Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 26 января 2016 г. N ЭА - 152/2016 (ключевые темы: диагностика - начальная (максимальная) цена контракта - изделия медицинского назначения - регистрация изделий медицинского назначения - регистрационное удостоверение)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю
от 26 января 2016 г. N ЭА - 152/2016

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия), рассмотрев жалобу ООО "Медтехника" (далее - Заявитель) на действия уполномоченного органа - департамента по регулированию контрактной системы Краснодарского края при проведении электронного аукциона: "Поставка реагентов, реактивов, сред и антител для проведения гистологической и иммуногистохимической диагностики" (извещение N 0318200063915003478) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе), установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Заказчиком Закона о контрактной системе.

Заявитель считает, что аукционная документация составлена с нарушением требований Закона о контрактной системе. Заявитель указывает, что в техническом задании в качестве объекта закупки указаны уникальные позиции, производящиеся только одним производителем под номерами 5,6,7 и 16,17,18,19. Также, заявитель указывает, что позиции под номерами 21-23 относятся к иммуногистохимическим исследованиям и являются антителами, при том все остальные позиции технического задания используются при гистологическом исследовании.

Представители Заказчика с доводами жалобы не согласились. Документация составлена в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Рассмотрев представленные материалы, выслушав пояснения, Комиссия пришла к следующим выводам.

Департаментом по регулированию контрактной системы Краснодарского края проводился электронный аукцион "Поставка реагентов, реактивов, сред и антител для проведения гистологической и иммуногистохимической диагностики" (извещение N 0318200063915003478).

Начальная (максимальная) цена контракта - 9 621 280,70 рублей.

Согласно п.1), п.2) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент" за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

2) использование, если это возможно, при составлении описания объекта закупки стандартных показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических и качественных характеристик объекта закупки, установленных в соответствии с техническими регламентами, стандартами и иными требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации о техническом регулировании. Если заказчиком при описании объекта закупки не используются такие стандартные показатели, требования, условные обозначения и терминология, в документации о закупке должно содержаться обоснование необходимости использования других показателей, требований, обозначений и терминологии.

В соответствии с п.2) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию:

- требования к содержанию, составу заявки на участие в таком аукционе в соответствии с частями 3 - 6 статьи 66 настоящего Федерального закона и инструкция по ее заполнению. При этом не допускается установление требований, влекущих за собой ограничение количества участников такого аукциона или ограничение доступа к участию в таком аукционе.

В приложении N4 к извещению "Описание объектов закупки" содержатся требования к реагентам, реактивам, средам и антителам для проведения гистологической и иммуногистохимической диагностики.

В соответствии с пояснениями заказчика при формировании лота Заказчиком в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации" учитывались критерии взаимозаменяемости продукции для всех товаров, включенных в состав лота. Определение и обоснование начальной (максимальной) цены контракта проводились заказчиком с учетом рекомендаций приказа Минэкономразвития России от 02.10.2013 N 567 "Об утверждении Методических рекомендаций по применению методов определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем)". Отсутствие ограничения количества участников подтверждается наличием коммерческих предложений от трех потенциальных поставщиков, используемых Заказчиком для формирования начальной (максимальной) цены контракта по указанному лоту.

Согласно ч. 4 ст. 38 Федерального Закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 6 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N1416, документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

Все товары, составляющие объект закупки (реагенты, реактивы, среды и антитела) необходимы для проведения гистологической и иммуногистохимической диагностики, что означает их использование в медицинских целях, следовательно, их поставка осуществляется с предоставлением регистрационных удостоверений.

В целях соблюдения законодательства при обороте медицинских изделий при формировании лота Заказчик включил в состав лота товары исключительно из списка зарегистрированных Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Также, заказчик указывает, что метод иммуногистохимических исследований относится к методам гистологических исследований. Все товары, составляющие объект закупки, и технологически, и функционально связаны предметом контракта по рассматриваемому лоту, где наименованием объекта закупки является поставка реагентов, реактивов, сред и антител для проведения гистологической и иммуногистохимической диагностики. Иммуногистохимическое исследование является единым патологоанатомическим процессом, включающим в себя заключительный этап диагностического исследования полученного биологического образца.

Перечень расходных материалов, указанный в лоте, принадлежит к последовательному, единому процессу пробоподготовки биологического материала для иммуногистохимического исследования. Только данный способ подготовки и получения биологического материала позволяет провести иммуногистохимическое исследование.

Кроме того, Закон о контрактной системе не содержит понятия "технологически и функционально не связанных между собой товаров".

Таким образом, документация электронного аукциона не противоречит требованиям Закона о контрактной системе.

Комиссия на основании ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", решила:

1. Признать жалобу ООО "Медтехника" необоснованной.

2. Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318200063915003478).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.