Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 16 июня 2017 г. N ЭА-1277/2017 (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - начальная (максимальная) цена контракта - техническое регулирование - государственные и муниципальные нужды)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 16 июня 2017 г. N ЭА-1277/2017

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия), рассмотрев жалобу ООО "ЭкстремФарм" (далее - Заявитель) на действия заказчика - ГБУЗ "НИИ ККБ N1 им. профессора С.В. Очаповского" министерства здравоохранения Краснодарского края при проведении уполномоченным органом - департаментом по регулированию контрактной системы Краснодарского края электронного аукциона: "Поставка лекарственного препарата (МНН: Меропенем)" (извещение N 0318200063917001353) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе),

УСТАНОВИЛА:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

ООО "ЭкстремФарм" считает, что аукционная документация составлена с нарушением требований Закона о контрактной системе. Заявитель указывает, что заказчиком в описании объекта закупки установлены требования к товарам, которые влекут ограничение количества участников закупки.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным органом - департаментом по регулированию контрактной системы Краснодарского края проводился электронный аукцион: "Поставка лекарственного препарата (МНН: Меропенем)" (извещение N 0318200063917001353).

Начальная (максимальная) цена контракта - 25 502 958,00 рублей.

В соответствии с п.1) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию:

- наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно п.1), п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

6) документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Положения настоящего пункта не применяются при определении поставщика лекарственных препаратов, с которым заключается государственный контракт в соответствии со статьей 111.4 настоящего Федерального закона.

Согласно ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе информация, предусмотренная настоящим Федеральным законом и размещенная в единой информационной системе, должна быть полной и достоверной.

Заказчиком в разделе 2 "Описание объекта закупки" установлены требования к лекарственным препаратам:

1. ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ОБЪЕМЫ, ТРЕБУЕМЫЕ К ПОСТАВКЕ
N п/п	Код по ОКПД2*	ЖНВЛП**	Фармакологическая группа	Требования, установленные к функциональным, техническим, качественным характеристикам товара, входящего в объект закупки (показатели, в соответствии с которыми будет устанавливаться соответствие)			Ед. изм.	Кол-во
				Международное непатентованное наименование/ химические, группировочные наименования	Форма выпуска, дозировка в соответствии с регистрационным удостоверением	Требования к качеству
1	21.20.23.190	ДА	антибиотик-карбапенем	Меропенем	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг	При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях до 2 г каждые 8 часов. Для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции, либо в виде внутривенной инфузии.Возможность применения в виде продленной инфузии (до 3-х часов) . Стабильность готового раствора при хранении в холодильнике ( 2-8 °С) сохраняется в течение 24 часов при разведении на основе 0,9% раствора натрия хлорида и в течение 16 часов при разведении стерильной водой для инъекций.	фл	14000
						Лекарственный препарат зарегистрирован и разрешен к применению на территории Российской Федерации. Качество лекарственного препарата соответствует требованиям нормативных документов. (Федеральный закон N61-ФЗ от 12.04.2010 г "Об обращении лекарственных средств", Федеральный Закон N184-ФЗ от 15.12.2002 г "О техническом регулировании")
2	21.20.23.190	ДА	антибиотик-карбапенем	Меропенем	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 500 мг	При лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.), или при очень тяжелых инфекциях до 2 г каждые 8 часов. Для внутривенного применения может вводиться в виде внутривенной болюсной инъекции, либо в виде внутривенной инфузии.Возможность применения в виде продленной инфузии (до 3-х часов) . Стабильность готового раствора при хранении в холодильнике ( 2-8 °С) сохраняется в течение 24 часов при разведении на основе 0,9% раствора натрия хлорида и в течение 16 часов при разведении стерильной водой для инъекций.	фл	4200
						Лекарственный препарат зарегистрирован и разрешен к применению на территории Российской Федерации. Качество лекарственного препарата соответствует требованиям нормативных документов. (Федеральный закон N61-ФЗ от 12.04.2010 г "Об обращении лекарственных средств", Федеральный Закон N184-ФЗ от 15.12.2002 г "О техническом регулировании")
3	21.20.23.190	ДА	антибиотик-карбапенем	Меропенем	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг	Лекарственный препарат зарегистрирован и разрешен к применению на территории Российской Федерации. Качество лекарственного препарата соответствует требованиям нормативных документов. (Федеральный закон N61-ФЗ от 12.04.2010 г "Об обращении лекарственных средств", Федеральный Закон N184-ФЗ от 15.12.2002 г "О техническом регулировании")	фл	5000
4	21.20.23.190	ДА	антибиотик-карбапенем	Меропенем	порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг /в комплекте с растворителем : вода для инъекций (ампулы) 10 мл	Лекарственный препарат зарегистрирован и разрешен к применению на территории Российской Федерации. Качество лекарственного препарата соответствует требованиям нормативных документов. (Федеральный закон N61-ФЗ от 12.04.2010 г "Об обращении лекарственных средств", Федеральный Закон N184-ФЗ от 15.12.2002 г "О техническом регулировании")	фл	800

Заявитель указывает, что заказчиком в описании объекта закупки установлены требования к товарам, которые влекут ограничение количества участников закупки, в том числе: "Стабильность готового раствора при хранении в холодильнике ( 2-8 °С) сохраняется в течение 24 часов при разведении на основе 0,9% раствора натрия хлорида и в течение 16 часов при разведении стерильной водой для инъекций", Лекарственный препарат зарегистрирован и разрешен к применению на территории Российской Федерации. Качество лекарственного препарата соответствует требованиям нормативных документов. (Федеральный закон N61-ФЗ от 12.04.2010 г "Об обращении лекарственных средств", Федеральный Закон N184-ФЗ от 15.12.2002 г "О техническом регулировании").

Наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, указание конкретных лекарственных форм препаратов, предназначенных для парентерального (инъекционного) введения ("лиофилизат", "порошок", "лиофилизированный порошок", "концентрат", "раствор", "суспензия" и т.д.); предъявление требований к температурному режиму хранения препаратов; (письмо ФАС России от 09.06.2015 NАК/28644/15).

Кроме того, заявитель указывает, что Заказчиком в установлены условия, запреты и ограничения допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, работ, услуг, соответственно выполняемых, оказываемых иностранными лицами в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289 "Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее постановление Правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289).

Однако, по мнению заявителя, постановление Правительства РФ от 30.11.2015 г. N 1289 не будет применено, поскольку под характеристики лекарственного препарата с МНН Меропенем, указанных в описании объекта закупки, не подходят товары, произошедшие из стран-государств Евразийского экономического союза.

При этом, заказчиком на заседании Комиссии представлены инструкции по применению лекарственных препаратов, в том числе со страной производства Россия, согласно которым в совокупности обозначенных заказчиком требованиям по поз.1,2,3 соответствуют препараты с торговыми наименованиями: ТН Меропенем-Плетхико, "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия; ТН Меропенем Джодас, "Джодас Экспоим Пвт.Лтд", Индия; ТН Меропенем, Дайниппон Сумитомо Фармасьютикалс Компания Лтд, Япония/ЭйСиЭс Добфар СпА, Италия; ТН Дженем, "Джепак Интернейшенл", Индия; ТН Меропенем, владелец РУ ООО "ВЕЛФАРМ", производитель ОАО "Синтез", Россия.

Также представители Заказчика пояснили, что установленная характеристика обусловлена потребностью заказчика при проведении процедур в отношении группы пациентов.

Таким образом, установленные заказчиком требования по поз.1,2,3 Описания объекта закупки не ограничивают количество участников закупки.

По п.4, по мнению заявителя, Заказчиком установлены избыточные требования, а также требования, которые не соответствуют инструкциям по применению лекарственных препаратов.

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 г. N 929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями" установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка следующих лекарственных средств: лекарственное средство с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

Наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе: указание на поставку лекарственного препарата в комплекте с растворителем (т.е. препарата, зарегистрированного вместе с растворителем) без возможности поставки эквивалентного препарата (зарегистрированного без растворителя) совместно с любым подходящим растворителем (письмо ФАС России от 09.06.2015 NАК/28644/15).

Заказчиком на заседание Комиссии представлены сведения из государственного реестра лекарственных средств, а также инструкции по применению лекарственных препаратов (далее Инструкции) с МНН Меропенем (ТН Мерексид, производитель Оксфорд Лабораториз Пвт.Лтд., Индия и ТН Меропенем, производитель С.П. Инкомед Пвт. Лтд, Индия).

В соответствии с Инструкциями лекарственные препараты с ТН Мерексид и ТН Меропенем соответствуют требованию технического задания заказчика в части наличия в комплекте с лекарственным препаратом растворителя.

Вместе с тем, заказчиком установлены требования, которые не соответствуют информации, указанной в представленных на заседании Комиссии инструкциях по применению лекарственных препаратов: вода для инъекций (ампулы) 10 мл.

В соответствии с Инструкциями лекарственные препараты с ТН Мерексид и ТН Меропенем с дозировкой 1г (1000 мг) поставляются с растворителем: вода для инъекций (ампулы) 10 мл - 2шт.

Таким образом, совокупность требований, установленных заказчиком при описании объекта закупки, сокращают число товаров, соответствующих требованиям заказчика и ограничивают количество участников закупки, что нарушает п.1) ч.1 ст.64, п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе и содержит признаки административного правонарушения, предусмотренного ч.4.2 ст.7.30 КоАП.

Комиссия, руководствуясь ч. 1,3,4 ст.105 и на основании ч.15, ч.22, ч.23 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "ЭкстремФарм" обоснованной в части наличия нарушений п.1) ч.1 ст.33, ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе при описании объекта закупки.

2. Признать в действиях заказчика - ГБУЗ "НИИ ККБ N1 им. профессора С.В. Очаповского" министерства здравоохранения Краснодарского края нарушение п. 1) ч. 1 ст. 33, ч.3 ст.7 Закона о контрактной системе.

3. В связи с тем, что Заказчику - ГБУЗ "НИИ ККБ N1 им. профессора С.В. Очаповского" министерства здравоохранения Краснодарского края, уполномоченному органу - департаменту по регулированию контрактной системы Краснодарского края (отраслевой комиссии) выдано предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе, повторно предписание не выдавать.

4. Повторно материалы для решения вопроса о возбуждении административного производства уполномоченному должностному лицу не передавать.

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.