Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 24 мая 2017 г. N рз-891-2017 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - участники закупок - виды медицинской помощи - государственные и муниципальные нужды - закупающая организация)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 24 мая 2017 г. N рз-891-2017

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии, заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Золиной Г.В.,

Членов комиссии:

Заместителя начальника отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Соколова Е.А.,

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Неботовой И.Ю.,

В присутствии представителей:

от заказчика - Зеленова Е.В.

от ООО "Медико-Производственная Компания "Елец" - представитель не прибыл,

УСТАНОВИЛА:

В Ставропольское УФАС России поступила жалоба ООО "Медико-Производственная Компания "Елец", на действия заказчика - ГБУЗ СК "Краевой центр специализированных видов медицинской помощи N1" по факту определения поставщиков (исполнителей, подрядчиков) путем проведения электронного аукциона N 0321200015417000182 "Поставка изделий медицинского назначения для обеспечения государственных нужд Ставропольского края".

По мнению заявителя жалобы, документация электронного аукциона N 0321300178317000025 не соответствует требованиям Закона N44-ФЗ.

Представители заказчика пояснили следующее:

Все процедуры и действия по осуществлению вышеуказанной закупки были проведены в соответствии с требованиями Закона.

Комиссия, выслушав доводы сторон, рассмотрев доводы жалобы, проанализировав имеющиеся в деле документы, проведя в соответствии со ст. 99 Закона внеплановую проверку закупки установила:

В соответствии с части 1 статьи 1 Закона: Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

Согласно части 1 статьи 105 Закона о контрактной системе - любой участник закупки, а также осуществляющие общественный контроль общественные объединения, объединения юридических лиц в соответствии с законодательством Российской Федерации имеют право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

В соответствии с п. 1 и 2 ч. 1 ст. 33. Закона: Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии;

1. По доводам заявителя жалобы ООО "Медико-Производственная Компания "Елец" - установлено:

В техническом задании (позиции 1,2,3,4,5) установлены требования в отношении закупаемого товара, входящего в объект закупки. п. 3 Технического задания предусмотрено, что шприцы должны иметь индивидуальную упаковку типа "полибэг". Данное требование противоречит ст. 8, 33, п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе.

В области производства шприцев инъекционных однократного применения существует два основных типа упаковки полибэг и блистер. Отличие указанных типов упаковки заключается в том, что упаковка полибег целиком состоит из полимерной пленки, а упаковка блистер с одной стороны состоит из полимерной пленки, а с другой из специальной газопроницаемой медицинской бумаги.

В соответствии с разделом 15 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования", материал и конструкция упаковки должна гарантировать: стерильность, минимальный риск загрязнения, надежную защиту содержимого, невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия должен быть очевиден.

Пунктом 4.2.1.1 ГОСТ Р ИСО 11607-2011 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования", предусмотрено, что совместимость материала по отношению к процессу стерилизации должна подтверждать, что упаковка в достаточной мере проницаема для всех физических и химических агентов, которые влияют на эффективность конкретного процесса стерилизации (например, при стерилизации оксидом этилена, следует включить проницаемость газообразного оксида этилена, паров воды и воздуха).

Пунктами 4.2.2.3 - 4.2.2.4 указанного ГОСТа установлено, что производитель несет ответственность за обеспечение того, что конкретные материалы в сочетании с процессами стерилизации и упаковывания не оказывают негативного влияния на безопасность и работоспособность медицинского изделия. Пригодность конкретной упаковки для защиты конкретного медицинского изделия должен определять производитель при рассмотрении частных случаев защиты, необходимых для медицинского изделия.

Таким образом, нормативной документацией допускается упаковка шприцев инъекционных однократного применения как в полибег, так и в блистер.

Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление и т.д.

Изделия медицинского назначения перед государственной регистрацией проходят лабораторные исследования, в том числе на предмет содержания инородных веществ на поверхности шприца. Единственным подтверждением качественности медицинского изделия, а равно и его упаковки, является выданное в установленном порядке регистрационное удостоверение.

На территории Российской Федерации существует несколько основных заводов-изготовителей шприцев однократного применения: ООО "Эскулап" (г. Курск), ООО "Группа СТК" (г. Самара), ООО "Стерин" (г. Луховицы), АО "Медполимер ЛТД" (г. Ворсма), ООО "МПК "Елец" (г. Елец). Ни один российский завод-изготовитель не упаковывает шприцы инъекционные однократного применения в упаковку типа полибег.

Более того, ч. 2 п. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" устанавливает, что при описании объекта закупки в части установления требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара его потребностям, заказчик обязан использовать стандартные показатели и требования, установленные в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Законодательство о техническом регулировании предусматривает применение ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 - Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования в части установления требований к стерильным шприцам однократного применения.

Указанным ГОСТом не установлено требование к шприцам по типу упаковки полибэг, а соответственно включение в описание закупки соответствующей характеристики является неправомерным. Требования к первичной, вторичной, транспортной упаковке являются избыточными, поскольку тип и вид упаковки не оказывают никакого влияния на применение шприцев по их прямому назначению.

В соответствии с частью 8 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

В процессе регистрации медицинского изделия доказываются его качество, эффективность и безопасность. Таким образом факт государственной регистрации медицинского изделия означает его соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности в период срока его годности.

Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, ведение которого предусмотрено статьей 38 Закона об охране здоровья граждан, на территории Российской Федерации зарегистрировано более 500 медицинских шприцев различных производителей в различных упаковках, в том числе в упаковках "полибэг" и "блистер".

Следовательно, все медицинские шприцы, зарегистрированные на территории Российской Федерации, являются качественными, эффективными и безопасными вне зависимости от типа их упаковки.

На основании изложенного, установлено, что взаимозаменяемые медицинские шприцы в упаковке "полибэг" и медицинские шприцы в упаковке "блистер" (либо иной упаковке, обеспечивающей качество, эффективность и безопасность непосредственно медицинского изделия) относятся к одному товарному рынку.

Таким образом, указание государственными и муниципальными заказчиками на необходимость поставки медицинских шприцев в строго определенной упаковке без возможности поставки медицинских шприцев в эквивалентной упаковке может иметь признаки ограничения конкуренции и приводить к сокращению количества участников закупки.

На основании изложенного, требование в технической документации о конкретном типе упаковки является незаконным и необоснованным, поскольку оно не влияет на функциональные и технические характеристики товара, его потребительские свойства, а только лишь влечет ограничение количества участников процедуры закупки, и как следствие конкуренции при осуществлении государственного и муниципального заказа. Требования к первичной, вторичной, транспортной упаковке являются избыточными, поскольку тип и вид упаковки не оказывают никакого влияния на применение шприцев по их прямому назначению.

На основании вышеизложенного, доводы заявителя жалобы обоснованны.

Таким образом, в действиях заказчика - ГБУЗ СК "Краевой центр специализированных видов медицинской помощи N1" установлены ч. 1 ст. 33 Закона N44-ФЗ.

2. Вместе с тем, в ходе проведенной внеплановой проверки установлены следующие нарушения:

Согласно п. 2 ч. 5 ст. 66 Закона N44-ФЗ вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующие документы и информацию:

- документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным пунктом 1 части 1, частями 2 и 2.1 статьи 31 (при наличии таких требований) настоящего Федерального закона, или копии этих документов, а также декларация о соответствии участника такого аукциона требованиям, установленным пунктами 3 - 9 части 1 статьи 31 настоящего Федерального закона.

К п. 3-9 ч. 1 ст. 31 Закона N44-ФЗ относятся:

3) непроведение ликвидации участника закупки - юридического лица и отсутствие решения арбитражного суда о признании участника закупки - юридического лица или индивидуального предпринимателя несостоятельным (банкротом) и об открытии конкурсного производства;

4) неприостановление деятельности участника закупки в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, на дату подачи заявки на участие в закупке;

5) отсутствие у участника закупки недоимки по налогам, сборам, задолженности по иным обязательным платежам в бюджеты бюджетной системы Российской Федерации_;

6) утратил силу с 1 января 2014 года. - Федеральный закон от 28.12.2013 N 396-ФЗ;

7) отсутствие у участника закупки - физического лица либо у руководителя, членов коллегиального исполнительного органа, лица, исполняющего функции единоличного исполнительного органа, или главного бухгалтера юридического лица - участника закупки судимости за преступления в сфере экономики и (или) преступления, предусмотренные статьями 289, 290, 291, 291.1 Уголовного кодекса Российской Федерации (за исключением лиц, у которых такая судимость погашена или снята), а также неприменение в отношении указанных физических лиц наказания в виде лишения права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью, которые связаны с поставкой товара, выполнением работы, оказанием услуги, являющихся объектом осуществляемой закупки, и административного наказания в виде дисквалификации;

(п. 7 в ред. Федерального закона от 28.12.2016 N 489-ФЗ)

7.1) участник закупки - юридическое лицо, которое в течение двух лет до момента подачи заявки на участие в закупке не было привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;

(п. 7.1 введен Федеральным законом от 28.12.2016 N 489-ФЗ)

8) обладание участником закупки исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности, если в связи с исполнением контракта заказчик приобретает права на такие результаты, за исключением случаев заключения контрактов на создание произведений литературы или искусства, исполнения, на финансирование проката или показа национального фильма;

9) отсутствие между участником закупки и заказчиком конфликта интересов, под которым понимаются случаи, при которых руководитель заказчика, член комиссии по осуществлению закупок, руководитель контрактной службы заказчика, контрактный управляющий состоят в браке с физическими лицами, являющимися выгодоприобретателями, единоличным исполнительным органом хозяйственного общества_;

В нарушение вышеуказанных пунктов заказчиком в документации п. 3.6 установлена декларация только п. 2.1.2-2.1.6, а к п. 2.1.9 "участник закупки - юридическое лицо, которое в течение двух лет до момента подачи заявки на участие в закупке не было привлечено к административной ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 19.28 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" заказчик не установил декларацию, что является нарушением п. 2 ч. 5 ст. 66 Закона N44-ФЗ.

Таким образом, в действиях заказчика - ГБУЗ СК "Краевой центр специализированных видов медицинской помощи N1" установлены нарушения требований ч. 1 ст. 33; п. 2 ч. 5 ст. 66 Закона N44-ФЗ.

Комиссия, руководствуясь ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Медико-Производственная Компания "Елец", на действия заказчика - ГБУЗ СК "Краевой центр специализированных видов медицинской помощи N1" по факту определения поставщиков (исполнителей, подрядчиков) путем проведения электронного аукциона N 0321200015417000182 "Поставка изделий медицинского назначения для обеспечения государственных нужд Ставропольского края" - обоснованной;

2. По результатам внеплановой проверки, проведенной в соответствии со статьей 99 Закона о закупках, признать действия заказчика - ГБУЗ СК "Краевой центр специализированных видов медицинской помощи N1" не соответствующими требованиям ч. 1 ст. 33; п. 2 ч. 5 ст. 66 Закона N44-ФЗ.

3. Выдать заказчику - ГБУЗ СК "Краевой центр специализированных видов медицинской помощи N1" - обязательное для исполнения предписание.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии Г.В. Золина

Члены комиссии Е. А. Соколов

И.Ю. Неботова

Заказчик:

ГБУЗ СК "Краевой центр специализированных видов медицинской помощи N1"

356800, Буденновский р-н, г. Буденновск, пр-кт. Калинина, 2

Заявитель:

ООО "Медико-Производственная Компания "Елец"

399770, Липецкая обл., г. Елец, пер. Кирпичный, д. 27

ПРЕДПИСАНИЕ N 367

по делу N РЗ-891-2017 о нарушении законодательства о закупках

24.05.2017 года Ставрополь

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии, заместителя руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Золиной Г.В.,

Членов комиссии:

Заместителя начальника отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Соколова Е.А.,

ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Неботовой И.Ю.,

На основании своего Решения от 24.05.2017 года по делу N РЗ-891-2017, принятого Комиссией по итогам рассмотрения жалобы ООО "Медико-Производственная Компания "Елец", на действия заказчика - ГБУЗ СК "Краевой центр специализированных видов медицинской помощи N1" по факту определения поставщиков (исполнителей, подрядчиков) путем проведения электронного аукциона N 0321200015417000182 "Поставка изделий медицинского назначения для обеспечения государственных нужд Ставропольского края", и руководствуясь ч. 3, 15, п. 2 ч. 22 ст. 99 и ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон N 44-ФЗ),

предписывает:

Заказчику - ГБУЗ СК "Краевой центр специализированных видов медицинской помощи N1", устранить нарушения требований ч. 1 ст. 33; п. 2 ч. 5 ст. 66 Закона N44-ФЗ, в связи с чем:

1. Документацию об аукционе в электронной форме N 0321200015417000182 "Поставка изделий медицинского назначения для обеспечения государственных нужд Ставропольского края" - привести в соответствие с требованиями Закона N44-ФЗ;

2. Внести соответствующие изменения в аукционную документацию N 0321200015417000182 "Поставка изделий медицинского назначения для обеспечения государственных нужд Ставропольского края", путем размещения соответствующей информации на официальном сайте.

3. Продлить срок подачи заявок в соответствии с требованиями 63, 65 Закона N 44-ФЗ.

Оператору электронной торговой площадки - ЗАО "Сбербанк-АСТ":

1. Обеспечить возможность исполнения данного предписания, выданного комиссией Ставропольского УФАС России по контролю в сфере закупок государственному заказчику - ГБУЗ СК "Краевой центр специализированных видов медицинской помощи N1".

2. Известить участников, подавших заявки на участие в данном аукционе о внесении изменений в аукционную документацию в электронной форме N 0321200015417000182 "Поставка изделий медицинского назначения для обеспечения государственных нужд Ставропольского края".

Срок исполнения предписания - в течение 10 дней с момента его размещения на официальном сайте для размещения информации о размещении заказа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" - www.zakupki.gov.ru, об исполнении которого в обязательном порядке сообщить в Ставропольское УФАС России в течение 7 дней с момента его исполнения.

Настоящее предписание может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Неисполнение настоящего предписания в соответствии со ст. 107 Федерального закона о размещении заказов, влечет применение мер ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Председатель комиссии Г.В. Золина

Члены комиссии Е. А. Соколов

И.Ю. Неботова