Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Тыва от 27 июня 2011 г. N 05-05-06/23-11 (ключевые темы: лекарственные средства - поставка лекарственных средств - аукцион в электронной форме - заключение государственного, муниципального контракта - государственный заказчик)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Тыва
от 27 июня 2011 г. N 05-05-06/23-11

Резолютивная часть решения объявлена 23.06.2011 г., решение в полном объеме изготовлено 27.06.2011 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Тыва (далее Тывинского УФАС России) по контролю в сфере размещения заказов в составе:

Председателя Комиссии - врио руководителя Управления Федеральной антимонопольной службы по Республике Тыва Хаджиева Ф.А.,

Членов Комиссии:

специалиста-эксперта отдела контроля размещения государственного заказа и антимонопольного контроля органов власти Саая А.В.;

специалиста 1 разряда отдела контроля размещения государственного заказа и антимонопольного контроля органов власти Сарбаа В.В.;

при участии представителей государственного заказчика Министерства здравоохранения и социального развития Республики Тыва:

начальника отдела по реализации дополнительного лекарственного обеспечения, лекарственного обеспечения и фармацевтической деятельности при Министерстве здравоохранения и социального развития Республики Тыва "_" (доверенность от 23.06.2011 г.);

главного специалиста группы по управлению госзакупками Министерства здравоохранения и социального развития Республики Тыва "_" (доверенность от 23.06.2011 г.);

от представителя подателя жалобы - Закрытого акционерного общества "БИОКАД" (далее ЗАО "БИОКАД") поступило ходатайство о рассмотрении жалобы в отсутствие заявителя (вх. N 3337 от 22.06.2011 г.),

рассмотрев жалобу ЗАО "Биокад" на действия государственного заказчика - Министерства здравоохранения и социального развития Республики Тыва и уполномоченного органа - Министерства финансов Республики Тыва при проведении открытого аукциона в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного средства "Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат (золедроновая кислота)" N ОАЭФ-Л-06-11-160, N извещения 0312200002411000397 и в результате осуществления внеплановой проверки в соответствии с частью 5 статьи 17 Федерального закона от 21.07.2005 г. N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о размещении заказов), Административным регламентом, утвержденным приказом ФАС России от 14.11.2007 г. N 379, установила:

Жалоба подготовлена в соответствии с требованиями статьи 58 Закона о размещении заказов и подана в срок, установленный ч. 2.1 статьи 57 Закона о размещении заказов. В связи с этим жалоба была принята Тывинским УФАС России к рассмотрению.

Тывинским УФАС России в адрес государственного заказчика - Министерства здравоохранения и социального развития Республики Тыва (далее заказчик), подателя жалобы - ЗАО "БИОКАД", уполномоченного органа - Министерства финансов Республики Тыва были направлены уведомления о содержании жалобы, сообщение о месте и времени ее рассмотрения, требование о приостановлении размещения государственного заказа (исх. N 5-1216 от 22.06.2011 г., 5-1217 от 22.06.2011 г., N 5-1214 от 22.06.2011 г., 5-1218 от 22.06.2011 г.).

Согласно письменной жалобе ЗАО "БИОКАД" государственный заказчик, указывая в требованиях к товару форму выпуска - Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, ограничил участие в аукционе для поставщиков и производителей лекарственных средств с МНН Золедроновая кислота, но выпускаемых в иных формах выпуска.

ЗАО "БИОКАД" является российским производителем лекарственного средства Золерикс (МНН "Золедроновая кислота"). Указанный препарат выпускается в форме концентрата. Указывая в требованиях к товару форму выпуска - Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, заказчик ограничил участие в аукционе для поставщиков и производителей лекарственных средств с МНН Золедроновая кислота, но выпускаемых в иных формах выпуска.

При разведении лекарственного средства Золедроновая кислота в форме выпуска лиофилизат получается раствор, который содержит 4 мг золедроновой кислоты, Маннитол 220 мг, Натрия цитрата 24 мг, 5 мл воды для инъекций, 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

При разведении лекарственного средства Золедроновая кислота в форме выпуска концентрат получается раствор, который содержит 4 мг золедроновой кислоты, Маннитол 220 мг, Натрия цитрата 24 мг, 5 мл воды для инъекций, 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.

Таким образом, и лиофилизат и концентрат следует разводить, при этом в обоих случаях растворителем является вода для инъекций, и лиофилизат и концентрат содержат одинаковое количество активного вещества - 4 мг золедроновой кислоты, которое попадает в организм пациента и оказывает лечебный эффект, и лиофилизат и концентрат имеют одинаковые показания к применению: остеолитические, остеобластические и смешанные костные метастазы солидных опухолей и остеолитические очаги при множественной миеломе, гиперкальциемия, вызванная злокачественной опухолью, и лиофилизат и концентрат внесены в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год.

Таким образом, данные лекарственные средства являются взаимозаменяемыми и установление заказчиком в аукционной документации только одной формы выпуска, является необоснованным и ограничивающим конкуренцию (установлены требования к товару, ограничивающие количество участников торгов).

В п. 1 технического задания Золедроновая кислота в форме выпуска концентрат должна быть поставлена в комплекте с трехслойным мешком Viaflo, содержащим 0,9% раствор NaCl 250 мл, двухпортовый и адаптером для введения растворов ЕМС 7406.

Согласно Федеральному закону об обращении лекарственных средств "лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, устанавливает понятие - характеристики лекарственного средства: безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе эффективности и риска причинения вреда здоровью и эффективность лекарственного средства - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Таким образом, изделия медицинского назначения - устройства для введения и разведения препаратов не входят в понятие лекарственная форма и не являются характеристиками лекарственных препаратов. Следовательно, они не должны включаться в требования к поставке лекарственного средства.

Податель жалобы ЗАО "БИОКАД" просит обязать заказчика внести изменения в документацию о проведении открытого аукциона в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного средства "Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат (золедроновая кислота) - указать форму выпуска как концентрат, так и лиофилизат для Золедроновой кислоты, исключить из требования к поставке лекарственного средства Золедроновая кислота в форме выпуска концентрат комплект с трехслойным мешком Viaflo, содержащим 0,9% раствор NaCl 250 мл, двухпортовый и адаптером для введения растворов ЕМС 7406, выдать заказчику обязательные для исполнения предписания об устранении предписания об устранении допущенных нарушений действующего законодательства.

Кроме того, в дополнение к жалобе ЗАО "БИОКАД" указывает на то, что заказчик не определил место поставки, что является нарушением ст. 41.6 Закона о размещении заказов, также просит обязать заказчика привести аукционную документацию в соответствие с законодательством Российской Федерации и просит выдать заказчику обязательные для исполнения предписания об устранении допущенных нарушений действующего законодательства.

Согласно устным пояснениям представителей государственного заказчика требование поставки именно лекарственного препарата Золедроновая кислота в форме выпуска концентрат комплект с трехслойным мешком Viaflo, содержащим 0,9% раствор NaCl 250 мл, двухпортовый и адаптером продиктовано необходимостью обеспечения безопасности инфузионного введения золедроновой кислоты пациентам в условиях районных амбулаторий и не имеющих возможностей получения инфузий в условиях специализированного лечебного учреждения - республиканского онкологического диспансера. Также представитель пояснил, что заказчик при формировании лотов на поставки лекарственных средств самостоятельно принимает решение в том числе в отношении предмета размещаемого заказа, включая форму выпуска лекарственных средств (ампулы, таблетки и т.д.).

В результате рассмотрения жалобы и осуществления в соответствии с ч. 5 ст. 17 Закона о размещении заказов внеплановой проверки, рассмотрев представленные документы и сведения, заслушав мнения и доводы сторон, Комиссия приходит к следующему:

На официальном сайте Российской Федерации для размещения информации о размещении заказов http://zakupki.gov.ru 09.06.2011 года размещен открытый аукцион в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного средства "Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат (золедроновая кислота) для льготных категорий граждан федерального регистра по ДЛО, извещение N 0312200002411000397.

Согласно извещению о проведении открытого аукциона в электронной форме, уполномоченным органом является Министерство финансов Республики Тыва, государственным заказчиком - Министерство здравоохранения и социального развития Республики Тыва, начальная (максимальная) цена контракта 848 200,00 руб.

Документация об аукционе в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного средства "Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат (золедроновая кислота) для льготных категорий граждан федерального регистра по ДЛО, утверждена приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Тыва от 07.06.2011 г. N 632 N ОАЭФ-Л-06-11-160.

Согласно разделу 4 документации открытого аукциона в электронной форме N ОАЭФ-Л-06-11-160 установлены требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) и качественным характеристикам товара:

N п/п	Международное непатентованное наименование	Торговое наименование зарегистрированное на территории Российской Федерации в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств	Информация о ЛС российского происхождения	Характеристика товара		Единица измерения	Цена с НДС	Кол-во
				Форма выпуска	дозировка
1	Золедроновая кислота	Зомета или эквивалент	Информация отсутствует	Концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг 5 мл N 1 в комплекте с трехслойным мешком Viaflo, содержащим 0,9% раствор NaCl 250 мл, двухпортовый и адаптером для введения растворов ЕМС 7406	4 мг/5 мл N 1	упаковка	14 980	40
2	Золедроновая кислота	Резорба или эквивалент	Информация отсутствует	Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	4 мг/5 мл N 1	упаковка	8 300	30

Согласно ст. 41.6 Закона о размещении заказов, документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предусмотренным частями 1-3.2, 4.1-6 статьи 34 Закона о размещении заказов.

В соответствии с ч. 2 ст. 34 документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству техническим характеристикам товара, работ, услуг требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара к размерам упаковке отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.

Согласно ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказов документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживания, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Согласно инструкциям по медицинскому применению препарата "Золерикс" МНН Золедроновая кислота, форма выпуска - концентрат для приготовления раствора для инфузий и лекарственного препарата "Резорба" МНН Золедроновая кислота, форма выпуска - лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Для сравнения данных препаратов были выбраны все показатели, указанные в инструкциях, а именно: фармакокинетика; фармакодинамика; показания к применению; противопоказания; способ применения и дозы; побочное действие; передозировка; лекарственное взаимодействие; особые указания; форма выпуска; условия хранения; срок годности.

В результате анализа инструкций к применению лекарственного средства Резорба (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий) и лекарственного средства Золерикс (концентрат для приготовления раствора для инфузий), Комиссия Тывинского УФАС России установила, что показатели качества, технических характеристик препаратов, требования к их безопасности, потребительским свойствам, к размерам, упаковке, отгрузке товара абсолютно идентичны, несмотря на различные формы выпуска.

В соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 02.04.2009 г. N 01-5460/09 следует, что лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием "Золедроновая кислота" выпускается в двух формах:

- "концентрат для приготовления раствора для инфузий";

- "лиофилизат (порошок) для приготовления раствора для инфузий".

При этом обе вышеуказанные формы золедроновой кислоты являются взаимозаменяемыми, т.к. содержат одинаковое количество активного вещества, биологическая активность которого эквивалентна, с одинаковым путем введения.

Следовательно, лекарственный препарат золедроновая кислота представлен на рынке в двух эквивалентных друг другу, взаимозаменяемых формах - в виде порошка и концентрата.

Согласно письму Минэкономразвития РФ N 16811-АП/Д04, Минздравсоцразвития РФ N 8035-ВС, ФАС РФ N ИА/205555 от 31.10.2007 г. "О применении норм Федерального закона от 21 июля 2005 года N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" при формировании лотов на поставку лекарственных средств следует исходить из того, что в случае размещения заказа на поставку лекарственного средства, которое согласно Перечню относится к группе ХХХ "Средства, применяемые по решению врачебной комиссии, утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения" либо к группам "Прочие_", по каждому международному непатентованному наименованию формируется отдельный лот.

Комиссия Тывинского УФАС не может согласиться с доводам представителя заказчика о том, что заказчик при формировании лотов на поставки лекарственных средств самостоятельно принимает решение в том числе в отношении предмета размещаемого заказа, включая форму выпуска лекарственных средств (ампулы, таблетки и т.д.), поскольку заказчик должен учитывать ограничения, установленные законодательством при формировании лотов на поставки лекарственных средств самостоятельно принимает решение в том числе в отношении предмета размещаемого заказа, включая форму выпуска лекарственных средств (ампулы, таблетки и т.д.). начальной (максимальной) цены контракта, сроков и иных условий поставки товаров, выполнения работ или оказания услуг.

Согласно ч. 2 ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 г. N 135-ФЗ "О защите конкуренции" (далее - Закон о защите конкуренции) при проведении торгов запрещается не предусмотренное федеральными законами или иными нормативными правовыми актами ограничение доступа к участию в торгах.

В соответствии с п. 2 ч. 1 ст. 17 Закона о защите конкуренции при проведении торгов запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции, в том числе создание участнику торгов или нескольким участникам торгов преимущественных условий участия в торгах.

Государственный заказчик - Министерство здравоохранения и социального развития Республики Тыва установив в п. 1 технического задания документации открытого аукциона в электронной форме требование о том, что Золедроновая кислота в форме выпуска концентрат должна быть поставлена в комплекте с трехслойным мешком Viaflo, содержащим 0,9% раствор NaCl 250 мл, двухпортовый и адаптером для введения растворов ЕМС 7406 ограничил других участников вышеуказанного аукциона в электронной форме, в частности ЗАО "БИОКАД".

Учитывая изложенное, размещение заказов на поставку лекарственных средств по торговому наименованию недопустимо, является нарушением части 3.1 статьи 34, ч. 1 ст. 41.6 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" и направлено на ограничение конкуренции между участниками торгов.

Таким образом, документация об аукционе при описании технических характеристик лекарственного препарата, имеющего МНН Золедроновая кислота, должна предусматривать возможность предложения лекарственных средств с МНН Золедроновая кислота с любыми формами выпуска, являющихся взаимозаменямыми. Отсутствие подобной возможности является нарушением статьи 34, ч. 1 ст. 41.6 Закона о размещении заказов со стороны государственного заказчика, утвердившего документацию об аукционе, и приводит к ограничению количества участников размещения заказа.

На основании вышеизложенного следует, что государственный заказчик нарушил требования положения п. 3.1 ст. 34, ч. 1 ст. 41.6 Закона о размещении заказов, в части ограничения участника открытого аукциона в электронной форме ЗАО "БИОКАД" путем установления в п. 1 технического задания документации открытого аукциона в электронной форме требование о предоставлении лекарственного средства Золедроновая кислота в форме выпуска концентрат в комплекте с трехслойным мешком Viaflo, содержащим 0,9% раствор NaCl 250 мл, двухпортовый и адаптером для введения растворов ЕМС 7406.

Кроме того, в информационной карте открытого аукциона в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного средства "Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат (золедроновая кислота)" N ОАЭФ-Л-06-11-160, извещение 0312200002411000397, местом поставки товара, выполнения работ, оказания услуг определен: "_ уполномоченный склад заказчика, определенный по итогам размещения заказа", без указания конкретного адреса.

Согласно п. 7 ч. 4 ст. 41.6 Закона о размещении заказов документация об открытом аукционе в электронной форме должна содержать сведения о товарах, работах, услугах, соответственно на поставку, выполнение, оказание которых размещается заказ, в том числе место, условия и сроки (периоды) поставки товара, выполнения работ, оказания услуг.

Таким образом, государственный заказчик нарушил требования положения п. 7 ч. 4 ст. 41.6 Закона о размещении заказов в части не определения в информационной карте открытого аукциона в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного средства "Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат (золедроновая кислота)" N ОАЭФ-Л-06-11-160, извещение 0312200002411000397 конкретного места поставки товара.

Руководствуясь ч. 6 статьи 60 ФЗ от 21.07.2005 N94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, для государственных и муниципальных нужд", Комиссия решила:

1. Признать жалобу ЗАО "БИОКАД" обоснованной.

2. Признать действия государственного заказчика - Министерства здравоохранения и социального развития Республики Тыва нарушившим ч. 1 ст. 41.6 Закона о размещении заказов, в части установления в документации открытого аукциона в электронной форме на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного средства "Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат (золедроновая кислота)" N ОАЭФ-Л-06-11-160, извещение 0312200002411000397 требований к товару, влекущих за собой ограничение количества участников размещения заказа, а также п. 7 ч. 4 ст. 41.6 Закона о размещении заказов, в части не определения конкретного места поставки товара.

2. Выдать государственному заказчику - Министерству здравоохранения и социального развития Республики Тыва предписание об устранении нарушений требования Закона о размещении заказов.

Председатель Комиссии Ф.А. Хаджиев

Члены Комиссии А.В. Саая

В.В. Сарбаа

Примечание: Решение может быть обжаловано в Арбитражном суде Республики Тыва в течение трех месяцев со дня его вынесения.