Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Северная Осетия-Алания от 24 мая 2017 г. N А96-05--17 (ключевые темы: лекарственные средства - министерство здравоохранения - онкологический диспансер - аукционная документация - контрактная система в сфере закупок)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Северная Осетия-Алания от 24 мая 2017 г. N А96-05--17

Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок

рассмотрев в порядке статей 99 и 106 Федерального закона N44-ФЗ от 05.04.2013 г. "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) жалобу ООО "Вектор - Фарм" на действия Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Республиканский онкологический диспансер" Министерства здравоохранения РСО-Алания (далее - ГБУЗ "Республиканский онкологический диспансер" МЗ РСО-Алания) при осуществлении закупки на поставку лекарственных препаратов (электронный аукцион N0310200000317000930) (далее- Аукцион),

УСТАНОВИЛА:

18 мая 2017 года в Северо-Осетинское УФАС России поступила жалоба ООО "Вектор - Фарм" (далее - Заявитель) о нарушении ГБУЗ "Республиканский онкологический диспансер" МЗ РСО-Алания при проведении Аукциона, Закона о контрактной системе.

Заявитель считает, что Аукционная документация не соответствует требованиям законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

В обоснование своей жалобы Заявитель привел следующие доводы:

В соответствии с пунктом 16 статьи 4 Федерального Закона "Об обращении лекарственных средств" N 61-ФЗ под МНН лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Поскольку именно активное (действующее) вещество лекарственного препарата определяет его качественные характеристики (терапевтические свойства), то одинаковые по МНН лекарственные препараты являются аналогами, а лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, являются химически взаимозаменяемыми.

Следовательно, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, одинаковыми дозировками, но разными торговыми наименованиями относятся к аналогичным лекарственным препаратам в контексте Закона "Об обращении лекарственных средств" и позиции ВОЗ.

В России зарегистрировано 11 лекарственных препаратов рекомбинантного Интерферона альфа-2Ь с дозировкой 3 млн ME для парентерального введения (растворы и лиофилизаты) с разными торговыми наименованиями от 5 производителей (http://grls.rosminzdrav.ru).

Несмотря на незначительные различия в оформлении инструкций по применению, все эти препараты имеют в своем составе одно и тоже активное вещество - рекомбинантный "Интерферон альфа - 2Ь", т.е. являются взаимозаменяемыми, (письмо Федеральной антимонопольной службы N АК/13610/14 от 09.04.2014)

Кроме того, в соответствии с Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154, отсутствие в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата показаний к применению, указанных в инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата и защищенных действующим патентом, не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственного препарата.

На данный момент на территории Российской Федерации приказом Министерства здравоохранения РФ от 07.11.2012 N604н утвержден Стандарт специализированной медицинской помощи при меланоме кожи с генерализацией и рецидивом заболевания (химиотерапевтическое лечении). В данном стандарте содержится перечень лекарственных препаратов для медицинского применения (с указанием средних суточных и курсовых доз), в том числе Интерфероны. Так как ни форма выпуска (раствор либо лиофилизат), ни первоначальная упаковка (шприц-тюбик либо ампула/флакон) не влияют на терапевтические (лечебные) свойства препарата, то в указанном Стандарте отсутствует какая-либо конкретизация по торговому наименованию лекарственного средства, по форме выпуска, способу введения и упаковке. Ключевую роль в лечении играет одна и та же фармацевтическая субстанция (МНН -Интерферон альфа- 2Ь), т.е. активное вещество с определенной дозой, которое применяется при одних и тех же нозологиях (в том числе при лечении меланомы).

Заявитель утверждает, что указание в инструкции по применению на возможность применения меланомы соответствует лишь одному лекарственному средству "Альтевир", российского производства (согласно информации размещенной на сайте государственного реестра лекарственных средств), из чего возможно заключить, что данная закупка предполагает приобретение исключительно препарата "Альтевир".

В Аукционной документации Заказчик установил обязательное требование к препарату - должна быть возможность использования в комплексной терапии при меланоме. Считает данное требование "показание к применению - меланома" незаконным и ограничивающим количество участников закупки в виду того, что аукционная документация не должна содержать какие-либо дополнительные требования к медицинскому препарату, кроме МНН, поскольку все препараты с МНН "Интерферон альфа-2Ь" являются взаимозаменяемыми.

По мнению Заявителя, заказчик своими действиями ограничивает возможность участия в аукционе поставщиков, предлагающих аналогичный препарат интерферона, в частности Заявитель имеет возможность предложить препарат с МНН "Интерферон альфа 2Ь" российского производителя, по конкурентной цене, поскольку в инструкции по применению аналогичного препарата отсутствует вышеуказанное показание.

ГБУЗ "Республиканский онкологический диспансер" МЗ РСО-Алания даны следующие пояснения по сути жалобы:

При формировании технического задания и описании объекта закупки Заказчик строго руководствовался действующим законодательством о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В силу требований пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами: описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя.

Указание в Аукционной документации дополнительного требования "в показаниях к применению должна быть возможность использования в комплексной терапии при меланоме" не является незаконным и ограничивающим количество участников закупки в виду того, что:

- все сопоставимые формы выпуска препарата с МНН "Интерферон альфа -2Ь" являются взаимозаменяемыми (имеют в своем составе одно и то же активное вещество);

- в Стандартах специализированной медицинской помощи при меланоме кожи с генерализацией и рецидивом заболевания (химиотерапевтическое лечение), утвержденных Министерством Здравоохранения РФ 07.11.2012 N 604н регламентировано применение препаратов с МНН "Интерферон альфа -2Ь" без указания ТН;

- Заявитель ошибочно приравнивает термины "инструкция по применению" и "показания к применению". Доводы Заявителя, приведенные в жалобе касаются именно "инструкции по применению", тогда как в Аукционной документации охарактеризованы непосредственно "показания к применению";

- в соответствии с Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 28.10.2015 N1154, отсутствие в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата показаний к применению, указанному в инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата и защищенных действующим патентом, не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственного препарата.

Таким образом, считает, что включение данных требований в документацию об аукционе полностью соответствует действующему законодательству и обусловлено потребностями заказчика, исходящими из необходимости снижения риска нанесения вреда здоровью пациентов.

Изучив представленные материалы, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) провела внеплановую проверку закупки и пришла к следующим выводам:

11.05.2017года в Единой информационной системе в сфере закупок ГБУЗ "Республиканский онкологический диспансер" МЗ РСО-Алания было размещено извещение N0310200000317000930 о проведении Аукциона и Документация для проведения указанного Аукциона, утвержденная 11.05.2017 года главным врачом ГБУЗ "Республиканский онкологический диспансер" МЗ РСО-Алания (далее - Аукционная документация).

Согласно Техническому заданию Аукционной документации, предметом Аукциона является поставка лекарственного препарата "Интерферон альфа -2Ь" раствор для инъекций, 3 млн.МЕ/мл, 1 мл N 5 Количество: 200 упаковок, дополнительные требования: в показаниях к применению, должна быть возможность использования в комплексной терапии при меланоме.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, документация об электронном аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условий контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной систем, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Согласно пункту 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно п. 1 ст. 27.1 Закона об обращении лекарственных средств, взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством, т.е., в соответствии с Правилами определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N1154 (далее - Правила).

В соответствии с п. 5 Правил, отсутствие в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата показаний к применению, указанных в инструкции по медицинскому применению референтного лекарственного препарата и защищенных действующим патентом, не является препятствием для определения взаимозаменяемости лекарственного препарата.

Кроме того, в соответствии со статьей 61 Закона об обращении лекарственных средств аналогичными лекарственными препаратами являются лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками. Следовательно, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, "одинаковыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к аналогичным лекарственным препаратам.

В соответствии с пунктом 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под МНН лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

В соответствии с официальной позицией Минздрава России терапевтический эффект лекарственных препаратов в рамках одного МНН с одинаковой дозировкой действующего вещества в одной форме выпуска при их использовании при одних и тех же показаниях к применению, на одной группе больных без необходимости получения терапии в стационарных лечебно-профилактических учреждениях при переходе с одной лекарственной формы на другую сопоставим. На практике, учитывая возможные индивидуальные особенности переносимости и терапевтического эффекта у конкретного пациента, решение о замене одного лекарственного препарата на другой принимается лечащим врачом лечебно-профилактического учреждения.

Таким образом, в связи с тем, что фармацевтические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками и определяют выбор потребителя, аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке лекарственные препараты следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, вне зависимости от того, что конкретно указано в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата по поводу показаний к его применению.

То есть, установление в Аукционной документации требования о том, что в показаниях к применению лекарственного препарата с МНН "Интерферон альфа -2Ь" должна быть возможность использования в комплексной терапии при меланоме не соответствует статье 33 Закона о контрактной системе и пункту 5 Правил.

На основании вышеизложенного, руководствуясь статьями 99 и 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Северо-Осетинского УФАС России,

РЕШИЛА:

1.Признать обоснованной жалобу ООО "Вектор - Фарм" на действия ГБУЗ "Республиканский онкологический диспансер" МЗ РСО-Алания при осуществлении закупки на поставку лекарственных препаратов (электронный аукцион N0310200000317000930).

2. Признать ГБУЗ "Республиканский онкологический диспансер" МЗ РСО-Алания нарушившим требования части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе и пункта 5 Правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 28 октября 2015 г. N1154.

3. Выдать ГБУЗ "Республиканский онкологический диспансер" МЗ РСО-Алания предписание об устранении нарушений законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок.

4. Передать материалы дела NА96-05/17 в отдел контроля закупок Северо-Осетинского УФАС России для решения вопроса о привлечении должностных лиц ГБУЗ "Республиканский онкологический диспансер" МЗ РСО-Алания, виновных в совершении выявленных нарушений, к административной ответственности.

Согласно части 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

ГБУЗ "Республиканский онкологический диспансер"

МЗ РСО - Алания

Оператор электронной площадки ОАО "ЕЭТП"

ПРЕДПИСАНИЕ NА96-05/17

об устранении нарушений законодательства РФ о контрактной системе

в сфере закупок

24 мая 2017 года г.Владикавказ

Комиссия Северо-Осетинского УФАС России по контролю в сфере закупок

на основании решения от 24 мая 2017 года по делу NА96-05/17, принятого по итогам рассмотрения жалобы ООО "Вектор - Фарм" на действия Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Республиканский онкологический диспансер" Министерства здравоохранения РСО-Алания (далее - ГБУЗ "Республиканский онкологический диспансер" МЗ РСО-Алания) при осуществлении закупки на поставку лекарственных препаратов (электронный аукцион N0310200000317000930) (далее - Аукцион),

и в результате проведения внеплановой проверки проведения закупки, руководствуясь частями 99 и 106 Федерального закона N44-ФЗ от 28.12.2013 г. "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе),

ПРЕДПИСЫВАЕТ:

1. ГБУЗ "Республиканский онкологический диспансер" МЗ РСО-Алания в трехдневный срок со дня получения настоящего предписания прекратить нарушение законодательства РФ о контрактной системе в сфере закупок при проведении Аукциона, для чего:

1.1. Отменить итоги проведения электронного аукциона N0310200000317000930 и отменить все протоколы, составленные в ходе проведения указанного Аукциона.

1.2. Привести Документацию об электронном аукционе, утвержденную 11.05.2017 г. главным врачом ГБУЗ "Республиканский онкологический диспансер" МЗ РСО-Алания (далее - Аукционная документация) в соответствие с требованиями Закона о контрактной системе, в том числе с учетом решения Северо-Осетинского УФАС России по делу NА96-05/17 от 24.05.2017 г., путем внесения в нее соответствующих изменений. Указанные изменения в установленном порядке разместить в Единой информационной системе в сфере закупок.

1.3. Продлить срок подачи заявок на участие в Аукционе не менее чем на 7 дней со дня размещения в Единой информационной системе в сфере закупок изменений, внесенных в Аукционную документацию. При этом, поданные ранее заявки на участие в Аукционе возвращаются участникам закупки с уведомлением о прекращении действия данных заявок и возможности подать новые заявки.

2. Оператору электронной площадки - АО "ЕЭТП" предоставить возможность ГБУЗ "Республиканский онкологический диспансер" МЗ РСО-Алания исполнить пункт 1 настоящего предписания.

3. ГБУЗ "Республиканский онкологический диспансер" МЗ РСО-Алания и оператору электронной площадки - АО "ЕЭТП" в срок до 09 июня 2017 года представить в Северо-Осетинское УФАС России подтверждение исполнения пунктов 1 и 2 настоящего предписания.

Согласно части 9 статьи 106 Закона о контрактной системе, решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу, может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.