Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 15 июня 2017 г. N 06-574/17т (ключевые темы: изделия медицинского назначения - аукционная документация - медицинские отходы - участники закупок - регистрационное удостоверение)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 15 июня 2017 г. N 06-574/17т

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее также - Комиссия, Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия)), в составе:

Нановой Т.А. - заместителя начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;

Даниловой В.А. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии,

Петуховой М.Н. - старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии,

от заявителя общества с ограниченной ответственностью "ГЕЛА" (далее также - ООО "ГЕЛА", Общество, заявитель): не явились, о времени и месте рассмотрения дела уведомлены надлежащим образом;

от уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок (далее также - Госкомзакупок РС(Я), уполномоченный орган, аукционная комиссия): Сметанина Л.В. (представитель по доверенности);

от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Республиканская больница N2 - Центр экстренной медицинской помощи" (далее также - ГБУ РС(Я) "РБ N2-ЦЭМП", заказчик): Михеев М.А. (представитель по доверенности);

рассмотрев жалобу ООО "ГЕЛА" на действия заказчика ГБУ РС(Я) "РБ N2-ЦЭМП" при проведении электронного аукциона на поставку пакетов, мешков для нужд ГБУ РС(Я) "Республиканская больница N2-Центр экстренной медицинской помощи" (изв. N 0116200007917004705), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее также - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 года N 727/14,

у с т а н о в и л а:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ООО "ГЕЛА" на действия заказчика ГБУ РС(Я) "РБ N2-ЦЭМП" при проведении электронного аукциона на поставку пакетов, мешков для нужд ГБУ РС(Я) "Республиканская больница N2-Центр экстренной медицинской помощи" (изв. N 0116200007917004705).

Из текста жалобы заявителя следует, что в части 2 "Описание объекта закупки" аукционной документации по п/п N 1, N 2, N3, в блоке "Требования к функциональным, техническим и качественным характеристикам товара", заказчик указал требование: "Сертификат соответствия системы управления качеством ISO 13485 на производство и продажу медицинских изделий для сбора, хранения и удаления отходов, выданный международным органом сертификации".

Согласно ФЗ 323 от 21.11.2011 "Об основах охраны здоровья граждан в РФ", на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Данное регистрационное удостоверение включает в себя сертификат соответствия нормативным документам.

Сертификация ISO является добровольной для производителей и фактически является дополнительным требованием не к качеству продукции, а к системе организации управления производством, то есть к производителю данной продукции.

Ранее заявителем направлялся запрос разъяснений положений аукционной документации по данному требованию.

Наличие данного требования в документации об электронном аукционе ограничивает число участников закупки.

В ходе рассмотрения дела представитель заказчика с жалобой не согласился, пояснил следующее.

В соответствии с пунктом 4 части 1 статьи 32 Закона о контрактной системе заказчик устанавливает в документах о закупке следующие требования: квалификация участников закупки, в том числе наличие у них финансовых ресурсов, на праве собственности или ином законном основании оборудования и других материальных ресурсов, опыта работы, связанного с предметом контракта, и деловой репутации, специалистов и иных работников.

Дополнительное требование о наличии действующего сертификата системы менеджмента качества ISO 13485 не противоречит требованиям Закона о контрактной системе, а именно описание объекта закупки может включать в себя спецификации, планы, чертежи, эскизы, фотографии, результаты работы, тестирования, требования, в том числе в отношении проведения испытаний, методов испытаний, упаковки в соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации, маркировки, этикеток, подтверждения соответствия, процессов и методов производства в соответствии с требованиями технических регламентов, документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации, технических условий, а также в отношении условных обозначений и терминологии.

Стандарт ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг. Требования стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций.

Установление требования о наличии сертификата ISO 13485 не является нарушением части 6 статьи 31 Закона о контрактной системе, поскольку описание объекта закупки составлено в соответствии с Законом о контрактной системе, носит объективный характер.

В ходе рассмотрения дела представитель уполномоченного органа пояснила, что согласно порядку взаимодействия уполномоченного органа и заказчиков описание объекта закупки и проект контракта разрабатывает заказчик.

Данный сертификат предоставляется при поставке товара.

В аукционной документации не установлено требования о предоставлении такого сертификата в составе вторых частей заявок на участие в электронном аукционе.

Комиссия, заслушав лиц, участвующих в деле, изучив имеющиеся в деле документы, установила следующее.

1) извещение об осуществлении закупки размещено на официальном сайте единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru и на сайте оператора электронной площадки АО "ЕЭТП" - 30.05.2017 года;

2) способ определения поставщика (подрядчика, исполнителя) - электронный аукцион;

3) начальная (максимальная) цена контракта - 98 826,65 руб.;

4) на участие в электронном аукционе поступила 1 заявка от участника закупки;

5) заявка единственного участника закупки признана соответствующей требованиям аукционной документации;

На основании требования Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), в соответствии с частью 7 статьи 106 Закона о контрактной системе, закупка в части подписания контракта приостановлена до рассмотрения жалобы по существу.

Комиссия считает жалобу заявителя обоснованной на основании следующего.

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе в описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Согласно части 2 "Описание объекта закупки" аукционной документации заказчиком установлены требования к поставляемым товарам, в том числе к позициям 1 "Изделия медицинского назначения 600*1000 мм для сбора медицинских отходов класса "А", 2 Изделия медицинского назначения 600*1000 мм для сбора медицинских отходов класса "Б", 3 Изделие медицинского назначения 600*1000 мм для сбора медицинских отходов класса "В" установлено требование о наличии сертификата соответствия системы управления качеством по ИСО 13485 на производство и продажу медицинских изделий для сбора, хранения и удаления отходов, выданный международным органом сертификации.

Между тем, приказом от 13 декабря 2011 г. N 1361-ст Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии введен в действие с 1 января 2013 г. для добровольного применения в Российской Федерации в качестве национального стандарта Российской Федерации ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования", идентичный международному стандарту ISO 13485:2003 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" (далее также - ГОСТ ISO 13485-2011), отменен национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 13485-2004 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования" с 1 января 2013 г. в связи с принятием и введением в действие стандарта, указанного в пункте 1.

Согласно абзацу первому пункта 1.1 "Общие положения" ГОСТ ISO 13485-2011 настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.

При этом в пункте 1.2 раздела "Область применения" ГОСТ ISO 13485-2011 установлено: "Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций".

Из вышеизложенного следует,  что ГОСТ ISO 13485-2011 устанавливает требования к системе управления  качеством продукции организациями, предлагающими на рынок медицинские изделия. Кроме того, ГОСТ ISO 13485-2011 не является обязательным для применения.

Также Комиссия отмечает, что из положений аукционной документации невозможно установить необходимо ли наличие сертификата в соответствии с действующим ГОСТ ISO 13485-2011 либо в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13485-2004 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования", отмененным в соответствии с приказом от 13 декабря 2011 г. N 1361-ст Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Кроме того, представителем заказчика не оспаривается, что данный сертификат не является обязательным к получению. При этом заказчиком не представлены пояснения в части обоснования наличия потребности у заказчика и необходимости в установлении требования о наличии такого сертификата.

Также Комиссия отмечает, что согласно протоколу рассмотрения единственной заявки на участие в электронном аукционе N 0116200007917004705-1 от 13 июня 2017 года поступила 1 заявка от участника закупки.

Следовательно, требование, установленное части 2 "Описание объекта закупки" аукционной документации, относительно наличия сертификата соответствия системы управления качеством по ИСО 13485 на производство и продажу медицинских изделий для сбора, хранения и удаления отходов, выданный международным органом сертификации, носит необъективный характер и влечет ограничение количества участников закупки.

Таким образом, заказчиком нарушены пункт 1 части 1 статьи 33, пункт 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

Жалоба заявителя подлежит признанию обоснованной.

В ходе проведения внеплановой проверки выявлено следующее.

В соответствии с частью 1 статьи 69 Закона о контрактной системе аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе и документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 настоящего Федерального закона, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.

Согласно части 2 статьи 69 Закона о контрактной системе аукционной комиссией на основании результатов рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе принимается решение о соответствии или о несоответствии заявки на участие в таком аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в порядке и по основаниям, которые предусмотрены настоящей статьей. Для принятия указанного решения аукционная комиссия рассматривает информацию о подавшем данную заявку участнике такого аукциона, содержащуюся в реестре участников такого аукциона, получивших аккредитацию на электронной площадке.

Предметом данной закупки является поставка пакетов, мешков для нужд ГБУ РС(Я) "Республиканская больница N2-Центр экстренной медицинской помощи".

Согласно части 2 "Описание объекта закупки" аукционной документации требуются к поставке следующие товары:

1. "Изделия медицинского назначения 600*1000 мм для сбора медицинских отходов класса "А";

2. Изделия медицинского назначения 600*1000 мм для сбора медицинских отходов класса "Б";

3. Изделие медицинского назначения 600*1000 мм для сбора медицинских отходов класса "В";

4. Мешок патологоанатомический.

В части 2 "Описание объекта закупки" аукционной документации по позициям 1 "Изделия медицинского назначения 600*1000 мм для сбора медицинских отходов класса "А", 2 Изделия медицинского назначения 600*1000 мм для сбора медицинских отходов класса "Б", 3 Изделие медицинского назначения 600*1000 мм для сбора медицинских отходов класса "В" установлено требование о наличии регистрационного удостоверения установленного образца с подтверждением, что товар является изделием медицинского назначения, при этом по позиции 4 данное требование отсутствует.

Из материалов дела следует, что заявка единственного участника закупки содержит копии регистрационных удостоверений на полиэтиленовые пакеты одноразового пользования для сбора, хранения и удаления медицинских отходов классов А, Б, В, Г N ФСР 2008/02806 от 24 августа 2016 года, а также на мешки патологоанатомические N РЗН 2014/2137 от 04 декабря 2014 года, выданные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению.

Согласно пункту 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующие документы и информацию: копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе.

Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее также - Правила).

Пунктом 2 Правил установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия).

Согласно пункту 6 Правил документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее - регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Вместе с тем, часть 1 "Информационная карта, Инструкция по заполнению заявки" аукционной документации устанавливает требования к содержанию и составу заявки.

В пункте 35 "Требования, установленные в соответствии с законодательством РФ к товару, работе, услуге" части 1 "Информационная карта, Инструкция по заполнению заявки" аукционной документации данное требование не установлено.

При этом, в аукционной документации имеется указание, что в случае разночтения сведений, содержащихся в документации об электронном аукционе, преимущество имеют сведения указанные в части 1 "Информационная карта, Инструкция по заполнению заявки" (если иное не указано в части 1).

Таким образом, заказчиком в аукционной документации не установлены требования к составу вторых частей заявок на участие в электронном аукционе в части наличия регистрационных удостоверений на требуемые к поставке медицинские изделия.

Заказчиком нарушены пункт 2 части 1 статьи 64, пункт 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия),

р е ш и л а:

1. Признать жалобу ООО "ГЕЛА" на действия заказчика ГБУ РС(Я) "РБ N2-ЦЭМП" при проведении электронного аукциона на поставку пакетов, мешков для нужд ГБУ РС(Я) "Республиканская больница N2-Центр экстренной медицинской помощи" (изв. N 0116200007917004705) обоснованной.

2. Признать заказчика Государственное бюджетное учреждение Республики Саха (Якутия) "Республиканская больница N2 - Центр экстренной медицинской помощи" нарушившим пункт 1 части 1 статьи 33, пункты 1, 2 части 1 статьи 64, пункт 3 части 5 статьи 66 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

3. Выдать заказчику Государственному бюджетному учреждению Республики Саха (Якутия) "Республиканская больница N2 - Центр экстренной медицинской помощи" предписание об устранении допущенных нарушений.

4. В сроки, определенные предписанием, уведомить Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) об исполнении положений предписания.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения

Заместитель председателя комиссии: Т.А. Нанова

Члены комиссии: В.А. Данилова

М.Н. Петухова