Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) от 20 октября 2015 г. N 06-781/15Т (ключевые темы: регистрационное удостоверение - аукционная комиссия - регистрация изделий медицинского назначения - изделия медицинского назначения - электронный аукцион)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия)
от 20 октября 2015 г. N 06-781/15Т

г. Якутск резолютивная часть оглашена 15 октября 2015 года

изготовлено в полном объеме 20 октября 2015 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) по контролю закупок (далее также - Комиссия), в составе:

<_>- начальника отдела контроля закупок Якутского УФАС России, заместителя председателя Комиссии;

<_>- старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

<_>- старшего государственного инспектора отдела контроля закупок Якутского УФАС России, члена Комиссии;

при участии:

от заявителя индивидуального предпринимателя<_> (далее также - ИП<_>, заявитель): не явились, о времени и месте рассмотрения дела уведомлены надлежащим образом;

от аукционной комиссии уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок (далее также - Госкомзакупок РС(Я), уполномоченный орган, аукционная комиссия): <_> (представитель по доверенности),

от заказчика Государственного бюджетного учреждения Республики Саха (Якутия) "Олёкминский реабилитационный центр инвалидов и детей-инвалидов" (далее также - ГБУ РС(Я) "Олёкминский реабилитационный центр инвалидов и детей-инвалидов", заказчик): не явились, представлено ходатайство о рассмотрении дела без участия представителя,

рассмотрев жалобу ИП <_>на действия уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку стоматологического оборудования (извещение N 0116200007915007792), проведя в соответствии с пунктом 1 части 15 статьи 99 Федерального закона от 05.04.2013 года N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе, Закон N 44-ФЗ) внеплановую проверку осуществления закупки, действуя в соответствии с Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России N 727/14 от 19.11.2014, установила:

08 октября 2015 года в Управление Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) поступила жалоба ИП<_> на действия уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку стоматологического оборудования (извещение N 0116200007915007792).

Управлением Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) в единой информационной системе www.zakupki.gov.ru размещена информация о поступлении жалобы, времени и месте ее рассмотрения.

Рассмотрение жалобы назначено на 15 октября 2015 года в 10 часов 00 минут.

До рассмотрения жалобы от заинтересованных лиц возражений не поступило.

В ходе рассмотрения дела жалоба <_>оглашена в полном объеме, из содержания которой следует, что заявителем подана заявка N 2 на участие в аукционе. По итогам рассмотрения вторых частей заявок аукционной комиссией заявка заявителя была признана не соответствующей требованиям, установленным документацией об аукционе, по следующему основанию: "Не соответствует на основании п.1 ч.6 статьи 69 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ признать заявку несоответствующей в связи с непредставлением документов, информации, предусмотренных документацией ЭА. Участником осуществления закупок не представлены документы, предусмотренные в п.33 части 1 "Информационная карта" документации об электронном аукционе (копии регистрационных удостоверений Минздрава России (Росздравнадзора РФ))".

Такое решение со стороны аукционной комиссии является необоснованным, так как заявителем представлена вся необходимая информация по заявке в соответствии с частью 3 статьи 66 Закона о контрактной системе, требованиями документации об электронном аукционе.

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе аукционная документация должна содержать требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В соответствии со статьей 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать следующие документы и информацию, в том числе, копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Согласно части 6 статьи 66 Закона о контрактной системе требовать от участника электронного аукциона предоставления иных документов и информации, за исключением предусмотренных частями 3 и 5 настоящей статьи документов и информации, не допускается.

Просят выдать соответствующее предписание.

В ходе рассмотрения дела письменное пояснение заказчика оглашено в полном объеме.

При проведении процедуры электронного аукциона заказчик участия не принимает, все полномочия переданы уполномоченному органу, После публикации протокола подведения итогов электронного аукциона заказчик заключает государственный контракт с победителем аукциона.

В ходе рассмотрения дела представитель аукционной комиссии с жалобой не согласился и пояснил следующее.

В соответствии с пунктом 1 части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае непредставления документов и информации, которые предусмотрены пунктами 1, 3-5, 7 и 8 части 2 статьи 62, частями 3 и 5 статьи 66 Закона о контрактной системе, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе.

Согласно пункту 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе.

Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Пунктом 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N1416 (далее - Правила), определено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Согласно пункту 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Пунктом 6 Правил установлено, что документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.

Пункт 33 раздела 1 "Информационная карта" аукционной документации в соответствии с этим содержит требование о том, что участник осуществления закупки в составе второй части заявки представляет копии регистрационных удостоверений образца установленного Росздравнадзором РФ.

Данные требования соответствуют пункту 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе, поскольку действующим законодательством РФ не установлено, что регистрационные удостоверения должны передаваться заказчику вместе с товаром.

Участник закупки ИП<_> подала заявку для участия в закупке, при этом не подавала запросов о разъяснении положений документации, не подавала жалобу на положения документации, то есть документация ей понятна, с условиями она согласилась. При этом не представлены копии регистрационных удостоверений на предлагаемый товар.

При таких обстоятельствах, аукционная комиссия уполномоченного органа обоснованно отклонила заявку ИП<_> на основании пункта 1 части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе в связи с непредставлением копий документов, предусмотренных пунктом 33 раздела 1 "Информационная карта" аукционной документации.

Просит признать жалобу необоснованной.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), заслушав лицо, участвующее в деле, изучив имеющиеся в деле документы, установила следующее.

09 сентября 2015 года уполномоченным органом в единой информационной системе www.zakupki.gov.ru и на сайте оператора электронной площадки ОАО "ЕЭТП" опубликовано извещение N 0116200007915007792 на поставку стоматологического оборудования и аукционная документация.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 497 333 рубля 33 копейки.

24 сентября 2015 года проведена процедура рассмотрения первых частей заявок на участие в электронном аукционе, о чем составлен протокол N 0116200007915007792-1.

Согласно указанному протоколу на участие в электронном аукционе поступило 2 (две) заявки с порядковыми номерами 1, 2 (ИП<_>).

Аукционной комиссией принято решение о допуске к участию в электронном аукционе всех участников закупки.

28 сентября 2015 года проведен электронный аукцион, о чем составлен протокол N 0116200007915007792-2.

Предложения о цене контракта, поступившие от участников закупки, выглядят следующим образом:

Место	Наименование участника	Дата и время подачи	Сумма предложения	Валюта	Порядковый номер заявки
1	Участник N2	28-09-2015 11:58:54 [GMT +9]	397 513.33	RUR	Заявка N2
2	Участник N1	28-09-2015 11:58:05 [GMT +9]	400 000.00	RUR	Заявка N1

29 сентября 2015 года подведены итоги электронного аукциона, о чем составлен протокол N 0116200007915007792-3.

Согласно указанному протоколу аукционной комиссией принято решение признать заявку участника закупки с порядковыми номерами заявки 1 соответствующей требованиям, установленным в аукционной документации, и признать заявку участника закупки с порядковым номером заявки 2 (ИП<_>) не соответствующей требованиям, установленным в аукционной документации.

Электронный аукцион признан несостоявшимся.

На основании требования Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), в соответствии с частью 7 статьи 106 Закона о контрактной системе, закупка в части подписания контракта приостановлена до рассмотрения жалобы по существу.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) считает жалобу ИП <_>необоснованной на основании следующего.

Из сути жалобы следует, что заявитель обжалует решение аукционной комиссии о признании заявки не соответствующей требованиям, установленным в аукционной документации.

Согласно протоколу подведения итогов электронного аукциона N 0116200007915007792-3 от 29 сентября 2015 года заявка участника закупки ИП <_>признана не соответствующей требованиям, установленным в аукционной документации, по следующему основанию: "Не соответствует на основании п.1 ч.6 статьи 69 Федерального закона от 05.04.2013 N44-ФЗ признать заявку несоответствующей в связи с непредставлением документов, информации, предусмотренных документацией ЭА. Участником осуществления закупок не представлены документы, предусмотренные в п.33 части 1 "Информационная карта" документации об электронном аукционе (копии регистрационных удостоверений Минздрава России (Росздравнадзора РФ))".

Предметом данного электронного аукциона является поставка стоматологического оборудования.

Согласно части 1 статьи 69 Закона о контрактной системе аукционная комиссия рассматривает вторые части заявок на участие в электронном аукционе и документы, направленные заказчику оператором электронной площадки в соответствии с частью 19 статьи 68 настоящего Федерального закона, в части соответствия их требованиям, установленным документацией о таком аукционе.

В соответствии с частью 2 статьи 69 Закона о контрактной системе аукционной комиссией на основании результатов рассмотрения вторых частей заявок на участие в электронном аукционе принимается решение о соответствии или о несоответствии заявки на участие в таком аукционе требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в порядке и по основаниям, которые предусмотрены настоящей статьей. Для принятия указанного решения аукционная комиссия рассматривает информацию о подавшем данную заявку участнике такого аукциона, содержащуюся в реестре участников такого аукциона, получивших аккредитацию на электронной площадке.

Согласно части 6 статьи 69 Закона о контрактной системе заявка на участие в электронном аукционе признается не соответствующей требованиям, установленным документацией о таком аукционе, в случае:

1) непредставления документов и информации, которые предусмотрены пунктами 1, 3 - 5, 7 и 8 части 2 статьи 62, частями 3 и 5 статьи 66 настоящего Федерального закона, несоответствия указанных документов и информации требованиям, установленным документацией о таком аукционе, наличия в указанных документах недостоверной информации об участнике такого аукциона на дату и время окончания срока подачи заявок на участие в таком аукционе;

2) несоответствия участника такого аукциона требованиям, установленным в соответствии с частью 1, частями 1.1, 2 и 2.1 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона.

Пунктом 3 части 5 статьи 66 Закона о контрактной системе в сфере закупок предусмотрено, что вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать копии документов, подтверждающих соответствие товара, работы или услуги требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае, если в соответствии с законодательством Российской Федерации установлены требования к товару, работе или услуге и представление указанных документов предусмотрено документацией об электронном аукционе. При этом не допускается требовать представление указанных документов, если в соответствии с законодательством Российской Федерации они передаются вместе с товаром.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий (далее также - Правила). Названные Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

В силу пункта 3 Правил государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Регистрационное удостоверение - это документ, подтверждающий факт государственной регистрации медицинского изделия.

Согласно названным Правилам, государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее - медицинские изделия). При этом Приложение к такому удостоверению является неотъемлемой частью его (Приказ Росздравнадзора от 16.01.2013 N 40-Пр/13 "Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие").

Единственным документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на конкретное медицинское изделие, которое выдается бессрочно.

Порядок регистрации медицинского изделия, установленный Правилами, включает в себя направление заявления с приложением, в том числе, сведений о нормативной документации на медицинское изделие; технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на конкретное медицинское изделие.

Таким образом, регистрационное удостоверение выдается при наличии технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и именно по тем Техническим условиям, которые приложены в процессе регистрации медицинского изделия производителем. Изменение Технических условий производителя после получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие не допускается.

В противном случае, производителем должно быть получено новое регистрационное удостоверение, согласно которому разрешено использование иных материалов, производство изделий иных габаритов и так далее (проведены соответствующие испытания и прочее).

Применение незарегистрированных медицинских изделий является нарушением законодательства Российской Федерации и влечет ответственность.

В соответствии с пунктом 33 раздела 1 "Информационная карта" документации об электронном аукционе вторая часть заявки должна содержать копии регистрационных удостоверений установленного образца Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), проанализировав вторую часть заявки ИП <_> представленной по запросу Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия) оператором электронной площадки ОАО "ЕЭТП", пришла к выводу, что данная заявка не содержит копии регистрационных удостоверений на предлагаемые к поставке товары.

Таким образом, признав заявку ИП <_>несоответствующей требованиям документации об электронном аукционе, аукционная комиссия не нарушила положений законодательства о контрактной системе в сфере закупок.

Жалоба ИП <_>подлежит признанию необоснованной.

На основании вышеизложенного, руководствуясь пунктом 1 части 15 статьи 99, статьей 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Саха (Якутия), решила:

Признать жалобу ИП<_> на действия уполномоченного органа Государственного комитета Республики Саха (Якутия) по регулированию контрактной системы в сфере закупок при проведении электронного аукциона на поставку стоматологического оборудования (извещение N 0116200007915007792) необоснованной.

Настоящее решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев со дня вынесения

Заместитель председателя комиссии <_>

Члены комиссии: <_>

<_>