Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю от 16 марта 2017 г. N 132/04-2017 (ключевые темы: лекарственные средства - одноразовые шприцы - участники закупок - аукционная документация - антимонопольный орган)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю от 16 марта 2017 г. N 132/04-2017

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Приморскому краю по контролю торгов (далее - Комиссия Приморского УФАС России)

УСТАНОВИЛА:

В Приморское УФАС России поступила жалоба от ООО "Иремень-Фарм" на действия Заказчика - ГБУЗ "Приморская краевая клиническая больница N1" при проведении электронного аукциона на поставку парентерального антикоагулянта (извещение N 0320200027917000022) (далее - аукцион).

По мнению заявителя, заказчик допустил нарушения требований Федерального закона от 05 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон N 44-ФЗ), так как извещение не соответствует требованиям Закона N 44-ФЗ, в связи с тем, что требования к товару установленные заказчиком влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Огласив жалобу, заслушав представителя стороны, участвующего в рассмотрении жалобы, рассмотрев материалы дела, сопоставив их с фактическими документами, и проведя внеплановую проверку, Комиссия Приморского УФАС России установила следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона N 44-ФЗ документация об аукционе должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона N 44-ФЗ, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Статьей 33 Закона N 44-ФЗ установлено, что заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться правилами, в том числе:

- описание объекта закупки должно носить объективный характер;

- использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;

- описание объекта закупки может включать в себя спецификации, планы, чертежи, эскизы, фотографии, результаты работы, тестирования, требования, в том числе в отношении проведения испытаний, методов испытаний, упаковки в соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации, маркировки, этикеток, подтверждения соответствия, процессов и методов производства в соответствии с требованиями технических регламентов, стандартов, технических условий, а также в отношении условных обозначений и терминологии и т. д.

При этом в описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Комиссия Приморского УФАС России, рассмотрев извещение установила, что заказчик описал объект закупки в соответствии с требованиями статьи 33 Закона N 44-ФЗ.

Заказчик, с учетом положений содержащихся в статье 33 Закона N 44-ФЗ, вправе включить в документацию об аукционе такие товары, их технические и функциональные характеристики, которые отвечают его потребностям и необходимы для выполнения им соответствующих государственных функций.

Исходя из анализа положений статьи 33 Закона N 44-ФЗ, потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Таким образом, заявленные требования к лекарственному препарату для нужд заказчика установлены, исходя из потребностей заказчика, и необходимы для качественного оказания заказчиком услуг в сфере своей профессиональной деятельности.

Законом N 44-ФЗ не предусмотрены ограничения по включению в документацию об открытом аукционе как требований к товару, которые являются значимыми для заказчика, а так же требований к заказчику обосновывать свои потребности при установлении требований к поставляемому товару. При этом заказчик не имеет возможности установить требования к характеристикам товара, которые бы удовлетворяли бы всех возможных участников закупки.

Заказчик пояснил, что требования аукционной документации к поставляемому товару установлены исходя из потребностей заказчика и являются существенными для него.

В Техническом задании аукционной документации, Заказчиком установлены требования к товару:

Наименование препарата (МНН)	Требуемые технические характеристики
Эноксапарин натрия	раствор для инъекций 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл 0,4 мл шприцы N10 с защитной системой иглы (неразборный самоблокирующийся одноразовый шприц или аналогичное устройство)

Эноксапарин натрия	раствор для инъекций 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл 0,6 мл, шприцы N10 с защитной системой иглы (неразборный самоблокирующийся одноразовый шприц или аналогичное устройство)
Эноксапарин натрия	раствор для инъекций 10 тыс.анти-Ха МЕ/мл 0,8 мл, шприцы N10 с защитной системой иглы (неразборный самоблокирующийся одноразовый шприц или аналогичное устройство)

При формировании данных требований Заказчик руководствовался следующим.

Эноксапарин натрия относится к лекарственным препаратам списка "А" и должен использоваться в строгом соответствии с рекомендованными дозировками и режимом применения. Ввиду малых объемов лекарственного средства, необходимых для однократного введения (от 0,2 мл до 0,8 мл в зависимости от показания к применению), устройство для введения и дозирования должно обеспечивать возможность точного дозирования и гарантировать максимальную сохранность объема вводимого раствора.

При этом:

Шприц, готовый к употреблению, предварительно заполнен в производственных условиях, что обеспечивает отсутствие "мертвого пространства" и гарантирует введение полной дозы за счет единой конструкции шприца и иглы. "Мертвое пространство" - полость иглы и канюли, в котором в обычном шприце со съемной иглой после инъекции остается некоторое количество раствора, что не позволяет точно дозировать препарат и ведет к его потерям. В шприцах, готовых к употреблению (например, у препаратов с МНН эноксапарин и торговыми наименованиями Клексан, Эниксум или Гемапаксан, выпускаемыми разными производителями), содержится пузырек воздуха, который проталкивает раствор по игле и инъекционному каналу и препятствует потере препарата, способствуя наиболее точному дозированию. В обычных шприцах объемы "мертвого пространства" составляют от 0,01 мл до 0,1 мл. Часть препарата остаётся также в ампуле при наборе раствора в шприц. При дозировании малых объемов (например, 0,2 мл) потери могут оставить от 5% до 50% от необходимой терапевтической дозы. Потеря данного объема имеет большое значение для достижения клинической эффективности, особенно учитывая введение препарата 1 раз в сутки, поскольку основную роль здесь играет фармакодинамическое отношение между концентрацией введённого препарата и антикоагулянтной активностью.

При малых объемах раствора, например при назначении так называемых "профилактических" доз (от 0,2 мл до 0,4 мл), непреднамеренные потери действующего вещества могут привести к отсутствию необходимой степени антикоагуляции, что чревато развитием тромбоэмболических осложнений с непредсказуемыми последствиями, вплоть до летального исхода. Если такие осложнения развиваются по вине мед. учреждения, это преследуется в рамках Уголовного Кодекса РФ.

При использовании более высоких лечебных объёмов раствора эноксапарина натрия расчет дозы ведется исходя из массы тела пациента, что подразумевает собой индивидуальное дозирование для каждого пациента. На готовые к употреблению шприцы нанесена шкала дозирования, которая позволяет точно титровать объем вводимого раствора. Обычные одноразовые шприцы (не заполненные) могут содержать шкалы с нестандартными единицами и кратностью делений, что содержит в себе риски неточности дозирования и, следовательно, неэффективной терапии или передозировки, что также может привести к тромбоэмболии или геморрагическим осложнениям. О последствиях для пациента и мед. персонала было сказано выше.

При использовании ампул повышается риск контаминации (микробного заражения) лекарственного раствора. Различные частицы постоянно присутствуют в окружающей среде и загрязнение лекарственных средств может происходить при непосредственном их применении в клинических условиях, например микробное заражение или попадание частиц стекла при вскрытии ампулы. Последствия такой контаминации могут носить как локальный, так и системный характер, приводя к инфицированию и летальному исходу. Также возможно травмирование осколками вскрываемых ампул.

При использовании ампул тратится значительно больше времени на манипуляцию (надевание иглы, набор препарата, дозирование, надевание защитного колпачка и пр.). В экстренных ситуациях (инфаркт миокарда) фактор времени является критичным.

Использование ампул подразумевает необходимость дополнительной закупки шприцов и игл, что ведет к удорожанию, выделению дополнительных мест хранения и утилизации.

В целях обеспечения безопасности персонала больницы и пациентов от травмирования и инфицирования при манипуляциях с шприцами обязательно наличие защитного механизма (например, защитной системы иглы шприца) и иные параметры, определяющие безопасность использования закупаемого лекарственного препарата (ЛП), обеспечивающие такой способ достижения необходимого лечебного эффекта при применении закупаемого ЛП, который предохраняет медицинский персонал и пациента от неблагоприятных для жизни и здоровья последствий.

Использование готового заполненного одноразового шприца с защитной системой иглы в полной мере решает проблему защиты медперсонала и пациента от травмирования во время и после процедуры. Защитный колпачок закрывает иглу и фиксируется после проведения инъекции автоматически и не позволяет использовать шприц повторно.

Проблема обращения с отходами лечебно-профилактических организаций (ЛПО) в Российской Федерации в современных условиях рассматривается как важная эпидемиологическая и экологическая компонента безопасности населения страны. К числу наиболее актуальных проблем, возникающих при обращении с медицинскими отходами в ЛПУ, относится защита мед. персонала от профессионального заражения инфекционными заболеваниями. Риск заражения мед. работников такими инфекциями, как ВИЧ, гепатит В и С, существенно повышается при оказании мед. помощи и сборе мед. отходов (прежде всего это касается процедуры проведения инъекций).

Для обеспечения безопасных условий труда медицинского персонала рекомендуется использовать неразборные самоблокирующиеся шприцы, повторное применение которых технически невозможно...

Согласно постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58. часть III 3.13 запрещается надевать колпачки на использованные иглы. Данная манипуляция может представлять собой угрозу случайного травмирования от укола иглы и заражения гемоконтактными инфекциями. Поскольку любой пациент рассматривается как потенциальный источник опасности часть III 3.15. СанПиН 2.1.3.2630-10 необходимо создать максимально безопасные условия труда для медицинского персонала. Медицинский персонал, имеющий поражение кожи, отстраняется от работы и направляется на обследование и лечение часть III 3.23. СанПиН 2.1.3.2630-10, что в свою очередь неблагоприятным образом отражается на штатном расписании.

На данный момент препараты с МИН эноксапарин натрия представлены на фармацевтическом рынке РФ четырьмя торговыми наименованиями, в форме выпуска "шприц" зарегистрирован большинством (тремя) производителями (Клексан, Эниксум, Гемапаксан), два из перечисленных - на территории Российской Федерации, один - иностранного производства (доказательства прилагаются). Препараты с торговым наименованием Клексан, Эниксум и Гемапаксан имеют автоматические системы защиты шприца разных модификаций, однако и те и другие отвечают требуемым аукционной документацией техническим характеристикам. В документации указана также возможность поставки препарата с той или иной системой защиты иглы: "неразборный самоблокирующийся одноразовый шприц или аналогичное устройство", что предусматривает предложение эквивалента. Таким образом, Заказчик при формировании технического задания к аукциону своими действиями не ограничивает круг потенциальных поставщиков требуемого лекарственного препарата.

Доказательств невозможности поставить товар, указанный в документации, заявителем не представлены.

Доводы заявителя о нарушении заказчиком требований Закона о защите конкуренции не подтвердились.

На основании вышеизложенного, руководствуясь ст. ст. 99, 106 Закона N 44-ФЗ, Комиссия Приморского УФАС России

РЕШИЛА:

Признать жалобу ООО "Иремень-Фарм" на действия Заказчика - ГБУЗ "Приморская краевая клиническая больница N1" при проведении электронного аукциона на поставку парентерального антикоагулянта (извещение N 0320200027917000022) необоснованной.