Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области от 1 июня 2015 г. N 08/5532

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области по контролю в сфере закупок в составе:

Председателя комиссии:	Клостер Е.А. -	заместителя руководителя Кемеровского УФАС России;
Членов комиссии:	Лыжина Д.А.-	начальника отдела контроля в сфере закупок;
	Щегловой Е.Р.- Михалевой Е.Е. -	ведущего специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок; главного специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок;

при участии:

- <_> <_> - представителей МБУЗ "Центральная районная больница Тисульского района", по доверенности,

рассмотрев дело N178/З-2015, возбужденное по признакам нарушения заказчиком - МБУЗ "Центральная районная больница Тисульского района" законодательства в сфере закупок при проведении аукциона в электронной форме N0339300067615000037 на поставку иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита, в результате проведения внеплановой проверки в соответствии с требованиями п.п "б" п.2 ч.3 ст. 99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - ФЗ N 44-ФЗ), Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии при размещении заказа на поставку товара, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14 установила:

27.05.2015 г. в адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области поступила жалоба ООО "Трейд-Фарм" (вх. N1985э от 27.05.2015 г.) на положения документации электронного аукциона N0339300067615000037 на поставку иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита.

По мнению ООО "Трейд-Фарм", опубликованная документация об аукционе разработана с нарушениями требований законодательства о контрактной системе, а именно:

- срок годности лекарственного средства определен заказчиком в процентах, что противоречит законодательству о контрактной системе;

- предметом аукциона является поставка лекарственных средств с различными международными непатентованными наименованиям, при этом заказчиком не соблюдены требования пункта 6 части 1 статьи 33 ФЗ N44-ФЗ и Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями"

- в противоречие законодательству о контрактной системе заказчик в аукционной документации указывает не МНН лекарственных средств, а их торговые наименования;

- требования к объему ампулы иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови человека соответствует единственному производителю данного лекарственного средства, что влечет за собой ограничение количества участников закупки;

- заказчиком установлены избыточные требования к товару - ампула по 1,0 мл, титр антител к вирусу клещевого энцефалита РТГА 1:160, концентрация белка в препарате от 10 до 16% (иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита), внешний вид, фасовка, действующие и вспомогательные вещества, способ производства (иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека);

- в аукционной документации не установлены требования о наличии у участников закупки лицензии на производство лекарственных средств, медицинскую деятельность или фармацевтическую деятельность.

В процессе рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки Комиссией Кемеровского УФАС России установлено:

18.05.2015 г. на официальном сайте http://zakupki.gov.ru/ заказчиком - МБУЗ "Центральная районная больница Тисульского района" были размещены извещение о проведении электронного аукциона N0339300067615000037 на поставку иммуноглобулина человека против клещевого энцефалита и аукционная документация.

20.05.2015 г. заказчиком в рассматриваемую аукционную документацию были внесены изменения и размещены на официальном сайте http://zakupki.gov.ru/.

На участие в аукционе было подано 3 заявки.

27.05.2015 г. единой комиссией МБУЗ "Центральная районная больница Тисульского района" были рассмотрены аукционные заявки и принято решение о допуске участников закупки N1, N2, N3 к участию в аукционе (Протокол рассмотрении первых частей заявок на участие в электронном аукционе от 27.05.2015 г.)

01.06.2015 г. состоялся электронный аукцион, в результате которого наименьшая цена контракта была предложена участником N2 (Протокол проведения электронного аукциона от 01.06.2015 г.).

Пунктом 6 части 5 статьи 63 Федерального закона о контрактной системе предусмотрено, что в извещении о проведении электронного аукциона наряду с информацией, указанной в статье 42 настоящего Федерального закона, указываются требования, предъявляемые к участникам такого аукциона, и исчерпывающий перечень документов, которые должны быть представлены участниками такого аукциона в соответствии с пунктом 1 части 1 и частью 2 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона, а также требование, предъявляемое к участникам такого аукциона в соответствии с частью 1.1 (при наличии такого требования) статьи 31 настоящего Федерального закона.

Согласно части 3 статьи 64 ФЗ N44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с предусмотренной частью 1 настоящей статьи информацией содержит требования к участникам такого аукциона, установленные в соответствии с частью 1, частями 1.1 и 2 (при наличии таких требований) статьи 31 настоящего Федерального закона.

Как указывает заявитель, пунктами 16, 46 и 47 части 1 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 г. N99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" установлено, что лицензированию подлежат деятельность по производству лекарственных средств, медицинская и фармацевтическая деятельность.

Вместе с тем заказчиком в извещении о проведении электронного аукциона N0339300067615000037 и аукционной документации требований к участникам закупки о наличии у них лицензии на деятельность, являющуюся предметом аукциона, не установлено, что противоречит пункту 6 части 5 статьи 63, части 3 статьи 64 ФЗ N44-ФЗ.

В соответствии с частью 1 статьи 33 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Согласно статье 13 Федерального закона от 12.04.2010 N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статьей 18 Закона об обращении лекарственных средств установлено, что для государственной регистрации лекарственного препарата разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, заявление о государственной регистрации лекарственного препарата, а также в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат (далее - регистрационное досье).

В регистрационное досье включается, в том числе, проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащего, помимо прочего, срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности.

В процессе регистрации лекарственного препарата доказывается его эффективность, качество и безопасность. Следовательно, факт государственной регистрации лекарственного препарата означает его соответствие требованиям эффективности, качества и безопасности в период срока его годности.

Таким образом, хозяйствующие субъекты, предлагающие к поставке лекарственные препараты одного товарного рынка (либо один лекарственный препарат), но имеющие различные сроки годности (или различные остаточные сроки годности при зарегистрированных одинаковых сроках годности), в случае установления заказчиками требований к срокам годности, выраженных в процентах, поставлены в неравные условия.

На основании изложенного, требования заказчиков об остаточном сроке годности лекарственного препарата, выраженные в процентах, могут повлечь за собой установление неравных условий для производителей лекарственных препаратов, ограничение конкуренции и количества участников закупок. В целях предупреждения ограничения конкуренции, остаточный срок годности лекарственных препаратов, установленный в документации о закупке, должен быть обоснован и определен конкретным периодом (например, в годах, месяцах, днях), в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою пригодность, либо конкретной датой, до которой лекарственные препараты сохраняют свою пригодность для использования по назначению.

Вместе с тем в техническом задании электронного аукциона и пункте 1.3 проекта контракта заказчиком установлено, что товары, подлежащие поставке, должны иметь остаточный срок годности не менее 80% со дня поставки, что противоречит пункту 1 части 1 статьи 33 ФЗ N44-ФЗ.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 64 ФЗ N44-ФЗ документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 ФЗ N44-ФЗ описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

В силу императивных требований пункта 6 части 1 статьи 33 ФЗ N44-ФЗ документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В техническом задании рассматриваемого электронного аукциона заказчиком установлены следующие требования:

N п/п	Требования заказчика по наименованию, характеристике поставляемого товара
1	Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита Ампула 1,0 мл N10 Препарат должен представлять собой концентрированный раствор для внутримышечного введения, очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови доноров, содержащей антитела к вирусу клещевого энцефалита. Прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость, бесцветная или слабо-желтой окраской. Титр антител к вирусу клещевого энцефалита в РТГА должен быть 1:160. Концентрация белка в иммуноглобулине должна быть от 10% до 16%.
2	Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека, раствор для внутримышечного и подкожного введения (150 МЕ/мл 5 мл флакон (1) Характеристика средства Раствор для инъекций, представляет собой концентрированный раствор очищенной гамма-глобулиновой фракции сыворотки крови человека, выделенной методом холодовой экстракции этанолом и подвергнутой процессу ультрафильтрации, очистки и вирусной инактивации при значении рН 4,0 и температуре 23-25°С в течение 21 дня. Специфические антитела к вирусу бешенства, не менее 150 ME; стабилизатор глицин (гликокол) от 20 до 25 мг; натрия хлорид 7 мг; вода для инъекций. Препарат не содержит антибиотиков. HBsAg, антитела к ВИЧ-1. ВИЧ-2 и к вирусу гепатита С отсутствуют. Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или светло-желтого цвета во флаконах из низко-боросиликатного стекла по 1 мл (не менее 150 ME), 2 мл (не менее 300 ME), 5 мл (не менее 750 ME), укупоренных пробкой из бромбутиловой резины с алюминиево-пластиковой крышкой. Назначение Препарат применяют в комбинации с антирабической вакциной для предупреждения заболевания людей гидрофобией при тяжёлых множественных укусах бешенными или подозрительными на бешенство животными.

Вместе с тем согласно информации, размещенной в Государственном реестре лекарственных средств, МНН лекарственного средства в пункте 1 таблицы является "иммуноглобулин против клещевого энцефалита", а "иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита" - торговое наименование лекарственного препарата. Также МНН лекарственного средства в пункте 3 таблицы является "иммуноглобулин антирабический", а "иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека" - торговое наименование лекарственного препарата.

Таким образом, заказчик осуществил закупку в форме электронного аукциона N0339300067615000037 не по МНН, а по торговым наименованиям, что противоречит пункту 1 части 1 статьи 64 и пункту 6 части 1 статьи 33 ФЗ N44-ФЗ.

В силу пункта 6 части 1 статьи 33 ФЗ N44-ФЗ в случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

Как было указано выше, предметом электронного аукциона N0339300067615000037 являются:

- иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита (МНН - иммуноглобулин против клещевого энцефалита);

- иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека (МНН - иммуноглобулин антирабический).

Таким образом, заказчик разместил рассматриваемый аукцион на поставку лекарственных средств с различными МНН, при этом начальная (максимальная) цена контракта составляет 495 446,53 рублей.

Согласно пункту 2 Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 N929 "Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями" предельное значение начальной (максимальной) цены контракта (цены лота) установлено в размере 1 тыс. рублей, если предметом одного контракта (одного лота) наряду с иным лекарственным средством (иными лекарственными средствами) является поставка лекарственного средства с международным непатентованным наименованием (при отсутствии такого наименования - с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства.

В соответствии с информацией, размещенной в Государственном реестре лекарственных средств, лекарственное средство с МНН "иммуноглобулин антирабический" производится в форме раствора для инъекций 150 МЕ/мл как минимум двумя производителями (ООО "Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания" (Китай), ЗАО "Биолек - Харьковское предприятие по производству иммунобиологических и лекарственных препаратов (Украина)).

На основании изложенного действия заказчика не вступают в противоречие с пунктом 6 части 1 статьи 33 ФЗ N44-ФЗ, а довод заявителя в данной части следует признать необоснованным.

Наименование и описание объекта закупки содержится в технической части документации о закупке (далее - техническое задание).

Согласно техническому заданию заказчику требуется лекарственное средство Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита для внутримышечного введения (ампулы по 1,0 мл) N10, титр антител к вирусу клещевого энцефалита в РТГА не менее 1:80. Концентрация белка в препарате от 10 до 16%.

В жалобе заявитель указывает, что специфическая активность лекарственного средства не влияет на потребительские свойства препарата, вследствие чего требование о наличии титра не менее 1:80, а также требование "концентрация белка в препарате от 10 до 16%" установлено заказчиком необоснованно. Заявитель указывает, что данные характеристики содержатся исключительно в аналитическом паспорте на конкретную серию лекарственного средства отдельного производителя, при этом отсутствуют в регистрационном удостоверении и сертификате соответствия ГОСТ, тем самым такие требования являются избыточными и влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Исходя из сведений, указанных в государственном реестре лекарственных средств, размещенном на официальном сайте: http://grls.rosminzdrav.ru, на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано 4 позиции препаратов с МНН иммуноглобулин против клещевого энцефалита.

При этом инструкции по применению только к двум препаратам иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита, производства ГУЗ "Свердловская областная станция переливания крови" и ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России содержат информацию о титре антител к вирусу клещевого энцефалита и концентрации белка в препарате. Вместе с тем, отсутствие в инструкции по применению (а также в регистрационном удостоверении и сертификате соответствия ГОСТ) к поставляемому препарату информации о титре лекарственного средства и концентрации белка не позволит предложить данный товар к поставке.

Таким образом, установление требования о титре препарата и концентрации белка ограничивает возможность участия в закупке организаций, имеющих возможность предложить к поставке товар, соответствующий потребности заказчика, но не имеющий в инструкции по применению (а также в регистрационном удостоверении и сертификате соответствия ГОСТ) информации о таких характеристиках лекарственного препарата.

Также заявителем обжалованы требования заказчика относительно объема ампул.

По данному вопросу заказчиком были представле