Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю от 30 июня 2017 г. N 907 (ключевые темы: лекарственные средства - электронный аукцион - участники закупок - аукционная документация - оператор электронных площадок)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю от 30 июня 2017 г. N 907

Комиссия Красноярского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе: Председателя Комиссии - О.П. Харченко, заместителя руководителя управления, членов Комиссии - Я.Ю. Бычковой, начальника отдела, Е.М. Хоменко, главного специалиста-эксперта (далее - Комиссия), рассмотрев жалобу ООО "Торговый Дом "ВИАЛ" на действия государственного заказчика - Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Красноярская межрайонная клиническая больница скорой медицинской помощи имени Н.С. Карповича" (далее - заказчик) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона "Поставка с доставкой лекарственных препаратов (Омепразол) на 2017 год и 1 кв. 2018 года для нужд КГБУЗ "КМКБСМП им. Н.С. Карповича"" (далее - электронный аукцион), установила следующее.

В адрес Красноярского УФАС России 26.06.2017 поступила жалоба ООО "Торговый Дом "ВИАЛ" (далее - податель жалобы) на действия заказчика при проведении электронного аукциона, размещенного на электронной площадке АО "Электронные торговые системы" (далее - оператор электронной площадки), извещение N 0319200064617000130.

Существо жалобы: документация об электронном аукционе составлена с нарушением требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Жалоба была подана в Красноярское УФАС России в срок, установленный частью 4 статьи 105 Закона о контрактной системе, соответствовала требованиям частей 8, 9, 10 статьи 105 указанного закона, в связи с чем была принята к рассмотрению по существу.

В адреса подателя жалобы, заказчика, оператора электронной площадки было направлено уведомление о содержании жалобы с информацией о месте и времени ее рассмотрения.

Заказчику было предложено предоставить в адрес Красноярского УФАС России документы и сведения, необходимые для рассмотрения жалобы.

Явку своих представителей на заседание Комиссии по рассмотрению жалобы по существу податель жалобы и заказчик не обеспечили.

Из содержания жалобы следует, что, по мнению подателя жалоб, при формировании аукционной документации заказчиком были допущены нарушения статьи 8, части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

По мнению подателя жалобы, требование заказчика о необходимости поставки по позиции N1 лекарственного препарата МНН "Омепразол" в лекарственной форме "Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий" с требованием "Готовый раствор для инфузий должен быть использован в течение 6 часов (исходя из того, что по стандартам скорость введения должна составлять 8 мг/час)" ограничивает право участника закупки предложить к поставке лекарственный препарат, взаимозаменяемый в рамках одного МНН.

Государственный реестр лекарственных средств содержит информацию о зарегистрированных лекарственных препаратах МНН "Омепразол", которые выпускаются как в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для инфузий", так и "лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения".

В подтверждение своих доводов податель жалобы ссылается на письма ФАС России NАК/28644/15 от 09.06.2015, NАК/58960/15 от 26.10.2015, NИА/58910/16 от 26.08.2016.

На вышеуказанные доводы подателя жалобы заказчиком были представлены в письменной форме возражения, согласно которым в оспариваемых положениях документации об электронном аукционе были установлены именно такие требования, которые относятся исключительно к определению функциональных, технических и качественных характеристик необходимого заказчику товара. Участником электронного аукциона может быть в соответствии со статьей 31 Закона о контрактной системе любое юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, формы собственности, места нахождения и места происхождения капитала или любое физическое лицо, в том числе индивидуальный предприниматель. При этом электронный аукцион проводится на поставку товаров, а не на их производство с последующей поставкой.

При формировании описания объекта закупки заказчик руководствовался интересами пациентов стационара. Также заказчик отмечает, что отсутствие в совокупности характеристик, установленных в отношении лекарственного препарата МНН "Омепразол" по позиции N1, может привести к ухудшению качества предоставляемых медицинских услуг.

На основании вышеизложенного, по мнению заказчика, доводы подателя жалобы являются необоснованными.

Рассмотрев существо жалобы, документы и сведения, представленные Комиссии, проведя внеплановую проверку определения поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, Комиссия установила следующие обстоятельства.

В связи с возникшей потребностью заказчиком были совершены действия по определению поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку с доставкой лекарственных препаратов (Омепразол) на 2017 год и 1 кв. 2018 года для нужд заказчика (извещение от 19.06.2017 N0319200064617000130).

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Статья 33 Закона о контрактной системе предписывает заказчику при описании в документации о закупке объекта закупки руководствоваться правилами, изложенными в указанной статье.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе если объектом закупки являются лекарственные средства, документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Анализ совокупности положений аукционной документации показал Комиссии, что функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки были сформулированы заказчиком в разделе 6 аукционной документации (далее - Описание объекта закупки).

Исследовав Описание объекта закупки, Комиссия установила, что заказчику к поставке требуется следующий лекарственный препарат:

N	Международное непатентованное наименование	Форма выпуска	Функциональные качественные характеристики товара	Ед. изм.	Кол-во
1	Омепразол	Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг N 1	Возможность приготовления раствора для инфузий путем растворения лиофилизата в 0,9% растворе натрия хлорида. Готовый раствор для инфузий должен быть использован в течение 6 часов (исходя из того, что по сьандартам скорость введения должна составлять 8 мг/час)	уп.	2160

Анализ совокупности сведений Описания объекта закупки показал Комиссии отсутствие в его содержании указаний на определенное торговое наименование лекарственного препарата.

В силу письма ФАС России от 26.08.2016 NИА/58910/16, согласно которому разъяснения, направляемые ФАС России, являются официальной позицией ФАС России и являются обязательными для применения территориальными органами ФАС России, Комиссия считает необходимым при рассмотрении существа настоящей жалобы принять во внимание следующую правовую позицию ФАС России, изложенную в письмах от 09.06.2015 N АК/28644, от 03.02.2016 N АД/6345/16 по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов:

"В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) под товаром понимается объект гражданских прав, предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот.

Согласно пункту 3 статьи 4 Закона о защите конкуренции под взаимозаменяемыми товарами понимаются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств), согласно части 1 статьи 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством Российской Федерации, является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Согласно пункту 2 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств фармацевтические субстанции являются лекарственными средствами в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которые предназначены для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяют их эффективность.

В силу пункта 16 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства - это наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

Согласно положениям ВОЗ под МНН понимаются фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты, имеющие уникальные общепризнанные наименования. Поскольку МНН отражает свойства фармацевтической субстанции или активного фармацевтического ингредиента, все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными.

Следовательно, МНН лекарственного препарата указывает на фармацевтическую субстанцию (действующее вещество), которая содержится в соответствующем лекарственном препарате и определяет его эффективность.

Согласно пункту 24 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под эффективностью лекарственного препарата понимается характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Таким образом, МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.

Указание (1) МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования лекарственного препарата, (2) лекарственной формы и (3) дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата (за исключением препаратов, закупка которых в соответствии с их торговыми наименованиями допускается Законом о контрактной системе).

ФАС России придерживается позиции, что различные дозировки лекарственных препаратов следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления. Разные лекарственные формы могут иметь одинаковые пути введения и быть сопоставимыми по терапевтическому эффекту.

Таким образом, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями для целей государственных закупок следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам.

Наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе описание формы введения лекарственного препарата (например, "раствор для инъекций") без возможности поставки эквивалентного препарата с регистрационными данными "раствор для внутривенного и подкожного введения")".

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, под МНН "Омепразол" зарегистрированы лекарственные препараты, изготавливаемые как в лекарственной форме "Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий" с дозировкой 40 мг (например, лекарственные препараты, имеющие торговые наименования "Хелицид" (Чехия), "Омез" (Индия), "Ультоп" (Словения)), так и в лекарственной форме "Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения" с дозировкой 40 мг (например, лекарственные препараты, имеющие торговые наименования "Улкозол" (Аргентина), "Омал" (Россия)).

Таким образом, лекарственные препараты, имеющие вышеперечисленные торговые наименования, так же имеют одинаковые МНН, сопоставимые по способу введения лекарственные формы, а также сопоставимы по количеству активного вещества, содержащегося в 1 мл раствора.

Сравнительный анализ инструкций по применению вышеуказанных лекарственных препаратов показал Комиссии сопоставимые показания и противопоказания к применению таких препаратов. Следовательно, необходимый заказчику терапевтический эффект таких препаратов заключается в профилактике язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагита, эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовых язв, эрозивно-язвенных поражений желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии), синдрома Золлингера - Эллисона, профилактике попадания кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).

К моменту проведения заседания Комиссии по рассмотрению жалобы по существу заказчиком не было представлено доказательств, свидетельствующих о наличии влияния такой лекарственной формы "Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий" лекарственного препарата с МНН "Омепразол", включенной в Описание объекта закупки, на терапевтический эффект необходимого к поставке препарата, а также на его применение.

Таким образом, Комиссия с учетом позиции ФАС России, выраженной в письмах от 09.06.2015 N АК/28644, от 03.02.2016 N АД/6345/16, пришла к выводу о том, что действия заказчика, выразившиеся во включении в Описание объекта закупки такого требования к лекарственной форме закупаемого лекарственного препарата с МНН "Омепразол" как "Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий", которое (требование) не влияет на терапевтический эффект закупаемого лекарственного препарата, противоречат требованиям пункта 1 части 1 статьи 33 и пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, поскольку влекут ограничение количества участников закупки вследствие невозможности предложить к поставке лекарственные препараты, обладающие тождественным МНН, сопоставимыми дозировкой, показаниями и противопоказаниями к применению, следовательно, с тождественным терапевтическим эффектом, а также обладающие сопоставимой по способу введения лекарственной формой ("Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения"), что (наличие сопоставимой по способу введения лекарственной формы) не влияет на необходимый заказчику терапевтический эффект лекарственного препарата с МНН "Омепразол". Указанные действия заказчика содержат признаки административного правонарушения, предусмотренного частью 4.1 статьи 7.30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

На основании вышеизложенных обстоятельств, в результате рассмотрения жалобы по существу и проведенной внеплановой проверки определения поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона, руководствуясь частями 3, 15, 22 статьи 99, частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, пунктом 3.34 Приказа ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 "Об утверждении Административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, котировочной или аукционной комиссии, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Красноярского УФАС России решила:

1. Признать жалобу ООО "Торговый Дом "ВИАЛ" обоснованной.

2. Признать заказчика нарушившим требования пункта 1 части 1 статьи 33, пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе.

3. Выдать заказчику предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе, прав и законных интересов участников закупки путем внесения изменений в аукционную документацию.

4. Передать материалы по жалобе ООО "Торговый Дом "ВИАЛ" уполномоченному должностному лицу Красноярского УФАС России для принятия решения о необходимости применения мер административного реагирования в отношении должностного лица заказчика.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии	О.П. Харченко
Члены Комиссии	Я.Ю. Бычкова
	Е.М. Хоменко