Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 28 июня 2017 г. N 2-57-7195/77-17

Комиссия по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве (далее - Комиссия Управления) в составе:

Председательствующего - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Е.В. Гридиной,

а также Комиссии Управления в составе:

начальника отдела проверок государственных закупок С.С. Бугримовой,

главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок С.И. Казарина,

при участии представителей ФГБУ "ФНЦТИО им. Ак. В.И. Шумакова" Минздрава России: И.В. Максимова, С.А. Щербинина,

в отсутствие представителей ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ", уведомленных надлежащим образом письмом Московского УФАС России (исх. NМГ/31005/17 от 23.06.2017),

рассмотрев жалобу ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" (далее - Заявитель) на действия ФГБУ "ФНЦТИО им. Ак. В.И. Шумакова" Минздрава России (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных препаратов (Закупка N 0373100091417000236) (далее - Аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административным регламентом, утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые письмом Московского УФАС России NМГ/31005/17 от 23.06.2017.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

На основании п.6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Кроме того, согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация, о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Заявитель обжалует действия Заказчика, выразившиеся в установлении в аукционной документации требований к не терапевтическим значимым характеристикам товаров, а именно:

-в п. МНН "Йопромид" установлены требуемые характеристики: "Не содержит ограничений для групп пациентов: - пожилой возраст; - больные с анамнезом аутоимунные заболевания, алкоголизм. Период выведения: через 12 часов выделяется 93% от всей дозы. Верхний предел разрешённой температуры хранения 30°С", при этом, совокупности требований к данному товару соответствует единственный лекарственный препарат торгового наименования "Ультравист", производства Байер Шеринг Фарма АГ/Германия.

В соответствии с ч. 2 ст. 106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу и участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей. Возражение на жалобу должно содержать информацию, предусмотренную ч. 8 ст. 105 Закона о контрактной системе. Возражение на жалобу направляется в контрольный орган в сфере закупок не позднее, чем за два рабочих дня до даты рассмотрения жалобы.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика пояснил, что современные контрастные средства - одни из самых безопасных существующих лекарственных препаратов, но их вводят в высоких концентрациях и больших дозах, поэтому при использовании любых контрастных средств, необходимо учитывать состояние здоровья, возраст, анамнез пациента, а также физико-химические свойства, которые определяют безопасность исследования. От состояния здоровья, возраста, анамнеза пациента, определяющих безопасность исследования, зависит возможность использования определенного препарата. Перечисленные характеристики проверяются при регистрации лекарственного препарата и отражаются в инструкции о медицинском применении конкретного препарата на основании протоколов исследований, в том числе экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения. Возможность использования рентгеноконтрастного средств не имеющего ограничений в зависимости от анамнеза, является одним из решающих факторов, влияющих на вопрос выбора препарата с целью проведения качественной и безопасной диагностики. Важно, чтобы специалист диагностического отделения имел возможность применять препарат без ограничений в зависимости от патологии пациента, это позволит Заказчику обеспечить все без исключения группы нацистов полноценной качественной медицинской помощью. Отсутствие ограничений для групп пациентов пожилого возраста, с аутоиммунными заболеваниями, алкоголизмом отражает требования к закупаемой продукции и соответствует качеству и уровню лечебно-диагностической помощи, оказываемой нашим медицинским учреждением. Наличие ограничений в инструкции по применению лекарственного средства в разделе "с осторожностью" свидетельствует о том, что применение диагностического средства для указанных групп пациентов не является безопасным, что противоречит принципам оказания качественной медицинской помощи населению и несет дополнительные риски для пациента.

Требования к периоду выведения препарата из организма (выведение почками в течение 12 часов не менее 93%) является существенным, поскольку устанавливается с целью обеспечения безопасности пациентов в процессе проведения исследований. В связи с тем, что все контрастные вещества могут иметь нефротоксический эффект вследствие прямого токсичного влияния на клетки почечных канальцев и развития ишемии мозгового вещества почек, в связи с чем фармакокинетика препарата влияет на безопасность пациента, увеличение времени полувыведения контрастного препарата - это дополнительный риск возникновения КИН (контраст-индуцированная нефропатия), таким образом, согласно возражениям Заказчика в техническом задании указан терапевтически значимый параметр с точки зрения безопасности пациента. Кроме ого, в сердечно-сосудистой хирургии для диагностики тромбоза установленных коронарных стентов или шунтов необходимо неотложное введение повторных доз препарата. в таких ситуациях крайне важной характеристикой препарата являстся скорость его выведения из кровотока. Этим обосновано включение в требования технического задания информации о выведении препарата через почки в течение 12 часов (не менее 93% от введенной дозы). Чем быстрее выводится препарат, тем более безопасной является диагностика.

В части установления требований к верхнему пределу разрешенной температуры хранения 30°С рентгеноконтрастных препаратов имеющих сложную молекулярную структуру представитель Заказчика пояснил, что хранение при разных температурах напрямую влияет на стабильность йодированных рентгеноконтрастных средств (РКС). Стабильность растворов РКС при длительном хранении относится к одной из важнейших характеристик препарата и требует проверки неизменности структуры молекулы РКС в условиях повышенных температур. Требование к верхнему пределу разрешенной температуры хранения препарата - 30 С, обусловлено тем, что подготовленный к исследованию лекарственный препарат может какое-то время находится в диагностическом кабинете, где температурный режим может превышать 25С. Более жесткие требования к хранению лекарственного препарата, а именно - снижение допустимой температуры свидетельствуют о недостаточной очистке препарата и следовательно большой вероятности повышения уровня тяжелых металлов в водном растворе, что негативно влияет на качество диагностики.

Согласно ч.9 ст.105 Закона о контрактной системе к жалобе прикладываются документы, подтверждающие ее обоснованность. При этом жалоба должна содержать перечень прилагаемых к ней документов.

В материалах жалобы, а также на заседание Комиссии Управления Заявителем не представлено документов и сведений, подтверждающих обоснованность вышеуказанных доводов, в том числе в установлении в аукционной документации требований к не терапевтическим значимым характеристикам товаров, а также свидетельствующие о нарушении Заказчиком норм Закона о контрактной системе при установлении требований к товарам.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу необоснованности данного довода жалобы.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14, Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО "ТОРГОВЫЙ ДОМ "ВИАЛ" на действия ФГБУ "ФНЦТИО им. Ак. В.И. Шумакова" Минздрава России необоснованной.

2. Снять ограничения, наложенные на осуществление закупки письмом Московского УФАС России (исх.NМГ/31005/17 от 23.06.2017).

Решение может быть обжаловано в суде (Арбитражном суде) в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Председательствующий Е.В. Гридина

Комиссия Управления в составе:

Начальник отдела проверок

государственных закупок С.С. Бугримова

Главный специалист-эксперт отдела

обжалования государственных закупок С.И. Казарин

Исп. С.И. Казарин. 8-495-784-75-05, доб. 182