Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю от 13 марта 2017 г. N 117/04-2017 (ключевые темы: лекарственные средства - охрана здоровья граждан - аукционная документация - антимонопольный орган - суточные)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю от 13 марта 2017 г. N 117/04-2017

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю по контролю торгов (далее - Комиссия Приморского УФАС России)

УСТАНОВИЛА:

В Приморское УФАС России поступила жалоба от ООО "ФК САТИКОМ" на действия Заказчика - ГБУЗ "Приморская краевая клиническая больница N1" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (цефалоспоринов с ингибитором бета лактомаз) (извещение N 0320200027917000028) (далее - аукцион).

По мнению заявителя, заказчик допустил нарушения требований Федерального закона от 05 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон N 44-ФЗ), так как документация об аукционе не соответствует требованиям Закона N 44-ФЗ, в связи с тем, что в требованиях к товару установлены показатели, влекущие за собой ограничение количества участников закупки.

Заказчик не согласен с доводами жалобы и считает, что не допустил нарушение Закона N 44-ФЗ при описании объекта закупки.

Огласив жалобу, рассмотрев материалы дела, сопоставив их с фактическими документами, и проведя внеплановую проверку, Комиссия Приморского УФАС России установила следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона N 44-ФЗ документация об аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона N 44-ФЗ, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Статьей 33 Закона N 44-ФЗ установлено, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться правилами, в том числе:

- описание объекта закупки должно носить объективный характер;

- использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;

- описание объекта закупки может включать в себя спецификации, планы, чертежи, эскизы, фотографии, результаты работы, тестирования, требования, в том числе в отношении проведения испытаний, методов испытаний, упаковки в соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации, маркировки, этикеток, подтверждения соответствия, процессов и методов производства в соответствии с требованиями технических регламентов, стандартов, технических условий, а также в отношении условных обозначений и терминологии и т. д.

При этом в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Комиссия Приморского УФАС России, рассмотрев документацию об аукционе установила, что заказчик описал объект закупки в соответствии с требованиями статьи 33 Закона N 44-ФЗ.

Частью 2 ст. 33 Закона N44-ФЗ определено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 ст.33 Закона N44-ФЗ, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров, работ, услуг установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из смысла закона следует, что заказчик обязан указывать в аукционной документации такие требования, которые в наибольшей мере соответствуют его потребностям и являются для него существенными.

Требования аукционной документации к поставляемому товару установлены исходя из потребностей заказчика и являются существенными для него.

В Техническом задании аукционной документации, Заказчиком установлены требования к товару:

МНН: Цефоперазон+Сульбактам порошок для внутривенного и внутримышечного введения 1,5г+1,5г, Цефоперазон+Сульбактам порошок для внутривенного и внутримышечного введения 2г+2г.

Основной целью Закона N44-ФЗ является удовлетворение потребностей государственных заказчиков в товарах (работах, услугах), которые необходимы для осуществления ими своих функций, при соблюдении определенных, установленных этим законом ограничений.

Следовательно, принцип эффективного использования бюджетных средств должен пониматься как право государственного заказчика на приобретение именно тех товаров (работ, услуг), которые наиболее полно соответствуют потребностям заказчика по своим качественным (функциональным) характеристикам.

Соответственно, принципы расширения возможностей для участия физических и юридических лиц в размещении заказов и развития добросовестной конкуренции не должны толковаться в ущерб потребностям заказчиков, и пониматься как запрет на размещение заказа на поставку товара с такими качественными (функциональными) характеристиками, которые хотя и в наибольшей степени соответствуют потребностям заказчика, но не могут быть заказаны по причине того, что требуемым характеристикам соответствует товар только одного производителя.

Иное толкование норм Закона N44-ФЗ означало бы, что государственные заказчики лишались бы доступа к необходимым им товарам, вынужденно закупая лишь товары, которые производятся не менее чем двумя и более производителями.

Участником аукциона может стать любое лицо, предлагающее к поставке лекарственные средства, соответствующие требованиям аукционной документации, установленным исходя из потребностей заказчиков. Количество таких участников не ограничено.

Производство препарата единственным производителем не свидетельствует о том, что включение рассматриваемого требования в документацию об аукционе влечет ограничение количества участников размещения закупок, поскольку товар одного производителя может быть предложен заказчику различными участниками размещения заказа, так как аукцион объявлен на поставку товара, а не на его изготовление.

Основным законодательным актом РФ в сфере охраны здоровья граждан, в целях исполнения которого осуществляются государственные закупки лекарственных средств, является Федеральный закон от "21" ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан"), согласно части 2 статьи 3 которого нормы об охране здоровья, содержащиеся в других федеральных законах, иных нормативных правовых актах РФ, законах и иных нормативных правовых актах субъектов РФ, не должны противоречить нормам этого федерального закона.

Статьей 4 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан" в качестве одного из основополагающих принципов охраны здоровья провозглашен приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи.

Эквивалентность препарата подразумевает, но не гарантирует наличие терапевтической эквивалентности, а это означает, что пациенты могут быть подвергнуты определенному риску.

Согласно принципу обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности закупок, установленному ст.8 Федерального закона 44-ФЗ, Заказчик, строго соблюдая нормы действующего законодательства, установил терапевтически значимые и необходимые ему характеристики исходя из потребностей стационара.

1) Согласно официальной инструкции препарата ТН: "Сульмовер", увеличенная дозировка 3 г и 4 г позволяет достичь концентрации действующего вещества в брюшной полости, кишечнике, печени, желчи, поджелудочной железе, превышающей соответствующие показатели по препаратам с меньшей дозировкой (1г+1г, 0,5г+0,5г), что гарантированно подавляет основные возбудители хирургических инфекций и позволяет применять препарат в случаях осложнённых инфекций органов брюшной полости, что подтверждается инструкцией производителя. Данная характеристика позволяет применять препарат с такой дозировкой в режиме эмпирической монотерапии при перитоните, гнойном холангите и холецистите, абсцессах брюшной полости и печени, инфицированном панкреонекрозе, сепсисе.

2) Заявитель предоставляет неполные сведения о суточной дозе препарата, составляющей 2-4 г в сутки. Так, Заявитель не приводит необходимые данные о применении препарата при лечении тяжелых и средней тяжести инфекциях, при которых вводимая доза может составлять до 8 г в сутки (согласно инструкции производителя). В инструкциях на препараты Цефоперазон+Сульбактам в дозировках 1г+1г в разделе применение указано "суточную дозу следует вводить каждые 12 часов, т.е. 2 (два) раза в сутки (данное указание содержится во всех инструкциях МНН: Цефоперазон+Сульбактам). В качестве примера приводим инструкцию на референтный препарат Сульперазон (производитель Пфайзер Илачлари Лтд Сти). Приготовление готовой лекарственной формы происходит в два этапа: начальное разведение вещества во флаконе 6,7 мл растворителя и далее дополнение, тем же растворителем, до 20 мл в шприце. Ни в одной инструкции не содержится возможность дробного (более частого) введения препарата. Использование иных дозировок лекарственных препаратов приведет к увеличению инъекций до 6-8 уколов в день (при использовании дозировки исходного препарата во флаконе 0,5г+0,5г) или 2-3 укола (при дозировке 1г+1г), что не предусмотрено инструкциями производителей, и будет нецелесообразным (т.к. приводит к увеличению затрат на расходные материалы и времени работы среднего медицинского персонала), а так же неблагоприятным для здоровья пациентов стационара. Данное требование подтверждается ч.2 ст.98 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан": "Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи".

Так же одномоментная, двух- или трёхкратная инъекция невозможна по принципам септики и асептики в медицине (возникает вероятность контаминации).

Инструкция на препарат Цефоперазон+ Сульбактам 3,0г предписывает для внутривенного болюсного введения одномоментное разведение 20 мл растворителя и позволяет проводить 2 введения в сутки с соблюдением инструкции производителя, а так же принципов септики и асептики. Это, в свою очередь, экономит время работы персонала (необходимо в условиях интенсивной работы отделений ОРИТ и БИТ) и расходные материалы (шприцы, иглы, перчатки).

В связи с тем, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, представляется, что при установлении конкретных требований к предмету торгов при размещении государственных заказов на поставку лекарственных средств, приоритетным должно быть не достижение максимального количества участников торгов, а достижение при лечении пациентов наилучшего терапевтического эффекта и максимальное исключение любых нежелательных реакций. При этом, размещая заказ на закупку МНН Цефоперазон + Сульбактам в дозировке 1,5 г+1,5 г, 2г+2г Заказчик не ограничивал количество участников размещения заказа, согласно Закона N 44-ФЗ.

Довод Заявителя об эквивалентности лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН, несостоятелен, т.к. согласно п.12.3 ст.4 Федерального закона N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":

- взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную ФОРМУ и способ введения.

Терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов МНН: Цефоперазон+сульбактам, имеющих иные формы выпуска и дозировки, не доказана клинически. Кроме того, в обоснование своей позиции Заказчик предоставляет фармакологическое исследование лекарственного препарата Сульмовер в дозировке 1,5г+1,5г за подписью клинического Фармаколога, доктора медицинских наук ГБУЗ ГКБ N67 им. Ворохобова г. Москвы Митрохина С.Д.

Доказательств невозможности поставить товар, указанный в документации, заявителем не представлены.

При таких обстоятельствах, Комиссия Приморского УФАС России не находит оснований для удовлетворения заявленных требований.

Доводы заявителя о нарушении заказчиком требований Закона о защите конкуренции не подтвердились.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. ст. 99, 106 Закона N 44-ФЗ, Комиссия Приморского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу от ООО "ФК САТИКОМ" на действия Заказчика - ГБУЗ "Приморская краевая клиническая больница N1" при проведении электронного аукциона на поставку лекарственных препаратов (цефалоспоринов с ингибитором бета лактомаз) (извещение N 0320200027917000028) необоснованной