Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области от 23 марта 2017 г. N 142-12759-17/4 (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - контрактная система в сфере закупок - антимонопольный орган - аукционная документация)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области от 23 марта 2017 г. N 142-12759-17/4

Резолютивная часть оглашена

23.03.2017 г. г.о. Самара

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области (Самарское УФАС России) по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Самарского УФАС) в составе: заместителя руководителя Самарского УФАС России А.Р. Баженова, ведущего специалиста-эксперта отдела контроля закупок Самарского УФАС России И.И. Таран, специалиста 1 разряда отдела контроля закупок Самарского УФАС России М.А. Фокиной,

рассмотрев в порядке, установленном статьей 106 Федерального закона от 15.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок), Приказом от 19 ноября 2014 г. N 727/14 "Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд", жалобу ООО "Восточно-Европейская компания" на действия заказчика при проведении электронного аукциона по поставке лекарственного препарата для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Самарский областной клинический онкологический диспансер" (извещение N 0142200001317000666, начальная (максимальная)цена контракта - 11 240 000,00 руб.),

в присутствии представителей: от Заказчика - Макарычевой Ю.Ю. (доверенность), Петросовой С.Е. (доверенность), от Уполномоченного органа - Жерехова П.А. (доверенность), от ООО "Восточно-Европейская компания" на рассмотрение жалобы не явились, извещены надлежащим образом, ходатайство о рассмотрении жалоб в их отсутствие не заявляли,

УСТАНОВИЛА:

В Самарское УФАС России поступила жалоба ООО "Восточно-Европейская компания" на действия заказчика при проведении электронного аукциона по поставке лекарственного препарата для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Самарский областной клинический онкологический диспансер" (извещение N 0142200001317000666, начальная (максимальная)цена контракта - 11 240 000,00 руб.).

Согласно доводам Заявителя аукционная документация утверждена с нарушениями законодательства о контрактной системе.

Заявитель считает, что в Аукционной документации не предусмотрена возможность поставки лекарственного препарата с формой выпуска помимо "концентрата" формы "лиофилизат" для приготовления раствора для инфузий, что ограничивает круг участников.

Заявитель просит признать жалобу обоснованной и выдать заказчику предписание об устранении нарушений законодательства о контрактной системе путем внесения изменений в аукционную документацию.

Представители Заказчика, Уполномоченного органа просят в удовлетворении жалобы отказать, указывая на отсутствие нарушений в аукционной документации, предоставили письменные возражения на жалобу.

Выслушав доводы сторон, изучив материалы жалобы, документацию об аукционе и, проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе, внеплановую проверку, Комиссия Самарского УФАС России пришла к следующему выводу.

Согласно пункту 1 статьи 8 Конституции Российской Федерации в Российской Федерации гарантируются единство экономического пространства, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, поддержка конкуренции, свобода экономической деятельности.

В соответствии со статьей 6 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно части 1 статьи 27 Закона о контрактной системе, участие в определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) может быть ограничено только в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Кроме того, согласно части 5 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчик не вправе совершать действия, влекущие за собой необоснованное сокращение числа участников закупки. Указанные требования Закона о контрактной системе направлены на соблюдение установленного в ст. 8 указанного Закона принципа обеспечения конкуренции.

В силу пункта 2 части 1 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "О защите конкуренции" (далее Закон о защите конкуренции) при проведении торгов запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, в том числе создание участнику торгов или нескольким участникам торгов преимущественных условий участия в торгах в том числе путем доступа к информации, если иное не установлено федеральным законом.

В соответствии с частью 2 статьи 17 Закона о защите конкуренции наряду при проведении торгов в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.

В документации о закупке (техническое задание) установлены следующие требования к объекту закупки:

Описание объекта закупки:

N п/п	Международное непатентованное наименование (МНН) или химическое, (группи- ровочное) наименование	Лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка, количество лекарственной формы в первичной упаковке, количество первичной упаковки в потребительской упаковке, комплектность	Дозировка	Фасовка	Упаковка	Ед. изм.	Кол-во
1	Гемцитабин	концентрат для приготовления раствора для инфузий	10 мг/мл	100.000 мл	флакон	шт.	1600.00
2	Гемцитабин	концентрат для приготовления раствора для инфузий	10 мг/мл	20.000 мл	флакон	шт.	400.00
3	Гемцитабин	концентрат для приготовления раствора для инфузий	10 мг/мл	50.000 мл	флакон	шт.	800.00

Между тем, согласно Государственному реестру лекарственных средств, лекарственный препарат с МНН "Гемцитабин" выпускается в двух лекарственных формах:

-лиофилизат для приготовления раствора для инфузий;

-концентрат для приготовления раствора для инфузий.

При этом, в соответствии со ст. 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости.

Федеральным законом от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" дано определение взаимозаменяемого товара.

Взаимозаменяемыми являются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях) (ст. 4 Закона о защите конкуренции).

Оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - "Закон об обращении лекарственных средств").

Согласно статье 4 Закона об обращении лекарственных средств под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Согласно части 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством РФ, также является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Лекарственный препарат с МНН "Гемцитабин" в разных лекарственных формах (концентрат для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий) обладает аналогичным фармакологическим действием и общими показаниями к применению, а также обладает сходными побочными эффектами и противопоказаниями согласно инструкции.

Исходя из анализа документов и представленных сведений, Комиссия Самарского УФАС России приходит к выводу, что обе формы лекарственного средства Гемцитабин: лиофилизат являются взаимозаменяемыми.

Согласно Письму ФАС России от 23.09.2016 N РП/65863/16, лекарственные препараты с одинаковым МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам. Никакие иные характеристики лекарственных препаратов (например, первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковке (например, объем наполнения), количество единиц (ампул, шприцев и т. д.) препарата во вторичной упаковке и т.п.) не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств.

Лиофилизаты и концентраты требуют предварительного разведения растворителем. Поскольку в организм человека парентеральным путем вводится не лиофилизат/концентрат, а раствор, различия данных лекарственных форм не отражаются на терапевтическом действии и способе введения лекарственных препаратов в организм пациента. Одинаковый способ введения лекарственных препаратов указан в инструкциях по применению данных лекарств.

Следовательно, формы лиофилизата и порошка являются взаимозаменяемыми.

Вместе с тем, требования заказчика о поставке лекарственного препарата в лекарственной форме "концентрат" являются необоснованными, поскольку лекарственная форма лиофилизат или концентрат для приготовления раствора для инфузий не связана с терапевтической эффективностью препарата.

ФАС России в своих разъяснениях неоднократно отмечал, что при определении лекарственного препарата, необходимого пациенту, врач назначает активное (действующее) вещество (МНН), обладающее определенным терапевтическим эффектом. Вместе с тем на территории Российской Федерации в рамках одного МНН могут быть зарегистрированы лекарственные препараты большим количеством производителей, при этом такие лекарственные препараты имеют в своем составе одно и тоже действующее вещество и оказывают эквивалентный терапевтический эффект на одну группу пациентов.

Согласно Государственному реестр лекарственных средств, зарегистрировано 10 Торговых наименований с МНН "Гемцитабин".

Исходя из указанной информации следует, что МНН "Гемцитабин":

-в лекарственной форме концентрат соответствует только двум Торговым наименованиям, принадлежащим одному владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата - Эбеве Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия.

-в лекарственной форме лиофилизат соответствует восьми Торговым наименованиям различных производителей.

Согласно письму ФАС России от 12.08.2016 N РП/55517/16, лекарственные препараты в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН), то есть имеющие в своем составе одно и то же действующее вещество, имеющие эквивалентные показания к применению и противопоказания, отраженные в инструкциях по медицинскому применению таких лекарственных препаратов, а также эквивалентный способ применения/введения (парентеральный, пероральный и т.д.) и эквивалентное количество действующего вещества, образуют один товарный рынок и являются взаимозаменяемыми в контексте Закона о защите конкуренции.

Согласно Письму ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15, к требованиям, которые ограничивают количество участников при закупке лекарственных препаратов, относятся, в частности, указание в документации о закупке терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе указание конкретных лекарственных форм препаратов, предназначенных для парентерального (инъекционного) введения ("лиофилизат", "порошок", "лиофилизированный порошок", "концентрат", "раствор", "суспензия" и т.д.)

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно пункту 1 статьи 4 которого под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Разнообразие лекарственных форм зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов связано с особенностями российского законодательства, позволяющего регистрировать любые лекарственные формы в заявительном порядке.

Доводы заказчика сводятся к удобству лекарственной формы "концентрат" для персонала лечебного учреждения, что не может служить основанием для отказа от взаимозаменяемых лекарственных форм, позволяющих выйти на аукцион большему количеству участников закупки и обеспечить максимальное снижение начальной (максимальной) цены контракта по итогам аукциона, обеспечив экономию бюджетных средств и поставку большего количества препарата пациентам.

Из протокола рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе от 21.03.2017 N0142200001317000666-1 следует что было подано три заявки.

По основанию несоответствия лекарственной формы, дозировки и фасовки предлагаемого к поставке лекарственного препарата, отказано в допуске 1 участнику.

В период написания решения установлено, что согласно протоколу проведения электронного аукциона от 24.03.2017 N0142200001317000666-2 было подано одно ценовое предложение - 11 183 800.00 руб., что составило 0,5% от начальной (максимальной) цены контракта, что является минимально возможным снижением цены.

Вышеизложенное свидетельствует о том, что требованиям, установленным заказчиком в аукционной документации, к лекарственным препаратам соответствуют препараты только одного производителя, вследствие чего данные требования ограничивают количество участников закупки, препятствует импортозамещению в сфере обращения лекарственных средств и противоречат положениям пункта 1 части 1 статьи 33 ФЗ N 44-ФЗ, вследствие чего рассматриваемый довод заявителя является обоснованным.

Руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе в сфере закупок Комиссия Самарского УФАС России

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Восточно-Европейская компания" обоснованной.

2. Признать в действиях заказчика нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать предписание об устранении нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок.

4. Передать материалы жалобы должностному лицу Самарского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства по части 4.2 статьи 7.30 КоАП РФ.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.

Председатель комиссии: А.Р. Баженов

Члены комиссии: И.И. Таран

М.А. Фокина