Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области (опубликовано 25 октября 2013 г.) (ключевые темы: лекарственные средства - аукцион в электронной форме - антимонопольный орган - стоматологическая поликлиника - аукционная документация)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области
(опубликовано 25 октября 2013 г.)

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области по контролю в сфере размещения заказов в составе<_>

при участии представителей:

Областного бюджетного учреждения здравоохранения "Стоматологическая поликлиника N 2" (далее - Заказчик, ОБУЗ "Стоматологическая поликлиника N 2") <_>

Департамента конкурсов и аукционов Ивановской области (далее - уполномоченный орган) <_>

от Заявителя Общества с ограниченной ответственностью "ДиМедика" (далее - Заявитель, Общество, ООО "ДиМедика") поступило ходатайство с просьбой о рассмотрении жалобы в отсутствие представителя Общества (письмо N 1086 от 16.10.2013), установила:

14 октября 2013 года в Управление Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области поступила жалоба ООО "ДиМедика" на действия Заказчика - ОБУЗ "Стоматологическая поликлиника N 2" при проведении открытого аукциона в электронной форме на право заключения гражданско-правового договора на поставку анестетиков (далее - размещение государственного заказа).

Заявитель считает, что Заказчиком при размещении государственного заказа были нарушены нормы Федерального закона от 21.07.2005 года N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о размещении заказов) и, как следствие, права и законные интересы ООО "ДиМедика".

Из первого довода жалобы Общества следует, что Заказчиком неправомерно указано требование к первичной упаковке препарата (стеклу картриджа).

Вторым доводом жалобы является то, что Заказчиком неправомерно указано требование к третичной упаковке препарата (количество блистеров/контурных упаковок в пачке).

Относительно третьего довода в жалобе указано, что, в нарушение п. 1 ч. 4 ст. 41.6 Закона о размещении заказов, в аукционной документации содержатся требования о наличии определенных вспомогательных веществ в составе препарата.

Четвертым доводом жалобы является то, что требование Заказчика об остаточном сроке годности препарата на момент поставки, ограничивает участие в аукционе лекарственным средствам, имеющим меньший срок годности.

Таким образом, по мнению Заявителя, в действиях Заказчика имеется нарушение требований ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказа.

Исходя из письменных пояснений Заказчика, а также из пояснений представителей Заказчика, данных на заседании Комиссии по рассмотрению указанной жалобы, следует, что ОБУЗ "Стоматологическая поликлиника N 2" с доводами жалобы не согласно, так как нарушений при проведении открытого аукциона в электронной форме на право заключения гражданско-правового договора на поставку анестетиков допущено не было.

Рассмотрев представленные Заявителем, Заказчиком и Уполномоченным органом документы, заслушав представителей лиц, участвующих в рассмотрении жалобы, проведя внеплановую проверку в соответствии с ч. 5 ст. 17 Закона о размещении заказов, Комиссия Ивановского УФАС России установила следующее.

10 октября 2013 года на официальном сайте Российской Федерации для размещения информации о размещении заказов (www.zakupki.gov.ru) было размещено извещение N 0133200001713001214 о проведении открытого аукциона в электронной форме на право заключения гражданско-правового договора на поставку анестетиков.

В соответствии с частью 1 статьи 41.6 Закона о размещении заказов, документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1 - 3.2, 4.1 - 6 статьи 34 Закона о размещении заказов.

На основании пункта 1 части 4 статьи 41.6 Закона о размещении заказов, документация об открытом аукционе в электронной форме наряду с предусмотренными частью 3 настоящей статьи сведениями должна содержать требования к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, требования к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям Заказчика. При этом должны быть указаны используемые для определения соответствия потребностям Заказчика или эквивалентности предлагаемого к поставке или к использованию при выполнении работ, оказании услуг товара максимальные и (или) минимальные значения таких показателей и показатели, значения которых не могут изменяться.

Согласно разделу III документации об открытом аукционе в электронной форме - "Спецификация", Заказчику требуются следующие препараты:

N п/п	Международное непатентованное наименование	Дозировка, форма выпуска товара.	Единица измерения	Кол-во
1	"Артикаин+ эпинефрин"	Форма поставки - упаковка (50 картриджей) Раствор для инъекций (с эпинефрином) в картриджах по 1,7 мл из прозрачного нейтрального стекла; 10 картриджей в блистере из ПВХ/бумаги с полимерным покрытием; по 5 блистеров в упаковке, инструкция по применению. Качественные характеристики В 1 мл: Активные вещества: артикаина гидрохлорид - 40 мг, эпинефрина (адреналина) - 0,010 мг (содержание эпинефрина в растворе 1:100 000); Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дисульфит, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций. Функциональные характеристики Местноанестезирующее средство + альфа и бета-адреномиметик. Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии при удалении одного или нескольких зубов.	упаковка	200
2	"Артикаин+ эпинефрин"	Форма поставки - упаковка (100 картриджей) Раствор для инъекций в картриджах по 1,8 мл из бесцветного стекла; 10 картриджей в герметично укупоренной контурной упаковке; по 10 контурных упаковок в пачке, инструкция по применению. Качественные характеристики В 1 мл: Активные вещества: артикаина гидрохлорид - 40 мг, эпинефрин - 0,010 мг (содержание эпинефрина в растворе 1:100000); Вспомогательные вещества: натрия сульфит, натрия хлорид, вода для иньекций. Функциональные характеристики Местноанестезирующее средство + альфа и бета-адреномиметик. Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии при удалении одного или нескольких зубов	упаковка	50
3	"Артикаин+ эпинефрин"	Форма поставки - упаковка (50 картриджей) Раствор для инъекций (с эпинефрином) в картриджах по 1,7 мл из прозрачного нейтрального стекла; 10 картриджей в блистере из ПВХ/бумаги с полимерным покрытием; по 5 блистеров в упаковке, инструкция по применению. Качественные характеристики В 1 мл: Активные вещества: артикаина гидрохлорид - 40 мг, эпинефрина (адреналина) - 0,005 мг (содержание эпинефрина в растворе 1:200 000); Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дисульфит, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций. Функциональные характеристики Местноанестезирующее средство + альфа и бета-адреномиметик. Инфильтрационная и проводниковая анестезия в стоматологии при удалении одного или нескольких зубов.	упаковка	100 (в том числе за счет средств ОМС 80)

Как следует из положений данной документации, Заказчиком были установлены следующие требования к упаковке лекарственного препарата: в первой и третьей позиции - "Раствор для инъекций (с эпинефрином) в картриджах по 1,7 мл из прозрачного нейтрального стекла; 10 картриджей в блистере из ПВХ/бумаги с полимерным покрытием; по 5 блистеров в упаковке, инструкция по применению", во второй позиции: "раствор для инъекций в картриджах по 1,8 мл из бесцветного стекла; 10 картриджей в герметично укупоренной контурной упаковке; по 10 контурных упаковок в пачке, инструкция по применению".

Как отмечалось в жалобе Общества и представитель Заказчика на заседании Комиссии Ивановской УФАС России не отрицал, все препараты с международным непатентованным наименованием (далее - МНН) "Артикаин+эпинефрин", зарегистрированные в Российской Федерации, выпускаются в картриджах из прозрачного нейтрального стекла, однако пояснить, почему требования к стеклу картриджа прописаны по разному, а также зачем они были установлены, представитель Заказчика не смог.

На вопрос Комиссии Ивановского УФАС России представителю Заказчика, по какой причине к лекарственному средству в рамках одного МНН прописаны различные требования к третичной упаковке препарата, а именно, количеству блистеров/контурных упаковок в пачке (упаковке), представитель Заказчика пояснил, что указанные требования к третичной упаковке были установлены для удобства счета поставляемого товара и недопущений разногласий по его количеству.

Комиссия Ивановского УФАС России отмечает, что Федеральный закон от 12.04.2010 N 61 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" не содержит понятия и требований к третичной упаковке лекарственного препарата. Установление Заказчиком таких жестких требований к определенному количеству блистеров/контурных упаковок в пачке (упаковке) - это ограничение возможности представить товар с таким же количеством картриджей, но упакованный иным способом. Таким образом, данное требование Заказчика по предоставлению товара в конкретной третичной упаковке ведет к ограничению количества участников размещения заказа и является незаконным.

Исходя из изложенного, Комиссия Ивановского УФАС России первый и второй доводы жалобы Общества признает обоснованными.

В отношении третьего довода жалобы Комиссия Ивановского УФАС России установила, что в соответствии с вышеуказанной документацией, Заказчиком были установлены конкретные требования к качественным характеристикам товара, в том числе наличие в составе препарата вспомогательных веществ.

Кроме этого в жалобе Заявитель указал, что требования к вспомогательным веществам препарата в первой и третьей позиции, свидетельствует о желании Заказчика приобрести конкретный лекарственный препарат - "Септанест с адреналином".

По указанному доводу представитель Заказчика пояснил, что данным требованием Заказчик не ограничил возможность участия поставщиков желающих предложить иные препараты, а лишь хотел получить лекарственное средство более высокого качества. Пояснить, в чем заключается более высокое качество запрашиваемых Заказчиком лекарственные средства, в рамках одного МНН, представитель Заказчика затруднился.

На вопрос Комиссии Ивановского УФАС, какие еще лекарственные средства имеют данные вспомогательные вещества, представителем Уполномоченного органа были представлены заявки участников размещения заказа, в которых прописаны иные лекарственные средства с МНН "Артикаин+эпинефрин", а именно, по первой позиции - Артикаин с адреналином форте, Артикаин ДФ, по третьей позиции - Артикаин с адреналином. При этом представитель Уполномоченного органа отметила, что процедура оценки и сопоставления первых частей заявок комиссией Уполномоченного органа не проводилась. В связи с вышеизложенным, пояснить соответствуют ли предложенные участниками размещения данного заказа лекарственные средства, требованиям документации об открытом аукционе в электронной форме, в том числе по вспомогательным веществам, представитель Уполномоченного органа не смогла.

Согласно статье 33 Федерального закона от 12.04.2010 N 61 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и информацию о лекарственной форме с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке.

В соответствии с Государственным реестром лекарственных средств данные лекарственные препараты имеют следующие вспомогательные вещества:

Артикаин с адреналином форте: натрия дисульфит, натрия хлорид, динатрия эдетат, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для иньекций;

Артикаин ДФ: натрия дисульфит, натрия хлорид, вода для инъекций;

Артикаин с адреналином: натрия дисульфит, натрия хлорид, динатрия эдетат, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Убистезин: вода для инъекций, натрия сульфит, натрия хлорид.

Артифрин форте: натрия метабисульфит (натрия дисульфит), глицин, натрия хлорид, 1-М раствор кислоты хлористоводородной, вода для инъекций.

Тогда как в аукционной документации (по первой и третьей позициям) указано на наличие следующих вспомогательных веществ: натрия хлорид, натрия дисульфит, динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Таким образом, довод Заказчика о том, что состав данных препаратов соответствует качественным характеристикам препарата указанным в позиции один и три раздела III аукционной документации - "Спецификация" является несостоятельным.

Так же Комиссией Ивановского УФАС России было установлено, что в отношении второй позиции раздела III аукционной документации - "Спецификация", не один препарат из заявок участников размещения данного заказа представленных представителем Уполномоченного органа (Артикаин ДФ, Артикаин Перрель с адренальном) не соответствует требованиям установленным Заказчиком в документации об открытом аукционе в электронной форме к вспомогательным веществам препарата: натрия сульфит, натрия хлорид, вода для инъекций.

На вопрос Комиссии Ивановского УФАС России, какой препарат все-таки соответствует препарату, указанному во второй позиции раздела III аукционной документации - "Спецификация", представитель Заказчика пояснить не смог.

В ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов установлено, что документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

В силу ст. 61 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" к аналогичным лекарственным препаратам относятся лекарственные препараты с одинаковым международным непатентованным наименованием, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировками.

В соответствии с разъяснениями ФАС России от 26 сентября и письмом Министерства здравоохранения от 11.09.2013 N 25-1/10/2-6874, по данным Государственного реестра лекарственных средств лекарственные препараты под торговым наименованиями Артикаин ДФ, Альфакаин СП, Убистезин форте, Артикаин с адреналином форте, Септанест с адреналином, Цитокартин, Примакаин с адреналином, Артикаин ИНИБСА, УльтракаинR Д-С форте и Артифрин форте соответствуют одному МНН "Артикаин+эпинефрин" (раствор для инъекций в дозировке 1:100 000).

Терапевтический эффект при применении лекарственных препаратов в рамках одного МНН с одинаковой дозировкой активного вещества в одной форме выпуска при их использовании при одних и тех же показаниях к применению, на одной группе больных без необходимости получения терапии в стационарных лечебно-профилактических учреждениях при переходе с одной лекарственной формы на другую сопоставим. В случае индивидуальной непереносимости у конкретного пациента решение о замене одного лекарственного препарата на другой принимается лечащим врачом лечебно-профилактического учреждения.

Поскольку указанные Заказчиком требования свидетельствуют о необходимости поставки лекарственных препаратов определенного торгового наименования, в действиях Заказчика имеется нарушение требований ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказа.

На основании изложенного, Комиссия Ивановского УФАС России приходит к выводу, что третий довод жалобы является обоснованным.

Относительно четвертого довода жалобы, о требовании к остаточному сроку годности на момент поставки на склад Заказчика не менее 80% от основного срока годности, Комиссия Ивановского УФАС России отмечает, что действующее законодательство о размещении заказов не регламентирует остаточный срок годности лекарственных средств при их поставке, этот показатель устанавливается Заказчиком. Требования к остаточному сроку годности лекарственных препаратов обусловлены нуждами и потребностями пациентов, в связи с тем, что лекарственные препараты могут быть востребованы не только в течение всего периода, на который осуществляются закупки, но и позже него.

Таким образом, Комиссия Ивановского УФАС России приходит к выводу о признании четвертого довода жалобы необоснованным.

Учитывая изложенное, руководствуясь ст. 17, 60 Закона о размещении заказов Комиссия Ивановского УФАС России, решила:

1. Признать жалобу ООО "ДиМедика" на действия Заказчика - ОБУЗ "Стоматологическая поликлиника N 2" при проведении открытого аукциона в электронной форме на право заключения гражданско-правового договора на поставку анестетиков обоснованной в части доводов Заявителя о незаконности установления требований: к третичной упаковке, к стеклу картриджа, а так же, вспомогательным веществам в качественных характеристиках лекарственных средств.

2. Выдать Заказчику предписание об устранении нарушений законодательства о размещении заказов.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Подписи членов Комиссии

ПРЕДПИСАНИЕ

Дата вынесения 21 октября 2013 года город Иваново

Дата изготовления 24 октября 2013 года

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Ивановской области по контролю в сфере размещения заказов в составе<_>

по результатам рассмотрения жалобы ООО "ДиМедика", выявив нарушения законодательства Российской Федерации о размещении заказов, на основании статьи 17 Федерального закона от 21.07.2005 года N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о размещении заказов) и своего решения от 21 октября 2013 года,

п р е д п и с ы в а е т:

1. Уполномоченному органу - Департаменту конкурсов и аукционов Ивановской области вернуть все поданные первые части заявок участникам размещения заказа.

2. Заказчику - ОБУЗ "Стоматологическая поликлиника N 2" устранить нарушения требований ч. 3.1. ст. 34 Закона о размещении заказов, для чего внести изменения в документацию об аукционе в электронной форме на право заключения гражданско-правового договора на поставку анестетиков, с учетом норм Закона о размещении заказов и решения Ивановского УФАС России, а именно исключить из качественных характеристик раздела III "Спецификация" документации об открытом аукционе в электронной форме вспомогательные вещества, требования к стеклу и третичной упаковке по всем трем позициям в срок до 01 ноября 2013 года.

3. Уполномоченному органу - Департаменту конкурсов и аукционов Ивановской области:

- разместить измененную аукционную документацию на официальном сайте Российской Федерации для размещения заказов www.zakupki.gov.ru в срок до 01 ноября 2013 года;

- установить новый срок подачи заявок на участие в указанном аукционе в соответствии с требованиями Закона о размещении заказов, в срок до 01 ноября 2013 года, и осуществить дальнейшие действия по размещению заказа в соответствии с требованиями Закона о размещении заказов.

4. Оператору электронной торговой площадки - ОАО "Единая электронная торговая площадка" совершить все необходимые действия, направленные на обеспечение исполнения п. 1, 2, 3 настоящего предписания.

5. Заказчику, Уполномоченному органу и оператору электронной торговой площадки сообщить в Ивановское УФАС России о выполнении настоящего предписания в срок до 11 ноября 2013 года с приложением подтверждающих документов.

Подписи членов Комиссии