Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области от 24 апреля 2017 г. N 316-10074-17/4 (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - конкуренция - контрактная система в сфере закупок - государственные и муниципальные нужды)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области от 24 апреля 2017 г. N 316-10074-17/4

Резолютивная часть решения оглашена г. Самара

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области (Самарское УФАС России) по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Самарского УФАС) в составе:

рассмотрев в порядке, установленном статьей 106 Федерального закона от 15.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок), Приказом от 19 ноября 2014 г. N 727/14 "Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд", жалобу ООО "Вектор-Фарм" на положения аукционной документации при проведении электронного аукциона на Поставка лекарственных средств (1-18) (извещение N 0342100011817000052, начальная (максимальная) цена контракта - 987 628,26 рублей),

в присутствии представителей:

УСТАНОВИЛА:

В Самарское УФАС России поступила жалоба ООО "Вектор-Фарм" на положения аукционной документации при проведении электронного аукциона на Поставка лекарственных средств (1-18) (извещение N 0342100011817000052, начальная (максимальная) цена контракта - 987 628,26 рублей) (далее - аукцион).

Согласно доводу Заявителя, аукционная документация составлена с нарушением норм Закона о контрактной системе.

Представитель Заказчика с доводами Заявителя не согласен, представил письменные возражения на жалобу, просил в удовлетворении жалобы отказать.

Выслушав доводы сторон, изучив материалы жалобы, документацию об аукционе, проведя в соответствии с частью 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, Комиссия Самарского УФАС России пришла к следующему выводу.

Согласно пункту 1 статьи 8 Конституции Российской Федерации в Российской Федерации гарантируются единство экономического пространства, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, поддержка конкуренции, свобода экономической деятельности.

В соответствии со статьей 6 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно части 1 статьи 27 Закона о контрактной системе, участие в определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) может быть ограничено только в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости).

В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

В соответствии с частью 2 статьи 33 Закона о контрактной системе, документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Кроме того, согласно части 5 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчик не вправе совершать действия, влекущие за собой необоснованное сокращение числа участников закупки. Указанные требования Закона о контрактной системе направлены на соблюдение установленного в ст. 8 указанного Закона принципа обеспечения конкуренции.

В силу пункта 2 части 1 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "О защите конкуренции" (далее Закон о защите конкуренции) при проведении торгов запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, в том числе создание участнику торгов или нескольким участникам торгов преимущественных условий участия в торгах в том числе путем доступа к информации, если иное не установлено федеральным законом.

В соответствии с частью 2 статьи 17 Закона о защите конкуренции наряду при проведении торгов в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.

В пункте 7 "Интерферон альфа-2b" Технической части документации установлены следующие требования: "Интерферон альфа-2b. Раствор для инъекций. В 1 мл раствора должно содержаться не менее 3 млн. МЕ активного вещества. По 1 мл в ампулах. 1 ампула соответствует 1 шт.".

13.04.2017 г. в адрес Заказчика поступил запрос разъяснений положений аукционной документации следующего содержания: "Просим разъяснить следующие положения аукционной документации. В соответствии с Техническим заданием электронного аукциона N0342100011817000052 к поставке заявлен лекарственный препарат: "Интерферон альфа-2b. Раствор для инъекций. В 1 мл раствора должно содержится не менее 3 млн.МЕ активного вещества. По 1 мл в ампулах. 1 ампула соответствует 1 шт. в количесте 400 шт."

Просим разъяснить, возможен ли к поставке препарат с международным непатентованным наименованием "Интерферон альфа-2b", в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения" 3 млн. МЕ N 5 в количестве 80 уп.?".

Ответ: "Заказчику требуется поставка лекарственного препарата: "Интерферон альфа-2b", в лекарственной форме "Раствор для инъекций". Необходимость поставки готовой лекарственной формы "Раствор для инъекций", обусловлена реализацией плана лечения конкретных пациентов в условиях Заказчика. Использование "лиофилизата для приготовления раствора для инъекций" в реализуемом плане лечения конкретных пациентов не представляется возможным.".

ФАС России в целях предотвращения возможных нарушений Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) в рамках полномочий, предусмотренных пунктами 5, 9 части 2 статьи 23 Закона о защите конкуренции, издает разъяснения по вопросам формирования документации на закупку лекарственных препаратов для государственных и муниципальных заказчиков, исполнение которых позволяет государственным и муниципальным заказчикам минимизировать риски нарушения Закона о контрактной системе и Закона о защите конкуренции.

Учитывая вышеизложенное, разъяснения ФАС России, в рамках установленных законодательством Российской Федерации полномочий, содержат правовую позицию антимонопольного органа, способствуют формированию единообразной правоприменительной практики и профилактике правонарушений в порядке адвокатирования конкуренции.

Статья 27.1 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) устанавливает, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154, пунктом 4 которого Федеральная антимонопольная служба наделена полномочием давать разъяснения по применению указанных правил.

Согласно письму ФАС России от 9 апреля 2014 г. N АК/13610/14 "О рассмотрении обращения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов" в пункте 5 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под лекарственной формой понимается состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта. Следовательно, различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения и обеспечивающие достижение необходимого лечебного эффекта, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным формам. Так, например, лекарственные препараты для парентерального (внутривенного, внутримышечного, подкожного) введения в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления раствора", "порошок для приготовления раствора", "концентрат для приготовления раствора", "раствор", "лиофилизат для приготовления суспензии", "порошок для приготовления суспензии" и "суспензия" взаимозаменяемы. Лиофилизаты, порошки и концентраты требуют предварительного разведения растворителем. Поскольку в организм человека парентеральным путем вводится не лиофилизат (порошок, концентрат), а раствор (суспензия), различия таких лекарственных форм не отражаются на терапевтическом воздействии и способе введения лекарственных препаратов в организм пациента. Требования заказчика о поставке лекарственного препарата в лекарственной форме "раствор" или "суспензия" в связи с необходимостью дополнительного разведения лиофилизата, порошка или концентрата являются необоснованными, поскольку удобство применения лекарственного препарата для медицинского персонала не связано с терапевтической эффективностью препарата. Исключением может быть поставка лекарственных препаратов для парентерального введения в шприц-ручках, шприц-тюбиках, преднаполненных шприцах и аналогичных устройствах введения, используемых непосредственно пациентами вне медицинских организаций.

Таким образом, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением случаев индивидуальной непереносимости конкретными пациентами.

ФГБУ "НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова" Минздрава России представлена информация, что лекарственные препараты с МНН "Интерферон альфа-2b", выпускаемые в лекарственных формах "лиофилизат для приготовления раствора для инъекций" и "раствор для инъекций" с одинаковой дозировкой действующего вещества являются взаимозаменяемыми для одной и той же группы пациентов по одинаковым показаниям и противопоказаниям с достижением одинакового терапевтического эффекта. Фармакокинетика "Интерферона альфа-2b" при внутривенном способе введения отличается от фармакокинетики при внутримышечном и подкожном введении "Интерферона альфа-2b". При этом подкожный и внутримышечный способы введения лекарственных препаратов с МНН "Интерферон альфа-2b" не влияют на их функциональные и терапевтические свойства, в связи с чем возможна их взаимозаменяемость.

ФГБУ "Гематологический научный центр" Минздрава России представлена информация, что большинство препаратов с МНН "Интерферон альфа-2b", зарегистрированных на территории Российской Федерации, являются препаратами-аналогами (взаимозаменяемыми лекарственными средствами).

По информации, представленной ФГБУ "Московский научно-исследовательский онкологический институт им. П.А. Герцена" Минздрава России, препараты "Интерферон альфа-2b" являются химическими препаратами-аналогами. Выпускаемые в разных лекарственных формах препараты "Интерферон альфа-2b" для парентерального введения являются взаимозаменяемыми при одинаковых показаниях.

Учитывая вышеизложенное, при осуществлении закупок лекарственных препаратов с МНН "Интерферон альфа-2b" установление государственными и муниципальными заказчиками требований к лекарственной форме (например, "раствор для инъекций", "лиофилизат для приготовления раствора") без возможности поставки эквивалента, а также иных требований к техническим характеристикам, которые не влияют на терапевтические свойства лекарственных препаратов (форма и материал упаковки, количество единиц лекарственного препарата в упаковке, объем наполнения флаконов, наличие дополнительных устройств (адаптеров) введения лекарственных препаратов), без возможности поставки эквивалента, может приводить к ограничению конкуренции и необоснованному ограничению числа участников закупок.

На основании вышеизложенного, в действиях Заказчика устанавливается нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, поскольку положения пункта 7 Технического задания, влекут за собой ограничение количества участников закупки, что подтверждается единственной поданной заявкой на участие в электронном аукционе.

На основании вышеизложенного, довод Заявителя признается обоснованным.

Комиссия Самарского УФАС усматривает признаки административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрена частью 4.2 статьи 7.30 КоАП РФ, в связи с утверждением документации об аукционе с нарушением Закона о контрактной системе.

Руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Самарского УФАС России

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Вектор-Фарм" обоснованной.

2. Признать в действиях Заказчика нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

3. Передать материалы жалобы должностному лицу Самарского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства по ч.4.2 ст.7.30 КоАП РФ.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.