Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Мордовия от 14 июня 2017 г. N 373 (ключевые темы: лекарственные средства - антимонопольный орган - документация об аукционе - несоблюдение требований - диагностика)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Мордовия от 14 июня 2017 г. N 373

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Мордовия (далее - Мордовское УФАС России) по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Председателя Комиссии:

------ - руководителя Мордовского УФАС России,

Членов Комиссии:

------ - начальника отдела контроля закупок Мордовского УФАС России,

------ - специалист - эксперта отдела контроля закупок Мордовского УФАС России,

------ - специалист-эксперта отдела контроля закупок Мордовского УФАС России,

в присутствии:

------ - представителя ------ (доверенность от 13.06.2017 года б/н),

------ - представителя ----- (доверенность от 14.06.2017 года б/н),

------ - представителя ----- (доверенность от 14.06.2017 года б/н),

----- - представителя ------ (доверенность от 14.06.2017 года б/н),

в отсутствие представителей --------, направивших ходатайство о рассмотрении дела в свое отсутствие (исх. от 13.06.2017 года N 04-03/137),

рассмотрев 14 июня 2017 года жалобу ------(далее - Заявитель) на положения документации аукциона в электронной форме N ----7001099 по закупке лекарственного препарата (МНН Йопромид) (далее - Аукцион) ----- (далее - Заказчик) ------ (далее - Уполномоченный орган) и в результате проведения внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), пунктом 3.31 Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного Приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

В Мордовское УФАС России 06 июня 2017 года поступила жалоба Заявителя на положения документации Аукциона Заказчика и Уполномоченного органа.

Уведомлением Мордовского УФАС России от 07 июня 2017 года N 388 рассмотрение жалобы назначено на 14 июня 2017 года в 15 часов 30 минут.

Изучив материалы дела, проанализировав содержание жалобы, положения документации об Аукционе, действия Заказчика, Уполномоченного органа, выслушав аргументы представителя Заявителя, Заказчика, исследовав имеющиеся в деле доказательства, Комиссия Мордовского УФАС России установила следующее.

26.05.2017 года 9:07 (мск) на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - Официальный сайт) размещено извещение о проведении электронного аукциона N ----02417001099 (извещение о проведении электронного аукциона от 26.05.2017 года N 0------17001099). 

Начальная (максимальная) цена контракта: 539 243,40 рублей.

Дата и время начала подачи заявок: 26.05.2017 года 09:07.

Дата и время окончания подачи заявок: 06.06.2017 года 12:00.

Дата и время проведения аукциона в электронной форме: 13.06.2017 года 11:00.

Объектом закупки является закупка лекарственного препарата МНН (Йопромид).

В соответствии с протоколом рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 09.06.2017 года N ----417001099-1 по окончании указанного в извещении о проведении Аукциона срока подачи заявок 12:00 06.06.2017 года (мск) поступило 2 (две) заявки на участие в Аукционе под порядковыми номерами 1, 2.

На основании результатов рассмотрения первых частей заявок на участие в Аукционе на соответствие требованиям, установленным документацией об Аукционе, аукционная комиссия Заказчика, Уполномоченного органа приняла решение о допуске к участию в Аукционе поданной заявки с порядковым номером 1.

Заявке с порядковым номером 2 аукционной комиссией Заказчика, Уполномоченного органа отказано в допуске к участию в Аукционе на основании п. 2 ч. 4 ст. 67 Закона о контрактной системе, т.к. показатели товара не соответствуют значениям, установленным документацией об Аукционе (период выведения, верхний предел разрешенной температуры хранения).

Раздел 2 технического задания документации об Аукционе содержит следующие требования к поставляемому товару:

N П/П	МНН	ОПИСАНИЕ, СОСТАВ, ФАСОВКА, ФОРМА ВЫПУСКА, ДОЗИРОВКА	ЕД. ЗМ.	КОЛИЧЕСТВО
1	Йопромид	Раствор для инъекций 300 мг йода/мл 100 мл N10 Показания к применению, виды диагностики: Используется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии, артериографии и венографии, ангиокардиографии, внутривенной урографии, артрографии. Согласно инструкции по медицинскому применению, содержит рекомендации для пожилых пациентов; не содержит ограничений для групп пациентов: -пожилой возраст*; -больные с анамнезом аутоимунные заболевания, алкоголизм**. Период выведения: через 12 часов выделяется 93% от всей дозы***. Верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С****.
2	Йопромид	Раствор для инъекций 300 мг йода/мл 50 мл N10 Показания к применению, виды диагностики: Используется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии, артериографии и венографии, ангиокардиографии, внутривенной урографии, артрографии. Согласно инструкции по медицинскому применению, содержит рекомендации для пожилых пациентов; не содержит ограничений для групп пациентов: -пожилой возраст*; -больные с анамнезом аутоимунные заболевания, алкоголизм**. Период выведения: через 12 часов выделяется 93% от всей дозы***. Верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С****.
* отсутствие возрастных ограничений применения у пациентов пожилого возраста позволяет применять рентгеноконтрастное средство для данной возрастной группы пациентов, являющейся группой риска при применении йодсодержащих контрастных средств из-за высокого риска тяжелых неблагоприятных реакций (в т.ч. асептического менингита) и возможности усиления обезвоживания организма. ** отсутствие ограничений для групп пациентов с анамнезом аутоиммунные заболевания, алкоголизм позволяет использовать рентгеноконтрастного средства для оказания высокотехнологичной медицинской помощи при поступлении пациента в ЛПУ без необходимости проведения дополнительной диагностики с целью снижения риска побочных реакций для отдельных групп пациентов в зависимости от анамнеза. *** период выведения через почки (в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы йодсодержащего контрастного средства) обусловлен необходимостью снижения рисков возникновения контраст-индуцированной нефропатии, что является критичным для пациентов с заболеваниями выделительной системы в связи с тем, что все контрастные вещества могут иметь нефротоксический эффект вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек. ****предельная температура хранения является показателем стабильности структуры йодсодержащего контрастного средства, от чего зависит высвобождение в организме пациента свободного йода, вызывающего нежелательные реакции при применении контрастного средства, вплоть до летальных исходов (дейодирование с образованием неорганического йода, гидролиз амидной связи боковых цепей РКС). При диагностике, подготовленный лекарственный препарат может находиться в диагностическом кабинете, в котором температура превышает 25 °C.

В жалобе Заявитель в качестве довода указывает, что в документации об Аукционе неправомерно установлены требования к периоду выведения и верхнему пределу разрешённой температуры хранения лекарственного препарата (МНН Йопромид).

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно п. 25 р. 1 Информационной карты документации об Аукционе установлены условия, запреты и ограничения допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств:

- в соответствии с приказом Министерства экономического развития РФ от 25 марта 2014 г. N 155 "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд";

- в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

Йопромид - рентгеноконтрастное средство, предназначенное для диагностических целей (выполнение снимков).

Лекарственный препарат (МНН Йопромид) входит в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 28.12.2016 N 2885-р.

В Реестре лекарственных средств по лекарственному препарату (МНН Йопромид) имеется следующая информация:

Торговое наименование	Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование	Форма выпуска	Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Регистрационный номер
Йопромид - Биарвист	Йопромид	Раствор для инъекций	ООО "АЛВИЛС"	Россия	ЛП-003696
Йопромид ТР	Йопромид	Раствор для инъекций	ООО "Тиарекс"	Россия	ЛП-003110
Йопромид	Йопромид	Раствор для инъекций	ООО "Джодас Экспоим"	Россия	ЛП-002892
Ультравист	Йопромид	Раствор для инъекций	Байер Шеринг Фарма АГ	Германия	П N002600

В соответствии с ч. 1 ст. 1 Федерального закона от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) данный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.

Согласно ч. 4 ст. 61 Закона об обращении лекарственных средств не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты.

Лекарственный препарат (МНН Йопромид) с торговым наименованием Йопромид - Биарвист в Государственном реестре предельных отпускных цен не зарегистрирован, в связи с чем, не может быть предложен к поставке.

Представители Заказчика пояснили, что требования к характеристикам лекарственного препарата (МНН Йопромид) установлены в соответствии с потребностями Заказчика, с целью обеспечить максимальную безопасность для пациентов во время проведения компьютерной томографии (исследований).

В ходе анализа инструкций по применению лекарственного препарата (МНН Йопромид), установлено, что препараты с торговыми наименованиями "Йопромид ТР" и "Йопромид" имеют следующие периоды выведения: "через 30 минут после введения почками выводится примерно 18% йопромида от введённой дозы, через 3 часа - 60%, а через 24 часа - 92%, соответственно".

Период выведения лекарственного препарата (МНН Йопромид) с торговым наименованием "Ультравист" "через 3 часа после внутривенного введения около 60% от введённой дозы выделяется почками. Через 12 часов выделяется 93% от всей дозы. Практически полностью йопромид экскретируется за 24 часа".

Заказчиком иных документов, подтверждающих обоснованность установления в документации об Аукционе требования к периоду выведения лекарственного препарата (МНН Йопромид), не предоставлено.

Таким образом, Заказчиком неправомерно установлено требование к периоду выведения лекарственного препарата (МНН Йопромид), соответствующему только одному торговому наименованию Ультравист, что является нарушением требований п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе.

В разделе "Условия хранения" инструкции по применению лекарственного препарата с торговым наименованием "Ультравист" производства Байер Фарма АГ, Германия (регистрационный номер П N 002600) указаны следующие условия хранения: "в защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при  температуре не выше 30 оС".

Из аналогичного раздела инструкции по применению лекарственного препарата с торговым наименованием "Йопромид" производства Новалек Фармасьютикалc Пвт. Лтд, Индия (регистрационный номер ЛП-002892) следует: "в защищенном от света и рентгеновских лучей месте, при  температуре не выше 25 оС".

Заказчиком документов, подтверждающих обоснованность установления в документации об Аукционе требования к температурному режиму хранения, не предоставлено.

Кроме того, температура хранения лекарственного препарата (МНН Йопромид) не определяет терапевтический эффект и не влияет на него. На терапевтический эффект влияет количество действующего вещества, содержащегося в объеме. Как выяснено, в лекарственном препарате с торговыми наименованиями "Йопромид ТР", "Йопромид", "Ультравист" имеется равное количество действующего вещества, в объеме, который требуется Заказчику к поставке.

В силу вышеизложенного, Заказчиком неправомерно установлено требование к температурному режиму хранения лекарственного препарата (МНН Йопромид), соответствующему только одному торговому наименованию Ультравист, что является нарушением требований п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе.

Таким образом, Комиссией Мордовского УФАС России установлена обоснованность довода жалобы Заявителя.

В действиях Заказчика содержится нарушение требований п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе, что образует состав административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена ч. 4.1 ст. 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании изложенного, руководствуясь ст. 99, ст. 106 Закона о контрактной системе, приказом Мордовского УФАС России N 78-од от 05.08.2016 года "О создании комиссии по контролю в сфере закупок", Комиссия Мордовского УФАС России,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ---- на положения документации аукциона в электронной форме N ----02417001099 по закупке лекарственного препарата (МНН Йопромид) -----, ---- обоснованной.

2. Признать в действиях ----- нарушения требований п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе.

3. Выдать обязательное предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

4. Передать материалы дела соответствующему должностному лицу для решения вопроса о возбуждении производства об административном правонарушении.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель Комиссии: ----

Члены Комиссии -----

-------

----

8(8342)32-75-28