Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 9 июня 2017 г. N 06-563/17т (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - алкоголизм - электронный аукцион - наркомания)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 9 июня 2017 г. N 06-563/17т

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее также - Комиссия), в составе:

Осиповой Я.Д. - начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;

Даниловой В.А. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

Яцковой Н.Н. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии,

при участии:

от заявителя общества с ограниченной ответственностью "Торговый дом "Виал" (далее также - ООО "Торговый дом "Виал", заявитель): уведомлены надлежащим образом, на рассмотрение дела не явились;

от уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок (далее по тексту решения - Госкомзакупок РС(Я), уполномоченный орган): Игнатьева А.А. (представитель по доверенности);

от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Якутский республиканский онкологический диспансер" (далее по тексту решения - ГБУ РС(Я) "ЯРОД", заказчик): Борисова Н.А., Тихонова М.И. (представители по доверенностям);

рассмотрев жалобу ООО "Торговый дом "Виал" на действия заказчика ГБУ РС(Я) "Якутский республиканский онкологический диспансер", уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (Йопромид) (изв. N 0116200007917003647), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 года N 727/14,

у с т а н о в и л а:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ООО "Торговый дом "Виал" на действия заказчика ГБУ РС(Я) "Якутский республиканский онкологический диспансер", уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных средств (Йопромид) (изв. N 0116200007917003647).

Из текста жалобы заявителя следует, что заказчик указал дополнительные требования: "Может применяться для групп пациентов: отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией. Период выведения через почки в течении 12 часов после использования не менее 93% от введенной дозы. Верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С".

Считают, что описание объекта закупки не позволяет предложить участникам закупки взаимозаменяемый в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственный препарат, что не соответствует требованиям, установленным ч. 1 ст. 64 и п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе, и таким требованиям соответствует единственный лекарственный препарат торгового наименования "Ультравист", производства Байер Шеринг Фарма АГ/Германия.

В ходе рассмотрения дела представители заказчика поддержали письменные пояснения.

Заказчиком в аукционной документации не указано ни одно торговое наименование лекарственных препаратов, соответствующих МНН "Йопромид".

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться. Заказчиком в описании объекта закупки были установлены такие показатели. В дальнейшем, при подготовке заказчиком ответа на поступивший запрос, были приведены обоснования использования таких показателей:

- период выведения через почки в течение 12 часов после использования не менее 93% от введенной дозы. Клинически значимые различия в фармакокинетике любого лекарственного препарата, в том числе, применяемого в диагностических целях, непосредственно влияют на безопасность пациента. Так, увеличение времени выведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения КИН (контраст-индуцированной нефропатии - острого повреждения почек вследствие почечной токсичности рентгеноконтрастного вещества (РKB), содержащего йод). Согласно литературным данным, треть всех нефропатий возникает вследствие применения РКВ. Почки могут быть критическим органом для РКВ, если в них нарушены процессы саморегуляции, и РКВ, вызывая сужение сосудов, будут способствовать развитию гипоксии. В аспекте безопасности РКВ их влияние на почки имеет существенное значение еще и потому, что РКВ экскретируются из организма путем клубочковой фильтрации, концентрируясь в почечных канальцах. Если РКВ обладает прямым цитотоксическим действием, то оно также будет нарушать функциональную активность эпителия канальцев почек. В связи с этим клиницисты всегда уделяют большое внимание функции почек при проведении рентгеноконтрастных исследований. В последние годы это внимание особенно возросло, потому что возросло и число пациентов с исходно нарушенной функцией почек и повышенным риском развития контраст-индуцируемой нефропатии (КИН).

- отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией. В условиях ограниченного времени, персонал диагностического отделения должен иметь в своем арсенале универсальное диагностическое средство, рекомендованное для пациентов любых возрастных категорий, без ограничений для отдельных групп пациентов. Современные контрастные средства - одни из самых безопасных существующих лекарственных препаратов, но их вводят в высоких концентрациях и больших дозах, поэтому при использовании любых контрастных средств, необходимо учитывать состояние здоровья, возраст, анамнез пациента, которые определяют безопасность исследования.

- верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С. Из физических факторов наибольшее влияние на стабильность лекарств оказывает температура. Разница в пределах температуры хранения является существенным фактором, так как температура в помещениях лечебного учреждения, в том числе в местах временного хранения препаратов может достигать 26-27°C, особенно в рентгеноперационных, оснащенных большим количеством медицинской техники, выделяющей тепло при работе. Верхний порог температуры оговорен и в нормах допустимых пределов температурного режима в САНПИН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность". Так, согласно этому документу, допустимая температура воздуха в кабинетах функциональной диагностики, процедурных, эндоскопии 20 - 27°C, в рентгеноперационных, в том числе ангиографических 20 - 26 °C. Требование заказчика к условиям хранения препарата при температуре в диапазоне до +30°C гарантирует сохранение активности в течение времени инфузии препарата и качества в течение всего срока годности заявляемого лекарственного средства.

Также поясняют, что алкоголизм является одним из факторов таких аутоиммунных заболеваний как гепатит алкоголический и цирроз, что ведет в 98% к развитию рака печени. Препарат с МНН Йопромид применяется с согласия лечащего врача.

В ходе рассмотрения дела представитель уполномоченного органа поддержала позицию заказчика.

Комиссия, заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле материалы, установила следующее:

1) извещение об осуществлении закупки размещено на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru (далее - ЕИС) и на сайте оператора электронной площадки ООО "РТС-тендер" - 16.05.2017 года;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная (максимальная) цена контракта - 4 904 852,20 руб.;

4) на участие в электронном аукционе поданы 2 заявки от участников закупки;

5) к участию в электронном аукционе допущен один участник закупки;

6) заявка единственного участника закупки, допущенного к участию в электронном аукционе, признана соответствующей требованиям аукционной документации.

На основании требования Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), в соответствии с частью 7 статьи 106 Закона о контрактной системе, закупка в части подписания контракта приостановлена до рассмотрения жалобы по существу.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) считает жалобу заявителя необоснованной на основании следующего.

Предметом данной закупки является поставка лекарственных препаратов.

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

Согласно части 2 "Описание объекта закупки" аукционной документации заказчиком установлены следующие требования к поставляемому товару:

N п/п	Международное непатентованное наименование	Лекарственная форма, состав, форма выпуска Упаковка лекарственного препарата, количество доз в упаковке, комплектность упаковки
1	2	3
1	Йопромид	раствор для инъекций 300 мг йода/мл, 50 мл - флаконы (10) - пачки картонные. Показания к применению, виды диагностики: Используется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную агиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографию (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела. Может применяться для групп пациентов: Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией. Период выведения через почки в течении 12 часов после использования не менее 93% от введенной дозы Верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С. Срок хранения не менее 25 месяцев.
2	Йопромид	раствор для инъекций 300 мг йода/мл, 100 мл - флаконы (10) - пачки картонные. Показания к применению, виды диагностики: Используется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную агиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографию (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела. Может применяться для групп пациентов: Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией. Период выведения через почки в течении 12 часов после использования не менее 93% от введенной дозы Верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С. Срок хранения не менее 25 месяцев.
3	Йопромид	раствор для инъекций 370 мг йода/мл, 100 мл - флаконы (10) - пачки картонные. Показания к применению, виды диагностики: Используется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную агиографию (ЦСА); внутривенной урографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографию (ЭРХП), артрографии и исследований других полостей тела. Имеет специальные преимущества при проведении ангиокардиографии. Может применяться для групп пациентов: Отсутствие ограничений для применения у пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией. Период выведения через почки в течении 12 часов после использования не менее 93% от введенной дозы Верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С. Срок хранения не менее 25 месяцев.

Заявителем в своей жалобе указывается, что установленным характеристикам соответствует единственный лекарственный препарат с торговым наименованием "Ультравист", производства Байер Фарма АГ, Германия.

Между тем, из смысла статьи 33 Закона о контрактной системе следует, что заказчик вправе самостоятельно определять предмет закупки и его характеристики в соответствии с потребностью в том или ином товаре. Потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Законом о контрактной системе не предусмотрено ограничений по включению в документацию требований к товару, являющихся значимыми для заказчика, а также обоснование потребности заказчика при установлении требований к поставляемому товару.

Из пояснений заказчика следует, что требование к периоду выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы установлено в связи с тем, что клинически значимые различия в фармакокинетике любого лекарственного препарата, в том числе, применяемого в диагностических целях, непосредственно влияют на безопасность пациента. Так, увеличение времени выведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения КИН (контраст-индуцированной нефропатии - острого повреждения почек вследствие почечной токсичности рентгеноконтрастного вещества (РKB), содержащего йод). Согласно литературным данным, треть всех нефропатий возникает вследствие применения РКВ. Почки могут быть критическим органом для РКВ, если в них нарушены процессы саморегуляции, и РКВ, вызывая сужение сосудов, будут способствовать развитию гипоксии. В аспекте безопасности РКВ их влияние на почки имеет существенное значение еще и потому, что РКВ экскретируются из организма путем клубочковой фильтрации, концентрируясь в почечных канальцах. Если РКВ обладает прямым цитотоксическим действием, то оно также будет нарушать функциональную активность эпителия канальцев почек. В связи с этим клиницисты всегда уделяют большое внимание функции почек при проведении рентгеноконтрастных исследований. В последние годы это внимание особенно возросло, потому что возросло и число пациентов с исходно нарушенной функцией почек и повышенным риском развития контраст-индуцируемой нефропатии (КИН).

Относительно требования об отсутствии ограничений применения для пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом и наркоманией поясняют, что в условиях ограниченного времени, персонал диагностического отделения должен иметь в своем арсенале универсальное диагностическое средство, рекомендованное для пациентов любых возрастных категорий, без ограничений для отдельных групп пациентов. Современные контрастные средства - одни из самых безопасных существующих лекарственных препаратов, но их вводят в высоких концентрациях и больших дозах, поэтому при использовании любых контрастных средств, необходимо учитывать состояние здоровья, возраст, анамнез пациента, которые определяют безопасность исследования. Алкоголизм является одним из факторов аутоиммунных заболеван