Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 27 июля 2017 г. N рз-1438-2017 (ключевые темы: изделия медицинского назначения - охрана здоровья граждан - государственные и муниципальные нужды - участники закупок - товарный знак)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю от 27 июля 2017 г. N рз-1438-2017

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Заместителя Председателя Комиссии, заместителя начальника отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Соколова Е. А.,

Членов комиссии:

ведущего специалиста - эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Рошевского С. И.,

специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Карпель Б.Ш.

В присутствии представителей:

от заказчика - Никифорова О.Ю.,

от ОАО МПК "Елец" - представитель не прибыл,

УСТАНОВИЛА:

В Ставропольское УФАС России поступила жалоба ОАО МПК "Елец" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Кисловодская городская больница" по факту определения поставщиков (исполнителей, подрядчиков) путем проведения аукциона в электронной форме N 0321300005417000162 "Инструменты колющие".

По мнению заявителя жалобы действия заказчика при формировании документации не соответствуют и нарушают требования Закона N 44-ФЗ.

Представитель заказчика пояснил следующее:

Все процедуры и действия по осуществлению вышеуказанной закупки были проведены в соответствии с требованиями Закона.

Комиссия, выслушав доводы сторон, рассмотрев доводы жалобы, проанализировав имеющиеся в деле документы, проведя в соответствии со ст. 99 Закона внеплановую проверку закупки установила:

В соответствии с части 1 статьи 1 Закона: Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, направленные на обеспечение государственных и муниципальных нужд в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок.

2. Согласно части 1 статьи 105 Закона о контрактной системе - любой участник закупки, а также осуществляющие общественный контроль общественные объединения, объединения юридических лиц в соответствии с законодательством Российской Федерации имеют право обжаловать в судебном порядке или в порядке, установленном настоящей главой, в контрольный орган в сфере закупок действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностных лиц контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки, если такие действия (бездействие) нарушают права и законные интересы участника закупки.

В соответствии с п. 1 и 2 ч. 1 ст. 33. Закона: Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент", за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии;

По доводам заявителя жалобы ОАО МПК "Елец" - установлено:

В соответствии с частью 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Согласно части 2 статьи 17 Федерального закона от 26.06.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) при проведении торгов, запроса котировок, запроса предложений, в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.

В соответствии с пунктами 3, 4 статьи 4 Закона о защите конкуренции:

- взаимозаменяемые товары - товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях);

- товарный рынок - сфера обращения товара (в том числе товара иностранного производства), который не может быть заменен другим товаром, или взаимозаменяемых товаров, в границах которой (в том числе географических) исходя из экономической, технической или иной возможности либо целесообразности приобретатель может приобрести товар, и такая возможность либо целесообразность отсутствует за ее пределами.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон об охране здоровья граждан) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Следовательно, медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации, являются товаром в контексте антимонопольного законодательства.

В соответствии с частью 8 статьи 38 Закона об охране здоровья граждан в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

В процессе регистрации медицинского изделия доказываются его качество, эффективность и безопасность. Таким образом факт государственной регистрации медицинского изделия означает его соответствие требованиям качества, эффективности и безопасности в период срока его годности.

Согласно сведениям Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, ведение которого предусмотрено статьей 38 Закона об охране здоровья граждан, на территории Российской Федерации зарегистрировано более 500 медицинских шприцев различных производителей в различных упаковках, в том числе в упаковках "полибэг" и "блистер".

Следовательно, все медицинские шприцы, зарегистрированные на территории Российской Федерации, являются качественными, эффективными и безопасными вне зависимости от типа их упаковки.

На основании изложенного, взаимозаменяемые медицинские шприцы в упаковке "полибэг" и медицинские шприцы в упаковке "блистер" (либо иной упаковке, обеспечивающей качество, эффективность и безопасность непосредственно медицинского изделия) относятся к одному товарному рынку.

Таким образом, указание государственными и муниципальными заказчиками на необходимость поставки медицинских шприцев в строго определенной упаковке без возможности поставки медицинских шприцев в эквивалентной упаковке может иметь признаки ограничения конкуренции и приводить к сокращению количества участников закупки.

В соответствии с разделом 15 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования", материал и конструкция упаковки должна гарантировать: стерильность, минимальный риск загрязнения, надежную защиту содержимого, невозможность повторного запечатывания вскрытой упаковки, факт вскрытия должен быть очевиден.

Пунктом 4.2.1.1 ГОСТ Р ИСО 11607-2011 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования", предусмотрено, что совместимость материала по отношению к процессу стерилизации должна подтверждать, что упаковка в достаточной мере проницаема для всех физических и химических агентов, которые влияют на эффективность конкретного процесса стерилизации (например, при стерилизации оксидом этилена, следует включить проницаемость газообразного оксида этилена, паров воды и воздуха).

Пунктами 4.2.2.3 - 4.2.2.4 указанного ГОСТа установлено, что производитель несет ответственность за обеспечение того, что конкретные материалы в сочетании с процессами стерилизации и упаковывания не оказывают негативного влияния на безопасность и работоспособность медицинского изделия. Пригодность конкретной упаковки для защиты конкретного медицинского изделия должен определять производитель при рассмотрении частных случаев защиты, необходимых для медицинского изделия.

Таким образом, нормативной документацией допускается упаковка шприцев инъекционных однократного применения как в полибег так и в блистер.

Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление и т.д.

Изделия медицинского назначения перед государственной регистрацией проходят лабораторные исследования, в том числе на предмет содержания инородных веществ на поверхности шприца. Единственным подтверждением качественности медицинского изделия, а равно и его упаковки, является выданное в установленном порядке регистрационное удостоверение.

Законодательство о техническом регулировании предусматривает применение ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 - Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования в части установления требований к стерильным шприцам однократного применения.

Указанным ГОСТом не установлено требование к шприцам по типу упаковки полибэг, а соответственно включение в описание закупки соответствующей характеристики является неправомерным. Требования к первичной, вторичной, транспортной упаковке являются избыточными, поскольку тип и вид упаковки не оказывают никакого влияния на применение шприцев по их прямому назначению.

Требование в технической документации о конкретном типе упаковки является незаконным и необоснованным, поскольку оно не влияет на функциональные и технические характеристики товара, его потребительские свойства, а только лишь влечет ограничение количества участников процедуры закупки, и как следствие конкуренции при осуществлении государственного и муниципального заказа. Требования к первичной, вторичной, транспортной упаковке являются избыточными, поскольку тип и вид упаковки не оказывают никакого влияния на применение шприцев по их прямому назначению.

На основании вышеизложенного, данные доводы заявителя жалобы ОАО МПК "Елец" обоснованны.

Таким образом, в действиях заказчика - ГБУЗ СК "Кисловодская городская больница" установлены нарушения требований пп. 1,2 ч. 1 ст. 33 Закона N44-ФЗ.

Комиссия, руководствуясь ст. 99, ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд",

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ОАО МПК "Елец" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Кисловодская городская больница" по факту определения поставщиков (исполнителей, подрядчиков) путем проведения аукциона в электронной форме N 0321300005417000162 "Инструменты колющие" - обоснованной;

2. По результатам внеплановой проверки, проведенной в соответствии со статьей 99 Закона о закупках, признать действия заказчика - ГБУЗ СК "Кисловодская городская больница" не соответствующими требованиям пп. 1,2 ч. 1 ст. 33 Закона N44-ФЗ.

3. Выдать заказчику - ГБУЗ СК "Кисловодская городская больница" - обязательное для исполнения предписание.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Заместитель председателя комиссии Е.А. Соколов

Члены комиссии С.И. Рошевский

Б.Ш. Карпель

Государственный заказчик:

ГБУЗ СК "Кисловодская городская больница"

357700, Ставропольский край, Кисловодск г, Кутузова, 127

Заявитель:

ОАО МПК "Елец"

399770, г. Елец, пер. Кирпичный, 27.

ПРЕДПИСАНИЕ N 542

по делу N РЗ-1438-2017 о нарушении законодательства о закупках

27.07.2017 года Ставрополь

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия) в составе:

Заместителя Председателя Комиссии, заместителя начальника отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Соколова Е. А.,

Членов комиссии:

ведущего специалиста - эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Рошевского С. И.,

специалиста-эксперта отдела контроля закупок Управления Федеральной антимонопольной службы по Ставропольскому краю Карпель Б.Ш.

На основании своего Решения от 27.07.2017 года по делу N РЗ-1438-2017, принятого Комиссией по итогам рассмотрения жалобы ОАО МПК "Елец" на действия заказчика - ГБУЗ СК "Кисловодская городская больница" по факту определения поставщиков (исполнителей, подрядчиков) путем проведения аукциона в электронной форме N 0321300005417000162 "Инструменты колющие", и руководствуясь ч. 3, 15, п. 2 ч. 22 ст. 99 и ч. 8 ст. 106 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон N 44-ФЗ),

предписывает:

Заказчику - ГБУЗ СК "Кисловодская городская больница", устранить нарушения требований пп. 1,2 ч. 1 ст. 33 Закона N44- ФЗ, в связи с чем:

1. Протоколы составленные в ходе закупки - отменить;

2. Документацию об аукционе в электронной форме N 0321300005417000162 "Инструменты колющие" - привести в соответствие с требованиями Закона N44-ФЗ;

3. Внести соответствующие изменения в аукционную документацию N 0321300005417000162 "Инструменты колющие", путем размещения соответствующей информации на официальном сайте.

4. Продлить срок подачи заявок в соответствии с требованиями 63, 65 Закона N 44-ФЗ.

Оператору электронной торговой площадки - АО "ЕЭТП":

1. Обеспечить возможность исполнения данного предписания, выданного комиссией Ставропольского УФАС России по контролю в сфере закупок заказчику - ГБУЗ СК "Кисловодская городская больница".

2. Известить участников, подавших заявки на участие в данном аукционе о внесении изменений в аукционную документацию в электронной форме N 0321300005417000162 "Инструменты колющие".

Срок исполнения предписания - в течение 10 дней с момента его размещения на официальном сайте для размещения информации о размещении заказа в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" - www.zakupki.gov.ru, об исполнении которого в обязательном порядке сообщить в Ставропольское УФАС России в течение 7 дней с момента его исполнения.

Настоящее предписание может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Неисполнение настоящего предписания в соответствии со ст. 107 Федерального закона о размещении заказов, влечет применение мер ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Заместитель председателя комиссии Е.А. Соколов

Члены комиссии С.И. Рошевский

Б.Ш. Карпель