Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике - Чувашии от 5 июня 2017 г. N 160-К-2017 (ключевые темы: лекарственные средства - срок годности - фармакопейная статья - запрос котировок - государственные и муниципальные нужды)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике - Чувашии от 5 июня 2017 г. N 160-К-2017

Резолютивная часть решения оглашена 05 июня 2017 года.

Решение изготовлено в полном объеме 08 июня 2017 года.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Чувашской Республике - Чувашии по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, созданная на основании приказаЧувашского УФАС России от 12.01.2017 N 4 в составе:

<_>

в присутствии от:

заказчика - бюджетного учреждения Чувашской Республики "Городская клиническая больница N1" Министерства здравоохранения Чувашской Республики- <_>

заявителя - общества с ограниченной ответственностью "Партнер - нефть" - <_>

рассмотрев жалобу общества с ограниченной ответственностью "Партнер - нефть" (далее - ООО "Партнер - нефть") на положения аукционной документации заказчика - бюджетного учреждения Чувашской Республики "Городская клиническая больница N1" Министерства здравоохранения Чувашской Республики при проведении запроса котировок на поставку кислорода медицинского(изв. N 0315300048117000035) и осуществив внеплановую проверку в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услугдля обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), 

УСТАНОВИЛА:

В Чувашское УФАС России 30.05.2017 обратилось ООО "Партнер - нефть" с жалобой на положения аукционной документации заказчика - бюджетного учреждения Чувашской Республики "Городская клиническая больница N1" Министерства здравоохранения Чувашской Республики при проведении запроса котировок на поставку кислорода медицинского (изв. N 0315300048117000035) (далее - Электронный аукцион).

В жалобе ООО "Партнер - нефть"сообщает, что положения аукционной документации не соответствуют требованиям Закона о контрактной системе, по следующим основаниям:

- документация о закупке содержит излишнее требование к участникам закупки в части наличия регистрационного удостоверения производителя медицинского кислорода;

- документация о закупке содержит излишнее требование к кислороду медицинскому жидкому, слив которого должен производиться специалистами поставщика, прошедшими медицинское свидетельствование и специальное техническое обучение по данной специальности;

- Заказчиком установлено, что заправка осуществляется в газификаторы, являющиеся собственностью поставщика. Данное требование является излишним;

- документация о закупке содержит требование по остаточному сроку годности, который должен составлять не менее 7 месяцев. Данное требование является завышенным, поскольку срок годности фармацевтической субстанции у всех производителей РФ составляет 6 месяцев.

На основании изложенного заявитель просит признать жалобу обоснованной и выдать Заказчику предписание по устранению данных нарушений законодательства о контрактной системе.

Представители Заказчика нарушения законодательства о контрактной системе при проведении электронного аукциона не признали, указав, что положения документации о закупке сформированы Заказчиком в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе.

В результате рассмотрения жалобы и осуществления, в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, внеплановой проверки, Комиссия Чувашского УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд установила следующее.

19.05.2017 в 15 час. 43 мин.Заказчиком- бюджетным учреждением Чувашской Республики "Городская клиническая больница N1" Министерства здравоохранения Чувашской Республикина официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru размещено извещение N 0315300048117000035 о проведении запроса котировокна поставку кислорода медицинского, с начальной (максимальной) ценой контракта 488 145, 00 руб. Одновременно размещена документация о закупке.

По доводу заявителя о том, чтодокументация о закупке содержит излишнее требование к участникам закупки в части наличия регистрационного удостоверения производителя медицинского кислорода, Комиссия установила следующее.

Пунктом 1 части 1 статьи 73 Закона о контрактной системе установлено, что в извещении о проведении запроса котировок должна содержаться информация, указанная в пунктах 1 - 6 статьи 42 настоящего Федерального закона (в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта), а также в пункте 8 данной статьи (если установление требования обеспечения исполнения контракта предусмотрено статьей 96 настоящего Федерального закона), требования, предъявляемые к участникам запроса котировок, и исчерпывающий перечень документов, которые должны быть представлены участниками запроса котировок в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 настоящего Федерального закона, равно как и требование, предъявляемое к участникам запроса котировок в соответствии с частью 1.1 (при наличии такого требования) статьи 31 настоящего Федерального закона.

Отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регламентируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61 "Об обращении лекарственных средств" (далее - ФЗ от 12.04.2010 N 61 "Об обращении лекарственных средств").

Согласно пункту 2 статьи 4 указанного закона фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность, соответственно кислород жидкий медицинский (фармацевтическая субстанция) относится к лекарственным средствам.

В Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (часть 1 статьи 13 ФЗ от 12.04.2010 N 61 "Об обращении лекарственных средств").

Федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на регистрацию лекарственных препаратов, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Таким образом, установление Заказчиком требования по наличию у участника закупки регистрационного удостоверения производителя медицинского кислорода, обусловлено необходимостью подтверждения качества и безопасности поставляемого товара.

Учитывая изложенное, данный довод заявителя Комиссия признает несостоятельным.

По доводам заявителя о том, что документация о закупке содержит излишние требования к поставщику кислорода медицинского жидкого в связи с установлением требования к сливукислорода специалистами поставщика, а такжезаправки кислорода в газификаторы, являющиеся собственностью поставщика, Комиссия установила следующее.

Пунктом 5извещения о проведении запроса котировок установлены наименование, характеристики и объем поставляемых товаров.

Согласно указанному пункту слив кислорода медицинского жидкого производится специалистами поставщика, прошедшими медицинское освидетельствование и специальное техническое обучение по данной специальности, в соответствии с "Инструкцией по охране труда при обращении с кислородными и ацетиленовыми баллонами" (утв. Минтрудом РФ 14.05.2004).

Согласно пункту 1.1 инструкции по охране труда при обращении с кислородными и ацетиленовыми баллонами (утв. Минтруда РФ 14.05.2004 г.)данная инструкция по охране труда предназначена для работников, занятых обслуживанием кислородных и ацетиленовых баллонов (далее - работник по обслуживанию баллонов).

К самостоятельной работе по обслуживанию баллонов допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие медицинское освидетельствование, специальное техническое обучение по данной специальности, сдавшие экзамен и прошедшие стажировку на рабочем месте. Аттестованному работнику по обслуживанию баллонов выдается удостоверение за подписями председателя комиссии и инспектора по технике безопасности на право производства работ.

Установлено, что требования к товару, являющемуся объектом объявленной закупки, определены ГОСТ 6331-78 Кислород жидкий технический и медицинский. Технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3).

Настоящий стандарт распространяется на жидкий технический и медицинский кислород, получаемый из атмосферного воздуха способом низкотемпературной ректификации.

Разделом 5 указанного ГОСТ предусмотрены требования к безопасности.

Несоблюдение установленных нормативным стандартом требований к безопасности может привести к неблагоприятным последствиям.

Пункт 5 извещения о проведении запроса котировок также содержит требование по наличию у участника закупки лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, договора с производителем медицинского кислорода, лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, регистрационное удостоверение производителя медицинского кислорода, в случае, если участником закупки является производитель лекарственных препаратов.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности регламентируются Федеральным законом от 04.05.2011 N 99 "О лицензировании отдельных видов деятельности".

В соответствии с пунктом 16 части 1 статьи 12 указанного закона "производство" лекарственных средств подлежит лицензированию.

Таким образом, поскольку кислород медицинский жидкий, относится к фармацевтической субстанции, которая должна быть преобразована в кислород медицинский газообразный как лекарственное средство, соответственно поставщики, намеревающиеся принять участие в закупке на поставку кислорода медицинского в лечебные учреждения должны иметь лицензию на деятельность по производству лекарственных средств.

В соответствии с частью 3 статьи 65 Закона о контрактной системе любой участник электронного аукциона, получивший аккредитацию на электронной площадке, вправе направить на адрес электронной площадки, на которой планируется проведение такого аукциона, запрос о даче разъяснений положений документации о таком аукционе. При этом участник такого аукциона вправе направить не более чем три запроса о даче разъяснений положений данной документации в отношении одного такого аукциона. В течение одного часа с момента поступления указанного запроса он направляется оператором электронной площадки заказчику.

Представитель Заказчика на заседании Комиссии сообщила, что запросов по разъяснению положений аукционной документации не поступало, что свидетельствует об отсутствии в документации о закупке требований, влекущих ограничение количества участников закупки, в связи с чем, данные доводы заявителя Комиссия признает несостоятельными.

По доводу заявителя о том, что документация о закупке содержит завышенное требование к остаточному сроку годности, составляющему не менее 7 месяцев, Комиссия установила следующее.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 года N 771 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей" утверждены общие фармакопейные статьи согласно приложению N 1 и фармакопейные статьи согласно приложению N 2.

Пунктом 2 указанного Приказа предусмотрено введение в действие общих фармакопейных статьей и фармакопейных статьей, утвержденных настоящим приказом, с 1 января 2016 года.

Согласно пункту 6 Приложения N1 вышеназванного Приказа,фармацевтическим субстанциям соответствует номер общей фармакопейной статьи - ОФС.1.1.0006.15.

В соответствии с ОФС.1.1.0006.15 срок годности субстанций определяется временем, в течение которого она соответствует требованиям нормативной документации. Срок годности субстанции может быть установлен хранением при обычных условиях или методом "ускоренного старения" при повышенной температуре.

Данное обстоятельство свидетельствует о том, что срок годности фармацевтической субстанции устанавливается в зависимости от определенных условий,поэтому не может быть установлен конкретным периодом времени для всех существующих фармацевтических субстанций.

Кроме того, представителями Заказчика на заседание Комиссии представлены регистрационные удостоверения фармацевтических субстанций, зарегистрированных в Государственном реестре лекарственных средств, согласно которым, их срок годности определен различный, в том числе до одного года.

Таким образом, данный довод заявителя Комиссия признает несостоятельным.

В соответствии с частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе по результатам рассмотрения жалобы по существу контрольный орган в сфере закупок принимает решение о признании жалобы обоснованной или необоснованной и при необходимости о выдаче предписания об устранении допущенных нарушений, предусмотренного пунктом 2 части 22 статьи 99 настоящего Федерального закона, о совершении иных действий, предусмотренных частью 22 статьи 99 настоящего Федерального закона.

С учетом установленных обстоятельств, Комиссия приходит к заключению о том, что жалоба ООО "Партнер-нефть"является необоснованной.

Руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной  системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Партнер-нефть" необоснованной.

Председатель Комиссии <_>

Члены Комиссии <_>

<_>

Примечание: решение Комиссии Чувашского УФАС России по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия (часть 9 статьи 106 Закона о контрактной системе).