Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 5 июля 2017 г. N 44-2786/17 (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - государственные и муниципальные нужды - конкуренция - административные регламенты)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Санкт-Петербургу от 5 июля 2017 г. N 44-2786/17

Комиссия Санкт-Петербургского УФАС России по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия УФАС) в составе:

в присутствии представителей:

Комитета по здравоохранению (далее - Заказчик):

ООО "Виталек" (далее - Заявитель):

рассмотрев жалобу Заявителя (вх. N 15988/17 от 28.06.2017) на действия Заказчика при определении поставщика путем проведения электронного аукциона на поставку лекарственного препарата Цепэгинтерферон альфа-2b для обеспечения отдельных категорий граждан в 2017 году (извещение номер 0172200001917000198) (далее - аукцион), а также в результате проведения внеплановой проверки на основании п. 1 ч. 15 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 (далее - Административный регламент),

УСТАНОВИЛА:

Извещение о проведении электронного аукциона размещено 13.06.2017 на Официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок www.zakupki.gov.ru, номер извещения 0172200001917000198. Начальная (максимальная) цена контракта - 15 420 405,00 рублей.

В жалобе ООО "Виталек" указывает на неправомерные действия Заказчика, выразившиеся, по мнению Заявителя, в установлении требований к товару, поставка которого является предметом закупки, которые ограничивают количество участников закупки.

Заказчик с доводами жалобы не согласен и считает ее необоснованной.

Информация, изложенная в жалобе, пояснения сторон, имеющиеся документы подтверждают следующие обстоятельства.

Согласно ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Пунктом 6 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства.

В силу ч. 2 ст. 19 Закона о контрактной под требованиями к закупаемым заказчиком товарам, работам, услугам понимаются требования к количеству, потребительским свойствам (в том числе характеристикам качества) и иным характеристикам товаров, работ, услуг, позволяющие обеспечить государственные и муниципальные нужды, но не приводящие к закупкам товаров, работ, услуг, которые имеют избыточные потребительские свойства или являются предметами роскоши в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Документация о закупке в соответствии с требованиями ч. 2 ст. 33 Закона о контрактной системе должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

При формировании технического задания заказчику в рамках закона предоставлены полномочия по самостоятельному определению параметров и характеристик товара, в наибольшей степени удовлетворяющих его потребности. Однако из буквального толкования вышеприведенных положений Закона о контрактной системе следует, что заказчики, осуществляющие закупку по правилам данного Закона, при описании объекта закупки должны таким образом прописать требования к закупаемым товарам, работам, услугам, чтобы, с одной стороны, повысить шансы на приобретение товара именно с такими характеристиками, которые ему необходимы, а с другой стороны, не ограничить количество участников закупки.

Заявитель обжалует установление требований к закупаемому товару таким образом, что поставка аналогичной продукции, обладающей эквивалентным терапевтическим эффектом в рамках зарегистрированных показаний и противопоказаний к применению.

Заказчиком даны следующие пояснения:

"Заказчик в документации о закупке указывает конкретное международное непатентованное наименование необходимого лекарственного препарата - Цепэгинтерферон альфа-2b.

Процедура закупки по аукциону N 0172200001917000198 будет проведена в соответствии с требованиями действующей нормативной документации и документации об электронном аукционе.

Лекарственный препарат под международным непатентованным наименованием Пэгинтерферон альфа-2b для обеспечения пациентов в 2017 году закуплен ранее в достаточном количестве".

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции):

- товар - объект гражданских прав (в том числе работа, услуга, включая финансовую услугу), предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот;

- взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях);

- товарный рынок - сфера обращения товара (в том числе товара иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров, в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами.

Оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно ч. 1 ст. 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

В Государственном реестре лекарственных средств, ведение которого предусмотрено ст. 33 Закона об обращении лекарственных средств (далее - Реестр), под МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" зарегистрированы лекарственные препараты с торговыми наименованиями "Пегинферон" (ООО "Фармактив", Россия), "ПегАльтевир" (ООО "ФАРМПАРК", Россия), "ПегИнтрон" (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" в дозировках 50 мкг/0,5 мл; 80 мкг/0,5 мл; 100 мкг/0,5 мл; 120 мкг/0,5 мл; 150 мкг/0,5 мл.

Под МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b" в Реестре зарегистрирован единственный лекарственный препарат с торговым наименованием "Альгерон" (ЗАО "БИОКАД", Россия) в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" в дозировках 80 мкг/0,4 мл; 100 мкг/0,5 мл; 120 мкг/0,6 мл; 160 мкг/0,8 мл; 200 мкг/1 мл.

При сравнении инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" различий в показаниях, противопоказаниях к применению, побочных действиях, способе применения, формуле расчета дозировки для пациента ФАС России не обнаружено.

Все лекарственные препараты в рамках МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" показаны для:

- лечения хронического гепатита В у пациентов в возрасте от 18 лет при отсутствии декомпенсации заболевания печени;

- лечения хронического гепатита С, генотип 1, в комбинации с рибавирином и ингибитором протеазы NS3/4A у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени, ранее не получавших противовирусной терапии или с неудачным опытом противовирусной терапии;

- лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов, серопозитивных к РНК вируса гепатита С, включая пациентов с компенсированным циррозом печени и/или в сочетании с клинически стабильной ВИЧ-инфекцией;

- лечения хронического гепатита С в комбинации с рибавирином у взрослых пациентов, ранее не получавших противовирусной терапии, включая пациентов с сочетанной клинически стабильной ВИЧ-инфекцией, и у взрослых пациентов, которые ранее имели неудачный опыт противовирусной терапии комбинацией интерферона альфа (пегилированного или непегилированного) с рибавирином или монотерапии интерфероном альфа;

- лечения хронического гепатита С в комбинации с рибавирином у детей в возрасте от 3-х лет и старше, ранее не получавших противовирусной терапии, с компенсированным заболеванием печени и серопозитивных РНК вируса гепатита С.

Все лекарственные препараты с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" в качестве активного вещества в своем составе содержат пегинтерферон альфа-2b и при гепатите С применяются в виде подкожной инъекции в дозе 1,5 мкг на 1 кг массы тела пациента 1 раз в неделю с продолжительностью лечения 48 недель. При гепатите В продолжительность лечения также составляет от 24 до 52 недель при применении лекарственного препарата с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" в дозировке от 1,0 до 1,5 мкг на 1 кг массы тела пациента 1 раз в неделю подкожно.

Таким образом, лекарственные препараты с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения", содержащие одно и то же действующее вещество пегинтерферон альфа-2b, в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции, относятся к одному товарному рынку и могут применяться на одной группе пациентов с одинаковыми показаниями и противопоказаниями к применению, с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.

Лекарственный препарат с МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b" в соответствии с зарегистрированной инструкцией по медицинскому применению показан для лечения первичного хронического активного гепатита С в составе комбинированной терапии с рибавирином у взрослых пациентов с положительной РНК HCV (рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С), в том числе и с клинически стабильной ко-инфенкцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)/хронический гепатит С. При этом указанный лекарственный препарат противопоказан для применения в детском возрасте до 18 лет, при гемоглобинопатии, при выраженных нарушениях костномозгового кроветворения и не содержит в инструкции по медицинскому применению противопоказание к терапии при тяжелом психическом заболевании или выраженных психических нарушениях, в том числе в анамнезе, в частности тяжелая депрессия, суицидальные мысли или попытки самоубийства у пациентов детского возраста (при сравнении с инструкциями по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b"). Из инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата с МНН "Цэпэгинтерферон альфа-2b" также следует, что монотерапия указанным лекарственным препаратом не проводится.

Вместе с тем лекарственный препарат с МНН "Цэпэгинтерферон альфа-2b", также как и лекарственные препараты с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b", в качестве активного вещества в своем составе содержит пегинтерферон альфа-2b и применяется в виде подкожной инъекции в соответствии с таблицей, приведенной в инструкции по медицинскому применению (приблизительная доза составляет 1,5 мкг на 1 кг массы тела пациента), 1 раз в неделю с продолжительностью лечения 48 недель.

Из письма ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России от 16.09.2016 N 13992, направленного в ФАС России письмом Минздрава России от 03.10.2016 N 20-2/10/2-6202, следует, что сопоставимость терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" и "Цепэгинтерферон альфа-2b" на одной группе пациентов по одним и тем же показаниям (гепатит С) с учетом зарегистрированных показаний и противопоказаний к применению должна базироваться на соответствующих сравнительных клинических исследованиях. ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России располагает сведениями о результатах проведенных клинических исследований лекарственного препарата "Альгерон" (МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b"), в которых препаратом сравнения являлся лекарственный препарат "ПегИнтрон" (МНН "Пэгинтерферон альфа-2b"). На основании указанных клинических исследований ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России сделан вывод о том, что применение лекарственного препарата с торговым наименованием "Альгерон" (МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b") с достижением одинакового терапевтического эффекта возможно на популяции взрослых пациентов с хроническим гепатитом С.

Также из писем ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора от 19.09.2016 N 03/699 и ФГБУН "ФИЦ питания и биотехнологии" от 22.09.2016 N 529-01-04/728 следует, что применение лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" и "Цепэгинтерферон альфа-2b" возможно на одной группе пациентов по одним и тем же показаниям (гепатит С) с достижением одинакового терапевтического эффекта с учетом зарегистрированных показаний и противопоказаний к применению. Дополнительно эксперты отмечают, что лекарственные препараты с МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b" не могут применяться у пациентов младше 18 лет в виду отсутствия данных об эффективности и безопасности использования данного лекарственного препарата у детей.

На основании изложенного лекарственные препараты с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" и лекарственные препараты с МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения", несмотря на разные МНН, содержат одно и то же действующее вещество пегинтерферон альфа-2b, в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции относятся к одному товарному рынку и могут применяться на одной группе пациентов (старше 18 лет) по одним и тем же показаниям (комбинированная терапия гепатита С) с достижением эквивалентного терапевтического эффекта в рамках зарегистрированных показаний и противопоказаний к применению.

Данные об эквивалентности лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения" и лекарственных препаратов с МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b" в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" в рамках иных зарегистрированных показаний к применению у ФАС России в настоящее время отсутствуют.

Таким образом, при формировании документации на закупку лекарственных препаратов для лечения пациентов старше 18 лет по медицинским показаниям - гепатит С (комбинированная терапия) заказчикам необходимо обеспечить возможность одновременного участия в такой закупке поставщиков лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" и поставщиков эквивалентных лекарственных препаратов с МНН "Цепэгинтерферон альфа-2b".

При формировании документации на закупку лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" для лечения пациентов по иным медицинским показаниям, отраженным в инструкциях по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b", заказчик должен руководствоваться зарегистрированными показаниями и противопоказаниями к применению лекарственных препаратов.

Согласно Приложению N 2 "Форма "Требования к значениям показателей (характеристик) товара, позволяющие определить соответствие установленным заказчиком требованиям" к Техническому заданию документации об аукционе Заказчику необходим к поставке товар с МНН Цепэгинтерферон альфа-2b (Лекарственная форма раствор для подкожного введения. Дозировка 200 мкг/мл, 1 мл. Количество в потребительской упаковкеN1 или N4).

При этом поставка эквивалентного препарата с МНН "Пэгинтерферон альфа-2b" документацией об аукционе не предусмотрена, что нарушает принципы ценовой и неценовой конкуренции, предусмотренные ч. 2 ст. 8 Закона о контрактной системе, а также не отвечает принципу объективности и приводит к ограничению количества участников закупки, что не соответствует положениям п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

Выявленные в действиях Заказчика нарушения являются существенными, что дает основания для выдачи обязательного для исполнения предписания о его устранении.

Комиссия УФАС, руководствуясь ст. 8, 19, 33, 64, 99, 106 Закона о контрактной системе, Административным регламентом,

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Виталек" обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение ч. 2 ст. 8 и п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать Заказчику, его аукционной комиссии и оператору электронной площадки обязательное для исполнения предписание об устранении выявленного нарушения.

4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении дела об административном правонарушении в отношении должностного лица Заказчика.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трёх месяцев со дня принятия.