Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 12 июля 2017 г. N 2-57-7952/77-17 (ключевые темы: лекарственные средства - фармацевтическая деятельность - участники закупок - аукционная документация - изделия медицинского назначения)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Москве от 12 июля 2017 г. N 2-57-7952/77-17

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по г. Москве по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг (далее - Комиссия Управления) в составе:

Заместителя Председателя Комиссии - заместителя начальника отдела обжалования государственных закупок Е.В. Гридиной,

Специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок К.А. Сомова,

Главного специалиста-эксперта отдела обжалования государственных закупок Л.Н. Харченко,

при участии представителей:

ГБУЗ "ГКБ им. М.Е.Жадкевича ДЗМ": С.М. Гудкова,

ООО "Яркая Звезда": О.В. Кумар,

рассмотрев жалобу ООО "Яркая Звезда" (далее - Заявитель) на действия ГБУЗ "ГКБ им. М.Е.Жадкевича ДЗМ" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных средств (Левофлоксацин) для нужд ГБУЗ "ГКБ им.М.Е.Жадкевича ДЗМ" (Закупка N0373200013817000093) (далее - электронный аукцион, аукцион) в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), Административным регламентом, утвержденным Приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14,

УСТАНОВИЛА:

В Московское УФАС России поступила жалоба Заявителя на действия Заказчика при проведении электронного аукциона.

На заседании Комиссии Управления Заказчиком представлены документы и сведения, запрашиваемые письмом Московского УФАС России NМГ/33410/17 от 06.07.2017.

В результате рассмотрения жалобы, рассмотрев представленные документы и сведения, Комиссия Управления установила следующее.

1. На основании п.1 ч. 1 ст. 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со ст. 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

На основании п.1 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Согласно п.6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона о контрактной системе вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Согласно доводам жалобы Заявителя Заказчиком неправомерно установлено требование к форме выпуска лекарственного препарата с МНН "Левофлоксацин" в комплекте с системой одноразовой для внутривенного введения растворов со встроенным барьером вентиляции против бактерий в индивидуальной или групповой упаковке, что также указывает на товар производства Скан Биотек Лимитед, Индия с торговым наименованием "Левофлокс-Роутек". Кроме того, Заявитель утверждает, что данная система разрешена к обращению в качестве отдельного медицинского изделия, что подтверждается регистрационным удостоверением N ФСЗ 2009/04436 от 08.07.2009 г. на систему одноразовую для внутривенного введения растворов со встроенным барьером вентиляции против бактерий "Евродрип" производства Интер Фарма, Индия.

В соответствии с п.5 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 N  61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Вместе с тем, форма выпуска лекарственного препарата (упаковка) не связана с его лекарственной формой и не влияет на достижение необходимого лечебного эффекта.

В связи с тем, что именно фармацевтические свойства лекарственного препарата являются его качественными характеристиками, аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке лекарственные препараты, вне зависимости от их формы выпуска, являются взаимозаменяемым лекарственным препаратами и образуют один товарный рынок.

Комиссия Управления приходит к выводу, что предъявление требований к комплектации лекарственного препарата, а также закупка лекарственных средств совместно с медицинскими изделиями и иными товарами может вести к ограничению количества участников закупки.

Согласно п.33 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

В силу ч.1 ст.52 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

В силу п.2 ч.5 ст.66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным п.1 ч.1, ч.2 и 2.1 ст.31 (при наличии таких требований) Закона о контрактной системе, или копии этих документов.

Комиссией Управления установлено, что в п.17.2 Информационной карты аукционной документации установлено требование о предоставлении в составе заявки копии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с правом оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, и (или) на производство лекарственных средств для медицинского применения..

В соответствии с п.1 ч.1 ст.31 Закона о контрактной системе при осуществлении закупки заказчик устанавливает следующие единые требования к участникам закупки, в частности: соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Комиссией Управления установлено, что в п.15 Информационной карты аукционной документации установлено следующее требование к участникам закупки: "Соответствие требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки , а именно: Лот N 1: Копия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с правом оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, и (или) на производство лекарственных средств для медицинского применения".

На основании вышеизложенного Комиссия Управления приходит к выводу о том, что законное основание для осуществления поставки лекарственного средства имеют участники закупки, обладающие лицензией на осуществление фармацевтической деятельности. Следовательно, включение в описание объекта закупки требования о поставке лекарственного средства с МНН "Левофлоксацин" в комплекте с одноразовой системой для внутривенного введения растворов со встроенным барьером вентиляции против бактерий в индивидуальной или групповой упаковке, являющейся изделием медицинского назначения, поставка которого не лицензируется, влечет за собой ограничение количества участников закупки, предоставляя возможность участия в такой закупке только лицам, обладающим лицензией на осуществление фармацевтической деятельности.

Таким образом, в нарушение положений п.1,6 ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, Заказчиком установлены требования к закупаемому лекарственному средству о наличии в комплекте системы одноразовой для внутривенного введения растворов со встроенным барьером вентиляции против бактерий в индивидуальной или групповой упаковке, что является требованием непосредственно к комплектации лекарственного препарата и одновременно объединяет в один лот лекарственный препарат и самостоятельное медицинское изделие, что влечет ограничение количества участников закупки.

2. Согласно ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Заявитель также указывает, что в аукционной документации установлены следующие требования в отношении закупаемого лекарственного препарата: раствор для инфузий 5 мг/мл, 50 мл или 100 мл количество 8000 упаковок. Вместе с тем, при одинаковой дозировке 5 мг/мл количество действующего вещества, содержащегося в единице объема препарата и объеме наполнения 50 мл составляет 250 мг, а при объеме наполнения 100 мл - 500 мг, что в совокупности с требованием Заказчика к количеству товара 8000 упаковок не позволяет участникам закупки определить потребность Заказчика в конкретном общем объеме необходимого препарата.

В соответствии с ч.2 ст.106 Закона о контрактной системе лица, права и законные интересы которых непосредственно затрагиваются в результате рассмотрения жалобы, вправе направить в контрольный орган в сфере закупок возражения на жалобу и участвовать в ее рассмотрении лично или через своих представителей.

На заседании Комиссии Управления представитель Заказчика затруднился пояснить, каким образом вышеуказанные требования аукционной документации однозначно определяют потребность Заказчика в объеме необходимого товара с учетом требования к одинаковой дозировке препарата как объемом 50 мл, так и 100 мл, а также с учетом общего количества упаковок товара.

Таким образом, Комиссия Управления приходит к выводу об обоснованности данного довода жалобы Заявителя и о нарушении Заказчиком п.1 ч.1 и ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе.

Исследовав представленные материалы, руководствуясь административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N727/14 Законом о контрактной системе, Комиссия Управления

Р Е Ш И Л А:

1. Признать жалобу ООО "Яркая Звезда" на действия
ГБУЗ "ГКБ им. М.Е.Жадкевича ДЗМ" обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение п.1, 6 ч.1 и ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе.

3. Обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений законодательства об осуществлении закупок Заказчику не выдавать, поскольку Заказчику предписание выдано в рамках рассмотрения жалобы
ООО "Торговый дом "Виал" по делу N2-57-7934/77-17 от 12.07.2017.

Решение может быть обжаловано в суде (Арбитражном суде) в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Заместитель Председателя Комиссии Е.В. Гридина

Члены Комиссии К.А. Сомов

Л.Н. Харченко

Исп. Харченко Л.Н. (495) 784-75-05 (153)