Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 19 июня 2017 г. N 03/КА (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - электронный аукцион - конкуренция - техническое задание)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре от 19 июня 2017 г. N 03/КА

Резолютивная часть объявлена 19.06.2017 г.Ханты-Мансийск

Изготовлено в полном объеме 22.06.2017

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре (далее - Комиссия Управления) по контролю в сфере закупок (размещения заказов) товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Председателя комиссии:

- Миронов А.Г. - Заместитель руководителя Управления;

Членов комиссии:

- Капаклы А.Д. - Старший государственный инспектор Управления;

- Базанов М.Е. - Ведущий специалист-эксперт отдела Управления,

от Заявителя - не явились, уведомлены надлежащим образом;

от Заказчиков - Братчиков Е.В. по доверенности от 19.06.2017, Пелевин П.П. по доверенности от 19.06.2017;

рассмотрев жалобу ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" от 09.06.2017 N950-ж на действия (бездействие) Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Окружная клиническая больница" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Йопромид (извещение N 0387200002817000242) и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе)

установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика органа при проведении электронного аукциона.

Из технической части аукционной документации следует, что поставке подлежат лекарственные препараты МНН: "Йопромид" с дозировой раствор для инъекций 300 мг йода/мл 500 мл флаконы N8.

При этом, заказчик по всем позициям указал дополнительные требования: Период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы.

Заявитель считает, что описание объекта закупки не позволяет предложить участникам закупки взаимозаменяемый в рамках одного МНН лекарственный препарат, что по нашему мнению, не соответствует требованиям, установленным ч. 1 ст. 64 и п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе и таким требованиям соответствует единственный лекарственный препарат торгового наименования "Ультравист", производства Байер Шеринг Фарма АГ/Германия.

В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, опубликованном на официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx, МНН "Йопромид" имеют 4 лекарственных препарата, это - ТН "Йопромид-Биарвист", производства Илсунг Фармасьютикалс Ко.Лтд, Корея (РУ - ЛП - 003696), ТН "Ультравист" производства Байер Фарма АГ/Германия (N РУ: П N002600), "Йопромид ТР" производства ООО "Тиарекс"/Россия (ЛП-003110) и ТН "Йопромид" производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд"/Индия (N РУ ЛП-002892).

В связи с тем, что цена лекарственного препарата ТН Йопромид-Биарвист, производства Илсунг Фармасьютикалс Ко.Лтд, Корея не зарегистрирована в реестре предельных отпускных цен, и в соответствие с ч.4 ст.61 Федерального закона от 12.04.2010 N61 "Об обращении лекарственных средств ", не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, цены которых не зарегистрированы, соответственно такой лекарственный препарат не может быть заявлен к поставке на аукцион.

Таким образом, только 3 лекарственных препарата могут принимать участие в электронном аукционе:

1) ТН "Ультравист" производства Байер Фарма АГ/Германия (N РУ: П N002600);

2) ТН "Йопромид ТР" производства ООО "Тиарекс"/Россия (ЛП-003110);

3) ТН "Йопромид" производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд"/Индия (N РУ ЛП-002892).

Заявителем был проведен анализ инструкций по применению всех зарегистрированных по МНН Йопромид лекарственных средств и было установлено, что требованиям " Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы".

- соответствует только один лекарственный препарат торгового наименования "Ультравист", производства Байер Фарма АГ, Германия.

Заявленная Заказчиком характеристика ("Период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы") не влияет на терапевтический эффект препарата.

В ходе рассмотрения доводов Заявителя Комиссией Управления установлено следующее.

1. В соответствии с требованиями части 1 и 2 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчики при осуществлении закупок используют конкурентные способы определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) или осуществляют закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя). Конкурентными способами определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей) являются конкурсы (открытый конкурс, конкурс с ограниченным участием, двухэтапный конкурс, закрытый конкурс, закрытый конкурс с ограниченным участием, закрытый двухэтапный конкурс), аукционы (аукцион в электронной форме (далее также - электронный аукцион), закрытый аукцион), запрос котировок, запрос предложений.

Согласно части 1 статьи 59 Закона о контрактной системе под аукционом в электронной форме (электронным аукционом) понимается аукцион, при котором информация о закупке сообщается заказчиком неограниченному кругу лиц путем размещения в единой информационной системе извещения о проведении такого аукциона и документации о нем, к участникам закупки предъявляются единые требования и дополнительные требования, проведение такого аукциона обеспечивается на электронной площадке ее оператором.

Извещение и аукционная документация о проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Йопромид (извещение N0387200002817000242) размещены на официальном сайте единой информационной системы 05.06.2017.

Частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе установлено, что конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В силу пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Проанализировав аукционную документацию Комиссией Управления было установлено, что в соответствии с Техническими заданиями к лекарственным средствам Заказчиком установлены следующие требования:

N п/п	Описание (характеристики) объекта закупки		Ед. изм.	Кол-во	Наименование страны происхождения товара*
	МНН, химическое, группировочное наименование	Функциональные, качественные характеристики, лекарственная форма, дозировка, комплектность, требования к упаковке
1	2	3	4	5	6
1	Йопромид	раствор для инъекций 300 мг йода/мл 500 мл N8. Период выведения через почки в течении 12 часов не менее 93% от введенной дозы.	Уп.	65

Проанализировав информацию, содержащуюся в Государственном реестре лекарственных средств, опубликованном на официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx, Комиссией Управления было установлено, что требованиям установленным в техническом задании соответствуют лекарственные препараты двух производителей, зарегистрированных и разрешенных к применению на территории Российской Федерации: торговое наименование Ультравист (производство готовой лекарственной формы, первичная упаковка Байер Фарма АГ, Германия, вторичная потребительская упаковка, выпускающий контроль качества ООО "Завод Медсинтез", Россия) и торговое наименование Йопромид-Биарвист (производитель Дэун Фармасъютикал Ко., Лтд, Республика Корея).

В соответствии со ст. 8 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок направлена на создание равных условий для обеспечения конкуренции между участниками закупок. Любое заинтересованное лицо имеет возможность в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок стать поставщиком (подрядчиком, исполнителем).

Конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Заказчик, формируя данные требования к характеристикам товара, определил свои потребности с учетом специфики своей деятельности и имеющейся потребности в закупке необходимых лекарственных средств.

В соответствии с п. 2 ст. 4 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) установлено, что одним из основных принципов охраны здоровья является приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее по тексту - Закон об обращении лекарственных средств).

Согласно ч. 1 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

МНН Йопромид является рентгеноконтрастным веществом. Применение контрастных препаратов при вышеуказанных диагностических исследованиях позволяет повысить качество диагностики за счет разницы в характере накопления контрастного препарата патологическими очаговыми образованиями в органах и тканях, благодаря наличию в его составе молекулы йода, повышается плотность тканей, улучшается визуализация более тонких структур, повышается четкость изображения, что позволяет аффективно диагностировать какое-либо нарушение или отклонение от нормы.

Указанные требования по периоду выведения препарата через почки для заказчика являются существенными, поскольку устанавливаются с целью обеспечения безопасности пациентов в процессе проведения исследований. Включение этого требования обусловлено необходимостью проведения повторных исследований пациентам с заболеваниями почек, включая острую и хроническую почечную недостаточность, когда имеет значение концентрация йода в препарате и время его выведения из организма, а также повторное исследование у одного и того же пациента в течение одних суток.

Иное, чем заявленное Заказчиком, время выведения Йопромида через почки может иметь принципиальное значение у пациентов е заболеваниями почек, а также при имеющейся острой или хронической почечной недостаточности, у которых вследствие заболевания имеется замедление выведения мочи (следовательно, и препарата) из организма. Вышеуказанные исследования проводятся ослабленным пациентам, в том числе с тяжелой хирургической патологией, сепсисом, аутоиммунными заболеваниями. В связи этим, введение контрастных препаратов может вызвать токсическую нефропатию, кардиопатию, токсические изменения в печени, изменения реологических свойств крови, изменения стенок сосудов. Литографические исследования и внутривенная урография проводятся неоднократно для определения динамики процесса на фоне проводимого течения, в 5 - 10% случаев возникает необходимость провести повторное исследование в течение одних суток. Этим обосновывается включение требования о периоде выведения препарата через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы и исходит из необходимости снижения риска нанесения вреда здоровью пациентов.

Требуемая характеристика "Период выведения через почки в течение 12 часов не менее 93% от введенной дозы" является необходимой в связи с тем, что все контрастные вещества могут иметь нефротоксический эффект вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, поэтому очевидно, что фармакокинетика препарата влияет на безопасность пациента, увеличение времени полувыведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения контраст-индуцированной нефропатии, поэтому в техническом задании указан крайне важный параметр с точки зрения безопасности пациента. Таким образом, чем быстрее выводится препарат через почки, тем более безопасной является диагностика. Иное время выведения йопромида через почки, указанное в инструкции по медицинскому применению, может иметь принципиальное значение не для времени выполнения снимков, в этом вопросе имеются абсолютно одинаковые инструкции для всех препаратов группы Йопромид, а для:

- определения времени повторного введения контрастного средства в течение одних суток при возникшей клинической необходимости;

- уменьшения риска лекарственных взаимодействий.

Доказательств того, что установление требований Заказчика ограничило в участии в аукционе, подателем жалобы не предоставлено. Отсутствие товара с необходимыми характеристиками у участника закупки не может являться признаком ограничения круга участников закупки.

Кроме того, в силу части 1 статьи 105 Закона о контрактной системе любой участник закупки, а также осуществляющие общественный контроль общественные объединения, объединения юридических лиц в соответствии с законодательством Российской Федерации имеют право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

Согласно части 9 указанной статьи к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

В нарушение указанных норм Закона о контрактной системе Обществом не представлено документальных подтверждений обоснованности вышеприведенного довода, в том числе, в части невозможности подготовки заявки на участие в аукционе и ограничения количества участников закупки.

Таким образом, Комиссией Управления в действиях Заказчика нарушение части 2 статьи 8 и пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе не установлено.

Рассмотрев материалы дела, изучив представленные документы представителей сторон, руководствуясь положениями статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Управления

решила:

1. Признать жалобу ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" от 09.06.2017 N950-ж на действия (бездействие) Заказчика - Бюджетное учреждение Ханты-Мансийского автономного округа - Югры "Окружная клиническая больница" при проведении электронного аукциона, предметом которого является поставка лекарственного препарата Йопромид (извещение N 0387200002817000242) необоснованной.

2. Направить данное решение сторонам и опубликовать на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок (www.zakupki.gov.ru).

Председатель Комиссии Миронов А.Г.

Члены Комиссии: Капаклы А.Д.

Базанов М.Е.

Примечание: В соответствии с частью 9 статьи 106 Закона о контрактной системе решение, принятое по результатам рассмотрения жалобы по существу может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.