Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области от 23 июня 2017 г. N 633-12148-17/4 (ключевые темы: лекарственные средства - аукционная документация - техническое задание - участники закупок - начальная (максимальная) цена контракта)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области от 23 июня 2017 г. N 633-12148-17/4

Резолютивная часть решения оглашена

23.06.2017 г. г. Самара

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области (Самарское УФАС России) по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Самарского УФАС),

рассмотрев в порядке, установленном статьей 106 Федерального закона от 15.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок), Приказом от 19 ноября 2014 г. N 727/14 "Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд", жалобы ООО "Фармимпульс" на положения аукционных документаций Государственного казенного учреждения Самарской области "Самарафармация" (далее - Заказчик) при проведении электронных аукционов на поставку:

- лекарственного препарата, "Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]", предназначенного для отпуска в 2017 году пациентам, имеющим право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение для Государственного казенного учреждения Самарской области "Самарафармация" (извещение N 0142200001317005899, начальная (максимальная) цена контракта - 3 896 240,00 рублей);

- лекарственного препарата, "Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]", предназначенного для отпуска в 2017 году пациентам, имеющим право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение для Государственного казенного учреждения Самарской области "Самарафармация" (извещение N 0142200001317005900, начальная (максимальная) цена контракта - 3 409 210,00 рублей);

- лекарственного препарата "Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)", в рамках бесплатного и льготного лекарственного обеспечения в 2017 году для Государственного казенного учреждения Самарской области "Самарафармация" (извещение N 0142200001317005901, начальная (максимальная) цена контракта - 4 109 400,00 рублей);

- лекарственного препарата "Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)" , предназначенного для отпуска в 2017 году пациентам, имеющим право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение для Государственного казенного учреждения Самарской области "Самарафармация" (извещение N 0142200001317005902, начальная (максимальная) цена контракта - 8 732 475,00 рублей);

- лекарственного препарата, "Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]", предназначенного для отпуска в 2017 году пациентам, имеющим право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение для Государственного казенного учреждения Самарской области "Самарафармация" (извещение N 0142200001317005903, начальная (максимальная) цена контракта - 4 862 000,00 рублей);

- лекарственного препарата "Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)", в рамках бесплатного и льготного лекарственного обеспечения в 2017 году для Государственного казенного учреждения Самарской области "Самарафармация" (извещение N 0142200001317005905, начальная (максимальная) цена контракта - 5 649 600,00 рублей);

- лекарственного препарата "Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)", предназначенного для отпуска в 2017 году пациентам, имеющим право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение для Государственного казенного учреждения Самарской области "Самарафармация" (извещение N 0142200001317005906, начальная (максимальная) цена контракта - 9 416 000,00 рублей);

- лекарственного препарата "Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)", в рамках бесплатного и льготного лекарственного обеспечения в 2017 году для Государственного казенного учреждения Самарской области "Самарафармация" (извещение N 0142200001317005907, начальная (максимальная) цена контракта - 3 447 090,00 рублей);

- лекарственного препарата "Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)", предназначенного для отпуска в 2017 году пациентам, имеющим право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение для Государственного казенного учреждения Самарской области "Самарафармация" (извещение N 0142200001317005917, начальная (максимальная) цена контракта - 3 447 090,00 рублей) (далее - аукцион),

УСТАНОВИЛА:

В Самарское УФАС России поступили жалобы ООО "Фармимпульс" на действия заказчика при проведении электронных аукционов.

Согласно доводам Заявителя, аукционные документации Заказчика составлены с нарушениями норм Закона о контрактной системе.

Просит признать жалобы обоснованными.

Представители Уполномоченного органа, Заказчика против доводов Заявителя возражали, указывая на правомерность принятого аукционной комиссией решения, просили отказать в удовлетворении жалобы, представили письменные возражения по жалобе.

Выслушав доводы сторон, изучив материалы жалоб, документации об аукционе, заявки участников, протоколы и, проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, Комиссия Самарского УФАС России пришла к следующему выводу.

Согласно пункту 1 статьи 8 Конституции Российской Федерации в Российской Федерации гарантируются единство экономического пространства, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, поддержка конкуренции, свобода экономической деятельности.

В соответствии со статьей 6 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно части 1 статьи 27 Закона о контрактной системе, участие в определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) может быть ограничено только в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Кроме того, согласно части 5 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчик не вправе совершать действия, влекущие за собой необоснованное сокращение числа участников закупки. Указанные требования Закона о контрактной системе направлены на соблюдение установленного в статьей 8 указанного Закона принципа обеспечения конкуренции.

В силу пункта 2 части 1 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ (ред. от 03.07.2016 года) "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) при проведении торгов запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, в том числе создание участнику торгов или нескольким участникам торгов преимущественных условий участия в торгах в том числе путем доступа к информации, если иное не установлено федеральным законом.

В соответствии с частью 2 статьи 17 Закона о защите конкуренции наряду при проведении торгов в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.

Приложением N1 технического задания аукционной документации извещение N 0142200001317005899 требуется:

N п.п	МНН (при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования)	Лекарственная форма	Дозировка	Фасовка/ упаковка	Дополнительный показатель	Ед. изм.	Кол-во
1.	Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	Раствор для инъекций	100 МЕ/мл	3 мл картриджи N5	Картриджи, совместимые со шприц-ручкой КликСТАР. Начало действия препарата - через 30 минут после введения, максимальный эффект действия между 1 и 4 часами, продолжительность действия - 7-9 часов.	УПАК	4000.00

Приложением N1 технического задания аукционной документации извещение N 0142200001317005900 требуется:

N п.п	МНН (при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования)	Лекарственная форма	Дозировка	Фасовка/ упаковка	Дополнительный показатель	Ед. изм.	Кол-во
1.	Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]	Раствор для инъекций	100 МЕ/мл	3 мл картриджи N5	Картриджи, совместимые со шприц-ручкой КликСТАР. Начало действия препарата - через 30 минут после введения, максимальный эффект действия между 1 и 4 часами, продолжительность действия - 7-9 часов.	УПАК	3500.00

Согласно доводам Заявителя, в технических заданиях аукционных документаций Заказчика (извещения N0142200001317005899, N0142200001317005900) при описании свойств объекта закупки указаны характеристики, которые соответствуют только препарату Инсуман Рапид (производитель - Санофи Авентис Восток), то есть содержится указание на конкретное торговое наименование в шприц-ручке и свойства препарата, что ограничивает круг участников закупки.

Антимонопольным органом установлено, что в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, зарегистрировано 8 препаратов с МНН "Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)" в лекарственной форме раствор для инъекций:

ТН	Владелец РУ/производитель/упаковщик/Выпускающий контроль	Время начала действия	Максимальный эффект	Продолжительность действия
Актрапид НМ Пенфилл	Ново Нордиск А/С - Дания	в течение получаса	в течение 1,5-3,5 часов	около 7-8 часов
Биосулин Р	ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" - Россия	через 30 минут	в промежутке между 2-4 часами	6-8 часов
Генсулин Р	Вл.-ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" - Россия;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-Биотон С.А. - Польша.	через 30 минут	в промежутке между 1-3 часами	до 8 часов
Инсуман Рапид ГТ	Вл.,Пр.,Перв.Уп.-САНОФИ-АВЕНТИС ДОЙЧЛАНД ГмбХ - Германия;Втор.Уп.,Вып.к.-ЗАО "Санофи-Авентис Восток" - Россия.	в течение 30 минут	в течение 1-4 часов	в течение 7-9 часов
Ринсулин Р	ОАО "ГЕРОФАРМ-Био" - Россия	через 30 минут	между 1-3 часами	5-7 часов
Росинсулин Р	Медсинтез Завод ООО Россия	через 30 минут	в промежутке между 2-4 часами	6-8 часов
Хумулин Регуляр	Вл.-Эли Лилли Восток С.А. - Швейцария;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-Лилли Франс - Франция.	через 30 минут	между 1-3 часами	5-7 часов
Возулим - Р	Вокхард Лтд. - Индия	через 30 минут	между 1-3 часами	5-7 часов

Вместе с тем, указание Заказчиком в аукционных документациях на брендированную шприц-ручку "КликСТАР" и дополнительные показатели делает предложение иных торговых наименований инсулина (за исключением ТН - "Инсуман Рапид ГТ") несоответствующими аукционным документациям.

Приложением N1 технического задания аукционной документации извещение N 0142200001317005901 требуется:

N п.п	МНН (при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования)	Лекарственная форма	Дозировка	Фасовка/ упаковка	Дополнительный показатель	Ед. изм.	Кол-во
1.	Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)	суспензия для подкожного введения	100 МЕ/мл	3 мл картриджи N5	Картриджи, совместимые со шприц-ручкой КликСТАР. Начало действия препарата через 1 час после введения, максимальный эффект действия между 3 и 4 часов, продолжительность действия - 11-20 часов.	УПАК	4000.00

Приложением N1 технического задания аукционной документации извещение N 0142200001317005902 требуется:

N п.п	МНН (при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования)	Лекарственная форма	Дозировка	Фасовка/ упаковка	Дополнительный показатель	Ед. изм.	Кол-во
1.	Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)	суспензия для подкожного введения	100 МЕ/мл	3 мл картриджи N5	Картриджи, совместимые со шприц-ручкой КликСТАР. Начало действия препарата через 1 час после введения, максимальный эффект действия между 3 и 4 часов, продолжительность действия - 11-20 часов.	УПАК	8500.00

Согласно доводам Заявителя, в технических заданиях аукционных документаций Заказчика (извещения N0142200001317005901, N0142200001317005902) при описании свойств объекта закупки указаны характеристики, которые соответствуют только препарату Инсуман Базал (производитель - Санофи Авентис Восток), то есть содержится указание на конкретное торговое наименование в шприц-ручке и свойства препарата, что ограничивает круг участников закупки.

Антимонопольным органом установлено, что в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, зарегистрировано 8 препаратов с МНН "Инсулин изофан (человеческий генно-инженерный)" в лекарственной форме раствор для инъекций:

ТН	Владелец РУ/производитель/упаковщик/Выпускающий контроль	Время начала действия	Максимальный эффект	Продолжительность действия
Протафан НМ Пенфилл	Ново Нордиск А/С - Дания	в течение 1, часов	в течение 4-12 часов	около 24 часов
Биосулин Н	ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" - Россия	через 1/5-2 часа	в промежутке между 2-12 часами	18-24 часов
Генсулин Н	Вл.-ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" - Россия;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-Биотон С.А. - Польша.	через 1-2 часа	в промежутке между 2-12 часами	18-24 часов
Инсуман Базал ГТ	Вл.,Пр.,Перв.Уп.-САНОФИ-АВЕНТИС ДОЙЧЛАНД ГмбХ - Германия;Втор.Уп.,Вып.к.-ЗАО "Санофи-Авентис Восток" - Россия.	через 1 часа	в течение 3-4 часов	в течение11-20 часов
Ринсулин НПХ	ОАО "ГЕРОФАРМ-Био" - Россия	через 1/5 часа	между 4-12 часами	24 часов
Росинсулин С	Медсинтез Завод ООО Россия	через 1-2 часа	в промежутке между 6-12 часами	18-24 часа
Хумулин НПХ	Вл.-Эли Лилли Восток С.А. - Швейцария;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-Лилли Франс - Франция.	через 1 час	между 2-8 часами	18-20 часов
Возулим - Н	Вокхард Лтд. - Индия	через 1 час	между 2-8 часами	18-20 часов

Вместе с тем, указание Заказчиком в аукционных документациях на брендированную шприц-ручку "КликСТАР" и дополнительные показатели делает предложение иных торговых наименований инсулина (за исключением ТН - "Инсуман Базал ГТ") несоответствующими аукционным документациям.

Приложением N1 технического задания аукционной документации извещение N 0142200001317005903 требуется:

N п.п	МНН (при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования)	Лекарственная форма	Дозировка	Фасовка/ упаковка	Дополнительный показатель	Ед. изм.	Кол-во
1.	Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный]*	Раствор для инъекций	100 МЕ/мл	3 мл картриджи N5	картриджи совмесимые со шприц ручкой ХумаПенСаввио. Начало действия препарата - через 30 минут после введения, максимальный эффект действия между 1 и 3 часами, продолжительность действия - 5-7 часов	УПАК	5000.00

* Закупка инсулина, совместимого с указанной шприц-ручкой, предназначена для граждан, страдающих сахарным диабетом и нуждающихся в инсулинотерапии, для продолжения курса лечения, начатого ранее и продолжающегося в 2017 году.

Согласно доводам Заявителя, в техническом задании аукционной документации Заказчика (извещения N0142200001317005903) при описании свойств объекта закупки указаны характеристики, которые соответствуют только препарату Хумулин Р (производитель - Эли Лилли), то есть содержится указание на конкретное торговое наименование в шприц-ручке и свойства препарата, что ограничивает круг участников закупки.

Антимонопольным органом установлено, что в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, зарегистрировано 8 препаратов с МНН "Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)" в лекарственной форме раствор для инъекций:

ТН	Владелец РУ/производитель/упаковщик/Выпускающий контроль	Время начала действия	Максимальный эффект	Продолжительность действия
Актрапид НМ Пенфилл	Ново Нордиск А/С - Дания	в течение получаса	в течение 1,5-3,5 часов	около 7-8 часов
Биосулин Р	ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" - Россия	через 30 минут	в промежутке между 2-4 часами	6-8 часов
Генсулин Р	Вл.-ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" - Россия;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-Биотон С.А. - Польша.	через 30 минут	в промежутке между 1-3 часами	до 8 часов
Инсуман Рапид ГТ	Вл.,Пр.,Перв.Уп.-САНОФИ-АВЕНТИС ДОЙЧЛАНД ГмбХ - Германия;Втор.Уп.,Вып.к.-ЗАО "Санофи-Авентис Восток" - Россия.	в течение 30 минут	в течение 1-4 часов	в течение 7-9 часов
Ринсулин Р	ОАО "ГЕРОФАРМ-Био" - Россия	через 30 минут	между 1-3 часами	5-7 часов
Росинсулин Р	Медсинтез Завод ООО Россия	через 30 минут	в промежутке между 2-4 часами	6-8 часов
Хумулин Регуляр	Вл.-Эли Лилли Восток С.А. - Швейцария;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-Лилли Франс - Франция.	через 30 минут	между 1-3 часами	5-7 часов
Возулим - Р	Вокхард Лтд. - Индия	через 30 минут	между 1-3 часами	5-7 часов

Вместе с тем, указание Заказчиком в аукционных документациях на брендированную шприц-ручку "ХумаПенСаввио" делает предложение иных торговых наименований инсулина (за исключением ТН - "Хумулин Регуляр") несоответствующими аукционным документациям.

Приложением N1 технического задания аукционной документации извещение N 0142200001317005905 требуется:

N п.п	МНН (при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования)	Лекарственная форма	Дозировка	Фасовка/ упаковка	Дополнительный показатель	Ед. изм.	Кол-во
1.	Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)*	суспензия для подкожного введения	100 МЕ/мл	3 мл картриджи N5	Картриджи, совместимые со шприц-ручкой Хумапен Саввио. Начало действия препарата через 1 час после введения, максимальный эффект действия между 2 и 8 часами, продолжительность действия - 18-20 часов.	УПАК	6000.00

* Закупка инсулина, совместимого с указанной шприц-ручкой, предназначена для граждан, страдающих сахарным диабетом и нуждающихся в инсулинотерапии, для продолжения курса лечения, начатого ранее и продолжающегося в 2017 году.

Приложением N1 технического задания аукционной документации извещение N 0142200001317005906 требуется:

N п.п	МНН (при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования)	Лекарственная форма	Дозировка	Фасовка/ упаковка	Дополнительный показатель	Ед. изм.	Кол-во
1.	Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)*	суспензия для подкожного введения	100 МЕ/мл	3 мл картриджи N5	Картриджи, совместимые со шприц-ручкой Хумапен Саввио. Начало действия препарата через 1 час после введения, максимальный эффект действия между 2 и 8 часами, продолжительность действия - 18-20 часов.	УПАК	10000.00

* Закупка инсулина, совместимого с указанной шприц-ручкой, предназначена для граждан, страдающих сахарным диабетом и нуждающихся в инсулинотерапии, для продолжения курса лечения, начатого ранее и продолжающегося в 2017 году.

Согласно доводам Заявителя, в технических заданиях аукционных документаций Заказчика (извещения N0142200001317005906, N0142200001317005907) при описании свойств объекта закупки указаны характеристики, которые соответствуют только препарату Хумулин НПХ (производитель - Эли Лилли), то есть содержится указание на конкретное торговое наименование в шприц-ручке и свойства препарата, что ограничивает круг участников закупки.

Антимонопольным органом установлено, что в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, зарегистрировано 8 препаратов с МНН "Инсулин изофан (человеческий генно-инженерный)" в лекарственной форме раствор для инъекций:

ТН	Владелец РУ/производитель/упаковщик/Выпускающий контроль	Время начала действия	Максимальный эффект	Продолжительность действия
Протафан НМ Пенфилл	Ново Нордиск А/С - Дания	в течение 1, часов	в течение 4-12 часов	около 24 часов
Биосулин Н	ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" - Россия	через 1/5-2 часа	в промежутке между 2-12 часами	18-24 часов
Генсулин Н	Вл.-ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" - Россия;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-Биотон С.А. - Польша.	через 1-2 часа	в промежутке между 2-12 часами	18-24 часов
Инсуман Базал ГТ	Вл.,Пр.,Перв.Уп.-САНОФИ-АВЕНТИС ДОЙЧЛАНД ГмбХ - Германия;Втор.Уп.,Вып.к.-ЗАО "Санофи-Авентис Восток" - Россия.	через 1 часа	в течение 3-4 часов	в течение11-20 часов
Ринсулин НПХ	ОАО "ГЕРОФАРМ-Био" - Россия	через 1/5 часа	между 4-12 часами	24 часов
Росинсулин С	Медсинтез Завод ООО Россия	через 1-2 часа	в промежутке между 6-12 часами	18-24 часа
Хумулин НПХ	Вл.-Эли Лилли Восток С.А. - Швейцария;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-Лилли Франс - Франция.	через 1 час	между 2-8 часами	18-20 часов
Возулим - Н	Вокхард Лтд. - Индия	через 1 час	между 2-8 часами	18-20 часов

Вместе с тем, указание Заказчиком в аукционных документациях на брендированную шприц-ручку "Хумапен Саввио" делает предложение иных торговых наименований инсулина (за исключением ТН - "Хумулин НПХ") несоответствующими аукционным документациям.

Приложением N1 технического задания аукционной документации извещение N 0142200001317005907 требуется:

N п.п	МНН (при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования)	Лекарственная форма	Дозировка	Фасовка/ упаковка	Дополнительный показатель	Ед. изм.	Кол-во
1.	Инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный)*	суспензия для подкожного введения	100 МЕ/мл	3 мл картриджи N5	Картриджи, совместимые со шприц-ручкой Ново-Пен. Начало действия препарата через 1,5 часа после введения, максимальный эффект действия между 4 и 12 часов, продолжительность действия - 24 часа.	УПАК	4500.00

* Закупка инсулина, совместимого с указанной шприц-ручкой, предназначена для граждан, страдающих сахарным диабетом и нуждающихся в инсулинотерапии, для продолжения курса лечения, начатого ранее и продолжающегося в 2017 году.

Аналогичные требования содержатся в Приложении N1 технического задания аукционной документации в извещении N 0142200001317005917.

Согласно доводам Заявителя, в технических заданиях аукционных документаций Заказчика (извещения N0142200001317005907, N0142200001317005917) при описании свойств объекта закупки указаны характеристики, которые соответствуют только препарату Протафан НМ Пенфилл (производитель - НовоНордиск), то есть содержится указание на конкретное торговое наименование в шприц-ручке и свойства препарата, что ограничивает круг участников закупки.

Антимонопольным органом установлено, что в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, зарегистрировано 8 препаратов с МНН "Инсулин изофан (человеческий генно-инженерный)" в лекарственной форме раствор для инъекций:

ТН	Владелец РУ/производитель/упаковщик/Выпускающий контроль	Время начала действия	Максимальный эффект	Продолжительность действия
Протафан НМ Пенфилл	Ново Нордиск А/С - Дания	в течение 1, часов	в течение 4-12 часов	около 24 часов
Биосулин Н	ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА" - Россия	через 1/5-2 часа	в промежутке между 2-12 часами	18-24 часов
Генсулин Н	Вл.-ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" - Россия;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-Биотон С.А. - Польша.	через 1-2 часа	в промежутке между 2-12 часами	18-24 часов
Инсуман Базал ГТ	Вл.,Пр.,Перв.Уп.-САНОФИ-АВЕНТИС ДОЙЧЛАНД ГмбХ - Германия;Втор.Уп.,Вып.к.-ЗАО "Санофи-Авентис Восток" - Россия.	через 1 часа	в течение 3-4 часов	в течение11-20 часов
Ринсулин НПХ	ОАО "ГЕРОФАРМ-Био" - Россия	через 1/5 часа	между 4-12 часами	24 часов
Росинсулин С	Медсинтез Завод ООО Россия	через 1-2 часа	в промежутке между 6-12 часами	18-24 часа
Хумулин НПХ	Вл.-Эли Лилли Восток С.А. - Швейцария;Пр.,Перв.Уп.,Втор.Уп.,Вып.к.-Лилли Франс - Франция.	через 1 час	между 2-8 часами	18-20 часов
Возулим - Н	Вокхард Лтд. - Индия	через 1 час	между 2-8 часами	18-20 часов

Вместе с тем, указание Заказчиком в аукционных документациях на брендированную шприц-ручку "Ново-Пен" делает предложение иных торговых наименований инсулина (за исключением ТН - "Протафан НМ Пенфилл") несоответствующими аукционным документациям.

В адрес Заказчика 05.06.2017 года поступали запросы разъяснений положений аукционных документаций: "В техническом задании электронного аукциона, в качестве показателей объекта закупки указан профиль действия лекарственного препарата (начало, максимальный эффект и продолжительность действия), а также требование совместимости с брендированной шприц-ручкой. Просим разъяснить, являются ли показатели профиля неизменными или приведенные цифры следует расценивать, как диапазон допустимых значений. Одновременно, просим разъяснить возможна ли поставка лекарственного препарата, совместимого с другим товарным знаком шприц-ручек, при условии одновременной безвозмездной поставки совместимых шприц-ручек".

Согласно ответам на запросы разъяснений положений аукционных документаций: "В соответствии с Федеральным Законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в документации на открытый аукцион в электронной форме содержатся требования к техническим характеристикам товара согласно требованиям заказчика. Поставка лекарственного препарата МНН "Инсулин растворимый [человеческий генно-инженерный)" и показатели профиля являются неизменными и должны соответствовать техническому заданию. Закупка инсулина, совместимого с указанной шприц-ручкой, предназначена для граждан, страдающих сахарным диабетом и нуждающихся в инсулинотерапии, для продолжения курса лечения, начатого ранее и продолжающегося в 2017 году".

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).

ФАС России в целях предотвращения возможных нарушений Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" в рамках полномочий, предусмотренных пунктами 5, 9 части 2 статьи 23 Закона о защите конкуренции, издает разъяснения по вопросам формирования документации на закупку лекарственных препаратов для государственных и муниципальных заказчиков, исполнение которых позволяет государственным и муниципальным заказчикам минимизировать риски нарушения Закона о контрактной системе и Закона о защите конкуренции.

Учитывая вышеизложенное, разъяснения ФАС России, в рамках установленных законодательством Российской Федерации полномочий, содержат правовую позицию антимонопольного органа, способствуют формированию единообразной правоприменительной практики и профилактике правонарушений в порядке адвокатирования конкуренции.

В соответствии с письмом ФАС "О рассмотрении обращения" NРП/20795/17 от 30.03.2017 г. заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее - Перечень), а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Порядок формирования Перечня утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 N 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан" (далее - Правила).

Таким образом, Законом о контрактной системе предусмотрено, что при закупке лекарственных средств в документации о закупке должны указываться международные непатентованные наименования, а при отсутствии таких наименований - химические, группировочные наименования.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе Перечень утверждается Правительством Российской Федерации.

В настоящее время Правительством Российской Федерации Перечень не утвержден, что не может служить основанием для указания торговых наименований лекарственных препаратов в связи со следующим.

Согласно пункту 2 Правил, основанием для включения лекарственного средства в Перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного МНН лекарственного средства или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов.

В соответствии с пунктом 3 Правил рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в Перечень осуществляется подкомиссией по вопросам обращения лекарственных средств Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан (далее - Комиссия) по заявкам физических и юридических лиц.

С момента принятия Правил Комиссия рассмотрела 45 заявок производителей лекарственных препаратов о включении торговых наименований лекарственных препаратов в Перечень, в том числе о включении в Перечень инсулинов с торговыми наименованиями "Инсуман Базал ГТ", "Инсуман Рапид ГТ", "Апидра СолоСтар", "Лантус СолоСтар", "Биосулин Р", "Биосулин Н", "Хумулин НПХ", "Хумулин Регулар", "Хумулин М3". Вместе с тем все заявки о включении лекарственных препаратов в Перечень отклонены Комиссией, поскольку невозможность замены представленных лекарственных препаратов в рамках одного МНН не доказана.

Таким образом, закупка инсулинов по торговым наименованиям в настоящее время возможна при осуществлении закупки в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе при осуществлении закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. Кроме того, при осуществлении закупок в соответствии с настоящим пунктом предметом одного контракта не могут являться лекарственные препараты, необходимые для назначения двум и более пациентам.

Кроме того, в соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе заказчик может осуществлять закупку инсулинов по торговым наименованиям у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя) в случае осуществления закупок лекарственных препаратов, которые предназначены для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, которое отражается в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии. Заказчик вправе заключить контракт на поставку лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 Закона о контрактной системе на сумму, не превышающую двести тысяч рублей, с соблюдением всех требований, установленных настоящим пунктом.

Иных случаев закупки лекарственных препаратов по торговым наименованиям Законом о контрактной системе не предусмотрено.

ФАС России обращает внимание, что инсулиновые картриджи используются со шприц-ручками многоразового применения. Инструкции по медицинскому применению инсулинов содержат указание на то, что устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами в самом картридже, картридж не предназначен для повторного наполнения, а также указание на возможность применения картриджей только с определенными видами шприц-ручек.

Таким образом, требование заказчика о совместимости картриджей со шприц-ручками определенного производителя приведет к закупке инсулина конкретного производителя.

Вместе с тем ФАС России отмечает, что инсулин (в картридже) является лекарственным препаратом, а шприц-ручка - многоразовым устройством введения, которое имеет ограниченный ресурс (период эксплуатации), одноразовые сменные элементы (иглы), таким образом, является не базовым товаром, а расходным материалом по отношению к инсулину. Поскольку инсулин в картридже можно вводить пациентам только совместимой шприц-ручкой, закупка таких инсулинов в конкурентных условиях не представляется возможной.

На основании изложенного, в целях обеспечения конкурентных условий проведения закупок, снижения начальной (максимальной) цены контракта, ФАС России считает необходимым при проведении закупки инсулинов в картриджах предусмотреть соответствующие положения в документации о закупке и допускать к закупке участников, предлагающих аналогичные инсулины иных производителей с условием безвозмездной передачи пациентам совместимых шприц-ручек в количестве, соответствующем количеству пациентов, для обеспечения которых закупается инсулин в картриджах.

Кроме того, согласно Письму Федеральной антимонопольной службы "О рассмотрении обращения Курской областной Думы о закупках инсулинов" N СП/40637/16 от 15.06.2016 года ФАС России, довод о том, что различные торговые наименования инсулинов несовместимы между собой и невзаимозаменяемы не находит своего подтверждения ни данными клинических исследований, ни заключениями экспертов. Напротив, ФАС России располагает сведениями о взаимозаменяемости определенных исулинов не только между различными торговыми наименованиями в рамках одинаковых международных непатентованных наименований, но и между различными международными непатентованными наименованиями. Так, в результате анализа рынка, проведенного ФАС России в 2013 году в рамках рассмотрения дела N 1-15-106/00-18-12 о нарушении Минздравом России антимонопольного законодательства, на основе многочисленных экспертных данных, основанных на реальной многолетней клинической практике ведущих российских медицинских высших учебных заведений и клиник, в том числе ГБОУ ВПО "Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И.Пирогова", ГБОУ ДПО "Российская медицинская академия последипломного образования", ГБОУ ВПО "Московский государственный медико-стоматологический университет", ГБОУ ВПО "Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова", ГБОУ ВПО "Смоленская государственная медицинская академия", ГБОУ ВПО "Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П.Павлова", ГБОУ ВПО "Нижегородская государственная медицинская академия", Санкт-Петербургское ГБУЗ "Городская Мариинская больница", ГБУЗ Тюменской области "Областная клиническая больница N2", установлено, что инсулины ультракороткого действия, имеющие международные непатентованные наименования "Инсулин аспарт", "Инсулин лизпро", "Инсулин глулизин" являются взаимозаменяемыми между собой.

В связи с изложенным ФАС России полагает, что правовые основания для пересмотра практики закупок инсулинов в настоящее время отсутствуют.

Согласно Письму ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15, к требованиям, которые ограничивают количество участников при закупке лекарственных препаратов, относятся, в частности, требование о закупке лекарственных препаратов в форме выпуска "картридж" (например, закупка инсулинов в картриджах, совместимых с определенными шприц-ручками), без возможности поставщиков аналогичных инсулинов в картриджах, совместимых с иными шприц-ручками, принять участие в торгах на условиях поставки инсулинов с безвозмездной передачей шприц-ручек, совместимых с предлагаемыми к поставке картриджами.

Кроме того, при анализе технических заданий аукционных документаций (извещения NN 0142200001317005899, 0142200001317005900, 0142200001317005901, 0142200001317005902) Заказчика Комиссией Самарского УФАС России установлено, что в аукционных документациях описан профиль действия (фармакодинамика) лекарственного препарата, соответствующий единственному торговому наименованию "Инсуман Рапид ГТ" производитель - Санофи Авентис Восток, Инсуман Базал ГТ" производитель - Санофи Авентис Восток.

В соответствии с письмом ФАС "О рассмотрении обращения" NРП/20795/17 от 30.03.2017 г. в описании объекта закупки инсулинов не должны включаться такие требования или указания в отношении характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, в том числе: требования к началу и продолжительности действия инсулинов, к составу вспомогательных веществ, к температурному режиму хранения препаратов, иным терапевтически незначимым характеристикам.

На участие в электронных аукционах NN 0142200001317005899, 0142200001317005900, 0142200001317005901, 0142200001317005902, 0142200001317005905, 0142200001317005906, 0142200001317005907, 0142200001317005917 подано по одной заявке, на участие в электронном аукционе извещение N 0142200001317005903 подано 2 заявки, 1 отклонена от участия в аукционе в связи с несоответствием по совместимости со шприц-ручками ХумаПенСаввио, таким образом, контракты подлежали заключению без экономии, которая могла бы быть достигнута при проведении электронного аукциона.

Пунктом 1 статьи 8 Закона об обращении лекарственных средств предусмотрено, что лицензирование производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Частью 8 статьи 45 определено, что производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств, организациям оптовой торговли лекарственными средствами, аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы, медицинским организациям и ветеринарным организациям, организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

В соответствии с пунктом 2 статьи 53 Закона об обращении лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств.

На основании вышеизложенного, производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств, но не для реализации лекарственных средств на торговом рынке.

Вышеизложенное свидетельствует о том, что требованиям, установленным заказчиком в аукционных документациях, к лекарственным препаратам соответствуют препараты только одного производителя, вследствие чего данные требования ограничивают количество участников закупки, препятствуют импортозамещению в сфере обращения лекарственных средств и противоречат положениям пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, вследствие чего рассматриваемый довод заявителя является обоснованным.

Руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Самарского УФАС России

РЕШИЛА:

1. Признать жалобы ООО "Фармимпульс" обоснованными.

2. Признать в действиях заказчика нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать предписание об устранении нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.