Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области от 27 апреля 2017 г. N 342- (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - аукционная документация - государственные и муниципальные нужды - конкуренция)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области от 27 апреля 2017 г. N 342-

Резолютивная часть решения оглашена

27.04.2017 г. г. Самара

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Самарской области (Самарское УФАС России) по контролю в сфере закупок (далее - Комиссия Самарского УФАС) в составе:

рассмотрев в порядке, установленном статьей 106 Федерального закона от 15.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе в сфере закупок), Приказом от 19 ноября 2014 г. N 727/14 "Об утверждении административного регламента Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, уполномоченного учреждения, специализированной организации, комиссии по осуществлению закупок, ее членов, должностного лица контрактной службы, контрактного управляющего, оператора электронной площадки при определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для обеспечения государственных и муниципальных нужд", жалобу ООО "Спейсфарм" на положения аукционной документации Государственного казенного учреждения Самарской области "Самарафармация" (далее - Заказчик) при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата "Трипторелин" в рамках бесплатного и льготного лекарственного обеспечения в 2017 году для Государственного казенного учреждения Самарской области "Самарафармация" (извещение N 0142200001317003173, начальная (максимальная) цена контракта - 4 710 400 ,00 рублей),

УСТАНОВИЛА:

В Самарское УФАС России поступила жалоба ООО "Спейсфарм" на действия заказчика при проведении электронного аукциона на поставку лекарственного препарата "Трипторелин" в рамках бесплатного и льготного лекарственного обеспечения в 2017 году для Государственного казенного учреждения Самарской области "Самарафармация" (извещение N 0142200001317003173, начальная (максимальная) цена контракта - 4 710 400 ,00 рублей). (далее - аукцион).

Согласно доводам Заявителя, аукционная документация Заказчика составлена с нарушениями норм Закона о контрактной системе.

Просит признать жалобу обоснованной.

Представители Уполномоченного органа, Заказчика против доводов Заявителя возражали, указывая на правомерность принятого аукционной комиссией решения, просили отказать в удовлетворении жалобы, представили письменные возражения по жалобе.

Выслушав доводы сторон, изучив материалы жалоб, документацию об аукционе, заявки участников, протоколы и, проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Закона о контрактной системе внеплановую проверку, Комиссия Самарского УФАС России пришла к следующему выводу.

Согласно пункту 1 статьи 8 Конституции Российской Федерации в Российской Федерации гарантируются единство экономического пространства, свободное перемещение товаров, услуг и финансовых средств, поддержка конкуренции, свобода экономической деятельности.

В соответствии со статьей 6 Закона о контрактной системе контрактная система в сфере закупок основывается на принципах открытости, прозрачности информации о контрактной системе в сфере закупок, обеспечения конкуренции, профессионализма заказчиков, стимулирования инноваций, единства контрактной системы в сфере закупок, ответственности за результативность обеспечения государственных и муниципальных нужд, эффективности осуществления закупок.

В соответствии с частью 2 статьи 8 Закона о контрактной системе конкуренция при осуществлении закупок должна быть основана на соблюдении принципа добросовестной ценовой и неценовой конкуренции между участниками закупок в целях выявления лучших условий поставок товаров, выполнения работ, оказания услуг. Запрещается совершение заказчиками, специализированными организациями, их должностными лицами, комиссиями по осуществлению закупок, членами таких комиссий, участниками закупок любых действий, которые противоречат требованиям настоящего Федерального закона, в том числе приводят к ограничению конкуренции, в частности к необоснованному ограничению числа участников закупок.

Согласно части 1 статьи 27 Закона о контрактной системе, участие в определении поставщиков (подрядчиков, исполнителей) может быть ограничено только в случаях, предусмотренных Законом о контрактной системе.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В соответствии с пунктом 6 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии.

Согласно части 2 статьи 33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

Пунктом 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе установлено, что документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно пункту 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

Кроме того, согласно части 5 статьи 24 Закона о контрактной системе Заказчик не вправе совершать действия, влекущие за собой необоснованное сокращение числа участников закупки. Указанные требования Закона о контрактной системе направлены на соблюдение установленного в статьей 8 указанного Закона принципа обеспечения конкуренции.

В силу пункта 2 части 1 статьи 17 Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) при проведении торгов запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, в том числе создание участнику торгов или нескольким участникам торгов преимущественных условий участия в торгах в том числе путем доступа к информации, если иное не установлено федеральным законом.

В соответствии с частью 2 статьи 17 Закона о защите конкуренции наряду при проведении торгов в случае закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах, запросе котировок, запросе предложений.

Приложением N1 технического задания аукционной документации требуется:

N п.п	МНН (при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования)	Лекарственная форма	Дозировка	Фасовка/ упаковка	Дополнительный показатель	Ед. изм.	Кол-во
1.	Трипторелин	лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия	11,25 мг	флакон N1 (в комплекте с растворителем)		УПАК	256.00

Согласно доводам Заявителя, в аукционной документации отсутствует указание на возможность поставки лекарственного препарата с эквивалентной (взаимозаменяемой) дозировкой (с пересчетом количества поставляемых упаковок согласно потребности Заказчика).

Заявителем в адрес Заказчика направлен запрос о разъяснение положений аукционной документации: "Просим Вас разъяснить необходимость предъявляемых в Документации об аукционе требований к дозировке лекарственного препарата с МНН Трипторелин, лекарственная форма - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия, и уточнить, будет ли соответствовать положениям Документации об аукционе заявка участника размещения заказа, содержащая предложение к поставке следующих лекарственных препаратов: МНН Трипторелин, лекарственная форма - лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия, дозировка - 3,75 мг, количеством 768 упаковок (3,75х768=2880 мг), которые соответствуют общей потребности Заказчика 11,25 мг в количестве 256 упаковок (11,25х256=2880 мг)".

17.04.2017 года Заказчиком дан ответ на запрос о разъяснении положений аукционной документации участнику закупки: "В соответствии с Федеральным Законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" в документации на открытый аукцион в электронной форме содержатся требования к техническим характеристикам товара. Согласно требованиям заказчика, к поставке требуется лекарственный препарат МНН: Трипторелин лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия 11,25 мг флакон N1 (в комплекте с растворителем), лекарственный препарат в МНН: Трипторелин в дозировке 3,75 мг не будет соответствовать положениям документации об аукционе".

В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, лекарственный препарат с МНН "Трипторелин" в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия" выпускается также с дозировкой 3,75 мг.

ФАС России в целях предотвращения возможных нарушений Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) и Федерального закона от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) в рамках полномочий, предусмотренных пунктами 5, 9 части 2 статьи 23 Закона о защите конкуренции, издает разъяснения по вопросам формирования документации на закупку лекарственных препаратов для государственных и муниципальных заказчиков, исполнение которых позволяет государственным и муниципальным заказчикам минимизировать риски нарушения Закона о контрактной системе и Закона о защите конкуренции.

Учитывая вышеизложенное, разъяснения ФАС России, в рамках установленных законодательством Российской Федерации полномочий, содержат правовую позицию антимонопольного органа, способствуют формированию единообразной правоприменительной практики и профилактике правонарушений в порядке адвокатирования конкуренции.

Оборот лекарственных средств на территории Российской Федерации регулируется Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств).

Статья 27.1 Закона об обращении лекарственных средств устанавливает, что взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28.10.2015 N 1154, пунктом 4 которого Федеральная антимонопольная служба наделена полномочием давать разъяснения по применению указанных правил.

Согласно письму ФАС России от 9 апреля 2014 г. N АК/13610/14 "О рассмотрении обращения о взаимозаменяемости лекарственных препаратов" различные дозировки лекарственных препаратов также следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления. Таким образом, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением случаев индивидуальной непереносимости конкретными пациентами.

Федеральным законом от 26.07.2006 N 135-ФЗ "О защите конкуренции" дано определение взаимозаменяемого товара.

Взаимозаменяемыми являются товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (в том числе при потреблении в производственных целях) (ст. 4 Закона о защите конкуренции).

Согласно пункту 5.1 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под дозировкой понимается содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени.

Согласно части 1 статьи 13 Закона об обращении лекарственных средств, лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Следовательно, лекарственный препарат, зарегистрированный в соответствии с законодательством РФ, также является товаром в контексте антимонопольного законодательства.

Согласно Письму ФАС России от 23.09.2016 N РП/65863/16, лекарственные препараты с одинаковым МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам. Никакие иные характеристики лекарственных препаратов (например, первичная упаковка (форма выпуска), вторичная упаковка, количество препарата в первичной упаковке (например, объем наполнения), количество единиц (ампул, шприцев и т. д.) препарата во вторичной упаковке и т.п.) не влияют на терапевтические свойства лекарственных средств.

Согласно пункту 24 статьи 4 Закона об обращении лекарственных средств под эффективностью лекарственного препарата понимается характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

МНН лекарственного препарата является его функциональной характеристикой и определяет потребность заказчика.

Таким образом, указание МНН или при его отсутствии химического либо группировочного наименования лекарственного препарата, лекарственной формы и дозировки (с указанием возможности поставки эквивалента) является необходимым и достаточным условием идентификации лекарственного препарата (за исключением препаратов, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями).

Дополнительно, ФАС России обращает внимание, что разные лекарственные формы могут иметь одинаковые пути введения, то есть быть сопоставимыми по терапевтическому эффекту. Кроме того, разные дозировки лекарственных препаратов при определенных условиях могут быть сопоставимыми.

Вместе с тем, требования заказчика о поставке лекарственного препарата с МНН "Трипторелин" в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия" в дозировке 11,25 мг. являются необоснованными.

ФАС России в своих разъяснениях неоднократно отмечал, что при определении лекарственного препарата, необходимого пациенту, врач назначает активное (действующее) вещество (МНН), обладающее определенным терапевтическим эффектом. Вместе с тем на территории Российской Федерации в рамках одного МНН могут быть зарегистрированы лекарственные препараты большим количеством производителей, при этом такие лекарственные препараты имеют в своем составе одно и тоже действующее вещество и оказывают эквивалентный терапевтический эффект на одну группу пациентов.

Согласно Государственному реестру лекарственных средств, зарегистрировано 17 Торговых наименований с МНН "Трипторелин".

N п/п	Торговое наименование	Международное непатентованное наименование или группировочное (химическое) наименование	Форма выпуска	Наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Страна держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата	Регистрационный номер	Дата государственной регистрации	Дата окончания действ. рег. уд.	Дата переоформления РУ
1	Трипторелин-лонг	Трипторелин	лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением;	Общество с ограниченной ответственностью "Натива" (ООО "Натива")	Россия	ЛП-003647	20.05.2016	20.05.2021
2	Диферелин	Трипторелин	лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения;	Ипсен Фарма	Франция	П N011452/02	02.11.2011		07.08.2013
3	Диферелин	Трипторелин	лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения;растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций;	"Ипсен Фарма"	Франция	П N011452/02	02.11.2011		02.11.2011
4	ДиферелинR	Трипторелин	лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения;	Ипсен Фарма	Франция	П N011452/02	02.11.2011		24.03.2015
5	Диферелин	Трипторелин	лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия;	Ипсен Фарма	Франция	П N011452/01	13.08.2010		29.03.2012
6	ДиферелинR	Трипторелин	лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия;	Бофур Ипсен Интернасьональ	Франция	П N011452/01	13.08.2010
7	Диферелин	Трипторелин	лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия;	Ипсен Фарма	Франция	П N011452/01	13.08.2010		23.03.2015
8	ДиферелинR	Трипторелин	лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия;	Ипсен Фарма	Франция	П N011452/01	13.08.2010		18.01.2016
9	Декапептил	Трипторелин	раствор для подкожного введения;	Ферринг ГмбХ	Германия	П N013581/01	24.03.2009
10	Декапептил депо	Трипторелин	лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия;	Ферринг ГмбХ	Германия	П N008612	22.10.2008
11	Декапептил депо	Трипторелин	лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия;	Ферринг ГмбХ	Германия	П N008612	22.10.2008		19.08.2016
12	ДиферелинR	Трипторелин	лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения пролонгированного действия;	Ипсен Фарма	Франция	ЛСР-005557/08	17.07.2008		05.10.2016
13	Диферелин	Трипторелин	лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия;	Ипсен Фарма	Франция	ЛСР-005557/08	17.07.2008		12.04.2012
14	Диферелин	Трипторелин	лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия;	Ипсен Фарма	Франция	ЛСР-005557/08	17.07.2008
15	ДиферелинR	Трипторелин	лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия;	Ипсен Фарма	Франция	ЛСР-005557/08	17.07.2008		30.03.2015
16	Диферелин	Трипторелин	лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения;	Бофур Ипсен Фарма	Франция	П N011452/02	29.12.2006	29.12.2011
17	Диферелин	Трипторелин	лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия;	Бофур Ипсен Интернасьональ	Франция	П N011452/01	23.12.2005	23.12.2010

Исходя из ниже приведенных сведений из реестра лекарственных средств следует, что МНН "Трипторелин" с дозировкой 11,25 мг. соответствует только один лекарственный препарат с торговым наименованием "Диферелин R", производства Ипсен Фарма Биотек, Франция.

Согласно письму ФАС России от 12.08.2016 N РП/55517/16, лекарственные препараты в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН), то есть имеющие в своем составе одно и то же действующее вещество, имеющие эквивалентные показания к применению и противопоказания, отраженные в инструкциях по медицинскому применению таких лекарственных препаратов, а также эквивалентный способ применения/введения (парентеральный, пероральный и т.д.) и эквивалентное количество действующего вещества, образуют один товарный рынок и являются взаимозаменяемыми в контексте Закона о защите конкуренции.

Согласно Письму ФАС России от 09.06.2015 N АК/28644/15, к требованиям, которые ограничивают количество участников при закупке лекарственных препаратов, относятся, в частности, требование к поставке определенной дозировки лекарственного препарата (например, 500 мг) без возможности поставки аналогичного препарата в кратной дозировке и двойном количестве (например, 2 таблетки по 250 мг).

Доводы заказчика не могут служить основанием для отказа от взаимозаменяемых дозировок, путем увеличения количества их упаковок до требуемого объема, способного оказать необходимый терапевтический эффект, позволяющих выйти на аукцион большему количеству участников закупки и обеспечить максимальное снижение начальной (максимальной) цены контракта по итогам аукциона, обеспечив экономию бюджетных средств и поставку большего количества препарата пациентам.

В соответствии с Протоколом рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 28.04.2017 года N0142200001317003173-1 на участие в электронном аукционе подано 2 заявки, 1 заявка допущена. Вместе с тем, в заявке допущенного участника предложен французский препарат, в то время как ООО "Спейсфарм" предлагало препарат российского производства с дозировкой 3,75 мг.

Вышеизложенное свидетельствует о том, что требованиям, установленным заказчиком в аукционной документации, к лекарственным препаратам соответствуют препараты только одного производителя, вследствие чего данные требования ограничивают количество участников закупки, препятствует импортозамещению в сфере обращения лекарственных средств и противоречат положениям пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе, вследствие чего рассматриваемый довод заявителя является обоснованным.

Руководствуясь частью 8 статьи 106 Закона о контрактной системе, Комиссия Самарского УФАС России

РЕШИЛА:

1. Признать жалобу ООО "Спейсфарм" обоснованной.

2. Признать в действиях заказчика нарушение пункта 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе.

3. Выдать предписание об устранении нарушений законодательства Российской Федерации о контрактной системе в сфере закупок.

4. Передать материалы жалобы должностному лицу Самарского УФАС России для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства по части 4.2 статьи 7.30 КоАП РФ.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня его принятия.