соответствии с п. 4.1.6. которого установлено, что заказчики в целях определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей), в том числе, утверждают документацию по осуществлению закупки в части соблюдения правил описания объекта закупки, установленных законодательством Российской Федерации о контрактной системе, условий исполнения контракта (проекта контракта), обоснования начальной (максимальной) цены контракта (цены лота).

Из материалов дела усматривается, что Управление государственных закупок Тюменской области, являясь уполномоченным органом, выступило организатором проведения электронного аукциона N АЭ-1619/17 на поставку лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг в интересах заказчика - Департамента здравоохранения Тюменской области с начальной (максимальной) ценой контракта 2152500,00 рублей.

Информация об электронном аукционе (с документацией об аукционе) 03.05.2017 г. была размещена на официальном сайте ЕИС в сфере закупок с реестровым номером закупки 0167200003417002015.

Согласно Информационной карты электронного аукциона N АЭ-1619/17 (глава I документации об аукционе) объектом закупки (предметом контракта), является поставка лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг.

Согласно Приложению N 1 документации об аукционе (описание объекта закупки) установлены требования заказчика к качественным техническим характеристикам, безопасности, функциональным характеристикам (функциональным свойствам) подлежащего поставке товара.

В указанном Приложении содержится указание на лекарственное средство в форме обозначения его международного непатентованного наименования (МНН) Инсулин-растворимый (человеческий генно-инженерный) с изложением соответствующих требований к данному лекарственному препарату, в том числе путем описания его состава, количества, формы выпуска.

В частности, указанный лекарственный препарат должен обладать следующими характеристиками: суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл, 3 мл картриджи N5, упаковка. Глипогликемическое средство средней продолжительности действия. Начало действия препарата-через 1 час после введения, максимальный эффект действия - между 2 и 8 часами, продолжительность действия 18-20 часов. Состав: активное вещество: инсулин человеческий генно-инженерный 100 МЕ/мл; вспомогательные вещества: метакрезол 1,6 мг, фенол 0,65 мг, глицерол 16 мг, протамина сульфат 0,348 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид -qs для получения ионов цинка не более 40 мкг, 10% раствор хлористоводородной кислоты- qs до рН 6,9-7,8. 10% раствор натрия гидроксида -qs до рН 6,9-7,8, вода для инъекций до 1 мл. Лекарственный препарат закупается для продолжения лечения пациентов ранее получавших инсулин, указанного состава и профиля действия.

Как было уже указано выше, заявитель полагает, что описанным выше характеристикам соответствует только один лекарственный препарат с торговым наименованием Хумулин НПХ, производства Эли Лилли Восток С.А.-Швейцария, что влечет за собой сокращение числа участников закупки, которые могут принять участие в проводимой закупке, способных предложить взаимозаменяемых по МНН препаратов.

С учетом изложенных обстоятельств, Комиссия считает необходимым указать следующее.

Процедура определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) путем проведения открытого аукциона в электронной форме регламентирована разделом 2 главы 3 Закона о контрактной системе.

Как следует из части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Согласно пункту 2 статьи 42 Закона о контрактной системе заказчик обязан разместить извещение об осуществлении закупки в единой информационной системе, если иное не предусмотрено настоящим Федеральным законом. В извещении об осуществлении закупки должно содержаться, в том числе, краткое изложение условий контракта, содержащее наименование и описание объекта закупки с учетом требований, предусмотренных статьей 33 указанного закона.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать, в том числе наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 указанного закона.

Статьей 33 Закона о контрактной системе установлены правила описания объекта закупки, которыми должен руководствоваться заказчик и уполномоченный орган при описании объекта закупки в документации о закупки.

Поскольку объектом закупки (предметом контракта) является поставка лекарственных препаратов, применению подлежит пункт 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств.

Следовательно, заказчик вправе указывать торговые наименования лекарственных средств только в двух случаях, прямо предусмотренных указанной нормой:

- при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (порядок формирования утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 N 1086 и по состоянию на сегодняшний день в указанный перечень не включен ни один лекарственный препарат, поэтому закупка по указанному основанию в настоящее время невозможна);

- при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе путем проведения запроса предложений при закупке лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии.

Таким образом, в настоящее время закупка инсулинов по торговым наименованиям возможна только при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с п. 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе при осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии. В ином случае, описание закупаемых лекарственных средств не должно соответствовать конкретным торговым наименованиям.

Документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться (часть 2 статьи 33 Закона о контрактной системе).

Из буквального толкования вышеуказанных норм следует, что заказчик, осуществляющий закупки по правилам Закона о контрактной системе, при описании объекта закупки должен таким образом прописать требования к закупаемым товарам, чтобы с одной стороны, обеспечить приобретение товара именно с такими характеристиками, которые необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Указание в документации об электронном аукционе требований к функциональным, техническим и качественным характеристикам объектам закупки прямо предусмотрено положениями Закона о контрактной системе. В рассматриваемом случае для удовлетворения потребностей заказчика закупаемое лекарственное средство должно обладать определенными характеристиками.

Согласно пунктам 2, 16 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) под международным непатентованным наименованием лекарственного средства (МНН) понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

В силу положений статей 13, 14, 18, 19 Закона об обращении лекарственных средств вводимые в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственные препараты подлежат экспертизе и государственной регистрации.

В свою очередь, торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком (п. 17 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств), т.е. оно носит вторичный характер по отношению к МНН.

Таким образом, если предметом аукциона в электронной форме является закупка лекарственных средств, то в документации об аукционе должно содержаться указание на международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН), а при отсутствии МНН должны указываться химические, группировочные наименования лекарственных средств.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Таким образом, потребности государственного заказчика в лекарственных средствах, соответствующих конкретному МНН, должны сформулированы в документации об электронном аукционе в соответствии с требованиями пункта 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

Согласно сведениям, содержащимся в государственном реестре лекарственных средств (http://grls.rosminzdrav.ru) с МНН Инсулин-растворимый (человеческий генно-инженерный) (в форме выпуска картриджи) зарегистрированы, в том числе следующие торговые наименования лекарственных препаратов: Биосулин Н (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия), Ринсулин НПХ (ОАО "ГЕРОФАРМ-Био", Россия), Протафан НМ Пенфил (Ново Нордиск А/С-Дания), Росинсулин С ( Медсинтез Завод ООО Россия), Возулим-Н (Вокхард Лтд., Индия), Генсулин Н (Вл.,Пр.-Биотон С.А., Польша), Инсуман Базал ГТ(Вл.,Пр.-АвентисФармаДойчландГмбХ,Германия), Хумулин НПХ (Элли Лилли Восток С.А.-Швейцария).

В силу положений статей 13, 14, 18, 19 Закона N 61-ФЗ вводимые в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственные препараты подлежат экспертизе и государственной регистрации, соответственно, информация о медицинском применении препарата, указанная в инструкции по медицинскому применению препарата, носит достоверный характер и может учитываться заказчиком при определении своих потребностей в лекарственных препаратах с определенными свойствами и способом применения и при формировании документации о закупке.

В соответствии с Информационным письмом Минздравсоцразвития России N14-3/10/2-11668 от 24 ноября 2011 г. (с последующими дополнениями), лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке, назначаются по показаниям для применения в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата.

Комиссией исследована инструкция по медицинскому применению препарата Хумулин НПХ (торговое наименование), производства Эли Лилли Восток С.А.-Швейцария и описание объекта закупки электронного аукциона:

Инструкция по медецинскому применению препарата -Хумулин НПХ	Описание объекта закупки электронного аукциона
Лекарственная форма: суспензия для подкожного введения	Лекарственная форма: суспензия для подкожного введения
Состав: активное вещество: инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ/мл Вспомогательные вещества: метакрезол 1,6 мг, фенол 0,65 мг, глицерол 16 мг, протамина сульфат 0,348 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид -qs для получения ионов цинка не более 40 мкг, 10% раствор хлористоводородной кислоты- qs до рН 6,9-7,8. 10% раствор натрия гидроксида -qs до рН 6,9-7,8, вода для инъекций до 1 мл. Фармакодинамика: гипогликемическое средство средней продолжительности действия. Начало действия препарата-через 1 час после введения, максимальный эффект действия - между 2 и 8 часами, продолжительность действия 18-20 часов.	Состав: активное вещество: инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ/мл Вспомогательные вещества: метакрезол 1,6 мг, фенол 0,65 мг, глицерол 16 мг, протамина сульфат 0,348 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид -qs для получения ионов цинка не более 40 мкг, 10% раствор хлористоводородной кислоты- qs до рН 6,9-7,8. 10% раствор натрия гидроксида -qs до рН 6,9-7,8, вода для инъекций до 1 мл. Фармакодинамика: гипогликемическое средство средней продолжительности действия. Начало действия препарата-через 1 час после введения, максимальный эффект действия - между 2 и 8 часами, продолжительность действия 18-20 часов.

Помимо этого представитель заказчика, уполномоченного органа в пояснениях, озвученных в заседании Комиссии подтвердили, что установленные характеристики лекарственного препарата в описании объекта закупки (Приложение N 1 к документации об аукционе) соответствуют товару единственного производителя - лекарственному препарату с торговым наименованием Хумулин НПХ.

Комиссией установлено, что описание объекта закупки идентично описанию лекарственного препарата, содержащегося в Инструкции по медицинскому применению препарата Хумулин НПХ, в том числе в части вспомогательных веществ, фармакодинамики (начала действия, продолжительности действия препарата).

В свою очередь, какого-либо документального подтверждения относительно того, каким образом вспомогательные вещества, в том числе и продолжительность действия лекарственного препарата влияют на терапевтический эффект применения указанного лекарственного препарата в материалы дела не представлено.

Согласно пояснениям заказчика особенность применения инсулина состоит в том, что пациенту при постановке диагноза подбирается сахароснижающая терапия, подбирается тот тип инсулина, который вызывает наименьшие побочные эффекты, а также необходимая дозировка, при этом из исследованных Комиссией Инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов не следует, что пациенту назначается на постоянное лечение конкретный лекарственный препарат (тип инсулина), без возможности его замены.

Кроме того, Комиссия указывает, что из содержания Федеральный регистра больных сахарным диабетом в Тюменской области не следует, что определенным категориям больных сахарным диабетом назначается лекарственный препарат с конкретным торговым наименованием.

С учетом изложенных обстоятельств, Комиссия считает, что рассматриваемые действия заказчика противоречит п. 6 части 1 статьи 33, п. 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, что содержит признаки состава правонарушения предусмотренного ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ.

По смыслу части 22 статьи 99 Закона о контрактной системе при выявлении нарушений требований законодательства РФ в сфере закупок уполномоченный на осуществление контроля в сфере закупок федеральный орган исполнительной власти вправе выдать специализированной организации, заказчику, аукционной комиссии, оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении допущенных нарушений в соответствии с законодательством РФ, в том числе об аннулировании определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей).

По мнению Комиссии допущенное заказчиком в лице Департамента здравоохранения Тюменской области нарушение повлекло за собой нарушение прав и законных интересов заявителя как участника закупки, в связи, с чем существует необходимость выдачи заказчику, уполномоченному органу и оператору электронной площадки обязательного для исполнения предписания об устранении нарушения законодательства о контрактной системе путем отмены всех протоколов составленных в ходе проведения закупки и внесения изменений в документацию об электронном аукционе, продления сроков подачи заявок на участие в электронном аукционе и проведении дальнейшей процедуры электронного аукциона в соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе с учетом выводов, изложенных в настоящем решении.

На основании изложенного, руководствуясь п. 2 ч. 22 ст. 99, части 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия,

РЕШИЛА:

1.Признать жалобу Общества с ограниченной ответственностью "Герофарм" на действия заказчика - Департамента здравоохранения Тюменской области, уполномоченного органа -Управления государственных закупок Тюменской области при проведении электронного аукциона N АЭ-1619/17 (N 0167200003417002015) на поставку лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг обоснованной.

2. Признать Департамент здравоохранения Тюменской области нарушившим пункт 6 части 1 статьи 33, пункт 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

3. Выдать обязательное для исполнение предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе путем отмены всх протоколов составленых в ходе проведения закупки, внесения изменений в документацию об электронном аукционе, продления сроков подачи заявок на участие в электронном аукционе и проведении дальнейшей процедуры электронного аукциона в соответствии с требованиями законодательства о контрактной системе с учетом выводов, изложенных в настоящем решении.

4. Оператору электронной площадки ЗАО "Сбербанк - АСТ" (101000, г. Москва, Милютинский пер., д. 10, стр. 4, адрес в сети Интернет: www.sberbank-ast.ru) обеспечить техническую возможность для осуществления действий по исполнению предписания и проведения электронного аукциона.

5. По фактам выявленных нарушений законодательства о контрактной системе в сфере закупок передать материалы настоящего дела должностному лицу Тюменского УФАС России для решения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении по части 4.2 статьи 7.30 КоАП РФ.

В соответствии с ч. 9 ст. 106 Закона о контрактной системе настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.