Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю от 24 июля 2017 г. N 1090 (ключевые темы: лекарственные средства - электронный аукцион - участники закупок - начальная (максимальная) цена контракта - предельные значения)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Красноярскому краю от 24 июля 2017 г. N 1090

Комиссия Красноярского УФАС России по контролю в сфере закупок в составе: Председателя Комиссии - О.П. Харченко, заместителя руководителя управления, членов Комиссии - Т.М. Чудиновой, начальника отдела, Е.М. Хоменко, главного специалиста-эксперта (далее - Комиссия), рассмотрев жалобу Краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Красноярский краевой клинический центр охраны материнства и детства" (далее - заказчик) при определении поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона ЭА 80/17 "Поставка рентгеноконтрастных лекарственных препаратов для нужд краевого государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Красноярский краевой клинический центр охраны материнства и детства" субъектами малого предпринимательства и социально-ориентированными некоммерческими организациями" (далее - электронный аукцион), установила следующее.

В адрес Красноярского УФАС России 18.07.2017 поступила жалоба ООО "Торговый Дом "ВИАЛ" (далее - податель жалобы) на действия заказчика при проведении электронного аукциона, размещенного на электронной площадке ООО "РТС-тендер" (далее - оператор электронной площадки), извещение N 0319200040917000092.

Существо жалобы: документация об электронном аукционе составлена с нарушением требований Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе).

Жалоба была подана в Красноярское УФАС России в срок, установленный частью 4 статьи 105 Закона о контрактной системе, соответствовала требованиям частей 8, 9, 10 статьи 105 указанного закона, в связи с чем была принята к рассмотрению по существу.

В адреса подателя жалобы, заказчика, оператора электронной площадки было направлено уведомление о содержании жалобы с информацией о месте и времени ее рассмотрения.

Заказчику было предложено предоставить в адрес Красноярского УФАС России документы и сведения, необходимые для рассмотрения жалобы.

На заседании Комиссии по рассмотрению жалобы по существу присутствовали представители заказчика Ефименко Л.Ю. (доверенность N 17 от 23.01.2017, удостоверение личности), Селина К.С. (доверенность N 66 от 21.07.2017, удостоверение личности).

Явку своего представителя с документами, подтверждающими личность и полномочия, на указанное заседание Комиссии податель жалобы не обеспечил.

Из содержания жалобы следует, что, по мнению подателя жалобы, при формировании аукционной документации заказчиком были допущены нарушения частей 1, 2 статьи 33, части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе, поскольку в описание объекта закупки были включены терапевтически не имеющие значения показатели лекарственного препарата с МНН "Йопамидол" и "Йодиксанол", а именно: формулировка области применения препарата в позиции N 1 в виде "Церебральная ангиография, коронарная ангиография", которая характерна только для препарата, имеющего торговое наименование "Сканлюкс 370", а также установленные требования к осмоляльности и возможности введения при помощи автоинжектора у препарата в позиции N2 характерны только для препарата, имеющего торговое наименование "Визипак".

Таким образом, по мнению подателя жалобы, вышеуказанные требования не позволяют предложить к поставке взаимозаменяемые лекарственные препараты в рамках МНН "Йопамидол" и "Йодиксанол", что влечет за собой ограничение количества участников закупки.

Также податель жалобы обращает внимание на то обстоятельство, что при разработке аукционной документации заказчик объединил в один лот лекарственные средства с требованиями, которым соответствуют лекарственные препараты, производимые единственными производителями. При этом начальная (максимальная) цена превышает предельное значение начальной (максимальной) цены, установленное постановлением Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 N929.

На вышеуказанные доводы подателя жалобы заказчиком были представлены в письменной форме возражения, согласно которым в оспариваемых положениях документации об электронном аукционе были установлены именно такие требования, которые относятся исключительно к определению функциональных, технических и качественных характеристик необходимого заказчику товара. Участником электронного аукциона может быть в соответствии со статьей 31 Закона о контрактной системе любое юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, формы собственности, места нахождения и места происхождения капитала или любое физическое лицо, в том числе индивидуальный предприниматель. При этом электронный аукцион проводится на поставку товаров, а не на их производство с последующей поставкой.

На основании вышеизложенного, по мнению заказчика, доводы подателя жалобы являются необоснованными.

Рассмотрев существо жалобы, документы и сведения, представленные Комиссии, проведя внеплановую проверку определения поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд, Комиссия установила следующие обстоятельства.

В связи с возникшей потребностью заказчиком были совершены действия по определению поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона на поставку рентгеноконтрастных лекарственных препаратов для нужд заказчика (извещение от 10.07.2017 N0319200040917000092).

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Статья 33 Закона о контрактной системе предписывает заказчику при описании в документации о закупке объекта закупки руководствоваться правилами, изложенными в указанной статье.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе при закупке лекарственных средств документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования.

Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 Закона о контрактной системе (осуществление закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту при наличии медицинских показаний) вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Порядок формирования указанного перечня утвержден Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.11.2013 N 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, и о внесении изменения в Положение о Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан".

Перечень таких лекарственных средств утверждается Правительством Российской Федерации.

Частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе определено, что документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Из пунктов 1.7 и 2.4 раздела "Информационная карта о проведении электронного аукциона" аукционной документации следует, что функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки были сформулированы заказчиком в Приложении N2 к указанному разделу аукционной документации (далее - Описание объекта закупки).

Исследовав Описание объекта закупки, Комиссия установила, что заказчику к поставке требуются следующие лекарственные средства:

N п/п	Международное непатентованное наименование	Функциональные, технические и качественные характеристики товара
1	2	3
1.	Йопамидол	Раствор для внутривенного и внутриартериального введения 370 мг йода/мл по 50 мл N1 Показания к применению, виды диагностики: Венография, Церебральная ангиография, Коронарная ангиография. Контрастное усиление при компьютерной томографии
2.	Йодиксанол	Раствор для инъекций 320 мг йода/мл 50 мл N10 Рентгеноконтрастное средство, содержащее 320 мг йода/мл, для широкого круга показаний, имеющее подтвержденную Инструкцией по медицинскому применению осмоляльность 290 мОсм/кг Н2О, для проведения кардиоангиографии, урографии, контрастного усиления при КТ и исследованиях ЖКТ и возможность введения при помощи автоинжектора

В отношении установления требований к показаниям к применению, видам диагностики лекарственного препарата с МНН "Йопамидол", а также требования об осмоляльности лекарственного препарата с МНН "Йодиксанол", заказчик пояснил, что обжалуемые требования, установленные в отношении лекарственного препарата с МНН "Йопамидол", обусловлены необходимостью оказания полноценной, своевременной медицинской помощи пациентам, определения целесообразности и объема оперативного вмешательства, тактики дальнейшего лечения, в свою очередь, осмоляльность является физико-химической характеристикой препарата и влияет непосредственно на степень проникновения контраста в ткани пациента. Лекарственный препарат с МНН "Йодиксанол" закупается заказчиком для проведения диагностических исследований на аппаратах магнитно-резонансной томографии, в инструкции по использованию которых также прописаны требовании к осмоляльности рентгенконтрастного раствора. В отношении требования о возможности введения при помощи автоинжектора лекарственного препарата с МНН "Йодиксанол" заказчик сообщил о том, что указанная возможность введения необходима для болюсного и динамического контрастирования (например, при скорости введения 4 мл/сек.)

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях. Инструкция по медицинскому применению является основополагающим документом для медицинского работника.

Лекарственное средство должно использоваться в строгом соответствии с инструкцией по медицинскому применению в целях качественного оказания медицинской помощи, обуславливаемого, в том числе, правильностью выбора методов лечения и степенью достижения запланированного результата лечения (ст. ст. 2, 4 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Для достижения цели эффективного использования бюджетных средств, заказчику необходимо рентгеноконтрастное средство, обеспечивающее лучший из возможных результатов при применении, с учетом имеющегося в распоряжении заказчика оборудования, предназначенного для использования у максимально широкого круга пациентов, с максимально широкими показаниями, с минимальным количеством противопоказаний и побочных действий.

В пояснениях заказчик обращает внимание на то обстоятельство, что лекарственные препараты оказывают непосредственное влияние на здоровье и жизнь человека, следовательно, при установлении конкретных требований к объекту закупки - лекарственным препаратам, важнейшим для заказчика фактором является достижение наилучшего терапевтического эффекта при лечении пациентов, которое можно достичь за счет конкретизации показаний к применению, видов диагностики лекарственного препарата с МНН "Йопамидол", а также требований об осмоляльности и возможности введения при помощи автоинжектора лекарственного препарата с МНН "Йодиксанол". Необходимая заказчику скорость введения контрастного препарата достигается путем использования автоматических инжекторов, программное обеспечение которых позволяет установить физические параметры инъекции (скорость, давление, объем). Использование автоматического инжектора позволяет установить необходимую скорость введения лекарственного препарата, таким образом усилить качество контрастирования в зоне интереса, а, следовательно, гарантирует правильность диагноза - качество диагностики.

Согласно статье 4 Закона N61-ФЗ лекарственная форма препарата представляет собой состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. Таким образом, способ введения и применения лекарственного средства является его эксплуатационной характеристикой, которую заказчик вправе установить в Описании объекта закупки при необходимости.

Таким образом, заказчик руководствовался требованиями действующего законодательства, собственной потребностью, сведениями из инструкций по применению лекарственных препаратов при установлении терапевтически значимых для него характеристик лекарственных препаратов с МНН "Йопамидол" и "Йодиксанол".

Учитывая вышеизложенную потребность заказчика, Комиссия отмечает, что системное толкование норм права Закона о контрактной системе позволяет сделать вывод о том, что заказчик вправе определять такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют его потребностям с учетом специфики его деятельности и обеспечивают эффективное использование бюджетных средств, но не способствуют ограничению количества участников закупки. При этом заказчик вправе в необходимой степени детализировать объект закупки, уточнить его характеристики, поскольку потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении соответствующих требований.

Законом о контрактной системе не предусмотрено каких-либо ограничений по включению в документацию о закупке требований к объекту закупки, являющихся значимыми для заказчика, за исключением требования об объективном характере описания объекта закупки.

Действующее законодательство о контрактной системе Российской Федерации не ограничивает право заказчика приобретать товары, работы и услуги в соответствии со своими нуждами и спецификой деятельности. Заказчик вправе самостоятельно формулировать объект закупки, исходя из своих потребностей. При описании товара заказчик вправе указывать технические, функциональные, эксплуатационные, качественные параметры объекта закупки, которые являются определяющими для него. Заказчик не лишен возможности более точно и четко указывать требования к закупаемому товару.

Поскольку, исходя из пояснений заказчика, в своей основной деятельности заказчику с целью достижения наилучшего терапевтического эффекта при лечении пациентов принципиально важно приобрести и использовать лекарственный препарат с МНН "Йопамидол", обладающий поименованными в позиции N 1 Описания объекта закупки показаниями к применению, видами диагностики, а также лекарственный препарат с МНН "Йодиксанол", имеющий характеристику осмоляльности и возможность введения при помощи инжектора, то совершение заказчиком действий по включению указанных требований в Описание объекта закупки не свидетельствует об их необоснованности объективными потребностями заказчика, влекущими ограничение количества участников закупки, поскольку пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предусмотрено указание функциональных, технических и качественных характеристик, эксплуатационных характеристик объекта закупки заказчиком при необходимости.

При этом пункт 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе предоставляет исключительное право заказчику при необходимости излагать функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки ровно в том объеме, в котором у него существует потребность, поскольку заказчик является социально значимым объектом и специфика его деятельности влечет за собой необходимость своевременного и качественного оказания пациентам медицинской помощи, в том числе, посредством использования товара, являющегося объектом закупки.

Из Приложения N 1 к информационной карте аукционной документации следует, что обоснование начальной (максимальной) цены контракта было выполнено заказчиком на основании осуществленного им анализа рынка путем направления соответствующих запросов хозяйствующим субъектам на предмет уточнения стоимости товара, являющегося объектом закупки, в соответствии с Описанием объекта закупки. На указанные запросы в адрес заказчика поступили 3 (три) коммерческих предложения, содержащих ценовые предложения поставки товаров, являющихся объектом закупки, в объеме, предусмотренном Описанием объекта закупки.

Комиссией принято во внимание то обстоятельство, что объектом закупки является поставка лекарственных средств, а не их изготовление, в связи с чем, поставщиком такого товара может быть любое заинтересованное лицо, в том числе и не производитель таких товаров.

Согласно протоколу рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 21.07.2017 на участие в закупке было подано 2 (две) заявки, которые были допущены к участию в электронном аукционе.

Подателем жалобы не было представлено допустимых доказательств, свидетельствующих о том, что содержащиеся в Описании объекта закупки требования создали одному участнику закупки преимущество перед другими, либо являются непреодолимыми, неисполнимыми для потенциальных участников закупки, а также каким-либо образом повлекли за собой ограничение количества участников закупки.

Комиссия считает необходимым учесть следующую правовую позицию, изложенную в постановлении Президиума ВАС РФ от 28.12.2010 N 11017/10 по делу N А06-6611/2009: "основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективного использования источников финансирования, предотвращения злоупотреблений в сфере закупок".

В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями (пункт 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе).

Предельные значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями, утверждены Постановлением Правительства РФ от 17.10.2013 N 929 (далее - Постановление N 929), пунктом 2 которго установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона N 61-ФЗ, под МНН "Йопамидол" зарегистрированы следующие лекарственные препараты с торговыми наименованиями:

- "Йопамидол" (ООО "Джодас Экспоим", Россия) в лекарственной форме "раствор для инъекций", имеющий дозировку 370 мг йода/мл;

- "Сканлюкс 370" (Санохемия Фармацевтика АГ, Австрия) в лекарственной форме "раствор для внутривенного и внутриартериального введения", имеющий дозировку 370 мг йода/мл.

Вышеуказанные обстоятельства позволяют Комиссии придти к выводу о том, что в отношении лекарственного средства с МНН "Йопамидол" имеются зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке вышеуказанные лекарственные средства.

Анализ государственного реестра лекарственных средств в отношении лекарственного средства с МНН "Йодиксанол" показал Комиссии, что в установленном порядке зарегистрированы аналогичные по лекарственной форме и дозировке следующие лекарственные средства с торговыми наименованиями: "Йодиксанол" (ООО "Джодас Экспоим", Россия), в лекарственной форме "раствор для инъекций", имеющий дозировку 320 мг йода/мл, а также "Визипак" (ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия), в лекарственной форме "раствор для инъекций", имеющий дозировку 320 мг йода/мл.

Комиссия отмечает, что из буквального толкования пункта 2 Постановления N 929 не следует, что таким пунктом установлено предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей в том случае, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иными лекарственными средствами является поставка лекарственного средства с международным непатентованным наименованием, в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме, дозировке и показаниям к применению лекарственные средства.

Таким образом, ни лекарственное средство с МНН "Йодиксанол", ни лекарственное средство с МНН "Йопамидол", исходя из требований пункта 2 Постановления N 929, не подлежат признанию в качестве лекарственного средства с международным непатентованным наименованием, в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства, поскольку сведения государственного реестра лекарственных средств в отношении лекарственных средств с МНН "Йодиксанол" и МНН "Йопамидол" подтверждают факты наличия зарегистрированных в установленном порядке аналогичных по лекарственной форме и дозировке лекарственных средств, имеющих указанные международные непатентованные наименования.

Следовательно, предусмотренный пунктом 2 Постановления N 929 случай установления предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) в размере 1 тыс. рублей не подлежит применению к рассматриваемой закупке.

Вышеизложенные обстоятельства дают основание Комиссии полагать, что довод подателя жалобы о наличии в Описании объекта закупки требований, влекущих за собой ограничение количества участников закупки, не нашел своего подтверждения в ходе проведения заседания Комиссии по рассмотрению жалобы по существу.

Таким образом, Комиссия пришла к выводу о том, что в обжалуемой части аукционная документация соответствует обязательными требованиями Закона о контрактной системе, в действиях заказчика отсутствуют нарушения требований Закона о контрактной системе.

На основании вышеизложенных обстоятельств, в результате рассмотрения жалобы по существу и проведенной внеплановой проверки определения поставщика (подрядчика, исполнителя) путем проведения электронного аукциона, руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Красноярского УФАС России приняла решение о признании жалобы ООО "Торговый Дом "ВИАЛ" необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель Комиссии	О.П. Харченко
Члены Комиссии	Т.М. Чудинова
	Е.М. Хоменко